Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom intraoperativ HPI og høy gjennomsnittlig arterielt trykkterskel

16. desember 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner HPI- og forhøyet terskelmonitoralarmer for å forhindre intraoperativ hypotensjon

Intraoperativ hypotensjon (IOH) er en vanlig og alvorlig komplikasjon under kirurgi, nært assosiert med dårlige postoperative utfall. Tradisjonelt er anestesileger avhengige av sanntids fysiologiske parametere og alarmer for å overvåke blodtrykket, men de lave alarmterskelene kan føre til forsinkede inngrep. Hypotension Prediction Index (HPI) er et nytt prediktivt verktøy som bruker arterielle bølgeformsignaler og avanserte algoritmer for å forutsi hypotensive hendelser på forhånd. Nyere observasjonsstudier har vist at HPIs nøyaktighet i å forutsi hypotensjon er svært konsistent med å sette den fysiologiske monitorens alarmterskel til 73 mmHg. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til HPI og en forhøyet alarmterskel på 73 mmHg for å forhindre IOH. Mens HPI er lovende med sin AI-assisterte tilnærming til pasientbehandling, vekker de høye kostnadene på grunn av den avanserte teknologien bekymringer. Hvis nøyaktigheten er sammenlignbar med å bare heve den tradisjonelle monitorterskelen, kan det hende det ikke fører til vesentlige endringer i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon (IOH) er en betydelig komplikasjon som påvirker kirurgiske pasienter, som potensielt kan føre til uønskede utfall postoperativt. Standard praksis innebærer å stole på overvåkingsenheter med lave alarmterskler for blodtrykk, noe som kan føre til forsinkede intervensjoner. Hypotension Prediction Index (HPI) tilbyr en prediktiv tilnærming ved å analysere arterielle bølgeformsignaler og bruke komplekse algoritmer for å oppdage potensielle hypotensive episoder tidlig. Nyere observasjonsstudier har antydet at HPIs nøyaktighet i å forutsi hypotensjon stemmer godt overens med å heve alarmterskelen for den fysiologiske monitoren til 73 mmHg. For å undersøke dette ytterligere, vil denne studien sammenligne effekten av å sette en tradisjonell monitoralarmterskel på 73 mmHg med bruk av HPI for å forhindre IOH.

I denne studien vil pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper. I HPI-gruppen vil intervensjoner settes i gang når HPI-verdien overstiger 85. Disse intervensjonene vil følge en protokoll som inkluderer væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre hypotensjon. Kontrollgruppen vil ha sin alarmterskel satt til 73 mmHg. For disse pasientene vil intervensjonene være basert på slagvolumvariasjon (SVV) og klinisk skjønn, ved bruk av væske og noradrenalin etter behov. HPI er et attraktivt AI-basert verktøy for medisinsk behandling, men dets høye kostnader på grunn av avansert teknologi reiser spørsmål. Hvis nøyaktigheten viser seg å være lik å bare heve alarmterskelen til 73 mmHg, kan det hende det ikke fører til meningsfulle endringer i klinisk praksis. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til disse to metodene for å redusere forekomsten av IOH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • A: Pasienter som gjennomgår operasjoner som krever generell anestesi som varer mer enn to timer, og som krever kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking via arterielt kateter i henhold til standard medisinsk praksis. Dette inkluderer:

ASA klasse II eller høyere. Beregnet operasjonsvarighet på tre timer eller mer. Høy kardiovaskulær risiko, som dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, koronarsykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk emfysem.

  • B: Pasienter i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse I: Pasienter med mild systemisk sykdom.
  • Graviditet: Gravide kvinner.
  • Sluttstadium nyresykdom: Pasienter med eGFR under 30 ml/min/1,73 m².
  • Cardiac shunt: Tilstedeværelse av intracardiac shunt.
  • Alvorlige arytmier: Inkludert supraventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 bpm), ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
  • Faktorer som påvirker SVV-nøyaktighet: Tilstander som atrieflimmer (A-Fib) eller thoraxkirurgi som kan ugyldiggjøre målinger av slagvolumvariasjon (SVV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI Group
Bruk den hypotensjonsprediktive indeksen (HPI)-veiledet protokoll for å forhindre intraoperativ hypotensjon, start behandling med væskeadministrasjon eller intravenøs noradrenalin-infusjon for å holde intraoperativ HPI under 85.
Protokollisert behandling med væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre intraoperativ hypotensjon. De to armene utløses av forskjellige alarmer: en fra en tradisjonell monitor med en forhøyet MAP-terskel på 73 mmHg, og den andre fra en HPI-terskel på 85.
Aktiv komparator: 73mmHg MAP Alarmgruppe
Intraoperativt vedlikehold av gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) ved 73 mmHg eller høyere ved bruk av væskeadministrering eller intravenøs noradrenalininfusjon.
Protokollisert behandling med væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre intraoperativ hypotensjon. De to armene utløses av forskjellige alarmer: en fra en tradisjonell monitor med en forhøyet MAP-terskel på 73 mmHg, og den andre fra en HPI-terskel på 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for MAP under 65 mmHg under kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
Det primære resultatet vil vurdere det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) for begge gruppene, og sammenligne varigheten og størrelsen på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg under operasjonen. Dette vil bidra til å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å forhindre intraoperativ hypotensjon og hypertensjon.
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
Sammenligning av tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for MAP over 100 mmHg under kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
Det primære utfallet vil vurdere det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) for begge gruppene, og sammenligne varigheten og størrelsen på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 100 mmHg under operasjonen. Dette vil bidra til å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å forhindre intraoperativ hypotensjon og hypertensjon.
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt.
30-dagers dødelighet fra operasjonsdagen.
Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt.
sykehusopphold
Tidsramme: Omtrent 7 dager fra påmeldingsdatoen
Total sykehusoppholdsvarighet i dager.
Omtrent 7 dager fra påmeldingsdatoen
dosering av intraoperative intervensjoner (som vasopressorer og væsker)
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet).
Typen og doseringen av intraoperative intervensjoner (som vasopressorer og væsker) administrert under operasjonen.
Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere