Perioperatiiviset seurantaprotokollat lantion elinten esiinluiskahduksen leikkaukseen (POPFollowup)
Perioperatiivisten seurantaprotokollan kehittäminen ja niiden tehokkuuden arviointi 30–65-vuotiaille naisille, joilla on lantion prolapsileikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää perioperatiivista seurantaa ja niiden tehokkuuden arviointia 30–65-vuotiaille naisille, joilla on lantion prolapsileikkaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko perioperatiivinen seurantaprotokolla, joka on kehitetty 30–65-vuotiaille naisille, joilla on lantion prolapsileikkaus, tehokas?
- Vaikuttaako kehitetty perioperatiivinen seurantaprotokolla 30–65-vuotiaille naisille, joilla on lantion prolapsileikkaus, elämänlaatuun, lantion elinten oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, toiminnallisiin terveysmalleihin ja ahdistukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kokonaisvaltaisen hoidon ylläpitämiseksi potilaan seurannassa on tärkeä rooli kommunikoinnin ylläpidolla yksilön kanssa kotiutuksen jälkeen ja yksilöllisen neuvonnan antamisella koetuista ongelmista. Tässä yhteydessä tulisi tarjota perioperatiivista neuvontaa sairaanhoitajan johdolla, jotta potilaiden on helpompi selviytyä fyysisten ja psykososiaalisten ongelmien kanssa, parantaa elämänlaatua ja varmistaa hoidon jatkuvuus. Siksi tässä tutkimuksessa; Tavoitteena on kehittää perioperatiivisia seurantaprotokollia ja arvioida niiden tehokkuutta 30-65-vuotiaille naisille, joilla on lantion prolapsileikkaus.
Tutkimuksen näyte; Sen on suunniteltu koostuvan yhteensä 102 naisesta, joista 51 on seurantaryhmässä ja 51 kontrolliryhmässä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen (Laskettuna G.Power 3.1.7 ohjelmoida). Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujien jakamiseksi seuranta- ja kontrolliryhmiin käytetään täyttä satunnaistustekniikkaa. Täysi satunnaistaminen tehdään verkkosivuston http://www.randomizer.org/ kautta. Kaksi tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä sovelletaan yksitellen.
Testiä edeltävässä ja testin jälkeisessä tiedonkeruuvaiheessa on tarkoitus käyttää "kuvaavien ominaisuuksien muotoa", "lantion elinten esiinluiskahduksen elämänlaatuasteikkoa", "lantioelinten oireiden pisteytystä", "lantioelinten esiinluiskahduksia/virtsankarkailua seksuaalisesti". Function Questionnaire Form", "State-Trait Anxiety Inventory Short Version" ja "Functional Health Patterns Assessment Form" perioperatiivisella kaudella.
Kun preoperatiiviset tiedot on kerätty, seurantaryhmälle näytetään preoperatiivisen potilaan koulutusvideo. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla seurantaryhmän tiedot kerätään 24-48 tunnin sisällä ja potilaalle esitetään postoperatiivinen koulutusvideo ennen kotiutumista. purkamisen jälkeen; 2., 6., 10. ja 14. viikolla Seurantaryhmiä seurataan puhelimitse ja heidän tietojaan kerätään. Lisäksi tyytyväisyyslomake koulutusvideoiden arviointia varten sovelletaan seurantaryhmään 14. viikolla. Kontrolliryhmä ei saa tutkijan väliintuloa ja saa rutiinioperatiivista hoitoa. Kontrolliryhmän tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lisäksi kontrolliryhmän tiedot kerätään puhelimitse 2., 6., 10. ja 14. viikolla kotiutuksen jälkeen ja postoperatiivinen koulutusvideo katsotaan tietojen keruun jälkeen viikolla 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazlı Özbek
- Puhelinnumero: +9005355148556
- Sähköposti: nazlimudoga@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülşah Kök
- Puhelinnumero: +9005058024837
- Sähköposti: gulsahkok@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bülent Ünay
- Puhelinnumero: +9003123042000
- Sähköposti: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- on POP-luokituksen (POP-Q) mukainen vaihe ≥2,
- 30-65-vuotiaana
- Seksuaalisesti aktiivinen,
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
- Kyky puhua turkkia,
- Mahdollisuus käyttää puhelinta
- Puhelin, joka on aina tavoitettavissa ja
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- POP-luokituksen (POP-Q) aste <2
- Kun olet alle 30->65-vuotias,
- Ei ole seksuaalisesti aktiivinen,
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa,
- kun ei osaa puhua turkkia,
- Kyvyttömyys käyttää puhelinta
- Ei puhelinta, joka on aina tavoitettavissa ja
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Lopeta tutkimus mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä jakso, koulutusvideo
