Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu leikkauksensisäisen HPI:n vs. korkean keskimääräisen valtimopaineen kynnyksen välillä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan HPI:tä ja kohonnutta kynnystä monitorin hälytyksiä leikkauksen sisäisen hypotension ehkäisyssä

Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on yleinen ja vakava komplikaatio leikkauksen aikana, ja se liittyy läheisesti huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. Perinteisesti anestesiologit luottavat reaaliaikaisiin fysiologisiin parametreihin ja hälytyksiin verenpaineen seurannassa, mutta alhaiset hälytyskynnykset voivat johtaa viivästyneisiin toimenpiteisiin. Hypotension Prediction Index (HPI) on uusi ennustetyökalu, joka käyttää valtimoiden aaltomuotosignaaleja ja kehittyneitä algoritmeja ennustaakseen hypotensiiviset tapahtumat etukäteen. Viimeaikaiset havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että HPI:n tarkkuus hypotension ennustamisessa on erittäin yhdenmukainen fysiologisen monitorin hälytyskynnyksen asettamisen kanssa 73 mmHg:iin. Tässä tutkimuksessa verrataan HPI:n tehokkuutta ja korotettua 73 mmHg:n hälytyskynnystä IOH:n ehkäisyssä. Vaikka HPI on lupaava tekoälyavusteisella lähestymistapallaan potilaiden hoitoon, sen edistyneen tekniikan aiheuttamat korkeat kustannukset herättävät huolta. Jos sen tarkkuus on verrattavissa pelkkään perinteisen monitorikynnyksen nostamiseen, se ei välttämättä johda merkittäviin muutoksiin kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on merkittävä komplikaatio, joka vaikuttaa kirurgisiin potilaisiin ja saattaa johtaa haitallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Vakiokäytännöissä turvaudutaan valvontalaitteisiin, joiden verenpaineen hälytyskynnykset ovat alhaiset, mikä voi johtaa viivästyneisiin toimenpiteisiin. Hypotension Prediction Index (HPI) tarjoaa ennustavan lähestymistavan analysoimalla valtimoiden aaltomuotosignaaleja ja käyttämällä monimutkaisia ​​algoritmeja mahdollisten hypotensiivisten jaksojen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Viimeaikaiset havaintotutkimukset ovat ehdottaneet, että HPI:n tarkkuus hypotension ennustamisessa vastaa tiiviisti fysiologisen monitorin hälytyskynnyksen nostamista 73 mmHg:iin. Tämän tutkimiseksi edelleen tässä tutkimuksessa verrataan perinteisen monitorin hälytyskynnyksen asettamisesta 73 mmHg:iin HPI:n käyttöä IOH:n estämiseksi.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. HPI-ryhmässä interventiot aloitetaan, kun HPI-arvo ylittää 85:n. Nämä toimet noudattavat protokollaa, joka sisältää nesteen antamisen, norepinefriinin ja dobutamiinin hypotension estämiseksi. Kontrolliryhmän hälytysrajaksi asetetaan 73 mmHg. Näille potilaille interventiot perustuvat aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun (SVV) ja kliiniseen harkintaan, jossa käytetään nestettä ja norepinefriiniä tarpeen mukaan. HPI on houkutteleva tekoälypohjainen työkalu sairaanhoitoon, mutta sen korkea hinta kehittyneen teknologian vuoksi herättää kysymyksiä. Jos sen tarkkuus osoittautuu samankaltaiseksi kuin pelkkä hälytysrajan nostaminen 73 mmHg:iin, se ei välttämättä johda merkittäviin muutoksiin kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden menetelmän tehokkuutta IOH:n esiintyvyyden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • V: Potilaat, joille tehdään leikkauksia, jotka vaativat yli kaksi tuntia kestävää yleisanestesiaa ja jotka vaativat jatkuvaa valtimoverenpaineen seurantaa valtimokatetrin kautta lääketieteellisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tämä sisältää:

ASA luokka II tai korkeampi. Leikkauksen arvioitu kesto on kolme tuntia tai enemmän. Korkea kardiovaskulaarinen riski, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus tai krooninen emfyseema.

  • B: 18 vuotta täyttäneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka I: Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus.
  • Raskaus: Raskaana olevat naiset.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus: Potilaat, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m².
  • Sydänshuntti: Sydämensisäinen shuntti.
  • Vaikeat rytmihäiriöt: Mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia (syke >100 bpm), kammiotakykardia tai kammiovärinä.
  • SVV-tarkkuuteen vaikuttavat tekijät: Eteisvärinä (A-Fib) tai rintakehäkirurgia, jotka voivat mitätöidä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) mittaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPI Group
Käytä hypotension ennakoivaa indeksiä (HPI) ohjattua protokollaa leikkauksen sisäisen hypotension estämiseksi ja aloita hoito nesteen annolla tai suonensisäisellä norepinefriini-infuusiolla pitääksesi leikkauksen sisäisen HPI:n alle 85:n.
Protokolisoitu hoito nesteannolla, norepinefriinillä ja dobutamiinilla estämään leikkauksensaista hypotensiota. Molemmat varret laukaisevat erilaiset hälytykset: toinen perinteisestä näytöstä, jonka MAP-kynnys on 73 mmHg, ja toinen HPI-kynnyksestä 85.
Active Comparator: 73mmHg MAP-hälytysryhmä
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpito leikkauksensisäisenä arvossa 73 mmHg tai korkeampi käyttämällä nesteannostelua tai suonensisäistä norepinefriini-infuusiota.
Protokolisoitu hoito nesteannolla, norepinefriinillä ja dobutamiinilla estämään leikkauksensaista hypotensiota. Molemmat varret laukaisevat erilaiset hälytykset: toinen perinteisestä näytöstä, jonka MAP-kynnys on 73 mmHg, ja toinen HPI-kynnyksestä 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertailu MAP:lle alle 65 mmHg leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
Ensisijainen tulos arvioi molempien ryhmien aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertaamalla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kestoa ja suuruutta alle 65 mmHg leikkauksen aikana. Tämä auttaa määrittämään interventioiden tehokkuuden intraoperatiivisen hypotension ja verenpainetaudin ehkäisyssä.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertailu MAP:lle yli 100 mmHg leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
Ensisijainen tulos arvioi molempien ryhmien aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertaamalla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kestoa ja suuruutta yli 100 mmHg leikkauksen aikana. Tämä auttaa määrittämään interventioiden tehokkuuden intraoperatiivisen hypotension ja verenpainetaudin ehkäisyssä.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuusaste leikkauspäivästä.
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Noin 7 päivää ilmoittautumispäivästä
Sairaalan kokonaiskesto päivinä.
Noin 7 päivää ilmoittautumispäivästä
intraoperatiivisten toimenpiteiden annostus (kuten vasopressorit ja nesteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen).
Leikkauksen aikana annettavien intraoperatiivisten toimenpiteiden (kuten vasopressorit ja nesteet) tyyppi ja annostus.
Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa