- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631482
Confronto tra HPI intraoperatoria e soglia di pressione arteriosa media elevata
Studio controllato randomizzato che confronta gli allarmi del monitor HPI e della soglia elevata nella prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è una complicanza significativa che colpisce i pazienti chirurgici, portando potenzialmente a esiti avversi nel postoperatorio. Le pratiche standard prevedono l’utilizzo di dispositivi di monitoraggio con soglie di allarme basse per la pressione arteriosa, il che può comportare interventi ritardati. L'Hypotension Prediction Index (HPI) offre un approccio predittivo analizzando i segnali della forma d'onda arteriosa e utilizzando algoritmi complessi per rilevare precocemente potenziali episodi ipotensivi. Recenti studi osservazionali hanno suggerito che l'accuratezza dell'HPI nel prevedere l'ipotensione è strettamente allineata all'innalzamento della soglia di allarme fisiologica del monitor a 73 mmHg. Per approfondire questo aspetto, questo studio confronterà gli effetti dell'impostazione di una soglia di allarme del monitor tradizionale a 73 mmHg con l'utilizzo dell'HPI per prevenire l'IOH.
In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Nel gruppo HPI, gli interventi verranno avviati quando il valore HPI supera 85. Questi interventi seguiranno un protocollo che include la somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione. Il gruppo di controllo avrà la soglia di allarme impostata su 73 mmHg. Per questi pazienti, gli interventi saranno basati sulla variazione del volume sistolico (SVV) e sul giudizio clinico, utilizzando liquidi e norepinefrina secondo necessità. L’HPI è un interessante strumento basato sull’intelligenza artificiale per l’assistenza medica, ma il suo costo elevato dovuto alla tecnologia avanzata solleva interrogativi. Se la sua precisione si rivelasse simile al semplice aumento della soglia di allarme a 73 mmHg, potrebbe non portare a cambiamenti significativi nella pratica clinica. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due metodi nel ridurre l'incidenza della IOH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosipital
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Taoyuan District, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- R: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono anestesia generale della durata di più di due ore e che richiedono il monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite catetere arterioso secondo la pratica medica standard. Ciò include:
ASA Classe II o superiore. Durata prevista dell'intervento: tre ore o più. Elevato rischio cardiovascolare, come ipertensione scarsamente controllata, diabete, malattia coronarica, malattia renale cronica o enfisema cronico.
- B: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Classe ASA I: pazienti con malattia sistemica lieve.
- Gravidanza: donne incinte.
- Malattia renale allo stadio terminale: pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 mq.
- Shunt cardiaco: Presenza di shunt intracardiaco.
- Aritmie gravi: inclusa tachicardia sopraventricolare (frequenza cardiaca > 100 bpm), tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
- Fattori che incidono sulla precisione dell'SVV: condizioni come la fibrillazione atriale (A-Fib) o la chirurgia toracica che possono invalidare le misurazioni della variazione del volume sistolico (SVV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HPI
Utilizzare il protocollo guidato dall'indice predittivo di ipotensione (HPI) per prevenire l'ipotensione intraoperatoria, iniziando il trattamento utilizzando la somministrazione di liquidi o l'infusione endovenosa di norepinefrina per mantenere l'HPI intraoperatorio al di sotto di 85.
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Trattamento protocollizzato con somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione intraoperatoria.
I due bracci vengono attivati da allarmi diversi: uno da un monitor tradizionale con una soglia MAP elevata di 73 mmHg e l'altro da una soglia HPI di 85.
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Comparatore attivo: Gruppo allarme MAP 73mmHg
Mantenimento intraoperatorio della pressione arteriosa media (MAP) a 73 mmHg o superiore utilizzando la somministrazione di liquidi o l'infusione endovenosa di norepinefrina.
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Trattamento protocollizzato con somministrazione di liquidi, norepinefrina e dobutamina per prevenire l'ipotensione intraoperatoria.
I due bracci vengono attivati da allarmi diversi: uno da un monitor tradizionale con una soglia MAP elevata di 73 mmHg e l'altro da una soglia HPI di 85.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della media ponderata nel tempo (TWA) per MAP inferiore a 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
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L'esito primario valuterà la media ponderata nel tempo (TWA) per entrambi i gruppi, confrontando la durata e l'entità della pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg durante l'intervento.
Ciò aiuterà a determinare l’efficacia degli interventi nel prevenire l’ipotensione e l’ipertensione intraoperatoria.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
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Confronto della media ponderata nel tempo (TWA) per MAP superiore a 100 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
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L'esito primario valuterà la media ponderata nel tempo (TWA) per entrambi i gruppi, confrontando la durata e l'entità della pressione arteriosa media (MAP) superiore a 100 mmHg durante l'intervento.
Ciò aiuterà a determinare l’efficacia degli interventi nel prevenire l’ipotensione e l’ipertensione intraoperatoria.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, circa fino a 12 ore, a seconda della durata dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di mortalità a 30 giorni dal giorno dell'intervento.
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Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dalla data di iscrizione
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Durata totale della degenza ospedaliera in giorni.
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Circa 7 giorni dalla data di iscrizione
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dosaggio degli interventi intraoperatori (come vasopressori e liquidi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a circa 12 ore, a seconda della durata dell'intervento).
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Il tipo e il dosaggio degli interventi intraoperatori (come vasopressori e liquidi) somministrati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a circa 12 ore, a seconda della durata dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung Ta Wu, MD., National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202406137RIND
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