Seurantaryhmä: Preoperatiiviset tiedot potilaista, joille tehdään lantion prolapsileikkaus, kerätään. Sen jälkeen katsotaan preoperatiivinen potilaskoulutusvideo. Jos potilaalla on kysyttävää, hän vastaa. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Ennen leikkausta käytettävät tiedonkeruulomakkeet:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, koulutusvideo
Potilastiedot kerätään 24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen potilaskoulutusvideo katsotaan ennen potilaan kotiutumista. Jos potilaalla on kysyttävää, niihin vastataan. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettävät tiedonkeruulomakkeet:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2. viikko kotiutuksen jälkeen
Potilastiedot kerätään puhelinseurannalla kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Tiedonkeruulomakkeet, joita on käytettävä kahden viikon kuluttua purkamisesta:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 6. viikko kotiutuksen jälkeen
Potilastiedot kerätään puhelinseurannalla kuuden viikon kuluttua kotiuttamisesta. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Tiedonkeruulomakkeet, joita on käytettävä kuuden viikon kuluttua purkamisesta:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 10. viikko kotiutuksen jälkeen
Potilastiedot kerätään puhelinseurannalla kymmenen viikon kuluttua kotiuttamisesta. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Tiedonkeruulomakkeet, joita on käytettävä kymmenen viikon kuluttua purkamisesta:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 14. viikko kotiutuksen jälkeen
Potilastiedot kerätään puhelinseurannalla neljätoista viikkoa kotiutuksen jälkeen. Lisäksi 14. viikolla lähetetään seurantaryhmälle tyytyväisyyslomake koulutusvideoiden arvioimiseksi. Kontrolliryhmä: Ei toimenpiteitä. Ohjausryhmän tiedot kerätään. Tietojen keräämisen jälkeen katsotaan leikkauksen jälkeinen koulutusvideo. Käytettävät tiedonkeruulomakkeet neljäntoista viikon kuluttua kotiuttamisesta:
|
Näytetään koulutusvideoita potilaille ennen ja jälkeen lantion prolapsin leikkauksen ja seurannan kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lantion prolapsin leikkauksen saaneiden naisten elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen tutkimusta. Asteikko kehitettiin arvioimaan lantion elimen esiinluiskahduksia sairastavien potilaiden yleistä terveyskäsitystä, esiinluiskahduksen aikana esiintyviä oireita sekä oireiden vaikutuksia ja seurauksia elämänlaatuun. Asteikko koostuu kahdeksasta alueesta. Asteikolla käytetyille alueille ei ole kokonaispisteitä, jokainen alue pisteytetään erikseen. Alueiden pistemäärää laskettaessa; lausekkeissa käytetään neljän pisteen pisteytysjärjestelmää; ei vaikuta ollenkaan, vaikuttaa hieman, vaikuttaa kohtalaisesti ja vaikuttaa suuresti; 1, 2, 3, 4, vastaavasti. Jokainen asteikon alue lasketaan erikseen sen sisältämien kysymysten mukaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-100. Asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat, että elämänlaatu on heikentynyt, kun taas alhaiset pisteet osoittavat, että elämänlaatu on parempi. |
Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset terveysmallit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24.-48 tuntia ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Lantion prolapsin leikkauksen saaneiden naisten terveysmallien arviointi ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Sen ovat kehittäneet tutkijat vastaavan kirjallisuuden mukaisesti Gordonin funktionaalisten terveysmallien mukaisesti. Lomake, joka on luotu erikseen ennen leikkausta, postoperatiivista ja kotiutuksen jälkeistä ajanjaksoa, kattaa 11 aluetta, kuten terveyshavainnot, ravitsemus, erittyminen, aktiivisuus, uni, kognitiivinen havaintotyyli. Potilaiden ennen leikkausta, postoperatiivista ja kotiutuksen jälkeistä terveydentilaa, kokemiaan ongelmia ja mahdollisia komplikaatioita selvitetään. Lomakkeen kohteet arvioidaan kyllä-ei ja 0-10 (0 ei vaikuta ollenkaan, 10 vaikutti paljon) Visual Analog Scale (VAS) ja 5-piste Likert (erittäin hyvä - hyvä - keskinkertainen - huono - erittäin huono ). Lomakkeesta ei löydy kokonaispisteitä. Jokainen kysymys arvioidaan erikseen. |
Lähtötilanteessa ja 24.-48 tuntia ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Lantion elinten oireiden pisteytyksen arviointi naisilla, joille oli tehty lantion prolapsileikkaus ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Asteikkoa käytetään lantion prolapsin oireiden arvioimiseen.
