Perioperatieve follow-upprotocollen voor chirurgie van bekkenorganenverzakking (POPFollowup)
Ontwikkeling van perioperatieve follow-upprotocollen en evaluatie van hun effectiviteit voor vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar die een bekkenbodemverzakkingsoperatie ondergaan
Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen van perioperatieve follow-up en evaluatie van hun effectiviteitsprotocollen bij vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar die een bekkenbodemverzakkingsoperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het perioperatieve follow-upprotocol ontwikkeld voor vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar die een bekkenbodemverzakkingoperatie ondergaan effectief?
- Heeft het ontwikkelde perioperatieve follow-upprotocol voor vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar die een bekkenbodemverzakkingoperatie ondergaan, een effect op de kwaliteit van leven, de bekkenorgaansymptoomscore, het seksuele functioneren, functionele gezondheidspatronen en angst?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de holistische zorg in stand te houden, hebben het onderhouden van de communicatie met het individu na ontslag en het bieden van individuele begeleiding met betrekking tot de ervaren problemen een belangrijke plaats in de follow-up van de patiënt. In deze context moet peri-operatieve consultancy worden verleend onder leiding van een verpleegkundige om het voor patiënten gemakkelijker te maken om met fysieke en psychosociale problemen om te gaan, de kwaliteit van leven te verbeteren en de continuïteit van de zorg te garanderen. Daarom in dit onderzoek; Het doel is om perioperatieve follow-upprotocollen te ontwikkelen en de effectiviteit ervan te evalueren voor vrouwen tussen 30 en 65 jaar die een bekkenbodemverzakkingsoperatie ondergaan.
De steekproef van het onderzoek; Het is de bedoeling dat er in totaal 102 vrouwen zullen bestaan, 51 in de vervolggroep en 51 in de controlegroep, die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (berekend met behulp van G.Power 3.1.7 programma). Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de volledige randomisatietechniek worden gebruikt om deelnemers aan vervolg- en controlegroepen toe te wijzen. Volledige randomisatie zal plaatsvinden via de website http://www.randomizer.org/. Er zullen twee door de computer gegenereerde randomisatiesequenties één-op-één worden toegepast.
Tijdens de pre- en post-test gegevensverzamelingsfase is het de bedoeling om gebruik te maken van het 'Beschrijvende Kenmerkenformulier', 'Bekkenorganenverzakking Kwaliteit van Levensschaal', 'Bekkenorgaansymptoomscore', 'Bekkenorgaanverzakking/Urine-incontinentie Seksueel Functievragenlijstformulier, 'State-Trait Anxiety Inventory Short Version' en 'Functional Health Patterns Assessment Form' in de perioperatieve periode.
Nadat de preoperatieve gegevens zijn verzameld, krijgt de Follow-upgroep een preoperatieve patiënteneducatievideo te zien. In de postoperatieve periode worden de gegevens van de Follow-up Group binnen 24-48 uur verzameld en krijgt de patiënt vóór ontslag een postoperatieve voorlichtingsvideo te zien. Na ontslag; in de 2e, 6e, 10e en 14e week worden de Opvolggroepen telefonisch opgevolgd en worden hun gegevens verzameld. Daarnaast wordt in de 14e week een tevredenheidsformulier ter evaluatie van de onderwijsvideo’s bij de Vervolggroep toegepast. De controlegroep krijgt geen interventie van de onderzoeker en krijgt routinematige perioperatieve zorg. De gegevens van Control Group worden verzameld in de preoperatieve en postoperatieve periode. Bovendien zullen de gegevens van de Controlegroep telefonisch worden verzameld in de 2e, 6e, 10e en 14e week na ontslag en zal er een postoperatieve voorlichtingsvideo worden bekeken nadat de gegevens in de 14e week zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazlı Özbek
- Telefoonnummer: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülşah Kök
- Telefoonnummer: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Contact:
- Bülent Ünay
- Telefoonnummer: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium ≥2 zijn volgens POP-classificatie (POP-Q),
- Tussen de 30 en 65 jaar oud zijn,
- Seksueel actief zijn,
- Vermogen om te lezen en schrijven,
- Vermogen om Turks te spreken,
- Mogelijkheid om telefoon te gebruiken
- Een telefoon hebben die altijd bereikbaar is
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Stadium <2 zijn volgens POP-classificatie (POP-Q),
- Tussen <30 en >65 jaar oud zijn,
- Niet seksueel actief zijn,
- Niet kunnen lezen en schrijven,
- Omdat ik geen Turks kan spreken,
- Onvermogen om de telefoon te gebruiken
- Geen telefoon hebben die altijd bereikbaar is
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Beëindig het onderzoek om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve periode, voorlichtingsvideo
Follow-upgroep: Preoperatieve gegevens van patiënten die een bekkenbodemverzakkingsoperatie zullen ondergaan, zullen worden verzameld. Vervolgens wordt de preoperatieve patiëntenvoorlichtingsvideo bekeken. Als de patiënt vragen heeft, worden deze beantwoord. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Formulieren voor gegevensverzameling die in de preoperatieve periode moeten worden gebruikt:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
|
Experimenteel: Postoperatieve periode, voorlichtingsvideo
Patiëntgegevens worden in de postoperatieve periode binnen 24-48 uur verzameld. De postoperatieve patiëntvoorlichtingsvideo wordt bekeken voordat de patiënt wordt ontslagen. Als de patiënt vragen heeft, worden deze beantwoord. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Formulieren voor gegevensverzameling die in de postoperatieve periode moeten worden gebruikt:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
|
Experimenteel: 2e week na ontslag
De gegevens van de patiënt worden twee weken na ontslag telefonisch verzameld. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Gegevensverzamelingsformulieren die twee weken na ontslag moeten worden gebruikt:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
|
Experimenteel: 6e week na ontslag
De gegevens van de patiënt worden zes weken na ontslag telefonisch verzameld. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Formulieren voor gegevensverzameling die moeten worden gebruikt binnen zes weken na ontslag:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
|
Experimenteel: 10e week na ontslag
De gegevens van de patiënt worden tien weken na ontslag telefonisch verzameld. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Gegevensverzamelingsformulieren te gebruiken binnen tien weken na ontslag:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
|
Experimenteel: 14e week na ontslag
De gegevens van de patiënt worden veertien weken na ontslag telefonisch verzameld. Daarnaast wordt er in de 14e week een tevredenheidsformulier ingediend bij de Opvolggroep om de onderwijsvideo’s te beoordelen. Controlegroep: geen interventie. De gegevens van Control Group worden verzameld. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt er een postoperatieve instructievideo bekeken. Gegevensverzamelingsformulieren te gebruiken veertien weken na ontslag:
|
Het tonen van trainingsvideo's aan patiënten voor en na een bekkenbodemverzakkingsoperatie en follow-up na ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van vrouwen die voor en na het onderzoek een bekkenbodemverzakkingsoperatie hebben ondergaan. De schaal is ontwikkeld om de algemene gezondheidspercepties van patiënten met een bekkenbodemverzakking, de symptomen die tijdens de verzakking worden ervaren, en de effecten en gevolgen van de symptomen op de kwaliteit van leven te evalueren. De schaal bestaat uit acht gebieden. Er is geen totaalscore voor de gebieden die in de schaal worden gebruikt; elk gebied wordt afzonderlijk gescoord. Bij het berekenen van de score van de gebieden; Voor de uitdrukkingen wordt een vierpuntensysteem gebruikt; heeft helemaal geen invloed, heeft een lichte invloed, heeft een matige invloed en heeft een grote invloed; 1, 2, 3, 4 respectievelijk. Elk gebied van de schaal wordt afzonderlijk berekend, afhankelijk van de vragen die het bevat. De schaal wordt gescoord tussen 0 en 100. Hoge scores op de schaal geven aan dat de kwaliteit van leven verminderd is, terwijl lage scores aangeven dat de kwaliteit van leven beter is. |
Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief
|
|
Functionele gezondheidspatronen
Tijdsspanne: Basislijn en 24-48 uur en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
Evaluatie van de gezondheidspatronen van vrouwen die voor en na de studie een bekkenbodemverzakkingsoperatie hebben ondergaan. Het is ontwikkeld door onderzoekers in overeenstemming met de relevante literatuur volgens Gordon's Functional Health Patterns. Het formulier, dat afzonderlijk wordt gemaakt voor de preoperatieve, postoperatieve en post-ontslagperiode, bestrijkt 11 gebieden, zoals gezondheidsperceptie, voeding, uitscheiding, activiteit, slaap, cognitieve perceptiestijl. De preoperatieve, postoperatieve en post-ontslagen gezondheidsstatus van de patiënten, de problemen die zij ervaren en de complicaties die zich kunnen voordoen, worden bepaald. De items in het formulier worden beoordeeld met ja-nee en 0-10 (0 helemaal niet beïnvloed, 10 veel beïnvloed) Visueel Analoge Schaal (VAS) en 5-punts Likert (zeer goed - goed - gemiddeld - slecht - zeer slecht ). Er is geen totaalscore van het formulier. Elke vraag wordt op zichzelf beoordeeld. |
Basislijn en 24-48 uur en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaansymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
Evaluatie van de bekkenorgaansymptoomscore van vrouwen die voor en na het onderzoek een bekkenbodemverzakkingsoperatie hadden ondergaan.
De schaal wordt gebruikt om de symptomen van verzakking van de bekkenorganen te evalueren.
Er zijn zeven vragen in de schaal, elk met vijf antwoorden.
De antwoorden worden gevormd als nooit (0 punten), een beetje (1 punt), soms (2 punten), vaak (3 punten) en altijd (4 punten).
Een stijging van de score verkregen op de schaal duidt op een toename van de symptomen.
Daarnaast geven vrouwen aan welke van de zeven symptomen hen het meest hinderen.
|
Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Evaluatie van de seksuele functie van vrouwen die voor en na het onderzoek een bekkenbodemverzakkingsoperatie hebben ondergaan.
De vragenlijst die is ontwikkeld om de seksuele functie specifiek voor het urogynaecologische veld te evalueren, bestaat uit 12 items.
Vragen 1-4 op het formulier worden gescoord als 4 punten = altijd en 0 = nooit, terwijl vragen 5-12 worden gescoord als 0 = altijd en 4 punten = nooit.
Met de vragenlijst kunnen minimaal 0 en maximaal 48 punten worden behaald.
Naarmate de score van de vragenlijst toeneemt, duidt dit op een verbetering van het seksuele functioneren.
De vragenlijst is onderverdeeld in drie subdimensies: gedrags-/emotionele status (vragen 1-4), fysieke status (vragen 5-9) en partnergerelateerde status (vragen 10-12).
|
Basislijn en na 14 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
Evaluatie van de angst bij vrouwen die voor en na het onderzoek een bekkenverzakkingsoperatie hebben ondergaan.
Er wordt gebruik gemaakt van twee schalen die toestandsangst en trekangst meten.
De schalen bestaan uit 5 items en zijn van het 4-punts Likert-type.
Individuen die 10 en hoger scoren op State Anxiety Inventory Scale-5 en 14 en hoger op Trait Anxiety Inventory Scale-5 worden als klinisch angstig beschouwd.
|
Basislijn en 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
|
Controlelijst verpleegkundige diagnose
Tijdsspanne: Op 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
Dit door onderzoekers opgestelde formulier somt verpleegkundige diagnoses op om problemen te identificeren die zich 24 tot 48 uur na de operatie en 2, 6, 10 en 14 weken na ontslag bij patiënten kunnen ontwikkelen.
Deze diagnoses zijn gesystematiseerd in 11 gebieden volgens Gordon's Functional Health Patterns Model.
In dit formulier vindt geen scoreberekening plaats en de meest voorkomende diagnoses worden als percentages berekend.
|
Op 2, 6, 10 en 14 weken postoperatief.
|
|
Tevredenheidsevaluatieformulier
Tijdsspanne: 14 weken postoperatief.
|
Dit door de onderzoekers ontwikkelde formulier wordt in de 14e week toegepast op de vervolggroep.
Dit formulier bepaalt de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de preoperatieve en postoperatieve voorlichtingsvideo's.
Het formulier, bestaande uit 12 items, wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (Helemaal niet tevreden = 0 punten, niet tevreden = 1 punt, onbeslist = 2 punten, tevreden = 3 punten, zeer tevreden = 4 punten).
Naarmate de score toeneemt, neemt de tevredenheid toe.
|
14 weken postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nozbek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .