Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen intraoperatieve HPI en hoge gemiddelde arteriële drukdrempel

16 december 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin HPI en verhoogde drempelmonitoralarmen worden vergeleken bij het voorkomen van intraoperatieve hypotensie

Intraoperatieve hypotensie (IOH) is een veel voorkomende en ernstige complicatie tijdens operaties, die nauw samenhangt met slechte postoperatieve resultaten. Traditioneel vertrouwen anesthesiologen op realtime fysiologische parameters en alarmen om de bloeddruk te monitoren, maar de lage alarmdrempels kunnen leiden tot vertraagde interventies. De Hypotension Prediction Index (HPI) is een nieuw voorspellend hulpmiddel dat arteriële golfvormsignalen en geavanceerde algoritmen gebruikt om hypotensieve gebeurtenissen vooraf te voorspellen. Recente observationele onderzoeken hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid van HPI bij het voorspellen van hypotensie in hoge mate consistent is met het instellen van de alarmdrempel van de fysiologische monitor op 73 mmHg. In dit onderzoek wordt de effectiviteit van HPI vergeleken met een verhoogde alarmdrempel van 73 mmHg bij het voorkomen van IOH. Hoewel HPI veelbelovend is met zijn AI-ondersteunde benadering van patiëntenzorg, zijn de hoge kosten als gevolg van de geavanceerde technologie aanleiding tot bezorgdheid. Als de nauwkeurigheid ervan vergelijkbaar is met het simpelweg verhogen van de traditionele monitordrempel, leidt dit mogelijk niet tot substantiële veranderingen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie (IOH) is een significante complicatie die chirurgische patiënten treft, en die mogelijk postoperatief tot nadelige resultaten kan leiden. Standaardpraktijken omvatten het vertrouwen op bewakingsapparatuur met lage alarmdrempels voor de bloeddruk, wat kan resulteren in vertraagde interventies. De Hypotension Prediction Index (HPI) biedt een voorspellende aanpak door arteriële golfvormsignalen te analyseren en complexe algoritmen te gebruiken om potentiële hypotensieve episoden vroegtijdig te detecteren. Recente observationele onderzoeken hebben gesuggereerd dat de nauwkeurigheid van HPI bij het voorspellen van hypotensie nauw aansluit bij het verhogen van de alarmdrempel van de fysiologische monitor naar 73 mmHg. Om dit verder te onderzoeken, zal dit onderzoek de effecten vergelijken van het instellen van een traditionele monitoralarmdrempel op 73 mmHg met het gebruik van HPI om IOH te voorkomen.

In dit onderzoek worden patiënten willekeurig in twee groepen ingedeeld. In de HPI-groep worden interventies gestart als de HPI-waarde boven de 85 komt. Deze interventies zullen een protocol volgen dat vochttoediening, noradrenaline en dobutamine omvat om hypotensie te voorkomen. De alarmdrempel van de controlegroep wordt ingesteld op 73 mmHg. Voor deze patiënten zullen de interventies gebaseerd zijn op slagvolumevariatie (SVV) en klinisch oordeel, waarbij indien nodig gebruik zal worden gemaakt van vocht en noradrenaline. HPI is een aantrekkelijk, op AI gebaseerd hulpmiddel voor de medische zorg, maar de hoge kosten ervan vanwege de geavanceerde technologie roepen vragen op. Als de nauwkeurigheid ervan vergelijkbaar blijkt te zijn met het simpelweg verhogen van de alarmdrempel naar 73 mmHg, leidt dit mogelijk niet tot betekenisvolle veranderingen in de klinische praktijk. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van deze twee methoden bij het verminderen van de incidentie van IOH te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A: Patiënten die operaties ondergaan waarvoor algemene anesthesie van meer dan twee uur nodig is en waarbij volgens de standaard medische praktijk continue arteriële bloeddrukmonitoring via een arteriële katheter nodig is. Dit omvat:

ASA Klasse II of hoger. Geschatte operatieduur van drie uur of meer. Hoog cardiovasculair risico, zoals slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, chronische nierziekte of chronisch emfyseem.

  • B: Patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse I: Patiënten met milde systemische ziekte.
  • Zwangerschap: Zwangere vrouwen.
  • Nierziekte in het eindstadium: Patiënten met een eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m².
  • Cardiale shunt: aanwezigheid van een intracardiale shunt.
  • Ernstige aritmieën: inclusief supraventriculaire tachycardie (hartslag >100 bpm), ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
  • Factoren die de nauwkeurigheid van de SVV beïnvloeden: Omstandigheden zoals atriale fibrillatie (A-Fib) of thoracale chirurgie die metingen van de slagvolumevariatie (SVV) ongeldig kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-groep
Gebruik het hypotensie voorspellende index (HPI)-geleide protocol om intraoperatieve hypotensie te voorkomen, en start de behandeling met behulp van vochttoediening of een intraveneus noradrenaline-infuus om de intraoperatieve HPI onder de 85 te houden.
Apparaat: Behoud HPI <85
Geprotocolleerde behandeling met vochttoediening, noradrenaline en dobutamine om intraoperatieve hypotensie te voorkomen. De twee armen worden geactiveerd door verschillende alarmen: één van een traditionele monitor met een verhoogde MAP-drempel van 73 mmHg, en de andere van een HPI-drempel van 85.
Actieve vergelijker: 73 mmHg MAP-alarmgroep
Intraoperatief onderhoud van de gemiddelde arteriële druk (MAP) op 73 mmHg of hoger door gebruik te maken van vloeistoftoediening of intraveneuze noradrenaline-infusie.
Geneesmiddel: Behoud KAART>=73
Geprotocolleerde behandeling met vochttoediening, noradrenaline en dobutamine om intraoperatieve hypotensie te voorkomen. De twee armen worden geactiveerd door verschillende alarmen: één van een traditionele monitor met een verhoogde MAP-drempel van 73 mmHg, en de andere van een HPI-drempel van 85.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tijdgewogen gemiddelde (TWA) voor MAP onder 65 mmHg tijdens operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie.
De primaire uitkomstmaat zal het tijdgewogen gemiddelde (TWA) voor beide groepen beoordelen, waarbij de duur en omvang van de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg tijdens de operatie worden vergeleken. Dit zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de interventies bij het voorkomen van intraoperatieve hypotensie en hypertensie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie.
Vergelijking van tijdgewogen gemiddelde (TWA) voor MAP boven 100 mmHg tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie.
De primaire uitkomstmaat zal het tijdgewogen gemiddelde (TWA) voor beide groepen beoordelen, waarbij de duur en omvang van de gemiddelde arteriële druk (MAP) boven 100 mmHg tijdens de operatie worden vergeleken. Dit zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de interventies bij het voorkomen van intraoperatieve hypotensie en hypertensie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief.
Sterftecijfer na 30 dagen vanaf de dag van de operatie.
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen postoperatief.
ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen vanaf de datum van inschrijving
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis in dagen.
Ongeveer 7 dagen vanaf de datum van inschrijving
dosering van intraoperatieve ingrepen (zoals vasopressoren en vloeistoffen)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vanaf de inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie).
Het type en de dosering van intraoperatieve interventies (zoals vasopressoren en vloeistoffen) die tijdens de operatie worden toegediend.
Tijdens de operatie (vanaf de inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie, ongeveer tot 12 uur, afhankelijk van de duur van de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202406137RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren