Comparación entre HPI intraoperatorio y umbral de presión arterial media alta
Ensayo controlado aleatorio que compara el HPI y las alarmas del monitor de umbral elevado para prevenir la hipotensión intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria (IOH) es una complicación importante que afecta a los pacientes quirúrgicos y puede provocar resultados adversos en el postoperatorio. Las prácticas estándar implican depender de dispositivos de monitoreo con umbrales de alarma bajos para la presión arterial, lo que puede resultar en intervenciones retrasadas. El índice de predicción de hipotensión (HPI) ofrece un enfoque predictivo mediante el análisis de señales de forma de onda arterial y el uso de algoritmos complejos para detectar posibles episodios de hipotensión de manera temprana. Estudios observacionales recientes han sugerido que la precisión del HPI para predecir la hipotensión se alinea estrechamente con el aumento del umbral de alarma del monitor fisiológico a 73 mmHg. Para investigar esto más a fondo, este estudio comparará los efectos de establecer un umbral de alarma de monitor tradicional en 73 mmHg con el uso de HPI para prevenir la IOH.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo HPI, las intervenciones se iniciarán cuando el valor del HPI supere 85. Estas intervenciones seguirán un protocolo que incluye administración de líquidos, noradrenalina y dobutamina para prevenir la hipotensión. El grupo de control tendrá su umbral de alarma establecido en 73 mmHg. Para estos pacientes, las intervenciones se basarán en la variación del volumen sistólico (SVV) y el juicio clínico, utilizando líquidos y norepinefrina según sea necesario. HPI es una atractiva herramienta basada en inteligencia artificial para la atención médica, pero su alto costo debido a la tecnología avanzada plantea dudas. Si su precisión demuestra ser similar a simplemente elevar el umbral de alarma a 73 mmHg, es posible que no conduzca a cambios significativos en la práctica clínica. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de estos dos métodos para reducir la incidencia de IOH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hosipital
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Taoyuan District, Taiwán, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- R: Pacientes sometidos a cirugías que requieran anestesia general con una duración superior a dos horas y que requieran monitorización continua de la presión arterial mediante catéter arterial según la práctica médica estándar. Esto incluye:
ASA Clase II o superior. Duración estimada de la cirugía de tres horas o más. Alto riesgo cardiovascular, como hipertensión mal controlada, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad renal crónica o enfisema crónico.
- B: Pacientes de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- ASA Clase I: Pacientes con enfermedad sistémica leve.
- Embarazo: Mujeres embarazadas.
- Enfermedad renal terminal: pacientes con TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m².
- Derivación cardíaca: Presencia de derivación intracardíaca.
- Arritmias graves: incluyendo taquicardia supraventricular (frecuencia cardíaca >100 lpm), taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
- Factores que afectan la precisión de la SVV: afecciones como la fibrilación auricular (FA) o la cirugía torácica que pueden invalidar las mediciones de variación del volumen sistólico (SVV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HPI
Utilice el protocolo guiado por el índice predictivo de hipotensión (HPI) para prevenir la hipotensión intraoperatoria, iniciando el tratamiento mediante la administración de líquidos o la infusión intravenosa de norepinefrina para mantener el HPI intraoperatorio por debajo de 85.
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Tratamiento protocolizado con administración de líquidos, noradrenalina y dobutamina para prevenir la hipotensión intraoperatoria.
Los dos brazos se activan mediante diferentes alarmas: una de un monitor tradicional con un umbral de MAP elevado de 73 mmHg y la otra de un umbral de HPI de 85.
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Comparador activo: Grupo de alarma MAP de 73 mmHg
Mantenimiento intraoperatorio de la presión arterial media (PAM) a 73 mmHg o más mediante la administración de líquidos o la infusión intravenosa de norepinefrina.
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Tratamiento protocolizado con administración de líquidos, noradrenalina y dobutamina para prevenir la hipotensión intraoperatoria.
Los dos brazos se activan mediante diferentes alarmas: una de un monitor tradicional con un umbral de MAP elevado de 73 mmHg y la otra de un umbral de HPI de 85.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del promedio ponderado en el tiempo (TWA) para PAM por debajo de 65 mmHg durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la operación.
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El resultado primario evaluará el promedio ponderado en el tiempo (TWA) para ambos grupos, comparando la duración y magnitud de la presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg durante la cirugía.
Esto ayudará a determinar la eficacia de las intervenciones para prevenir la hipotensión y la hipertensión intraoperatorias.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la operación.
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Comparación del promedio ponderado en el tiempo (TWA) para PAM por encima de 100 mmHg durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la operación.
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El resultado primario evaluará el promedio ponderado en el tiempo (TWA) para ambos grupos, comparando la duración y magnitud de la presión arterial media (PAM) por encima de 100 mmHg durante la cirugía.
Esto ayudará a determinar la eficacia de las intervenciones para prevenir la hipotensión y la hipertensión intraoperatorias.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.
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Tasa de mortalidad a 30 días desde el día de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio.
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días desde la fecha de inscripción.
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Duración total de la estancia hospitalaria en días.
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Aproximadamente 7 días desde la fecha de inscripción.
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dosis de intervenciones intraoperatorias (como vasopresores y líquidos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la cirugía).
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El tipo y la dosis de las intervenciones intraoperatorias (como vasopresores y líquidos) administradas durante la cirugía.
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Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, aproximadamente hasta 12 horas, dependiendo de la duración de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202406137RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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