- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06631482
Сравнение интраоперационного HPI и высокого порога среднего артериального давления
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее сигналы тревоги HPI и монитора повышенного порога в профилактике интраоперационной гипотонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия (ИГГ) является серьёзным осложнением, поражающим хирургических больных и потенциально приводящим к неблагоприятным послеоперационным исходам. Стандартная практика предполагает использование устройств мониторинга с низким порогом сигнализации артериального давления, что может привести к задержке вмешательства. Индекс прогнозирования гипотонии (HPI) предлагает прогностический подход, анализируя сигналы формы артериальной волны и используя сложные алгоритмы для раннего выявления потенциальных эпизодов гипотонии. Недавние обсервационные исследования показали, что точность HPI в прогнозировании гипотонии тесно связана с повышением порога тревоги физиологического монитора до 73 мм рт. ст. Для дальнейшего изучения этого вопроса в данном исследовании будут сравниваться эффекты установки традиционного порога тревоги монитора на уровне 73 мм рт.ст. с использованием HPI для предотвращения ВГН.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы. В группе HPI вмешательства будут инициированы, когда значение HPI превысит 85. Эти вмешательства будут следовать протоколу, который включает введение жидкости, норадреналина и добутамина для предотвращения гипотонии. Для контрольной группы порог тревоги будет установлен на уровне 73 мм рт. ст. Для этих пациентов вмешательства будут основаны на изменении ударного объема (SVV) и клинической оценке с использованием жидкости и норадреналина по мере необходимости. HPI — привлекательный инструмент на базе искусственного интеллекта для оказания медицинской помощи, но его высокая стоимость из-за передовых технологий вызывает вопросы. Если его точность окажется такой же, как простое повышение порога тревоги до 73 мм рт.ст., это может не привести к значимым изменениям в клинической практике. Целью исследования является сравнение эффективности этих двух методов в снижении заболеваемости ИОГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hosipital
-
Taoyuan District, Тайвань, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- A: Пациенты, перенесшие операции, требующие общей анестезии продолжительностью более двух часов и требующие постоянного мониторинга артериального давления через артериальный катетер в соответствии со стандартной медицинской практикой. Это включает в себя:
Класс ASA II или выше. Предполагаемая продолжительность операции три часа и более. Высокий сердечно-сосудистый риск, такой как плохо контролируемая гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, хроническое заболевание почек или хроническая эмфизема.
- Б: Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Класс I по ASA: пациенты с легким системным заболеванием.
- Беременность: Беременные женщины.
- Терминальная стадия почечной недостаточности: пациенты с рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73. м².
- Сердечный шунт: наличие внутрисердечного шунта.
- Тяжелые аритмии: включая наджелудочковую тахикардию (частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту), желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков.
- Факторы, влияющие на точность SVV: такие состояния, как фибрилляция предсердий (A-Fib) или торакальная хирургия, которые могут сделать измерения вариации ударного объема (SVV) недействительными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HPI
Используйте протокол, основанный на прогнозирующем индексе гипотонии (HPI), для предотвращения интраоперационной гипотонии, начиная лечение с введения жидкости или внутривенной инфузии норадреналина, чтобы поддерживать интраоперационный индекс гипотензии ниже 85.
|
Протоколированное лечение с введением жидкости, норадреналина и добутамина для предотвращения интраоперационной гипотензии.
Два плеча активируются разными сигналами тревоги: один от традиционного монитора с повышенным порогом САД 73 мм рт.ст., а другой от порога HPI 85.
|
|
Активный компаратор: Группа сигналов тревоги MAP 73 мм рт. ст.
Интраоперационное поддержание среднего артериального давления (САД) на уровне 73 мм рт.ст. или выше с помощью введения жидкости или внутривенной инфузии норадреналина.
|
Протоколированное лечение с введением жидкости, норадреналина и добутамина для предотвращения интраоперационной гипотензии.
Два плеча активируются разными сигналами тревоги: один от традиционного монитора с повышенным порогом САД 73 мм рт.ст., а другой от порога HPI 85.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средневзвешенных по времени значений (TWA) для САД ниже 65 мм рт.ст. во время операции
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции.
|
Первичный результат будет оценивать средневзвешенное по времени (TWA) для обеих групп, сравнивая продолжительность и величину среднего артериального давления (MAP) ниже 65 мм рт. ст. во время операции.
Это поможет определить эффективность вмешательств по профилактике интраоперационной гипотонии и гипертонии.
|
От начала операции до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции.
|
|
Сравнение средневзвешенных по времени значений (TWA) для САД выше 100 мм рт.ст. во время операции
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции.
|
Первичный результат будет оценивать средневзвешенное по времени (TWA) для обеих групп, сравнивая продолжительность и величину среднего артериального давления (MAP) выше 100 мм рт. ст. во время операции.
Это поможет определить эффективность вмешательств по профилактике интраоперационной гипотонии и гипертонии.
|
От начала операции до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня операции и до 30 дней после операции.
|
30-дневная смертность со дня операции.
|
Со дня операции и до 30 дней после операции.
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: Примерно 7 дней с момента регистрации
|
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях.
|
Примерно 7 дней с момента регистрации
|
|
дозировка интраоперационных вмешательств (таких как вазопрессоры и жидкости)
Временное ограничение: Во время операции (от введения в наркоз до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции).
|
Тип и дозировка интраоперационных вмешательств (таких как вазопрессоры и жидкости), вводимых во время операции.
|
Во время операции (от введения в наркоз до окончания операции примерно до 12 часов, в зависимости от продолжительности операции).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202406137RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .