Protocolos de seguimiento perioperatorio para la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POPFollowup)
Desarrollo de protocolos de seguimiento perioperatorio y evaluación de su eficacia para mujeres de 30 a 65 años sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un seguimiento perioperatorio y una evaluación de sus protocolos de eficacia en mujeres de 30 a 65 años sometidas a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el protocolo de seguimiento perioperatorio desarrollado para mujeres de 30 a 65 años sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos?
- ¿El protocolo de seguimiento perioperatorio desarrollado para mujeres de 30 a 65 años sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos tiene algún efecto sobre la calidad de vida, la puntuación de los síntomas de los órganos pélvicos, la función sexual, los patrones de salud funcional y la ansiedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para mantener una atención integral, mantener la comunicación con el individuo después del alta y brindar asesoramiento individual sobre los problemas experimentados tienen un lugar importante en el seguimiento del paciente. En este contexto, se debe brindar asesoramiento perioperatorio bajo la dirección de enfermeras para facilitar a los pacientes el manejo de los problemas físicos y psicosociales, mejorar la calidad de vida y garantizar la continuidad de la atención. Por lo tanto, en esta investigación; El objetivo es desarrollar protocolos de seguimiento perioperatorio y evaluar su eficacia para mujeres de 30 a 65 años sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
La muestra de la investigación; Se planea estar conformado por un total de 102 mujeres, 51 en el Grupo de Seguimiento y 51 en el Grupo Control, quienes cumplan con los criterios de inclusión y aceptaron voluntariamente participar en la investigación (Calculado usando G.Power 3.1.7 programa). Una vez obtenido el consentimiento informado, se utilizará una técnica de aleatorización completa para asignar a los participantes a los grupos de seguimiento y control. La aleatorización completa se realizará a través del sitio web http://www.randomizer.org/. Se aplicarán dos secuencias de aleatorización generadas por computadora uno a uno.
Durante la fase de recopilación de datos previa y posterior a la prueba, está previsto utilizar el 'Formulario de características descriptivas', la 'Escala de calidad de vida del prolapso de órganos pélvicos', la 'Puntuación de síntomas de órganos pélvicos', la 'Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia sexual Formulario de cuestionario de función', 'Versión corta del Inventario de ansiedad estado-rasgo' y 'Formulario de evaluación de patrones de salud funcional' en el período perioperatorio.
Después de que se recopilen los datos preoperatorios, al grupo de seguimiento se le mostrará un video educativo preoperatorio para el paciente. En el período posoperatorio, los datos del grupo de seguimiento se recopilarán dentro de las 24 a 48 horas y al paciente se le mostrará un video educativo posoperatorio antes del alta. Después del alta; en las semanas 2, 6, 10 y 14, se realizará un seguimiento telefónico de los grupos de seguimiento y se recopilarán sus datos. Además, se aplicará al Grupo de Seguimiento un formulario de satisfacción para evaluar los videos educativos en la semana 14. El grupo de control no recibirá ninguna intervención por parte del investigador y recibirá atención perioperatoria de rutina. Los datos del Grupo de Control se recopilarán en el preoperatorio y postoperatorio. Además, los datos del grupo de control se recopilarán por teléfono en las semanas 2, 6, 10 y 14 después del alta y se verá un video educativo posoperatorio después de que se recopilen los datos en la semana 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazlı Özbek
- Número de teléfono: +9005355148556
- Correo electrónico: nazlimudoga@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülşah Kök
- Número de teléfono: +9005058024837
- Correo electrónico: gulsahkok@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Bülent Ünay
- Número de teléfono: +9003123042000
- Correo electrónico: bulent.unay@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en estadio ≥2 según Clasificación POP (POP-Q),
- Tener entre 30 y 65 años,
- Ser sexualmente activo,
- Capacidad para leer y escribir,
- Capacidad para hablar turco,
- Capacidad para usar el teléfono.
- Tener un teléfono al que se pueda localizar en todo momento y
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Siendo etapa <2 según Clasificación POP (POP-Q),
- Tener entre <30 y >65 años de edad,
- No ser sexualmente activo,
- No saber leer ni escribir,
- No poder hablar turco,
- Incapacidad para usar el teléfono.
- No tener un teléfono al que se pueda localizar en todo momento y
- No aceptar participar en el estudio.
- Interrumpir la investigación por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período preoperatorio, vídeo educativo
Grupo de seguimiento: Se recopilarán datos preoperatorios de pacientes que se someterán a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos. Luego, se verá el video educativo preoperatorio para el paciente. Si el paciente tiene alguna pregunta será respondida. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Formularios de recogida de datos a utilizar en el preoperatorio:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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Experimental: Periodo postoperatorio, vídeo educativo.
Los datos del paciente se recopilarán dentro de las 24-48 horas del postoperatorio. El video educativo posoperatorio para el paciente se verá antes de que se le dé el alta. Si el paciente tiene alguna pregunta, será respondida. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Formularios de recogida de datos a utilizar en el postoperatorio:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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Experimental: 2.ª semana después del alta
Los datos del paciente se recogerán mediante seguimiento telefónico dos semanas después del alta. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Formularios de recogida de datos a utilizar en las dos semanas posteriores al alta:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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Experimental: 6ta semana después del alta
Los datos del paciente se recogerán mediante seguimiento telefónico seis semanas después del alta. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Formularios de recogida de datos a utilizar en las seis semanas posteriores al alta:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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Experimental: Décima semana después del alta
Los datos del paciente se recogerán mediante seguimiento telefónico diez semanas después del alta. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Formularios de recogida de datos a utilizar a las diez semanas posteriores al alta:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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Experimental: 14ª semana después del alta
Los datos del paciente se recogerán mediante seguimiento telefónico catorce semanas después del alta. Además, en la semana 14 se aplicará un formulario de satisfacción al Grupo de Seguimiento para evaluar los videos educativos. Grupo de control: sin intervención. Se recopilarán los datos del Grupo de Control. Una vez recopilados los datos, se verá un vídeo educativo posoperatorio. Formularios de recogida de datos a utilizar a las catorce semanas posteriores al alta:
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Mostrar videos de capacitación a pacientes antes y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y seguimiento después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida de mujeres sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos antes y después del estudio. La escala fue desarrollada para evaluar las percepciones de salud general de pacientes con prolapso de órganos pélvicos, los síntomas experimentados durante el prolapso y los efectos y consecuencias de los síntomas en la calidad de vida. La escala consta de ocho áreas. No existe una puntuación total para las áreas utilizadas en la escala, cada área se puntúa individualmente. Al calcular la puntuación de las áreas; se utiliza un sistema de puntuación de cuatro puntos para las expresiones; no afecta en absoluto, afecta levemente, afecta moderadamente y afecta mucho; 1, 2, 3, 4, respectivamente. Cada área de la escala se calcula por separado en función de las preguntas que contiene. La escala se puntúa entre 0 y 100. Las puntuaciones altas obtenidas en la escala indican que la calidad de vida está deteriorada, mientras que las puntuaciones bajas indican que la calidad de vida es mejor. |
Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio
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Patrones de salud funcionales
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 24,-48 horas y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Evaluación de los patrones de salud de mujeres sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos antes y después del estudio. Fue desarrollado por investigadores de acuerdo con la literatura relevante según los Patrones de Salud Funcionales de Gordon. El formulario, que se crea por separado para los períodos preoperatorio, postoperatorio y posterior al alta, cubre 11 áreas como percepción de salud, nutrición, excreción, actividad, sueño y estilo de percepción cognitiva. Se determina el estado de salud preoperatorio, postoperatorio y post-alta de los pacientes, los problemas que experimentan y las complicaciones que pueden desarrollar. Los ítems del formulario se evalúan con si-no y 0-10 (0 no afectado en absoluto, 10 afectado mucho) Escala Visual Analógica (EVA) y Likert de 5 puntos (muy bueno - bueno - medio - malo - muy malo ). No hay puntuación total en el formulario. Cada pregunta se evalúa por sí sola. |
Valor inicial y a las 24,-48 horas y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Evaluación de la puntuación de los síntomas de los órganos pélvicos de mujeres que se sometieron a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos antes y después del estudio.
La escala se utiliza para evaluar los síntomas del prolapso de órganos pélvicos.
Hay siete preguntas en la escala, cada una con cinco respuestas.
Las respuestas se forman como nunca (0 puntos), un poco (1 punto), a veces (2 puntos), muchas veces (3 puntos) y siempre (4 puntos).
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica un aumento de los síntomas.
Además, las mujeres indican cuál de los siete síntomas les molesta más.
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Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Función sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 14 semanas
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Evaluación de la función sexual de mujeres sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos antes y después del estudio.
Cuestionario desarrollado para evaluar la función sexual específico del ámbito uroginecológico consta de 12 ítems.
Las preguntas 1 a 4 del formulario se puntúan con 4 puntos = siempre y 0 = nunca, mientras que las preguntas 5 a 12 se puntúan con 0 = siempre y 4 puntos = nunca.
Del cuestionario se podrá obtener un mínimo de 0 y un máximo de 48 puntos.
A medida que aumenta la puntuación del cuestionario, indica una mejora en la función sexual.
El cuestionario se divide en tres subdimensiones: estado conductual/emocional (preguntas 1 a 4), estado físico (preguntas 5 a 9) y estado relacionado con la pareja (preguntas 10 a 12).
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Valor inicial y después de 14 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Evaluación de la ansiedad de mujeres sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos antes y después del estudio.
Se utilizan dos escalas que miden el estado y el rasgo de ansiedad.
Las escalas constan de 5 ítems y son de tipo Likert de 4 puntos.
Las personas que obtienen una puntuación de 10 o más en la Escala de Inventario de Ansiedad Estatal-5 y 14 o más en la Escala de Inventario de Ansiedad de Rasgo-5 se consideran clínicamente ansiosas.
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Valor inicial y a las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Lista de verificación del diagnóstico de enfermería
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Este formulario preparado por investigadores enumera diagnósticos de enfermería para identificar problemas que pueden desarrollarse en los pacientes entre 24 y 48 horas después de la operación y a las 2, 6, 10 y 14 semanas después del alta.
Estos diagnósticos se sistematizan en 11 áreas según el Modelo de Patrones Funcionales de Salud de Gordon.
No hay cálculo de puntuación en este formulario y los diagnósticos utilizados con más frecuencia se calcularán como porcentajes.
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A las 2, 6, 10 y 14 semanas del postoperatorio.
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Formulario de Evaluación de Satisfacción
Periodo de tiempo: A las 14 semanas del postoperatorio.
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Este formulario, desarrollado por los investigadores, se aplicará al grupo de seguimiento en la semana 14.
Este formulario determinará los niveles de satisfacción de los pacientes con respecto a los videos educativos preoperatorios y posoperatorios.
El formulario, que consta de 12 ítems, se evalúa con una escala Likert de 5 puntos (Nada satisfecho = 0 puntos, no satisfecho = 1 punto, indeciso = 2 puntos, satisfecho = 3 puntos, muy satisfecho = 4 puntos).
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la satisfacción.
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A las 14 semanas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
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Finalización primaria (Estimado)
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