- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631482
Comparação entre HPI intraoperatório e limiar de pressão arterial média elevado
Ensaio randomizado controlado comparando HPI e alarmes de monitor de limite elevado na prevenção de hipotensão intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória (IOH) é uma complicação significativa que afeta pacientes cirúrgicos, podendo levar a resultados adversos no pós-operatório. As práticas padrão envolvem a utilização de dispositivos de monitorização com limiares de alarme baixos para a pressão arterial, o que pode resultar em intervenções tardias. O Índice de Predição de Hipotensão (HPI) oferece uma abordagem preditiva analisando sinais de formas de onda arteriais e usando algoritmos complexos para detectar precocemente potenciais episódios hipotensivos. Estudos observacionais recentes sugeriram que a precisão do HPI na previsão de hipotensão está estreitamente alinhada com o aumento do limiar de alarme do monitor fisiológico para 73 mmHg. Para investigar isso mais detalhadamente, este estudo irá comparar os efeitos da definição de um limite de alarme do monitor tradicional em 73 mmHg com o uso de HPI para prevenir IOH.
Neste estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. No grupo HPI, as intervenções serão iniciadas quando o valor do HPI ultrapassar 85. Essas intervenções seguirão um protocolo que inclui administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão. O grupo controle terá seu limite de alarme definido em 73 mmHg. Para esses pacientes, as intervenções serão baseadas na variação do volume sistólico (VVS) e no julgamento clínico, utilizando fluido e norepinefrina conforme necessário. O HPI é uma ferramenta atraente baseada em IA para cuidados médicos, mas seu alto custo devido à tecnologia avançada levanta questões. Se a sua precisão for semelhante ao simples aumento do limiar de alarme para 73 mmHg, poderá não levar a mudanças significativas na prática clínica. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia desses dois métodos na redução da incidência de IOH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
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Taoyuan District, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- R: Pacientes submetidos a cirurgias que necessitam de anestesia geral com duração superior a duas horas e que necessitam de monitorização contínua da pressão arterial por meio de cateter arterial, de acordo com a prática médica padrão. Isso inclui:
ASA Classe II ou superior. Duração estimada da cirurgia em três horas ou mais. Alto risco cardiovascular, como hipertensão mal controlada, diabetes, doença arterial coronariana, doença renal crônica ou enfisema crônico.
- B: Pacientes com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- ASA Classe I: Pacientes com doença sistêmica leve.
- Gravidez: mulheres grávidas.
- Doença renal em estágio terminal: Pacientes com TFGe abaixo de 30 ml/min/1,73 m².
- Shunt cardíaco: Presença de shunt intracardíaco.
- Arritmias graves: Incluindo taquicardia supraventricular (frequência cardíaca> 100 bpm), taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.
- Fatores que afetam a precisão da VVS: Condições como fibrilação atrial (A-Fib) ou cirurgia torácica que podem invalidar as medições de variação do volume sistólico (VVS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HPI
Utilizar o protocolo guiado pelo índice preditivo de hipotensão (HPI) para prevenir a hipotensão intraoperatória, iniciando o tratamento com administração de fluidos ou infusão intravenosa de norepinefrina para manter o IPH intraoperatório abaixo de 85.
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Tratamento protocolizado com administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão intraoperatória.
Os dois braços são acionados por alarmes diferentes: um de um monitor tradicional com limiar de PAM elevado de 73 mmHg e outro de um limiar de HPI de 85.
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Comparador Ativo: Grupo de alarme MAP 73mmHg
Manutenção intraoperatória da pressão arterial média (PAM) em 73 mmHg ou superior por meio de administração de fluidos ou infusão intravenosa de norepinefrina.
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Tratamento protocolizado com administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão intraoperatória.
Os dois braços são acionados por alarmes diferentes: um de um monitor tradicional com limiar de PAM elevado de 73 mmHg e outro de um limiar de HPI de 85.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da média ponderada no tempo (TWA) para PAM abaixo de 65 mmHg durante a cirurgia
Prazo: Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
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O resultado primário avaliará a média ponderada no tempo (TWA) para ambos os grupos, comparando a duração e a magnitude da pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg durante a cirurgia.
Isso ajudará a determinar a eficácia das intervenções na prevenção da hipotensão e hipertensão intraoperatórias.
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Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
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Comparação da média ponderada no tempo (TWA) para PAM acima de 100 mmHg durante a cirurgia
Prazo: Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
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O desfecho primário avaliará a média ponderada no tempo (TWA) para ambos os grupos, comparando a duração e a magnitude da pressão arterial média (PAM) acima de 100 mmHg durante a cirurgia.
Isso ajudará a determinar a eficácia das intervenções na prevenção da hipotensão e hipertensão intraoperatórias.
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Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório.
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Taxa de mortalidade em 30 dias a partir do dia da cirurgia.
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Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório.
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internação hospitalar
Prazo: Aproximadamente 7 dias a partir da data da inscrição
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Tempo total de internação hospitalar em dias.
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Aproximadamente 7 dias a partir da data da inscrição
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dosagem de intervenções intraoperatórias (como vasopressores e fluidos)
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da cirurgia).
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O tipo e dosagem de intervenções intraoperatórias (como vasopressores e fluidos) administradas durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202406137RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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