骨盤臓器脱手術の周術期フォローアッププロトコル (POPFollowup)
骨盤臓器脱手術を受けた30～65歳の女性に対する周術期フォローアッププロトコルの開発とその有効性の評価
この臨床試験の目的は、骨盤臓器脱手術を受けた 30 ～ 65 歳の女性における周術期の追跡調査とその有効性プロトコルの評価を開発することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 骨盤臓器脱手術を受けた30～65歳の女性向けに開発された周術期フォローアッププロトコルは効果的ですか?
- 骨盤臓器脱手術を受ける30～65歳の女性向けに開発された周術期フォローアッププロトコルは、生活の質、骨盤臓器症状スコア、性機能、機能的健康パターン、不安に影響を及ぼしますか?
調査の概要
詳細な説明
総合的なケアを維持するためには、退院後も患者とのコミュニケーションを維持し、経験した問題について個別にカウンセリングを提供することが、患者のフォローアップにおいて重要な位置を占めます。 これに関連して、患者が身体的および心理社会的問題に対処しやすくし、生活の質を向上させ、ケアの継続を確保できるように、看護師の管理の下で周術期のコンサルティングが提供されるべきである。 したがって、この研究では、目的は、骨盤臓器脱手術を受ける 30 ～ 65 歳の女性に対する周術期フォローアップ プロトコルを開発し、その有効性を評価することです。
研究のサンプル。調査対象者は、対象基準を満たし、自発的に研究参加に同意したフォローアップグループ51名、コントロールグループ51名の合計102名の女性で構成される予定です（G.Power 3.1.7を使用して計算） プログラム）。 インフォームドコンセントが得られた後、完全なランダム化技術を使用して参加者をフォローアップグループとコントロールグループに割り当てます。 完全なランダム化は、Web サイト http://www.randomizer.org/ を通じて行われます。 2 つのコンピューター生成のランダム化シーケンスが 1 対 1 ベースで適用されます。
検査前および検査後のデータ収集段階では、「記述的特徴フォーム」、「骨盤臓器脱の生活の質の尺度」、「骨盤臓器の症状スコア」、「骨盤臓器脱/性的尿失禁のスコア」を使用することが計画されています。周術期における「機能アンケートフォーム」、「状態特性不安インベントリ短縮版」、および「機能的健康パターン評価フォーム」。
術前データが収集された後、フォローアップ グループには術前の患者教育ビデオが表示されます。 術後期間では、フォローアップ グループのデータが 24 ～ 48 時間以内に収集され、患者には退院前に術後教育ビデオが表示されます。 退院後; 2、6、10、14週目に、フォローアップグループは電話でフォローアップされ、データが収集されます。 さらに、教育ビデオを評価するための満足度フォームが 14 週目のフォローアップ グループに適用されます。 対照群は研究者によるいかなる介入も受けず、定期的な周術期ケアを受けることになります。 対照群のデータは術前および術後の期間に収集されます。 さらに、コントロールグループのデータは退院後2、6、10、14週目に電話で収集され、14週目にデータが収集された後に術後教育ビデオが視聴されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nazlı Özbek
- 電話番号：+9005355148556
- メール：nazlimudoga@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gülşah Kök
- 電話番号：+9005058024837
- メール：gulsahkok@sbu.edu.tr
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gulhane Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Bülent Ünay
- 電話番号：+9003123042000
- メール：bulent.unay@sbu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- POP 分類 (POP-Q) によるとステージ ≥2 であること、
- 30歳から65歳までの方で、
- 性的に活発であること、
- 読み書きができる能力、
- トルコ語を話す能力、
- 電話を使用する能力
- いつでも連絡が取れる電話を持っていて、
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- POP 分類 (POP-Q) によるとステージ <2 であるため、
- 30歳未満から65歳以上の間であること、
- 性的に活発ではない、
- 読み書きができないので、
- トルコ語が話せないので、
- 電話が使えない
- いつでも連絡が取れる電話を持っていないので、
- 研究への参加に同意しない
- 何らかの理由で研究を中止する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前期間、教育ビデオ
フォローアップグループ: 骨盤臓器脱手術を受ける患者の術前データが収集されます。 次に、術前患者教育ビデオが視聴されます。 患者様から質問があればお答えします。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 術前期間に使用されるデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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実験的：術後期間、教育ビデオ
患者データは術後 24 ～ 48 時間以内に収集されます。 術後の患者教育ビデオは、患者が退院する前に視聴されます。 患者様に質問があればお答えします。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 術後期間に使用するデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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実験的：退院後2週間目
患者のデータは、退院後 2 週間の電話フォローアップによって収集されます。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 退院後 2 週間後に使用するデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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実験的：退院後6週間目
患者のデータは、退院後 6 週間後に電話によるフォローアップによって収集されます。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 退院後 6 週間目に使用するデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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実験的：退院後10週間目
患者のデータは、退院後 10 週間後に電話によるフォローアップによって収集されます。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 退院後 10 週間目に使用するデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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実験的：退院後14週間目
患者のデータは、退院後 14 週間の電話フォローアップによって収集されます。 さらに、14 週目では、満足度フォームがフォローアップ グループに適用され、教育ビデオが評価されます。 対照群: 介入なし。 コントロールグループのデータが収集されます。 データが収集された後、術後教育ビデオが視聴されます。 退院後 14 週間目に使用されるデータ収集フォーム:
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骨盤臓器脱手術前後の患者さんへのトレーニングビデオの上映と退院後のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスケール
時間枠：ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目
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研究前後の骨盤臓器脱手術を受けた女性の生活の質の評価。 このスケールは、骨盤臓器脱患者の一般的な健康認識、骨盤臓器脱の際に経験する症状、生活の質に対する症状の影響と影響を評価するために開発されました。 スケールは 8 つのエリアで構成されます。 スケールで使用されるエリアの合計スコアはありません。各エリアは個別にスコアリングされます。エリアのスコアを計算する際には、表現には 4 点のスコアリング システムが使用されます。まったく影響を与えない、わずかに影響を与える、中程度に影響を与える、および非常に影響を与える。それぞれ1、2、3、4。 スケールの各領域は、含まれる質問に応じて個別に計算されます。 スケールは 0 ～ 100 の間でスコア付けされます。 スケールから得られた高いスコアは生活の質が低下していることを示し、低いスコアは生活の質がより良いことを示します。 |
ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目
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機能的な健康パターン
時間枠：ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、2、6、10、14 週間目。
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研究前後の骨盤臓器脱手術を受けた女性の健康パターンの評価。 これは、ゴードンの機能的健康パターンに従って、関連文献に基づいて研究者によって開発されました。 このフォームは、術前、術後、退院後の期間に分けて作成され、健康認識、栄養、排泄、活動、睡眠、認知認識スタイルなど11の領域をカバーしています。 患者の術前、術後、退院後の健康状態、患者が経験している問題、発生する可能性のある合併症が判断されます。 フォーム内の項目は、はい、いいえ、0 ～ 10 (0 は全く影響なし、10 はかなり影響を受ける)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および 5 段階リッカート (非常に良い - 良い - 中程度 - 悪い - 非常に悪い) で評価されます。 ）。 フォームからの合計スコアはありません。 各質問は独自に評価されます。 |
ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、2、6、10、14 週間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器症状スコア
時間枠：ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目。
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研究前後の骨盤臓器脱手術を受けた女性の骨盤臓器症状スコアの評価。
このスケールは、骨盤臓器脱の症状を評価するために使用されます。
スケールには 7 つの質問があり、それぞれに 5 つの答えがあります。
答えは、まったくない (0 点)、少しある (1 点)、時々ある (2 点)、よくある (3 点)、いつもある (4 点) として形成されます。
スケールから得られるスコアの増加は、症状の増加を示します。
さらに、女性は 7 つの症状のうちどれが最も気になるかを示します。
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ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目。
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性機能
時間枠：ベースラインと14週間後
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研究前後の骨盤臓器脱手術を受けた女性の性機能の評価。
泌尿器科領域特有の性機能を評価するために開発されたアンケートは12項目から構成されています。
フォーム上の質問 1 ～ 4 は 4 ポイント = 常に、0 = まったくないとして採点され、質問 5 ～ 12 は 0 = 常に、4 ポイント = まったくないとして採点されます。
アンケートは最低0点、最高48点を獲得できます。
アンケートのスコアが増加するほど、性機能が改善されたことを示します。
アンケートは、行動/感情状態 (質問 1 ～ 4)、身体的状態 (質問 5 ～ 9)、およびパートナー関連の状態 (質問 10 ～ 12) の 3 つのサブディメンションに分かれています。
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ベースラインと14週間後
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不安
時間枠：ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目。
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研究前後の骨盤臓器脱手術を受けた女性の不安の評価。
状態と特性の不安を測定する 2 つの尺度が使用されます。
スケールは 5 項目で構成され、4 点リッカート型です。
状態不安目録スケール 5 で 10 以上、および特性不安目録スケール 5 で 14 以上のスコアを持つ個人は、臨床的に不安があると考えられます。
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ベースラインおよび術後 2、6、10、14 週間目。
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看護診断チェックリスト
時間枠：術後 2、6、10、14 週間目。
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研究者によって作成されたこのフォームには、術後 24 ～ 48 時間と退院後 2、6、10、14 週間の時点で患者に発生する可能性のある問題を特定するための看護診断がリストされています。
これらの診断は、ゴードンの機能的健康パターン モデルに従って 11 の領域に体系化されています。
このフォームにはスコア計算はなく、最も頻繁に使用される診断がパーセンテージとして計算されます。
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術後 2、6、10、14 週間目。
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満足度評価フォーム
時間枠：術後14週目。
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研究者によって開発されたこのフォームは、14 週目のフォローアップ グループに適用されます。
このフォームにより、術前および術後の教育ビデオに関する患者の満足度が判断されます。
12項目からなるフォームを5点のリッカート尺度（全く満足していない＝0点、満足していない＝1点、未定＝2点、満足している＝3点、非常に満足している＝4点）で評価します。
スコアが上がると満足度も上がります。
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術後14週目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gulsah Kök、SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
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- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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