Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem intraoperativ HPI og høj middelarterielt tryktærskel

16. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner HPI- og forhøjede tærskelmonitoralarmer for at forhindre intraoperativ hypotension

Intraoperativ hypotension (IOH) er en almindelig og alvorlig komplikation under operation, tæt forbundet med dårlige postoperative resultater. Traditionelt er anæstesilæger afhængige af fysiologiske parametre og alarmer i realtid til at overvåge blodtrykket, men de lave alarmtærskler kan føre til forsinkede indgreb. Hypotension Prediction Index (HPI) er et nyt prædiktivt værktøj, der bruger arterielle bølgeformsignaler og avancerede algoritmer til at forudsige hypotensive hændelser på forhånd. Nylige observationsstudier har vist, at HPI's nøjagtighed til at forudsige hypotension er meget konsistent med indstilling af den fysiologiske monitors alarmtærskel til 73 mmHg. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​HPI og en forhøjet alarmtærskel på 73 mmHg til at forhindre IOH. Mens HPI er lovende med sin AI-støttede tilgang til patientbehandling, vækker dens høje omkostninger på grund af den avancerede teknologi bekymring. Hvis dens nøjagtighed kan sammenlignes med blot at hæve den traditionelle monitortærskel, vil det muligvis ikke føre til væsentlige ændringer i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension (IOH) er en betydelig komplikation, der påvirker kirurgiske patienter, hvilket potentielt kan føre til uønskede resultater postoperativt. Standardpraksis involverer afhængighed af overvågningsenheder med lave alarmtærskler for blodtryk, hvilket kan resultere i forsinkede indgreb. Hypotension Prediction Index (HPI) tilbyder en prædiktiv tilgang ved at analysere arterielle bølgeformsignaler og bruge komplekse algoritmer til at opdage potentielle hypotensive episoder tidligt. Nylige observationsundersøgelser har antydet, at HPI's nøjagtighed til at forudsige hypotension stemmer nøje overens med at hæve den fysiologiske monitoralarmtærskel til 73 mmHg. For yderligere at undersøge dette, vil denne undersøgelse sammenligne virkningerne af at indstille en traditionel monitoralarmtærskel på 73 mmHg med at bruge HPI til at forhindre IOH.

I denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper. I HPI-gruppen vil interventioner blive iværksat, når HPI-værdien overstiger 85. Disse indgreb vil følge en protokol, der inkluderer væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre hypotension. Kontrolgruppen vil have deres alarmtærskel sat til 73 mmHg. For disse patienter vil interventioner være baseret på slagvolumenvariation (SVV) og klinisk bedømmelse, hvor der anvendes væske og noradrenalin efter behov. HPI er et attraktivt AI-baseret værktøj til medicinsk behandling, men dets høje omkostninger på grund af avanceret teknologi rejser spørgsmål. Hvis dens nøjagtighed viser sig at svare til blot at hæve alarmtærsklen til 73 mmHg, fører det muligvis ikke til meningsfulde ændringer i klinisk praksis. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​disse to metoder til at reducere forekomsten af ​​IOH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A: Patienter, der gennemgår operationer, der kræver generel anæstesi, der varer mere end to timer, og som kræver kontinuerlig arteriel blodtryksovervågning via arterielt kateter i henhold til standard medicinsk praksis. Dette omfatter:

ASA klasse II eller højere. Anslået operationsvarighed på tre timer eller mere. Høj kardiovaskulær risiko, såsom dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk emfysem.

  • B: Patienter på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA Klasse I: Patienter med mild systemisk sygdom.
  • Graviditet: Gravide kvinder.
  • Nyresygdom i slutstadiet: Patienter med eGFR under 30 ml/min/1,73 m².
  • Hjerteshunt: Tilstedeværelse af intrakardial shunt.
  • Alvorlige arytmier: Inklusive supraventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 bpm), ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  • Faktorer, der påvirker SVV-nøjagtigheden: Tilstande såsom atrieflimren (A-Fib) eller thoraxkirurgi, der kan ugyldiggøre målinger af slagvolumenvariation (SVV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI Group
Brug den hypotension prædiktive indeks (HPI)-guidede protokol til at forhindre intraoperativ hypotension, start behandling ved hjælp af væskeadministration eller intravenøs norepinephrininfusion for at holde intraoperativ HPI under 85.
Protokoliseret behandling med væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre intraoperativ hypotension. De to arme udløses af forskellige alarmer: den ene fra en traditionel skærm med en forhøjet MAP-tærskel på 73 mmHg, og den anden fra en HPI-tærskel på 85.
Aktiv komparator: 73mmHg MAP Alarmgruppe
Intraoperativ vedligeholdelse af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ved 73 mmHg eller højere ved hjælp af væskeadministration eller intravenøs noradrenalininfusion.
Protokoliseret behandling med væskeadministration, noradrenalin og dobutamin for at forhindre intraoperativ hypotension. De to arme udløses af forskellige alarmer: den ene fra en traditionel skærm med en forhøjet MAP-tærskel på 73 mmHg, og den anden fra en HPI-tærskel på 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tidsvægtet gennemsnit (TWA) for MAP under 65 mmHg under operation
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
Det primære resultat vil vurdere det tidsvægtede gennemsnit (TWA) for begge grupper ved at sammenligne varigheden og størrelsen af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under 65 mmHg under operationen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne til at forhindre intraoperativ hypotension og hypertension.
Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
Sammenligning af tidsvægtet gennemsnit (TWA) for MAP over 100 mmHg under operation
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.
Det primære resultat vil vurdere det tidsvægtede gennemsnit (TWA) for begge grupper ved at sammenligne varigheden og størrelsen af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) over 100 mmHg under operationen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne til at forhindre intraoperativ hypotension og hypertension.
Fra operationens start til operationens afslutning cirka op til 12 timer afhængig af operationens varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt.
30 dages dødelighed fra operationsdagen.
Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt.
hospitalsophold
Tidsramme: Cirka 7 dage fra tilmeldingsdatoen
Samlet indlæggelsesvarighed i dage.
Cirka 7 dage fra tilmeldingsdatoen
dosering af intraoperative indgreb (såsom vasopressorer og væsker)
Tidsramme: Under operationen (fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen, ca. op til 12 timer, afhængigt af operationens varighed).
Typen og doseringen af ​​intraoperative indgreb (såsom vasopressorer og væsker), der administreres under operationen.
Under operationen (fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen, ca. op til 12 timer, afhængigt af operationens varighed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner