Perioperační kontrolní protokoly pro operaci prolapsu pánevních orgánů (POPFollowup)
Vývoj perioperačních sledovacích protokolů a hodnocení jejich účinnosti u žen ve věku 30-65 let po operaci prolapsu pánevních orgánů
Cílem této klinické studie je vyvinout perioperační sledování a vyhodnocení protokolů jejich účinnosti u žen ve věku 30-65 let po operaci prolapsu pánevního orgánu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je protokol perioperačního sledování vyvinutý pro ženy ve věku 30-65 let s operací prolapsu pánevních orgánů účinný?
- Má vyvinutý protokol perioperačního sledování pro ženy ve věku 30-65 let s operací prolapsu pánevního orgánu vliv na kvalitu života, skóre symptomů pánevních orgánů, sexuální funkce, funkční vzorce zdraví a úzkost?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V zájmu zachování holistické péče má při sledování pacienta důležité místo udržování komunikace s jednotlivcem po propuštění a poskytování individuálního poradenství týkajícího se prožívaných problémů. V této souvislosti by mělo být pod vedením sestry poskytováno perioperační poradenství, které by pacientům usnadnilo vypořádání se s fyzickými a psychosociálními problémy, zlepšilo kvalitu života a zajistilo kontinuitu péče. Proto v tomto výzkumu; cílem je vyvinout protokoly perioperačního sledování a vyhodnotit jejich účinnost u žen ve věku 30-65 let, které podstoupily operaci prolapsu pánevních orgánů.
Vzorek výzkumu; Plánuje se, že se bude skládat celkem ze 102 žen, 51 v Následné skupině a 51 v Kontrolní skupině, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasily s účastí ve výzkumu (Vypočteno pomocí G.Power 3.1.7 naprogramovat). Poté, co je získán informovaný souhlas, bude použita úplná randomizační technika k rozdělení účastníků do sledovacích a kontrolních skupin. Úplná randomizace bude provedena prostřednictvím webové stránky http://www.randomizer.org/. Dvě počítačem generované randomizační sekvence budou aplikovány na bázi jedna ku jedné.
Během fáze sběru dat před testem a po testu se plánuje použít „Formulář deskriptivních charakteristik“, „Škálu kvality života prolapsu pánevních orgánů“, „Skóre symptomů pánevních orgánů“, „Prolaps pánevních orgánů/sexuální inkontinence moči“. Formulář funkčního dotazníku“, „Krátká verze inventáře stavů úzkosti“ a „Formulář hodnocení funkčních zdravotních vzorů“ v perioperačním období.
Po shromáždění předoperačních dat se skupině pro sledování zobrazí video s předoperační edukací pacienta. V pooperačním období budou data Follow-up Group shromážděna během 24-48 hodin a pacientovi bude před propuštěním promítnuto video pooperační edukace. Po vybití; ve 2., 6., 10. a 14. týdnu budou sledovací skupiny telefonicky sledovány a budou shromažďovány jejich údaje. Kromě toho bude ve 14. týdnu na Následnou skupinu aplikován formulář spokojenosti pro hodnocení vzdělávacích videí. Kontrolní skupině nebude ze strany výzkumníka poskytnuta žádná intervence a bude jí poskytnuta běžná perioperační péče. Data kontrolní skupiny budou sbírána v předoperačním a pooperačním období. Kromě toho budou data kontrolní skupiny shromažďována telefonicky ve 2., 6., 10. a 14. týdnu po propuštění a po sesbírání dat ve 14. týdnu bude sledováno video pooperační edukace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazlı Özbek
- Telefonní číslo: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülşah Kök
- Telefonní číslo: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Ünay
- Telefonní číslo: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve fázi ≥2 podle klasifikace POP (POP-Q),
- ve věku 30-65 let,
- Být sexuálně aktivní,
- Schopnost číst a psát,
- Schopnost mluvit turecky,
- Schopnost používat telefon
- Mít telefon, který je kdykoli k dispozici
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Být ve fázi <2 podle klasifikace POP (POP-Q),
- ve věku <30 až >65 let,
- Nebýt sexuálně aktivní,
- Neschopnost číst a psát,
- Neschopnost mluvit turecky,
- Neschopnost používat telefon
- Nemít telefon, který je kdykoli k dispozici
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Z jakéhokoli důvodu přerušte výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační období, Edukační video
Sledovací skupina: Budou shromažďována předoperační data pacientů, kteří podstoupí operaci prolapsu pánevního orgánu. Poté bude sledováno video předoperační edukace pacienta. Pokud má pacient nějaké dotazy, budou zodpovězeny. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Formuláře pro sběr dat, které se mají používat v předoperačním období:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
|
Experimentální: Pooperační období, Edukační video
Údaje o pacientech budou shromážděny během 24-48 hodin v pooperačním období. Pooperační edukační video pacienta bude sledováno před propuštěním pacienta. Pokud má pacient nějaké otázky, budou zodpovězeny. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Formuláře pro sběr dat, které se mají používat v pooperačním období:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
|
Experimentální: 2. týden po propuštění
Údaje o pacientovi budou shromážděny po telefonické kontrole dva týdny po propuštění. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Formuláře pro sběr dat, které se mají použít dva týdny po propuštění:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
|
Experimentální: 6. týden po propuštění
Údaje o pacientovi budou shromážděny po telefonické kontrole šest týdnů po propuštění. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Formuláře pro sběr dat, které se mají použít šest týdnů po propuštění:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
|
Experimentální: 10. týden po propuštění
Údaje o pacientovi budou shromážděny při telefonickém sledování deset týdnů po propuštění. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Formuláře pro sběr dat, které se mají použít deset týdnů po propuštění:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
|
Experimentální: 14. týden po propuštění
Údaje o pacientovi budou sbírány po telefonické kontrole čtrnáct týdnů po propuštění. Kromě toho bude 14. týden sledovací skupině zaslán formulář spokojenosti k vyhodnocení vzdělávacích videí. Kontrolní skupina: Bez zásahu. Budou shromažďována data kontrolní skupiny. Po shromáždění dat bude sledováno video pooperační edukace. Formuláře pro sběr dat, které se mají použít 14 týdnů po propuštění:
|
Zobrazování tréninkových videí pacientům před a po operaci prolapsu pánevního orgánu a sledování po propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci
|
Hodnocení kvality života žen, které podstoupily operaci prolapsu pánevních orgánů před a po studii. Škála byla vyvinuta za účelem hodnocení celkového zdravotního vnímání pacientů s prolapsem pánevních orgánů, symptomů pociťovaných během prolapsu a účinků a důsledků symptomů na kvalitu života. Škála se skládá z osmi oblastí. Neexistuje žádné celkové skóre pro oblasti použité ve škále, každá oblast je hodnocena individuálně. Při výpočtu skóre oblastí; pro výrazy se používá čtyřbodový bodovací systém; neovlivňuje vůbec, mírně ovlivňuje, středně ovlivňuje a velmi ovlivňuje; 1, 2, 3, 4, resp. Každá oblast škály se počítá samostatně v závislosti na otázkách, které obsahuje. Stupnice je hodnocena mezi 0 a 100. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že kvalita života je narušena, zatímco nízké skóre ukazuje, že kvalita života je lepší. |
Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci
|
|
Vzorce funkčního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a ve 24.-48. hodině a 2., 6., 10. a 14. týdnu po operaci.
|
Hodnocení zdravotních vzorců žen, které podstoupily operaci prolapsu pánevního orgánu před a po studii. Byl vyvinut výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou podle Gordon's Functional Health Patterns. Formulář, který je vytvořen zvlášť pro předoperační, pooperační a popropouštěcí období, pokrývá 11 oblastí jako je vnímání zdraví, výživa, vylučování, aktivita, spánek, kognitivně-percepční styl. Zjišťuje se předoperační, pooperační a propouštěcí zdravotní stav pacientů, jejich potíže a komplikace, které se mohou rozvinout. Položky ve formuláři jsou hodnoceny ano-ne a 0-10 (0 vůbec neovlivněno, 10 ovlivněno hodně) Visual Analog Scale (VAS) a 5bodovým Likertem (velmi dobré - dobré - střední - špatné - velmi špatné ). Z formuláře není žádné celkové skóre. Každá otázka se hodnotí samostatně. |
Výchozí stav a ve 24.-48. hodině a 2., 6., 10. a 14. týdnu po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů pánevních orgánů
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci.
|
Hodnocení skóre symptomů pánevních orgánů u žen, které podstoupily operaci prolapsu pánevního orgánu před a po studii.
Stupnice se používá k hodnocení příznaků prolapsu pánevních orgánů.
Ve škále je sedm otázek, každá s pěti odpověďmi.
Odpovědi se tvoří nikdy (0 bodů), málo (1 bod), někdy (2 body), často (3 body) a vždy (4 body).
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na nárůst symptomů.
Ženy navíc uvádějí, který ze sedmi příznaků je trápí nejvíce.
|
Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci.
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 14 týdnech
|
Hodnocení sexuální funkce žen, které podstoupily operaci prolapsu pánevního orgánu před a po studii.
Dotazník vyvinutý pro hodnocení sexuálních funkcí specifických pro urogynekologické pole se skládá z 12 položek.
Otázky 1-4 ve formuláři jsou hodnoceny jako 4 body = vždy a 0 = nikdy, zatímco otázky 5-12 jsou hodnoceny jako 0 = vždy a 4 body = nikdy.
Z dotazníku lze získat minimálně 0 a maximálně 48 bodů.
Jak se skóre dotazníku zvyšuje, ukazuje to na zlepšení sexuálních funkcí.
Dotazník je rozdělen do tří poddimenzí: behaviorální/emocionální stav (otázky 1-4), fyzický stav (otázky 5-9) a stav související s partnerem (otázky 10-12).
|
Výchozí stav a po 14 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci.
|
Hodnocení úzkosti žen, které podstoupily operaci prolapsu pánevního orgánu před a po studii.
Používají se dvě škály měřící stav a rysovou úzkost.
Stupnice se skládají z 5 položek a jsou 4bodového Likertova typu.
Jedinci, kteří mají skóre 10 a více na State Anxiety Inventory Scale-5 a 14 a více na Trait Anxiety Inventory Scale-5, jsou považováni za klinicky úzkostné.
|
Výchozí stav a 2, 6, 10 a 14 týdnů po operaci.
|
|
Kontrolní seznam ošetřovatelské diagnózy
Časové okno: Ve 2., 6., 10. a 14. týdnu po operaci.
|
Tento formulář připravený výzkumníky uvádí ošetřovatelské diagnózy k identifikaci problémů, které se mohou u pacientů rozvinout 24-48 hodin po operaci a 2, 6, 10 a 14 týdnů po propuštění.
Tyto diagnózy jsou systematizovány v 11 oblastech podle Gordonova modelu funkčních zdravotních vzorů.
V této podobě není výpočet skóre a nejčastěji používané diagnózy budou počítány v procentech.
|
Ve 2., 6., 10. a 14. týdnu po operaci.
|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti
Časové okno: Ve 14 týdnech po operaci.
|
Tento formulář, vyvinutý výzkumníky, bude aplikován na sledující skupinu ve 14. týdnu.
Tento formulář určí míru spokojenosti pacientů s předoperačními a pooperačními edukačními videy.
Formulář skládající se z 12 položek je hodnocen 5bodovou Likertovou škálou (vůbec nespokojen = 0 bodů, nespokojen = 1 bod, nerozhodnutý = 2 body, spokojen = 3 body, velmi spokojen = 4 body).
Se zvyšujícím se skóre roste spokojenost.
|
Ve 14 týdnech po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nozbek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .