Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między 15 śródoperacyjnymi HPI a wysokim średnim progiem ciśnienia tętniczego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące alarmy HPI i monitora podwyższonych progów w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest częstym i poważnym powikłaniem podczas operacji, ściśle związanym ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Tradycyjnie anestezjolodzy monitorują ciśnienie krwi na podstawie parametrów fizjologicznych i alarmów w czasie rzeczywistym, ale niskie progi alarmowe mogą prowadzić do opóźnień w podejmowaniu interwencji. Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) to nowatorskie narzędzie predykcyjne, które wykorzystuje sygnały kształtu fali tętniczej i zaawansowane algorytmy do przewidywania z wyprzedzeniem zdarzeń hipotensyjnych. Ostatnie badania obserwacyjne wykazały, że dokładność HPI w przewidywaniu niedociśnienia jest w dużym stopniu zgodna z ustawieniem progu alarmowego monitora fizjologicznego na 73 mmHg. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność HPI i podwyższonego progu alarmowego wynoszącego 73 mmHg w zapobieganiu IOH. Chociaż HPI jest obiecujące pod względem podejścia do opieki nad pacjentem wspomaganego sztuczną inteligencją, obawy budzi jego wysoki koszt wynikający z zaawansowanej technologii. Jeśli jego dokładność jest porównywalna do zwykłego podniesienia tradycyjnego progu monitora, może nie prowadzić do znaczących zmian w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest poważnym powikłaniem występującym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i potencjalnie prowadzącym do niekorzystnych wyników w okresie pooperacyjnym. Standardowe praktyki polegają na korzystaniu z urządzeń monitorujących o niskim progu alarmowym ciśnienia krwi, co może skutkować opóźnionymi interwencjami. Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) oferuje podejście predykcyjne poprzez analizę sygnałów tętniczych i wykorzystanie złożonych algorytmów do wczesnego wykrywania potencjalnych epizodów niedociśnienia. Ostatnie badania obserwacyjne sugerują, że dokładność HPI w przewidywaniu niedociśnienia jest ściśle zgodna z podniesieniem progu alarmowego monitora fizjologicznego do 73 mmHg. Aby dokładniej zbadać tę kwestię, w tym badaniu porównane zostanie skutki ustawienia tradycyjnego progu alarmowego monitora na 73 mmHg z użyciem HPI w celu zapobiegania IOH.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie HPI interwencje zostaną podjęte, gdy wartość HPI przekroczy 85. Interwencje te będą prowadzone zgodnie z protokołem obejmującym podawanie płynów, noradrenaliny i dobutaminy w celu zapobiegania niedociśnieniu. Grupa kontrolna będzie miała próg alarmowy ustawiony na 73 mmHg. W przypadku tych pacjentów interwencje będą opierać się na zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i ocenie klinicznej, z wykorzystaniem w razie potrzeby płynów i noradrenaliny. HPI to atrakcyjne narzędzie opieki medycznej oparte na sztucznej inteligencji, ale jego wysoki koszt ze względu na zaawansowaną technologię rodzi pytania. Jeśli jego dokładność okaże się porównywalna do zwykłego podniesienia progu alarmowego do 73 mmHg, może nie doprowadzić do znaczących zmian w praktyce klinicznej. Celem badania jest porównanie skuteczności obu metod w ograniczaniu częstości występowania IOH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Tajwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odp.: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego trwającym dłużej niż dwie godziny i wymagającym ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi przez cewnik tętniczy zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Obejmuje to:

Klasa ASA II lub wyższa. Szacowany czas trwania operacji: trzy godziny lub więcej. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, takie jak źle kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, przewlekła choroba nerek lub przewlekła rozedma płuc.

  • B: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa I ASA: Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową.
  • Ciąża: Kobiety w ciąży.
  • Schyłkowa niewydolność nerek: Pacjenci z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m².
  • Przeciek sercowy: Obecność zastawki wewnątrzsercowej.
  • Ciężkie zaburzenia rytmu: w tym częstoskurcz nadkomorowy (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę), częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
  • Czynniki wpływające na dokładność SVV: Stany takie jak migotanie przedsionków (A-Fib) lub operacja klatki piersiowej, które mogą unieważnić pomiary zmienności objętości wyrzutowej (SVV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HPI
Aby zapobiec śródoperacyjnemu niedociśnieniu, należy zastosować protokół oparty na wskaźniku przewidywania niedociśnienia (HPI), rozpoczynając leczenie od podania płynów lub dożylnego wlewu noradrenaliny, aby utrzymać śródoperacyjne HPI poniżej 85.
Urządzenie: Utrzymaj HPI < 85
Protokół leczenia obejmujący podawanie płynów, noradrenaliny i dobutaminy w celu zapobiegania śródoperacyjnemu niedociśnieniu. Obydwa ramiona wyzwalane są przez różne alarmy: jeden z tradycyjnego monitora z podwyższonym progiem MAP wynoszącym 73 mmHg, a drugi z progiem HPI wynoszącym 85.
Aktywny komparator: Grupa alarmowa MAP 73 mmHg
Śródoperacyjne utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie 73 mmHg lub wyższym poprzez podanie płynów lub dożylny wlew noradrenaliny.
Lek: Utrzymaj MAPę>=73
Protokół leczenia obejmujący podawanie płynów, noradrenaliny i dobutaminy w celu zapobiegania śródoperacyjnemu niedociśnieniu. Obydwa ramiona wyzwalane są przez różne alarmy: jeden z tradycyjnego monitora z podwyższonym progiem MAP wynoszącym 73 mmHg, a drugi z progiem HPI wynoszącym 85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej ważonej w czasie (TWA) dla MAP poniżej 65 mmHg podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około do 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena średniej ważonej w czasie (TWA) dla obu grup, porównując czas trwania i wielkość średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 65 mmHg podczas operacji. Pomoże to określić skuteczność interwencji w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu i nadciśnieniu.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około do 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji.
Porównanie średniej ważonej w czasie (TWA) dla MAP powyżej 100 mmHg podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około do 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji.
Głównym punktem końcowym będzie ocena średniej ważonej w czasie (TWA) dla obu grup, porównując czas trwania i wielkość średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 100 mmHg podczas operacji. Pomoże to określić skuteczność interwencji w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu i nadciśnieniu.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około do 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność 30-dniowa od dnia operacji.
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7 dni od daty rejestracji
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach.
Około 7 dni od daty rejestracji
dawkowanie zabiegów śródoperacyjnych (takich jak leki wazopresyjne i płyny)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu, około 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji).
Rodzaj i dawkowanie środków śródoperacyjnych (takich jak leki wazopresyjne i płyny) stosowanych podczas operacji.
W trakcie zabiegu (od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu, około 12 godzin, w zależności od czasu trwania operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202406137RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj