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Vergleich zwischen intraoperativem HPI und hoher mittlerer arterieller Druckschwelle

16. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von HPI- und Monitoralarmen mit erhöhtem Schwellenwert zur Vorbeugung intraoperativer Hypotonie

Intraoperative Hypotonie (IOH) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation während einer Operation, die eng mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Traditionell verlassen sich Anästhesisten zur Überwachung des Blutdrucks auf physiologische Parameter und Alarme in Echtzeit. Die niedrigen Alarmschwellen können jedoch zu verzögerten Eingriffen führen. Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein neuartiges Vorhersagetool, das arterielle Wellenformsignale und fortschrittliche Algorithmen nutzt, um blutdrucksenkende Ereignisse im Voraus vorherzusagen. Jüngste Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Genauigkeit von HPI bei der Vorhersage von Hypotonie in hohem Maße mit der Einstellung der Alarmschwelle des physiologischen Monitors auf 73 mmHg übereinstimmt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von HPI und einer erhöhten Alarmschwelle von 73 mmHg bei der Vorbeugung von IOH verglichen. Während HPI mit seinem KI-gestützten Ansatz zur Patientenversorgung vielversprechend ist, geben die hohen Kosten aufgrund der fortschrittlichen Technologie Anlass zur Sorge. Wenn die Genauigkeit mit einer einfachen Anhebung des herkömmlichen Monitorschwellenwerts vergleichbar ist, führt dies möglicherweise nicht zu wesentlichen Änderungen in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Hypotonie (IOH) ist eine erhebliche Komplikation, die chirurgische Patienten betrifft und möglicherweise zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen führt. Zu den Standardpraktiken gehört die Verwendung von Überwachungsgeräten mit niedrigen Alarmschwellen für den Blutdruck, was zu verzögerten Eingriffen führen kann. Der Hypotension Prediction Index (HPI) bietet einen prädiktiven Ansatz, indem er arterielle Wellenformsignale analysiert und komplexe Algorithmen verwendet, um potenzielle blutdrucksenkende Episoden frühzeitig zu erkennen. Jüngste Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Genauigkeit von HPI bei der Vorhersage von Hypotonie eng mit der Anhebung der Alarmschwelle des physiologischen Monitors auf 73 mmHg zusammenhängt. Um dies weiter zu untersuchen, werden in dieser Studie die Auswirkungen der Einstellung einer herkömmlichen Monitoralarmschwelle auf 73 mmHg mit der Verwendung von HPI zur Vorbeugung von IOH verglichen.

In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. In der HPI-Gruppe werden Interventionen eingeleitet, wenn der HPI-Wert 85 überschreitet. Diese Eingriffe folgen einem Protokoll, das die Verabreichung von Flüssigkeit, Noradrenalin und Dobutamin zur Vorbeugung von Hypotonie umfasst. Die Alarmschwelle der Kontrollgruppe wird auf 73 mmHg eingestellt. Bei diesen Patienten basieren die Interventionen auf der Variation des Schlagvolumens (SVV) und der klinischen Beurteilung, wobei nach Bedarf Flüssigkeit und Noradrenalin eingesetzt werden. HPI ist ein attraktives KI-basiertes Instrument für die medizinische Versorgung, aber seine hohen Kosten aufgrund der fortschrittlichen Technologie werfen Fragen auf. Wenn sich herausstellt, dass die Genauigkeit einer einfachen Anhebung der Alarmschwelle auf 73 mmHg ähnelt, führt dies möglicherweise nicht zu sinnvollen Änderungen in der klinischen Praxis. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Methoden bei der Reduzierung der IOH-Inzidenz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A: Patienten, die sich Operationen unterziehen, die eine Vollnarkose von mehr als zwei Stunden erfordern und eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Blutdrucks über einen Arterienkatheter gemäß der medizinischen Standardpraxis erfordern. Dazu gehört:

ASA-Klasse II oder höher. Geschätzte Operationsdauer von drei Stunden oder mehr. Hohes kardiovaskuläres Risiko, wie z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung oder chronisches Emphysem.

  • B: Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I: Patienten mit leichter systemischer Erkrankung.
  • Schwangerschaft: Schwangere Frauen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium: Patienten mit einer eGFR unter 30 ml/min/1,73 m².
  • Kardialer Shunt: Vorhandensein eines intrakardialen Shunts.
  • Schwere Arrhythmien: Einschließlich supraventrikuläre Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute), ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
  • Faktoren, die die SVV-Genauigkeit beeinflussen: Erkrankungen wie Vorhofflimmern (A-Fib) oder Thoraxoperationen, die Messungen der Schlagvolumenvariation (SVV) ungültig machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Gruppe
Verwenden Sie das auf dem Hypotension Predictive Index (HPI) basierende Protokoll, um eine intraoperative Hypotonie zu verhindern. Beginnen Sie die Behandlung mit der Verabreichung von Flüssigkeit oder einer intravenösen Noradrenalin-Infusion, um den intraoperativen HPI unter 85 zu halten.
Gerät: Behalten Sie einen HPI < 85 bei
Protokollierte Behandlung mit Flüssigkeitsgabe, Noradrenalin und Dobutamin zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie. Die beiden Arme werden durch unterschiedliche Alarme ausgelöst: einer durch einen herkömmlichen Monitor mit einem erhöhten MAP-Schwellenwert von 73 mmHg und der andere durch einen HPI-Schwellenwert von 85.
Aktiver Komparator: 73 mmHg MAP-Alarmgruppe
Intraoperative Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei 73 mmHg oder höher durch Flüssigkeitsgabe oder intravenöse Noradrenalininfusion.
Arzneimittel: Behalten Sie MAP>=73 bei
Protokollierte Behandlung mit Flüssigkeitsgabe, Noradrenalin und Dobutamin zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie. Die beiden Arme werden durch unterschiedliche Alarme ausgelöst: einer durch einen herkömmlichen Monitor mit einem erhöhten MAP-Schwellenwert von 73 mmHg und der andere durch einen HPI-Schwellenwert von 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) für MAP unter 65 mmHg während der Operation
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende ca. bis zu 12 Stunden, je nach Operationsdauer.
Als primärer Endpunkt wird der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) für beide Gruppen ermittelt und die Dauer und Größe des mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 65 mmHg während der Operation verglichen. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Interventionen bei der Prävention intraoperativer Hypotonie und Hypertonie zu bestimmen.
Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende ca. bis zu 12 Stunden, je nach Operationsdauer.
Vergleich des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) für MAP über 100 mmHg während der Operation
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende ca. bis zu 12 Stunden, je nach Operationsdauer.
Als primärer Endpunkt wird der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) für beide Gruppen ermittelt und die Dauer und Größe des mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 100 mmHg während der Operation verglichen. Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Interventionen bei der Prävention intraoperativer Hypotonie und Hypertonie zu bestimmen.
Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende ca. bis zu 12 Stunden, je nach Operationsdauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Sterblichkeitsrate ab dem Tag der Operation.
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage ab dem Datum der Einschreibung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Ungefähr 7 Tage ab dem Datum der Einschreibung
Dosierung intraoperativer Eingriffe (wie Vasopressoren und Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation, ca. bis zu 12 Stunden, abhängig von der Dauer der Operation).
Die Art und Dosierung intraoperativer Eingriffe (wie Vasopressoren und Flüssigkeiten), die während der Operation verabreicht werden.
Während der Operation (von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation, ca. bis zu 12 Stunden, abhängig von der Dauer der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202406137RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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