Asteikolla on seitsemän kysymystä, joista jokaisessa on viisi vastausta.
Vastaukset muodostuvat ei koskaan (0 pistettä), vähän (1 pistettä), joskus (2 pistettä), usein (3 pistettä) ja aina (4 pistettä).
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa oireiden lisääntymistä.
Lisäksi naiset ilmoittavat, mikä seitsemästä oireesta häiritsee heitä eniten.
|
Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikon kuluttua
|
Naisten seksuaalisen toiminnan arviointi, joille oli tehty lantion prolapsileikkaus ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Urogynekologiselle alalle ominaisen seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi kehitetty kyselylomake koostuu 12 kohdasta.
Lomakkeen kysymykset 1-4 pisteytetään 4 pistettä = aina ja 0 = ei koskaan, kun taas kysymykset 5-12 arvostetaan 0 = aina ja 4 pistettä = ei koskaan.
Kyselystä voidaan saada vähintään 0 ja enintään 48 pistettä.
Kyselyn pistemäärän noustessa se viittaa seksuaalisen toiminnan paranemiseen.
Kyselylomake on jaettu kolmeen aladimensioon: käyttäytymis-/emotionaalinen tila (kysymykset 1-4), fyysinen tila (kysymykset 5-9) ja kumppaniin liittyvä tila (kysymykset 10-12).
|
Perustaso ja 14 viikon kuluttua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Lantion prolapsin leikkauksen saaneiden naisten ahdistuneisuuden arviointi ennen ja jälkeen tutkimusta.
Käytetään kahta asteikkoa, jotka mittaavat tilaa ja ominaisuusahdistusta.
Vaa'at koostuvat 5 osasta ja ovat 4-pisteen Likert-tyyppisiä.
Kliinisesti ahdistuneiksi katsotaan henkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 10 valtion ahdistuneisuusmittausasteikolla-5 ja 14 tai enemmän ominaisuus-ahdistusmittausasteikolla-5.
|
Lähtötilanteessa ja 2, 6, 10 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Hoitotyön diagnoosin tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikon 2, 6, 10 ja 14 kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Tässä tutkijoiden laatimassa lomakkeessa luetellaan hoitotyön diagnoosit, joiden avulla voidaan tunnistaa potilailla mahdollisesti ilmeneviä ongelmia 24–48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 2, 6, 10 ja 14 viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Nämä diagnoosit on systematisoitu 11 alueelle Gordonin Functional Health Patterns -mallin mukaan.
Tässä lomakkeessa ei ole pisteytyslaskentaa, ja useimmin käytetyt diagnoosit lasketaan prosentteina.
|
Viikon 2, 6, 10 ja 14 kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyyden arviointilomake
Aikaikkuna: 14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tutkijoiden kehittämä lomake otetaan käyttöön seurantaryhmässä 14. viikolla.
Tällä lomakkeella selvitetään potilaiden tyytyväisyys preoperatiivisiin ja postoperatiivisiin koulutusvideoihin.
Lomake, joka koostuu 12 pisteestä, arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (Ei ollenkaan tyytyväinen = 0 pistettä, en tyytyväinen = 1 piste, päättämätön = 2 pistettä, tyytyväinen = 3 pistettä, erittäin tyytyväinen = 4 pistettä).
Pistemäärän kasvaessa tyytyväisyys kasvaa.
|
14 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nozbek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .