- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631482
Sammenligning mellem intraoperativ HPI og høj middelarterielt tryktærskel
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner HPI- og forhøjede tærskelmonitoralarmer for at forhindre intraoperativ hypotension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension (IOH) er en betydelig komplikation, der påvirker kirurgiske patienter, hvilket potentielt kan føre til uønskede resultater postoperativt. Standardpraksis involverer afhængighed af overvågningsenheder med lave alarmtærskler for blodtryk, hvilket kan resultere i forsinkede indgreb. Hypotension Prediction Index (HPI) tilbyder en prædiktiv tilgang ved at analysere arterielle bølgeformsignaler og bruge komplekse algoritmer til at opdage potentielle hypotensive episoder tidligt. Nylige observationsundersøgelser har antydet, at HPI's nøjagtighed til at forudsige hypotension stemmer nøje overens med at hæve den fysiologiske monitoralarmtærskel til 73 mmHg. For yderligere at undersøge dette, vil denne undersøgelse sammenligne virkningerne af at indstille en traditionel monitoralarmtærskel på 73 mmHg med at bruge HPI til at forhindre IOH.
I denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper. I HPI-gruppen vil interventioner blive iværksat, når HPI-værdien overstiger 85. Disse indgreb vil følge en protokol, der inkluderer væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre hypotension. Kontrolgruppen vil have deres alarmtærskel sat til 73 mmHg. For disse patienter vil interventioner være baseret på slagvolumenvariation (SVV) og klinisk bedømmelse, hvor der anvendes væske og noradrenalin efter behov. HPI er et attraktivt AI-baseret værktøj til medicinsk behandling, men dets høje omkostninger på grund af avanceret teknologi rejser spørgsmål. Hvis dens nøjagtighed viser sig at svare til blot at hæve alarmtærsklen til 73 mmHg, fører det muligvis ikke til meningsfulde ændringer i klinisk praksis. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af disse to metoder til at reducere forekomsten af IOH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
Taoyuan District, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A: Patienter, der gennemgår operationer, der kræver generel anæstesi, der varer mere end to timer, og som kræver kontinuerlig arteriel blodtryksovervågning via arterielt kateter i henhold til standard medicinsk praksis. Dette omfatter:
ASA klasse II eller højere. Anslået operationsvarighed på tre timer eller mere. Høj kardiovaskulær risiko, såsom dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk emfysem.
- B: Patienter på 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- ASA Klasse I: Patienter med mild systemisk sygdom.
- Graviditet: Gravide kvinder.
- Nyresygdom i slutstadiet: Patienter med eGFR under 30 ml/min/1,73 m².
- Hjerteshunt: Tilstedeværelse af intrakardial shunt.
- Alvorlige arytmier: Inklusive supraventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 bpm), ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
- Faktorer, der påvirker SVV-nøjagtigheden: Tilstande såsom atrieflimren (A-Fib) eller thoraxkirurgi, der kan ugyldiggøre målinger af slagvolumenvariation (SVV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPI Group
Brug den hypotension prædiktive indeks (HPI)-guidede protokol til at forhindre intraoperativ hypotension, start behandling ved hjælp af væskeadministration eller intravenøs norepinephrininfusion for at holde intraoperativ HPI under 85.
|
Protokoliseret behandling med væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre intraoperativ hypotension.
De to arme udløses af forskellige alarmer: den ene fra en traditionel skærm med en forhøjet MAP-tærskel på 73 mmHg, og den anden fra en HPI-tærskel på 85.
|
|
Aktiv komparator: 73mmHg MAP Alarmgruppe
Intraoperativ vedligeholdelse af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ved 73 mmHg eller højere ved hjælp af væskeadministration eller intravenøs noradrenalininfusion.
|
Protokoliseret behandling med væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre intraoperativ hypotension.
De to arme udløses af forskellige alarmer: den ene fra en traditionel skærm med en forhøjet MAP-tærskel på 73 mmHg, og den anden fra en HPI-tærskel på 85.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tidsvægtet gennemsnit (TWA) for MAP under 65 mmHg under operation
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
|
Det primære resultat vil vurdere det tidsvægtede gennemsnit (TWA) for begge grupper ved at sammenligne varigheden og størrelsen af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under 65 mmHg under operationen.
Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af interventionerne til at forhindre intraoperativ hypotension og hypertension.
|
Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
|
|
Sammenligning af tidsvægtet gennemsnit (TWA) for MAP over 100 mmHg under operation
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
|
Det primære resultat vil vurdere det tidsvægtede gennemsnit (TWA) for begge grupper ved at sammenligne varigheden og størrelsen af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) over 100 mmHg under operationen.
Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af interventionerne til at forhindre intraoperativ hypotension og hypertension.
|
Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt.
|
30 dages dødelighed fra operationsdagen.
|
Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt.
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: Cirka 7 dage fra tilmeldingsdatoen
|
Samlet indlæggelsesvarighed i dage.
|
Cirka 7 dage fra tilmeldingsdatoen
|
|
dosering af intraoperative indgreb (såsom vasopressorer og væsker)
Tidsramme: Under operationen (fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen, ca. op til 12 timer, afhængigt af operationens varighed).
|
Typen og doseringen af intraoperative indgreb (såsom vasopressorer og væsker), der administreres under operationen.
|
Under operationen (fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen, ca. op til 12 timer, afhængigt af operationens varighed).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202406137RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .