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Confronto tra HPI intraoperatoria e soglia di pressione arteriosa media elevata

16 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta gli allarmi del monitor HPI e della soglia elevata nella prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria

L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è una complicanza comune e grave durante l'intervento chirurgico, strettamente associata a scarsi esiti postoperatori. Tradizionalmente, gli anestesisti si affidano a parametri fisiologici e allarmi in tempo reale per monitorare la pressione sanguigna, ma le soglie di allarme basse possono portare a interventi ritardati. L'Hypotension Prediction Index (HPI) è un nuovo strumento predittivo che utilizza segnali di forme d'onda arteriose e algoritmi avanzati per prevedere in anticipo eventi ipotensivi. Recenti studi osservazionali hanno dimostrato che la precisione dell'HPI nel prevedere l'ipotensione è altamente coerente con l'impostazione della soglia di allarme del monitor fisiologico su 73 mmHg. Questo studio confronterà l'efficacia dell'HPI e una soglia di allarme elevata di 73 mmHg nella prevenzione dell'IOH. Sebbene l’HPI sia promettente con il suo approccio assistito dall’intelligenza artificiale alla cura dei pazienti, i suoi costi elevati dovuti alla tecnologia avanzata sollevano preoccupazioni. Se la sua precisione fosse paragonabile al semplice aumento della soglia del monitor tradizionale, potrebbe non portare a cambiamenti sostanziali nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è una complicanza significativa che colpisce i pazienti chirurgici, portando potenzialmente a esiti avversi nel postoperatorio. Le pratiche standard prevedono l’utilizzo di dispositivi di monitoraggio con soglie di allarme basse per la pressione arteriosa, il che può comportare interventi ritardati. L'Hypotension Prediction Index (HPI) offre un approccio predittivo analizzando i segnali della forma d'onda arteriosa e utilizzando algoritmi complessi per rilevare precocemente potenziali episodi ipotensivi. Recenti studi osservazionali hanno suggerito che l'accuratezza dell'HPI nel prevedere l'ipotensione è strettamente allineata all'innalzamento della soglia di allarme fisiologica del monitor a 73 mmHg. Per approfondire questo aspetto, questo studio confronterà gli effetti dell'impostazione di una soglia di allarme del monitor tradizionale a 73 mmHg con l'utilizzo dell'HPI per prevenire l'IOH.

In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Nel gruppo HPI, gli interventi verranno avviati quando il valore HPI supera 85. Questi interventi seguiranno un protocollo che include la somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione. Il gruppo di controllo avrà la soglia di allarme impostata su 73 mmHg. Per questi pazienti, gli interventi saranno basati sulla variazione del volume sistolico (SVV) e sul giudizio clinico, utilizzando liquidi e norepinefrina secondo necessità. L’HPI è un interessante strumento basato sull’intelligenza artificiale per l’assistenza medica, ma il suo costo elevato dovuto alla tecnologia avanzata solleva interrogativi. Se la sua precisione si rivelasse simile al semplice aumento della soglia di allarme a 73 mmHg, potrebbe non portare a cambiamenti significativi nella pratica clinica. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due metodi nel ridurre l'incidenza della IOH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taoyuan District, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • R: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono anestesia generale della durata di più di due ore e che richiedono il monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite catetere arterioso secondo la pratica medica standard. Ciò include:

ASA Classe II o superiore. Durata prevista dell'intervento: tre ore o più. Elevato rischio cardiovascolare, come ipertensione scarsamente controllata, diabete, malattia coronarica, malattia renale cronica o enfisema cronico.

  • B: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA I: pazienti con malattia sistemica lieve.
  • Gravidanza: donne incinte.
  • Malattia renale allo stadio terminale: pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 mq.
  • Shunt cardiaco: Presenza di shunt intracardiaco.
  • Aritmie gravi: inclusa tachicardia sopraventricolare (frequenza cardiaca > 100 bpm), tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
  • Fattori che incidono sulla precisione dell'SVV: condizioni come la fibrillazione atriale (A-Fib) o la chirurgia toracica che possono invalidare le misurazioni della variazione del volume sistolico (SVV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HPI
Utilizzare il protocollo guidato dall'indice predittivo di ipotensione (HPI) per prevenire l'ipotensione intraoperatoria, iniziando il trattamento utilizzando la somministrazione di liquidi o l'infusione endovenosa di norepinefrina per mantenere l'HPI intraoperatorio al di sotto di 85.
Trattamento protocollizzato con somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione intraoperatoria. I due bracci vengono attivati ​​da allarmi diversi: uno da un monitor tradizionale con una soglia MAP elevata di 73 mmHg e l'altro da una soglia HPI di 85.
Comparatore attivo: Gruppo allarme MAP 73mmHg
Mantenimento intraoperatorio della pressione arteriosa media (MAP) a 73 mmHg o superiore utilizzando la somministrazione di liquidi o l'infusione endovenosa di norepinefrina.
Trattamento protocollizzato con somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione intraoperatoria. I due bracci vengono attivati ​​da allarmi diversi: uno da un monitor tradizionale con una soglia MAP elevata di 73 mmHg e l'altro da una soglia HPI di 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media ponderata nel tempo (TWA) per MAP inferiore a 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
L'esito primario valuterà la media ponderata nel tempo (TWA) per entrambi i gruppi, confrontando la durata e l'entità della pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg durante l'intervento. Ciò aiuterà a determinare l’efficacia degli interventi nel prevenire l’ipotensione e l’ipertensione intraoperatoria.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
Confronto della media ponderata nel tempo (TWA) per MAP superiore a 100 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
L'esito primario valuterà la media ponderata nel tempo (TWA) per entrambi i gruppi, confrontando la durata e l'entità della pressione arteriosa media (MAP) superiore a 100 mmHg durante l'intervento. Ciò aiuterà a determinare l’efficacia degli interventi nel prevenire l’ipotensione e l’ipertensione intraoperatoria.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di mortalità a 30 giorni dal giorno dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dalla data di iscrizione
Durata totale della degenza ospedaliera in giorni.
Circa 7 giorni dalla data di iscrizione
dosaggio degli interventi intraoperatori (come vasopressori e liquidi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a circa 12 ore, a seconda della durata dell'intervento).
Il tipo e il dosaggio degli interventi intraoperatori (come vasopressori e liquidi) somministrati durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a circa 12 ore, a seconda della durata dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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