- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06631482
Vertailu leikkauksensisäisen HPI:n vs. korkean keskimääräisen valtimopaineen kynnyksen välillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan HPI:tä ja kohonnutta kynnystä monitorin hälytyksiä leikkauksen sisäisen hypotension ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on merkittävä komplikaatio, joka vaikuttaa kirurgisiin potilaisiin ja saattaa johtaa haitallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Vakiokäytännöissä turvaudutaan valvontalaitteisiin, joiden verenpaineen hälytyskynnykset ovat alhaiset, mikä voi johtaa viivästyneisiin toimenpiteisiin. Hypotension Prediction Index (HPI) tarjoaa ennustavan lähestymistavan analysoimalla valtimoiden aaltomuotosignaaleja ja käyttämällä monimutkaisia algoritmeja mahdollisten hypotensiivisten jaksojen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Viimeaikaiset havaintotutkimukset ovat ehdottaneet, että HPI:n tarkkuus hypotension ennustamisessa vastaa tiiviisti fysiologisen monitorin hälytyskynnyksen nostamista 73 mmHg:iin. Tämän tutkimiseksi edelleen tässä tutkimuksessa verrataan perinteisen monitorin hälytyskynnyksen asettamisesta 73 mmHg:iin HPI:n käyttöä IOH:n estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. HPI-ryhmässä interventiot aloitetaan, kun HPI-arvo ylittää 85:n. Nämä toimet noudattavat protokollaa, joka sisältää nesteen antamisen, norepinefriinin ja dobutamiinin hypotension estämiseksi. Kontrolliryhmän hälytysrajaksi asetetaan 73 mmHg. Näille potilaille interventiot perustuvat aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun (SVV) ja kliiniseen harkintaan, jossa käytetään nestettä ja norepinefriiniä tarpeen mukaan. HPI on houkutteleva tekoälypohjainen työkalu sairaanhoitoon, mutta sen korkea hinta kehittyneen teknologian vuoksi herättää kysymyksiä. Jos sen tarkkuus osoittautuu samankaltaiseksi kuin pelkkä hälytysrajan nostaminen 73 mmHg:iin, se ei välttämättä johda merkittäviin muutoksiin kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden menetelmän tehokkuutta IOH:n esiintyvyyden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
Taoyuan District, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- V: Potilaat, joille tehdään leikkauksia, jotka vaativat yli kaksi tuntia kestävää yleisanestesiaa ja jotka vaativat jatkuvaa valtimoverenpaineen seurantaa valtimokatetrin kautta lääketieteellisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tämä sisältää:
ASA luokka II tai korkeampi. Leikkauksen arvioitu kesto on kolme tuntia tai enemmän. Korkea kardiovaskulaarinen riski, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus tai krooninen emfyseema.
- B: 18 vuotta täyttäneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka I: Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus.
- Raskaus: Raskaana olevat naiset.
- Loppuvaiheen munuaissairaus: Potilaat, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m².
- Sydänshuntti: Sydämensisäinen shuntti.
- Vaikeat rytmihäiriöt: Mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia (syke >100 bpm), kammiotakykardia tai kammiovärinä.
- SVV-tarkkuuteen vaikuttavat tekijät: Eteisvärinä (A-Fib) tai rintakehäkirurgia, jotka voivat mitätöidä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) mittaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI Group
Käytä hypotension ennakoivaa indeksiä (HPI) ohjattua protokollaa leikkauksen sisäisen hypotension estämiseksi ja aloita hoito nesteen annolla tai suonensisäisellä norepinefriini-infuusiolla pitääksesi leikkauksen sisäisen HPI:n alle 85:n.
|
Protokolisoitu hoito nesteannolla, norepinefriinillä ja dobutamiinilla estämään leikkauksensaista hypotensiota.
Molemmat varret laukaisevat erilaiset hälytykset: toinen perinteisestä näytöstä, jonka MAP-kynnys on 73 mmHg, ja toinen HPI-kynnyksestä 85.
|
|
Active Comparator: 73mmHg MAP-hälytysryhmä
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpito leikkauksensisäisenä arvossa 73 mmHg tai korkeampi käyttämällä nesteannostelua tai suonensisäistä norepinefriini-infuusiota.
|
Protokolisoitu hoito nesteannolla, norepinefriinillä ja dobutamiinilla estämään leikkauksensaista hypotensiota.
Molemmat varret laukaisevat erilaiset hälytykset: toinen perinteisestä näytöstä, jonka MAP-kynnys on 73 mmHg, ja toinen HPI-kynnyksestä 85.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertailu MAP:lle alle 65 mmHg leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
|
Ensisijainen tulos arvioi molempien ryhmien aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertaamalla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kestoa ja suuruutta alle 65 mmHg leikkauksen aikana.
Tämä auttaa määrittämään interventioiden tehokkuuden intraoperatiivisen hypotension ja verenpainetaudin ehkäisyssä.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
|
|
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertailu MAP:lle yli 100 mmHg leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
|
Ensisijainen tulos arvioi molempien ryhmien aikapainotetun keskiarvon (TWA) vertaamalla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kestoa ja suuruutta yli 100 mmHg leikkauksen aikana.
Tämä auttaa määrittämään interventioiden tehokkuuden intraoperatiivisen hypotension ja verenpainetaudin ehkäisyssä.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän kuolleisuusaste leikkauspäivästä.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Noin 7 päivää ilmoittautumispäivästä
|
Sairaalan kokonaiskesto päivinä.
|
Noin 7 päivää ilmoittautumispäivästä
|
|
intraoperatiivisten toimenpiteiden annostus (kuten vasopressorit ja nesteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen).
|
Leikkauksen aikana annettavien intraoperatiivisten toimenpiteiden (kuten vasopressorit ja nesteet) tyyppi ja annostus.
|
Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun, noin 12 tuntia leikkauksen kestosta riippuen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202406137RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .