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Protocolli di follow-up perioperatorio per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici (POPFollowup)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Nazlı Özbek, Saglik Bilimleri Universitesi

Sviluppo di protocolli di follow-up perioperatorio e valutazione della loro efficacia per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare il follow-up perioperatorio e la valutazione dei loro protocolli di efficacia in donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo di follow-up perioperatorio sviluppato per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici è efficace?
  • Il protocollo di follow-up perioperatorio sviluppato per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici ha un effetto sulla qualità della vita, sul punteggio dei sintomi degli organi pelvici, sulla funzione sessuale, sui modelli di salute funzionale e sull’ansia?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di mantenere un'assistenza olistica, il mantenimento della comunicazione con l'individuo dopo la dimissione e la fornitura di consulenza individuale sui problemi riscontrati rivestono un ruolo importante nel follow-up del paziente. In questo contesto, la consulenza perioperatoria dovrebbe essere fornita sotto la gestione infermieristica per rendere più facile per i pazienti affrontare i problemi fisici e psicosociali, migliorare la qualità della vita e garantire la continuità delle cure. Pertanto, in questa ricerca; l'obiettivo è sviluppare protocolli di follow-up perioperatorio e valutarne l'efficacia per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Il campione della ricerca; Si prevede che sarà composto da un totale di 102 donne, 51 nel gruppo di follow-up e 51 nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca (calcolato utilizzando G.Power 3.1.7 programma). Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà utilizzata la tecnica di randomizzazione completa per assegnare i partecipanti ai gruppi di follow-up e di controllo. La randomizzazione completa verrà effettuata tramite il sito web http://www.randomizer.org/. Verranno applicate due sequenze di randomizzazione generate dal computer su base uno a uno.

Durante la fase di raccolta dati pre-test e post-test, è previsto l'utilizzo del 'Scheda caratteristiche descrittive', 'Scala della qualità della vita del prolasso dell'organo pelvico', 'Punteggio dei sintomi dell'organo pelvico', 'Prolasso dell'organo pelvico/Incontinenza urinaria sessuale Modulo questionario funzionale", "Versione breve per l'inventario dell'ansia dei tratti statali" e "Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale" nel periodo perioperatorio.

Dopo aver raccolto i dati preoperatori, al gruppo di follow-up verrà mostrato un video informativo preoperatorio del paziente. Nel periodo postoperatorio, i dati del gruppo di follow-up verranno raccolti entro 24-48 ore e al paziente verrà mostrato un video educativo postoperatorio prima della dimissione. Dopo la dimissione; alla 2a, 6a, 10a e 14a settimana i gruppi di follow-up verranno seguiti telefonicamente e verranno raccolti i loro dati. Inoltre, nella 14a settimana verrà applicato al gruppo di follow-up un modulo di soddisfazione per valutare i video didattici. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento da parte del ricercatore e riceverà cure perioperatorie di routine. I dati del Gruppo di Controllo verranno raccolti nel periodo preoperatorio e postoperatorio. Inoltre, i dati del gruppo di controllo verranno raccolti telefonicamente alla 2a, 6a, 10a e 14a settimana dopo la dimissione e verrà guardato un video educativo postoperatorio dopo la raccolta dei dati alla 14a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essendo di stadio ≥2 secondo la classificazione POP (POP-Q),
  • Avere tra i 30 e i 65 anni,
  • Essere sessualmente attivi,
  • Capacità di leggere e scrivere,
  • Capacità di parlare turco,
  • Capacità di utilizzare il telefono
  • Avere un telefono raggiungibile in ogni momento e
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essendo stadio <2 secondo la classificazione POP (POP-Q),
  • Avere un'età compresa tra <30 e >65 anni,
  • Non essere sessualmente attivo,
  • Non saper leggere e scrivere,
  • Non poter parlare turco,
  • Impossibilità di utilizzare il telefono
  • Non avere un telefono raggiungibile in ogni momento e
  • Non accettare di partecipare allo studio
  • Interrompere la ricerca per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo preoperatorio, video didattico

Gruppo di follow-up: verranno raccolti i dati preoperatori dei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici. Quindi, verrà guardato il video educativo preoperatorio del paziente. Se il paziente ha qualche domanda, verrà data risposta.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nel periodo preoperatorio:

  • Modulo delle caratteristiche introduttive
  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale preoperatoria
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: Periodo postoperatorio, video didattico

I dati del paziente verranno raccolti entro 24-48 ore nel periodo postoperatorio. Il video di educazione del paziente postoperatorio verrà guardato prima che il paziente venga dimesso. Se il paziente ha delle domande, riceverà una risposta.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nel periodo postoperatorio:

  • Modulo di raccolta dati postoperatori
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale postoperatoria
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 2a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico due settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nelle due settimane successive alla dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 6a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico sei settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare sei settimane dopo la dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 10a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico dieci settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nelle dieci settimane successive alla dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 14a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico quattordici settimane dopo la dimissione. Inoltre, la 14a settimana, verrà applicato un modulo di soddisfazione al gruppo di follow-up per valutare i video educativi.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo. Dopo aver raccolto i dati, verrà guardato il video educativo postoperatorio.

Moduli di raccolta dati da utilizzare alle quattordici settimane dopo la dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
  • Modulo di valutazione della soddisfazione (solo gruppo di follow-up)
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio.

La scala è stata sviluppata per valutare la percezione generale della salute dei pazienti con prolasso degli organi pelvici, i sintomi sperimentati durante il prolasso e gli effetti e le conseguenze dei sintomi sulla qualità della vita. La scala è composta da otto aree. Non esiste un punteggio totale per le aree utilizzate nella scala, ogni area viene valutata individualmente. Nel calcolare il punteggio delle aree; per le espressioni viene utilizzato un sistema di punteggio a quattro punti; non incide affatto, incide leggermente, incide moderatamente e incide molto; 1, 2, 3, 4, rispettivamente. Ogni area della scala viene calcolata separatamente a seconda delle domande che contiene. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che la qualità della vita è compromessa, mentre i punteggi bassi indicano che la qualità della vita è migliore.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento
Modelli di salute funzionale
Lasso di tempo: Al basale e a 24-48 ore e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.

Valutazione dei modelli di salute delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio.

È stato sviluppato da ricercatori in linea con la letteratura pertinente secondo i modelli di salute funzionale di Gordon. Il modulo, creato separatamente per i periodi preoperatorio, postoperatorio e post dimissione, copre 11 aree come percezione della salute, alimentazione, escrezione, attività, sonno, stile di percezione cognitiva. Viene determinato lo stato di salute preoperatorio, postoperatorio e post dimissione dei pazienti, i problemi che riscontrano e le complicanze che possono svilupparsi. Gli item del modulo vengono valutati con sì-no e 0-10 (0 per nulla influenzato, 10 molto influenzato) Scala Analogica Visiva (VAS) e Likert a 5 punti (molto buono - buono - medio - cattivo - pessimo) ). Non esiste un punteggio totale dal modulo. Ogni domanda viene valutata singolarmente.
Al basale e a 24-48 ore e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi degli organi pelvici
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Valutazione del punteggio dei sintomi degli organi pelvici delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. La scala viene utilizzata per valutare i sintomi del prolasso degli organi pelvici. Ci sono sette domande nella scala, ciascuna con cinque risposte. Le risposte sono formate come mai (0 punti), un po' (1 punto), a volte (2 punti), spesso (3 punti) e sempre (4 punti). Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento dei sintomi. Inoltre, le donne indicano quale dei sette sintomi le disturba maggiormente.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 settimane
Valutazione della funzione sessuale delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. Il questionario sviluppato per valutare la funzione sessuale specifico in ambito uroginecologico è composto da 12 item. Le domande 1-4 del modulo vengono valutate come 4 punti = sempre e 0 = mai, mentre le domande 5-12 vengono valutate come 0 = sempre e 4 punti = mai. Dal questionario si possono ottenere un minimo di 0 ed un massimo di 48 punti. L'aumento del punteggio del questionario indica un miglioramento della funzione sessuale. Il questionario è diviso in tre sottodimensioni: stato comportamentale/emotivo (domande 1-4), stato fisico (domande 5-9) e stato correlato al partner (domande 10-12).
Al basale e dopo 14 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Valutazione dell'ansia delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. Vengono utilizzate due scale che misurano l’ansia di stato e di tratto. Le scale sono composte da 5 item e sono di tipo Likert a 4 punti. Gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 nella State Anxiety Inventory Scale-5 e 14 e superiore nella Trait Anxiety Inventory Scale-5 sono considerati clinicamente ansiosi.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Checklist per la diagnosi infermieristica
Lasso di tempo: A 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Questo modulo preparato dai ricercatori elenca le diagnosi infermieristiche per identificare i problemi che possono svilupparsi nei pazienti 24-48 ore dopo l'intervento e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo la dimissione. Queste diagnosi sono sistematizzate in 11 aree secondo il modello dei modelli di salute funzionale di Gordon. Non è previsto il calcolo del punteggio in questo modulo e le diagnosi utilizzate più frequentemente verranno calcolate come percentuali.
A 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Modulo di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento.
Questo modulo, sviluppato dai ricercatori, verrà applicato al gruppo di follow-up nella 14a settimana. Questo modulo determinerà i livelli di soddisfazione dei pazienti riguardo ai video educativi preoperatori e postoperatori. La scheda, composta da 12 item, viene valutata con una scala Likert a 5 punti (Per niente soddisfatto = 0 punti, non soddisfatto = 1 punto, indeciso = 2 punti, soddisfatto = 3 punti, molto soddisfatto = 4 punti). All’aumentare del punteggio aumenta la soddisfazione.
A 14 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nozbek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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