Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mezi intraoperačním HPI vs. práh vysokého středního arteriálního tlaku

16. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající HPI a alarmy monitoru zvýšeného prahu při prevenci intraoperační hypotenze

Intraoperační hypotenze (IOH) je častou a závažnou komplikací během operace, úzce spojenou se špatnými pooperačními výsledky. Tradičně se anesteziologové při monitorování krevního tlaku spoléhají na fyziologické parametry a alarmy v reálném čase, ale nízké prahové hodnoty alarmů mohou vést k opožděným intervencím. Index predikce hypotenze (HPI) je nový prediktivní nástroj, který využívá signály arteriálních křivek a pokročilé algoritmy k předpovědi hypotenzních příhod předem. Nedávné observační studie ukázaly, že přesnost HPI v predikci hypotenze je vysoce konzistentní s nastavením prahu alarmu fyziologického monitoru na 73 mmHg. Tato studie porovná účinnost HPI a prahovou hodnotu zvýšeného alarmu 73 mmHg v prevenci IOH. Zatímco HPI je slibný se svým přístupem k péči o pacienty s pomocí umělé inteligence, jeho vysoké náklady v důsledku pokročilé technologie vzbuzují obavy. Pokud je jeho přesnost srovnatelná s pouhým zvýšením prahu tradičního monitoru, nemusí to vést k podstatným změnám v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hypotenze (IOH) je významnou komplikací, která postihuje chirurgické pacienty a může vést k nepříznivým pooperačním následkům. Standardní postupy zahrnují spoléhání se na monitorovací zařízení s nízkými prahovými hodnotami alarmu pro krevní tlak, což může vést k opožděným zásahům. Index predikce hypotenze (HPI) nabízí prediktivní přístup pomocí analýzy signálů arteriálních křivek a pomocí komplexních algoritmů k včasné detekci potenciálních hypotenzních epizod. Nedávné observační studie naznačují, že přesnost HPI v predikci hypotenze úzce souvisí se zvýšením prahu alarmu fyziologického monitoru na 73 mmHg. K dalšímu zkoumání tato studie porovná účinky nastavení tradičního prahu alarmu monitoru na 73 mmHg s použitím HPI k prevenci IOH.

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině HPI budou intervence zahájeny, když hodnota HPI překročí 85. Tyto intervence se budou řídit protokolem, který zahrnuje podávání tekutin, norepinefrinu a dobutaminu k prevenci hypotenze. Kontrolní skupina bude mít prahovou hodnotu alarmu nastavenou na 73 mmHg. U těchto pacientů budou intervence založeny na variaci tepového objemu (SVV) a klinickém úsudku s využitím tekutiny a noradrenalinu podle potřeby. HPI je atraktivní nástroj pro lékařskou péči založený na umělé inteligenci, ale jeho vysoká cena kvůli pokročilé technologii vyvolává otázky. Pokud se jeho přesnost ukáže jako podobná prostému zvýšení prahu alarmu na 73 mmHg, nemusí to vést ke smysluplným změnám v klinické praxi. Cílem studie je porovnat účinnost těchto dvou metod při snižování výskytu IOH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Odpověď: Pacienti podstupující operace vyžadující celkovou anestezii trvající déle než dvě hodiny a vyžadující kontinuální monitorování arteriálního krevního tlaku pomocí arteriálního katétru podle standardní lékařské praxe. To zahrnuje:

ASA třídy II nebo vyšší. Odhadovaná doba trvání operace tři hodiny nebo více. Vysoké kardiovaskulární riziko, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen, chronické onemocnění ledvin nebo chronický emfyzém.

  • B: Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída I: Pacienti s mírným systémovým onemocněním.
  • Těhotenství: Těhotné ženy.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin: Pacienti s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m².
  • Srdeční zkrat: Přítomnost intrakardiálního zkratu.
  • Závažné arytmie: Včetně supraventrikulární tachykardie (srdeční frekvence >100 tepů/min), komorové tachykardie nebo fibrilace komor.
  • Faktory ovlivňující přesnost SVV: Stavy, jako je fibrilace síní (A-Fib) nebo hrudní chirurgie, které mohou znehodnotit měření variace tepového objemu (SVV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HPI
Použijte protokol řízený indexem hypotenze (HPI) k prevenci intraoperační hypotenze, zahajte léčbu podáváním tekutin nebo intravenózní infuzí norepinefrinu, abyste udrželi intraoperační HPI pod 85.
Přístroj: Udržujte HPI < 85
Protokolizovaná léčba podáváním tekutin, norepinefrinu a dobutaminu k prevenci intraoperační hypotenze. Dvě ramena jsou spouštěna různými alarmy: jeden z tradičního monitoru se zvýšeným prahem MAP 73 mmHg a druhý z prahu HPI 85.
Aktivní komparátor: 73mmHg MAP Alarm Group
Intraoperační udržování středního arteriálního tlaku (MAP) na hodnotě 73 mmHg nebo vyšší pomocí podávání tekutin nebo intravenózní infuze norepinefrinu.
Lék: Udržovat MAP>=73
Protokolizovaná léčba podáváním tekutin, norepinefrinu a dobutaminu k prevenci intraoperační hypotenze. Dvě ramena jsou spouštěna různými alarmy: jeden z tradičního monitoru se zvýšeným prahem MAP 73 mmHg a druhý z prahu HPI 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání časově váženého průměru (TWA) pro MAP pod 65 mmHg během operace
Časové okno: Od začátku operace do konce operace přibližně do 12 hodin v závislosti na délce operace.
Primární výsledek bude hodnotit časově vážený průměr (TWA) pro obě skupiny, porovnávající trvání a velikost středního arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmHg během operace. To pomůže určit účinnost intervencí v prevenci intraoperační hypotenze a hypertenze.
Od začátku operace do konce operace přibližně do 12 hodin v závislosti na délce operace.
Porovnání časově váženého průměru (TWA) pro MAP nad 100 mmHg během operace
Časové okno: Od začátku operace do konce operace přibližně do 12 hodin v závislosti na délce operace.
Primární výstup bude hodnotit časově vážený průměr (TWA) pro obě skupiny, porovnávající trvání a velikost středního arteriálního tlaku (MAP) nad 100 mmHg během operace. To pomůže určit účinnost intervencí v prevenci intraoperační hypotenze a hypertenze.
Od začátku operace do konce operace přibližně do 12 hodin v závislosti na délce operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci.
30denní úmrtnost ode dne operace.
Ode dne operace do 30 dnů po operaci.
pobyt v nemocnici
Časové okno: Přibližně 7 dní od data přihlášení
Celková doba hospitalizace ve dnech.
Přibližně 7 dní od data přihlášení
dávkování intraoperačních intervencí (jako jsou vazopresory a tekutiny)
Časové okno: Během operace (od navození anestezie do konce operace, přibližně až 12 hodin, v závislosti na délce operace).
Typ a dávkování intraoperačních intervencí (jako jsou vazopresory a tekutiny) podávaných během operace.
Během operace (od navození anestezie do konce operace, přibližně až 12 hodin, v závislosti na délce operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202406137RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit