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Comparação entre HPI intraoperatório e limiar de pressão arterial média elevado

16 de dezembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Ensaio randomizado controlado comparando HPI e alarmes de monitor de limite elevado na prevenção de hipotensão intraoperatória

A hipotensão intraoperatória (IOH) é uma complicação comum e grave durante a cirurgia, intimamente associada a maus resultados pós-operatórios. Tradicionalmente, os anestesiologistas confiam em parâmetros fisiológicos e alarmes em tempo real para monitorar a pressão arterial, mas os baixos limiares de alarme podem levar a intervenções tardias. O Índice de Predição de Hipotensão (HPI) é uma nova ferramenta preditiva que utiliza sinais de forma de onda arterial e algoritmos avançados para prever eventos hipotensivos com antecedência. Estudos observacionais recentes mostraram que a precisão do HPI na previsão de hipotensão é altamente consistente com a definição do limiar de alarme do monitor fisiológico para 73 mmHg. Este estudo irá comparar a eficácia do HPI e um limite de alarme elevado de 73 mmHg na prevenção de IOH. Embora o HPI seja promissor com a sua abordagem assistida por IA ao atendimento ao paciente, o seu elevado custo devido à tecnologia avançada suscita preocupações. Se a sua precisão for comparável ao simples aumento do limiar do monitor tradicional, poderá não levar a mudanças substanciais na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória (IOH) é uma complicação significativa que afeta pacientes cirúrgicos, podendo levar a resultados adversos no pós-operatório. As práticas padrão envolvem a utilização de dispositivos de monitorização com limiares de alarme baixos para a pressão arterial, o que pode resultar em intervenções tardias. O Índice de Predição de Hipotensão (HPI) oferece uma abordagem preditiva analisando sinais de formas de onda arteriais e usando algoritmos complexos para detectar precocemente potenciais episódios hipotensivos. Estudos observacionais recentes sugeriram que a precisão do HPI na previsão de hipotensão está estreitamente alinhada com o aumento do limiar de alarme do monitor fisiológico para 73 mmHg. Para investigar isso mais detalhadamente, este estudo irá comparar os efeitos da definição de um limite de alarme do monitor tradicional em 73 mmHg com o uso de HPI para prevenir IOH.

Neste estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. No grupo HPI, as intervenções serão iniciadas quando o valor do HPI ultrapassar 85. Essas intervenções seguirão um protocolo que inclui administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão. O grupo controle terá seu limite de alarme definido em 73 mmHg. Para esses pacientes, as intervenções serão baseadas na variação do volume sistólico (VVS) e no julgamento clínico, utilizando fluido e norepinefrina conforme necessário. O HPI é uma ferramenta atraente baseada em IA para cuidados médicos, mas seu alto custo devido à tecnologia avançada levanta questões. Se a sua precisão for semelhante ao simples aumento do limiar de alarme para 73 mmHg, poderá não levar a mudanças significativas na prática clínica. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia desses dois métodos na redução da incidência de IOH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • R: Pacientes submetidos a cirurgias que necessitam de anestesia geral com duração superior a duas horas e que necessitam de monitorização contínua da pressão arterial por meio de cateter arterial, de acordo com a prática médica padrão. Isso inclui:

ASA Classe II ou superior. Duração estimada da cirurgia em três horas ou mais. Alto risco cardiovascular, como hipertensão mal controlada, diabetes, doença arterial coronariana, doença renal crônica ou enfisema crônico.

  • B: Pacientes com 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • ASA Classe I: Pacientes com doença sistêmica leve.
  • Gravidez: mulheres grávidas.
  • Doença renal em estágio terminal: Pacientes com TFGe abaixo de 30 ml/min/1,73 m².
  • Shunt cardíaco: Presença de shunt intracardíaco.
  • Arritmias graves: Incluindo taquicardia supraventricular (frequência cardíaca> 100 bpm), taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.
  • Fatores que afetam a precisão da VVS: Condições como fibrilação atrial (A-Fib) ou cirurgia torácica que podem invalidar as medições de variação do volume sistólico (VVS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HPI
Utilizar o protocolo guiado pelo índice preditivo de hipotensão (HPI) para prevenir a hipotensão intraoperatória, iniciando o tratamento com administração de fluidos ou infusão intravenosa de norepinefrina para manter o IPH intraoperatório abaixo de 85.
Tratamento protocolizado com administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão intraoperatória. Os dois braços são acionados por alarmes diferentes: um de um monitor tradicional com limiar de PAM elevado de 73 mmHg e outro de um limiar de HPI de 85.
Comparador Ativo: Grupo de alarme MAP 73mmHg
Manutenção intraoperatória da pressão arterial média (PAM) em 73 mmHg ou superior por meio de administração de fluidos ou infusão intravenosa de norepinefrina.
Tratamento protocolizado com administração de fluidos, norepinefrina e dobutamina para prevenir hipotensão intraoperatória. Os dois braços são acionados por alarmes diferentes: um de um monitor tradicional com limiar de PAM elevado de 73 mmHg e outro de um limiar de HPI de 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da média ponderada no tempo (TWA) para PAM abaixo de 65 mmHg durante a cirurgia
Prazo: Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
O resultado primário avaliará a média ponderada no tempo (TWA) para ambos os grupos, comparando a duração e a magnitude da pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg durante a cirurgia. Isso ajudará a determinar a eficácia das intervenções na prevenção da hipotensão e hipertensão intraoperatórias.
Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
Comparação da média ponderada no tempo (TWA) para PAM acima de 100 mmHg durante a cirurgia
Prazo: Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.
O desfecho primário avaliará a média ponderada no tempo (TWA) para ambos os grupos, comparando a duração e a magnitude da pressão arterial média (PAM) acima de 100 mmHg durante a cirurgia. Isso ajudará a determinar a eficácia das intervenções na prevenção da hipotensão e hipertensão intraoperatórias.
Do início ao final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório.
Taxa de mortalidade em 30 dias a partir do dia da cirurgia.
Do dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório.
internação hospitalar
Prazo: Aproximadamente 7 dias a partir da data da inscrição
Tempo total de internação hospitalar em dias.
Aproximadamente 7 dias a partir da data da inscrição
dosagem de intervenções intraoperatórias (como vasopressores e fluidos)
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da cirurgia).
O tipo e dosagem de intervenções intraoperatórias (como vasopressores e fluidos) administradas durante a cirurgia.
Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia, aproximadamente até 12 horas, dependendo da duração da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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