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수술 중 HPI와 높은 평균 동맥압 역치 간의 비교

2025년 12월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

수술 중 저혈압 예방에 있어서 HPI와 상승된 역치 모니터 경보를 비교하는 무작위 대조 시험

수술 중 저혈압(IOH)은 수술 중 흔하고 심각한 합병증으로, 수술 후 결과가 좋지 않은 것과 밀접한 관련이 있습니다. 전통적으로 마취과의사는 혈압을 모니터링하기 위해 실시간 생리적 매개변수와 경보에 의존했지만, 경보 임계값이 낮으면 개입이 지연될 수 있습니다. 저혈압 예측 지수(HPI)는 동맥 파형 신호와 고급 알고리즘을 사용하여 저혈압 상황을 미리 예측하는 새로운 예측 도구입니다. 최근 관찰 연구에 따르면 저혈압을 예측하는 HPI의 정확도는 생리학적 모니터의 경보 임계값을 73mmHg로 설정하는 것과 매우 일치합니다. 이 연구에서는 IOH 예방에 있어서 HPI의 효과와 경보 임계값 73mmHg를 비교해 볼 것입니다. HPI는 환자 치료에 대한 AI 지원 접근 방식으로 유망하지만 첨단 기술로 인해 높은 비용이 우려됩니다. 정확도가 단순히 기존 모니터 임계값을 높이는 것과 비슷하다면 임상 실습에 실질적인 변화가 발생하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 저혈압(IOH)은 수술 환자에게 영향을 미치는 중요한 합병증으로 잠재적으로 수술 후 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 표준 관행에서는 혈압에 대한 경보 임계값이 낮은 모니터링 장치에 의존하므로 개입이 지연될 수 있습니다. 저혈압 예측 지수(HPI)는 동맥 파형 신호를 분석하고 복잡한 알고리즘을 사용하여 잠재적인 저혈압 에피소드를 조기에 감지함으로써 예측 접근 방식을 제공합니다. 최근 관찰 연구에 따르면 저혈압을 예측하는 HPI의 정확도는 생리학적 모니터 경보 임계값을 73mmHg로 높이는 것과 밀접하게 일치합니다. 이를 더 자세히 조사하기 위해 이 연구에서는 기존 모니터 경보 임계값을 73mmHg로 설정하는 것과 HPI를 사용하여 IOH를 예방하는 효과를 비교할 것입니다.

본 연구에서는 환자를 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. HPI 그룹에서는 HPI 값이 85를 초과하면 개입이 시작됩니다. 이러한 개입은 저혈압을 예방하기 위해 수액 투여, 노르에피네프린, 도부타민을 포함하는 프로토콜을 따릅니다. 대조군은 경보 임계값을 73mmHg로 설정합니다. 이러한 환자의 경우 중재는 필요에 따라 수액과 노르에피네프린을 활용하여 뇌졸중량 변화(SVV)와 임상적 판단을 기반으로 이루어집니다. HPI는 매력적인 AI 기반 의료 도구이지만 첨단 기술로 인해 높은 비용이 문제가 된다. 정확도가 단순히 경보 임계값을 73mmHg로 높이는 것과 유사한 것으로 입증되면 임상 실습에 의미 있는 변화로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 연구는 IOH 발생률을 줄이는 데 있어 이 두 가지 방법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, 대만, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • A: 2시간 이상 전신마취가 필요하고, 표준 의료 관행에 따라 동맥 카테터를 통한 지속적인 동맥혈압 모니터링이 필요한 수술을 받는 환자입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

ASA 클래스 II 이상. 예상 수술시간은 3시간 이상. 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 관상동맥 질환, 만성 신장 질환, 만성 폐기종 등 심혈관 위험이 높습니다.

  • B: 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • ASA 클래스 I: 경미한 전신 질환이 있는 환자.
  • 임신: 임산부.
  • 말기 신장질환: eGFR이 30ml/min/1.73 미만인 환자 m².
  • 심장 션트: 심장 내 션트가 존재합니다.
  • 중증 부정맥: 심실상 빈맥(심박수 >100bpm), 심실성 빈맥 또는 심실세동을 포함합니다.
  • SVV 정확도에 영향을 미치는 요인: 심방 세동(A-Fib) 또는 흉부 수술과 같은 조건으로 인해 SVV(박출량 변화) 측정이 무효화될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPI 그룹
수술 중 저혈압을 예방하기 위해 저혈압 예측 지수(HPI) 유도 프로토콜을 사용하고, 수액 투여 또는 정맥 노르에피네프린 주입을 사용하여 치료를 시작하여 수술 중 HPI를 85 미만으로 유지합니다.
장치: HPI < 85 유지
수술 중 저혈압을 예방하기 위해 수액 투여, 노르에피네프린, 도부타민을 이용한 프로토콜화된 치료. 두 개의 암은 서로 다른 경보에 의해 트리거됩니다. 하나는 MAP 임계값이 73mmHg로 높은 기존 모니터에서 발생하고 다른 하나는 HPI 임계값이 85에서 발생합니다.
활성 비교기: 73mmHg MAP 알람 그룹
수술 중 수액 투여 또는 노르에피네프린 정맥 주입을 통해 평균 동맥압(MAP)을 73mmHg 이상으로 유지합니다.
의약품: MAP>=73 유지
수술 중 저혈압을 예방하기 위해 수액 투여, 노르에피네프린, 도부타민을 이용한 프로토콜화된 치료. 두 개의 암은 서로 다른 경보에 의해 트리거됩니다. 하나는 MAP 임계값이 73mmHg로 높은 기존 모니터에서 발생하고 다른 하나는 HPI 임계값이 85에서 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 MAP가 65mmHg 미만인 시간 가중 평균(TWA) 비교
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도 소요됩니다.
1차 결과에서는 두 그룹의 시간 가중 평균(TWA)을 평가하여 수술 중 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 기간과 크기를 비교합니다. 이는 수술 중 저혈압 및 고혈압 예방에 대한 중재의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
수술 시작부터 수술 종료까지 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도 소요됩니다.
수술 중 100mmHg 이상의 MAP에 대한 시간 가중 평균(TWA) 비교
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도 소요됩니다.
1차 결과에서는 두 그룹 모두에 대해 시간 가중 평균(TWA)을 평가하여 수술 중 100mmHg를 초과하는 평균 동맥압(MAP)의 기간과 크기를 비교합니다. 이는 수술 중 저혈압 및 고혈압 예방에 대한 중재의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
수술 시작부터 수술 종료까지 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지입니다.
수술일로부터 30일간의 사망률입니다.
수술 당일부터 수술 후 30일까지입니다.
병원 입원
기간: 가입일로부터 약 7일
총 입원 기간(일)입니다.
가입일로부터 약 7일
수술 중 중재(예: 승압제 및 수액)의 복용량
기간: 수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도)
수술 중 투여되는 수술 중 중재(예: 승압제 및 수액)의 유형 및 복용량.
수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지, 수술 시간에 따라 최대 12시간 정도)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202406137RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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