- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06631482
Sammenligning mellom intraoperativ HPI og høy gjennomsnittlig arterielt trykkterskel
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner HPI- og forhøyet terskelmonitoralarmer for å forhindre intraoperativ hypotensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon (IOH) er en betydelig komplikasjon som påvirker kirurgiske pasienter, som potensielt kan føre til uønskede utfall postoperativt. Standard praksis innebærer å stole på overvåkingsenheter med lave alarmterskler for blodtrykk, noe som kan føre til forsinkede intervensjoner. Hypotension Prediction Index (HPI) tilbyr en prediktiv tilnærming ved å analysere arterielle bølgeformsignaler og bruke komplekse algoritmer for å oppdage potensielle hypotensive episoder tidlig. Nyere observasjonsstudier har antydet at HPIs nøyaktighet i å forutsi hypotensjon stemmer godt overens med å heve alarmterskelen for den fysiologiske monitoren til 73 mmHg. For å undersøke dette ytterligere, vil denne studien sammenligne effekten av å sette en tradisjonell monitoralarmterskel på 73 mmHg med bruk av HPI for å forhindre IOH.
I denne studien vil pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper. I HPI-gruppen vil intervensjoner settes i gang når HPI-verdien overstiger 85. Disse intervensjonene vil følge en protokoll som inkluderer væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre hypotensjon. Kontrollgruppen vil ha sin alarmterskel satt til 73 mmHg. For disse pasientene vil intervensjonene være basert på slagvolumvariasjon (SVV) og klinisk skjønn, ved bruk av væske og noradrenalin etter behov. HPI er et attraktivt AI-basert verktøy for medisinsk behandling, men dets høye kostnader på grunn av avansert teknologi reiser spørsmål. Hvis nøyaktigheten viser seg å være lik å bare heve alarmterskelen til 73 mmHg, kan det hende det ikke fører til meningsfulle endringer i klinisk praksis. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til disse to metodene for å redusere forekomsten av IOH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
Taoyuan District, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- A: Pasienter som gjennomgår operasjoner som krever generell anestesi som varer mer enn to timer, og som krever kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking via arterielt kateter i henhold til standard medisinsk praksis. Dette inkluderer:
ASA klasse II eller høyere. Beregnet operasjonsvarighet på tre timer eller mer. Høy kardiovaskulær risiko, som dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, koronarsykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk emfysem.
- B: Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse I: Pasienter med mild systemisk sykdom.
- Graviditet: Gravide kvinner.
- Sluttstadium nyresykdom: Pasienter med eGFR under 30 ml/min/1,73 m².
- Cardiac shunt: Tilstedeværelse av intracardiac shunt.
- Alvorlige arytmier: Inkludert supraventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 bpm), ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
- Faktorer som påvirker SVV-nøyaktighet: Tilstander som atrieflimmer (A-Fib) eller thoraxkirurgi som kan ugyldiggjøre målinger av slagvolumvariasjon (SVV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI Group
Bruk den hypotensjonsprediktive indeksen (HPI)-veiledet protokoll for å forhindre intraoperativ hypotensjon, start behandling med væskeadministrasjon eller intravenøs noradrenalin-infusjon for å holde intraoperativ HPI under 85.
|
Protokollisert behandling med væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre intraoperativ hypotensjon.
De to armene utløses av forskjellige alarmer: en fra en tradisjonell monitor med en forhøyet MAP-terskel på 73 mmHg, og den andre fra en HPI-terskel på 85.
|
|
Aktiv komparator: 73mmHg MAP Alarmgruppe
Intraoperativt vedlikehold av gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) ved 73 mmHg eller høyere ved bruk av væskeadministrering eller intravenøs noradrenalininfusjon.
|
Protokollisert behandling med væskeadministrasjon, noradrenalin og dobutamin for å forhindre intraoperativ hypotensjon.
De to armene utløses av forskjellige alarmer: en fra en tradisjonell monitor med en forhøyet MAP-terskel på 73 mmHg, og den andre fra en HPI-terskel på 85.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for MAP under 65 mmHg under kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
|
Det primære resultatet vil vurdere det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) for begge gruppene, og sammenligne varigheten og størrelsen på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg under operasjonen.
Dette vil bidra til å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å forhindre intraoperativ hypotensjon og hypertensjon.
|
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
|
|
Sammenligning av tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for MAP over 100 mmHg under kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
|
Det primære utfallet vil vurdere det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) for begge gruppene, og sammenligne varigheten og størrelsen på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 100 mmHg under operasjonen.
Dette vil bidra til å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å forhindre intraoperativ hypotensjon og hypertensjon.
|
Fra operasjonsstart til operasjonsslutt, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt.
|
30-dagers dødelighet fra operasjonsdagen.
|
Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt.
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: Omtrent 7 dager fra påmeldingsdatoen
|
Total sykehusoppholdsvarighet i dager.
|
Omtrent 7 dager fra påmeldingsdatoen
|
|
dosering av intraoperative intervensjoner (som vasopressorer og væsker)
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet).
|
Typen og doseringen av intraoperative intervensjoner (som vasopressorer og væsker) administrert under operasjonen.
|
Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, ca. opptil 12 timer, avhengig av operasjonens varighet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202406137RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .