Okołooperacyjne protokoły obserwacji po operacji wypadnięcia narządów miednicy mniejszej (POPFollowup)
Opracowanie protokołów obserwacji okołooperacyjnej i ocena ich skuteczności u kobiet w wieku 30-65 lat po operacji wypadnięcia narządów miednicy mniejszej
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie protokołów obserwacji okołooperacyjnej i ocena ich skuteczności u kobiet w wieku 30-65 lat po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy protokół obserwacji okołooperacyjnej opracowany dla kobiet w wieku 30-65 lat po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej jest skuteczny?
- Czy opracowany protokół obserwacji okołooperacyjnej dla kobiet w wieku 30-65 lat po operacji wypadania narządów miednicy ma wpływ na jakość życia, ocenę objawów narządowych, funkcje seksualne, wzorce zdrowia funkcjonalnego i poziom lęku?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby zapewnić holistyczną opiekę, ważne miejsce w obserwacji pacjenta zajmuje utrzymywanie komunikacji z pacjentem po wypisaniu ze szpitala oraz udzielanie indywidualnych porad dotyczących pojawiających się problemów. W tym kontekście poradnictwo okołooperacyjne powinno być świadczone pod nadzorem pielęgniarki, aby ułatwić pacjentom radzenie sobie z problemami fizycznymi i psychospołecznymi, poprawić jakość życia i zapewnić ciągłość opieki. Dlatego w tym badaniu; celem jest opracowanie protokołów obserwacji okołooperacyjnej i ocena ich skuteczności u kobiet w wieku 30–65 lat po operacji wypadnięcia narządów miednicy mniejszej.
Próbka badania; Planuje się, że wejdą łącznie 102 kobiety, 51 w Grupie Kontynuacyjnej i 51 w Grupie Kontrolnej, które spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu (obliczono za pomocą G.Power 3.1.7 program). Po uzyskaniu świadomej zgody, w celu przydzielenia uczestników do grup kontrolnych i kontrolnych zostanie zastosowana technika pełnej randomizacji. Pełna randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej http://www.randomizer.org/. Zastosowane zostaną dwie wygenerowane komputerowo sekwencje randomizacji w stosunku jeden do jednego.
Na etapie zbierania danych przed i po teście planowane jest wykorzystanie „Formularza Charakterystyki Opisowej”, „Skali Jakości Życia Wypadania Narządów Miednicy”, „Oceny Objawów Narządów Miednicy”, „Wypadania Narządów Miednicy/Nietrzymania Moczu Seksualnie”. Formularz kwestionariusza funkcji”, „Krótka wersja inwentarza stanu i cechy lęku” oraz „Formularz oceny wzorców stanu zdrowia funkcjonalnego” w okresie okołooperacyjnym.
Po zebraniu danych przedoperacyjnych grupie kontrolnej zostanie wyświetlony film instruktażowy pacjenta przed operacją. W okresie pooperacyjnym dane Grupy Kontrolnej zostaną zebrane w ciągu 24–48 godzin, a przed wypisem pacjentowi zostanie wyświetlony film edukacyjny pooperacyjny. Po wypisie; w 2., 6., 10. i 14. tygodniu z grupami kontrolnymi skontaktujemy się telefonicznie i pobierzemy ich dane. Ponadto w 14. tygodniu do Grupy Kontynuacyjnej zostanie przesłany formularz satysfakcji umożliwiający ocenę filmów edukacyjnych. Grupa kontrolna nie będzie objęta żadną interwencją badacza i będzie objęta rutynową opieką okołooperacyjną. Dane Grupy Kontrolnej będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Dodatkowo dane Grupy Kontrolnej będą zbierane telefonicznie w 2., 6., 10. i 14. tygodniu po wypisaniu ze szpitala, a po zebraniu danych w 14. tygodniu obejrzy się film edukacyjny pooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazlı Özbek
- Numer telefonu: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülşah Kök
- Numer telefonu: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Ünay
- Numer telefonu: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w stopniu ≥2 według klasyfikacji POP (POP-Q),
- Będąc w wieku 30-65 lat,
- Bycie aktywnym seksualnie,
- Umiejętność czytania i pisania,
- Znajomość języka tureckiego,
- Możliwość korzystania z telefonu
- Posiadanie telefonu, pod którym można zawsze uzyskać dostęp i
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Bycie na etapie <2 według Klasyfikacji POP (POP-Q),
- Będąc w wieku od <30 do >65 lat,
- Brak aktywności seksualnej,
- Nie umiejąc czytać i pisać,
- Nie umiejąc mówić po turecku,
- Brak możliwości korzystania z telefonu
- Brak telefonu, pod którym można zawsze uzyskać dostęp
- Brak zgody na udział w badaniu
- Przerwać badania z dowolnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres przedoperacyjny, film edukacyjny
Grupa kontrolna: Zostaną zebrane przedoperacyjne dane pacjentek, które zostaną poddane operacji wypadania narządów miednicy mniejszej. Następnie zostanie wyświetlony film edukacyjny dla pacjenta przedoperacyjny. Jeśli pacjent będzie miał jakieś pytania, odpowiem. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Formularze gromadzenia danych do wykorzystania w okresie przedoperacyjnym:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: Okres pooperacyjny, film edukacyjny
Dane pacjenta będą zbierane w ciągu 24-48 godzin w okresie pooperacyjnym. Film edukacyjny dla pacjenta pooperacyjnego zostanie obejrzany przed wypisem pacjenta. Jeżeli pacjent będzie miał jakieś pytania, na pewno udzieli na nie odpowiedzi. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Formularze gromadzenia danych do wykorzystania w okresie pooperacyjnym:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: 2 tydzień po wypisie
Dane pacjenta będą zbierane podczas kontroli telefonicznej dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Formularze gromadzenia danych, które należy wykorzystać w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: 6 tydzień po wypisie
Dane pacjenta zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej telefonicznie sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Formularze gromadzenia danych, które należy wykorzystać w ciągu sześciu tygodni po wypisaniu ze szpitala:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: 10 tydzień po wypisie
Dane pacjenta zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej telefonicznie dziesięć tygodni po wypisaniu ze szpitala. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Formularze gromadzenia danych, które należy wykorzystać w ciągu dziesięciu tygodni po wypisaniu ze szpitala:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: 14 tydzień po wypisie
Dane pacjenta będą zbierane podczas wizyty kontrolnej telefonicznej czternaście tygodni po wypisaniu ze szpitala. Dodatkowo w 14 tygodniu do Grupy Kontynuacyjnej zostanie przesłany formularz satysfakcji w celu oceny filmów edukacyjnych. Grupa kontrolna: Brak interwencji. Zostaną zebrane dane Grupy Kontrolnej. Po zebraniu danych zostanie wyświetlony film z edukacją pooperacyjną. Formularze gromadzenia danych, które należy wykorzystać w ciągu czternastu tygodni po wypisaniu ze szpitala:
|
Wyświetlanie filmów szkoleniowych pacjentom przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej oraz działania następcze po wypisaniu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji
|
Ocena jakości życia kobiet, które przed i po badaniu przeszły operację wypadnięcia narządów miednicy mniejszej. Skalę opracowano w celu oceny ogólnego postrzegania zdrowia pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, objawów występujących podczas wypadania oraz wpływu i konsekwencji objawów na jakość życia. Skala składa się z ośmiu obszarów. Nie ma łącznej punktacji dla obszarów użytych w skali, każdy obszar jest punktowany indywidualnie. Przy obliczaniu punktacji obszarów; do wyrażeń stosuje się czteropunktowy system punktacji; w ogóle nie wpływa, nieznacznie wpływa, umiarkowanie wpływa i bardzo wpływa; Odpowiednio 1, 2, 3, 4. Każdy obszar skali liczony jest odrębnie w zależności od zawartych w nim pytań. Skala jest punktowana w przedziale od 0 do 100. Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują, że jakość życia jest obniżona, natomiast niskie wyniki wskazują, że jakość życia jest lepsza. |
Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji
|
|
Funkcjonalne wzorce zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 24–48 godzin oraz 2, 6, 10 i 14 tygodni po operacji.
|
Ocena stanu zdrowia kobiet, które przed i po badaniu przeszły operację wypadania narządów miednicy mniejszej. Został on opracowany przez badaczy zgodnie z odpowiednią literaturą, zgodnie z Funkcjonalnymi Wzorcami Zdrowia Gordona. Formularz, tworzony oddzielnie dla okresu przedoperacyjnego, pooperacyjnego i po wypisie, obejmuje 11 obszarów takich jak postrzeganie zdrowia, odżywianie, wydalanie, aktywność, sen, styl poznawczo-percepcji. Określany jest stan zdrowia pacjentów przed, pooperacyjny i po wypisaniu ze szpitala, problemy, jakie doświadczają oraz możliwe powikłania. Pozycje w formularzu są oceniane za pomocą tak-nie i 0-10 (0 w ogóle nie dotyczy, 10 ma bardzo duży wpływ) w wizualnej skali analogowej (VAS) i 5-punktowej skali Likerta (bardzo dobry - dobry - średni - zły - bardzo zły ). Formularz nie podaje łącznej punktacji. Każde pytanie jest oceniane indywidualnie. |
Wartość wyjściowa oraz 24–48 godzin oraz 2, 6, 10 i 14 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów narządów miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji.
|
Ocena nasilenia objawów ze strony narządów miednicy mniejszej u kobiet, które przeszły operację wypadania narządów miednicy przed i po badaniu.
Skala służy do oceny objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Skala składa się z siedmiu pytań, każde z pięcioma odpowiedziami.
Odpowiedzi są formułowane jako nigdy (0 punktów), trochę (1 punkt), czasami (2 punkty), często (3 punkty) i zawsze (4 punkty).
Wzrost wyniku uzyskanego w skali wskazuje na nasilenie objawów.
Dodatkowo kobiety wskazują, który z siedmiu objawów najbardziej im dokucza.
|
Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji.
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Na początku i po 14 tygodniach
|
Ocena funkcji seksualnych kobiet przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Kwestionariusz opracowany do oceny funkcji seksualnych specyficznych dla dziedziny uroginekologii składa się z 12 pozycji.
Pytania 1-4 w formularzu otrzymują 4 punkty = zawsze i 0 = nigdy, natomiast pytania 5-12 otrzymują 0 = zawsze i 4 punkty = nigdy.
Z kwestionariusza można uzyskać minimum 0, a maksymalnie 48 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku w kwestionariuszu wskazuje to na poprawę funkcji seksualnych.
Kwestionariusz jest podzielony na trzy podwymiary: status behawioralny/emocjonalny (pytania 1-4), stan fizyczny (pytania 5-9) i status partnerski (pytania 10-12).
|
Na początku i po 14 tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji.
|
Ocena lęku kobiet po operacji wypadania narządów miednicy przed i po badaniu.
Stosowane są dwie skale mierzące lęk jako stan i jako cechę.
Skale składają się z 5 pozycji i mają charakter 4-punktowy typu Likerta.
Osoby, które uzyskają 10 i więcej punktów w 5 Skali Inwentarza Stanu Lęku oraz 14 i więcej w 5 Skali Inwentarza Cech Lęku, są uważane za osoby cierpiące na lęk kliniczny.
|
Na początku badania oraz po 2, 6, 10 i 14 tygodniach po operacji.
|
|
Lista kontrolna diagnozy pielęgniarskiej
Ramy czasowe: W 2, 6, 10 i 14 tygodniu po operacji.
|
Formularz przygotowany przez badaczy zawiera listę diagnoz pielęgniarskich w celu zidentyfikowania problemów, które mogą pojawić się u pacjentów w ciągu 24–48 godzin po operacji oraz 2, 6, 10 i 14 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Diagnozy te są usystematyzowane w 11 obszarach zgodnie z Modelem Funkcjonalnych Wzorców Zdrowia Gordona.
W tej formie nie jest obliczana punktacja, a najczęściej stosowane diagnozy będą obliczane procentowo.
|
W 2, 6, 10 i 14 tygodniu po operacji.
|
|
Formularz oceny satysfakcji
Ramy czasowe: W 14 tygodniu po operacji.
|
Formularz ten, opracowany przez badaczy, zostanie zastosowany w grupie kontrolnej w 14. tygodniu.
Formularz ten określi poziom zadowolenia pacjentów z filmów edukacyjnych przed i pooperacyjnych.
Formularz składający się z 12 pozycji oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (Wcale nie jestem zadowolony = 0 punktów, Nie jestem zadowolony = 1 punkt, Niezdecydowany = 2 punkty, Jestem zadowolony = 3 punkty, Bardzo zadowolony = 4 punkty).
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta satysfakcja.
|
W 14 tygodniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nozbek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .