골반 장기 탈출 수술에 대한 수술 전후 추적 프로토콜 (POPFollowup)
골반 장기 탈출증 수술을 받은 30-65세 여성을 위한 수술 전후 추적 프로토콜 개발 및 그 효과 평가
이 임상 시험의 목표는 골반 장기 탈출 수술을 받은 30~65세 여성의 수술 전후 추적 조사 및 효과 프로토콜 평가를 개발하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 골반 장기 탈출 수술을 받은 30~65세 여성을 위해 개발된 수술 전후 추적 프로토콜이 효과적인가요?
- 골반 장기 탈출 수술을 받은 30~65세 여성을 위해 개발된 수술 전후 추적 프로토콜이 삶의 질, 골반 장기 증상 점수, 성기능, 기능적 건강 패턴 및 불안에 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
전인적인 진료를 유지하기 위해서는 퇴원 후에도 개인과의 의사소통을 유지하고, 경험한 문제에 대해 개별 상담을 제공하는 것이 환자 추적조사에서 중요한 위치를 차지합니다. 이러한 맥락에서, 환자가 신체적, 심리사회적 문제에 더 쉽게 대처하고, 삶의 질을 향상시키며, 치료의 연속성을 보장할 수 있도록 간호사 관리 하에 수술 전후 상담이 제공되어야 합니다. 따라서 본 연구에서는; 목표는 수술 전후 추적 프로토콜을 개발하고 골반 장기 탈출 수술을 받은 30~65세 여성을 대상으로 그 효과를 평가하는 것입니다.
연구 샘플; 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 여성은 후속군 51명, 대조군 51명 총 102명으로 구성될 예정이다(G.Power 3.1.7을 이용하여 계산). 프로그램). 사전 동의를 얻은 후 전체 무작위화 기술을 사용하여 참가자를 후속 조치 그룹과 통제 그룹에 할당합니다. 전체 무작위화는 웹사이트 http://www.randomizer.org/를 통해 수행됩니다. 두 개의 컴퓨터 생성 무작위 순서가 일대일 방식으로 적용됩니다.
검사 전, 검사 후 자료 수집 단계에서는 '기술적 특성 양식', '골반 장기 탈출증 삶의 질 척도', '골반 장기 증상 점수', '골반 장기 탈출/요실금 성기능 척도'를 활용할 계획이다. 수술 전후 기간의 기능 설문지 양식', '상태 특성 불안 목록 단축 버전' 및 '기능적 건강 패턴 평가 양식'.
수술 전 데이터가 수집된 후 후속 그룹에는 수술 전 환자 교육 비디오가 표시됩니다. 수술 후 24~48시간 이내에 Follow-up Group의 데이터가 수집되며 환자는 퇴원 전 수술 후 교육 영상을 시청하게 됩니다. 퇴원 후; 2주차, 6주차, 10주차, 14주차에 후속 그룹에 전화로 후속 조치를 취하고 해당 데이터를 수집합니다. 또한, 교육영상 평가를 위한 만족도 양식은 14주차에 Follow-up Group에 적용될 예정입니다. 대조군은 연구원의 개입을 받지 않으며 일상적인 수술 전후 관리를 받습니다. Control Group의 데이터는 수술 전 및 수술 후 기간에 수집됩니다. 또한 퇴원 후 2주차, 6주차, 10주차, 14주차에 대조군의 자료를 전화로 수집하고, 14주차에는 자료 수집 후 수술 후 교육 영상을 시청할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazlı Özbek
- 전화번호: +9005355148556
- 이메일: nazlimudoga@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gülşah Kök
- 전화번호: +9005058024837
- 이메일: gulsahkok@sbu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Gulhane Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Bülent Ünay
- 전화번호: +9003123042000
- 이메일: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- POP 분류(POP-Q)에 따라 ≥2단계인 경우,
- 30~65세 사이이고,
- 성적으로 활동적이며,
- 읽고 쓰는 능력,
- 터키어 구사 능력,
- 전화 사용 능력
- 언제든지 연락이 가능한 전화가 있고,
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- POP 분류(POP-Q)에 따라 단계 <2인 경우,
- 30세 미만에서 65세 사이인 경우,
- 성적으로 활발하지 않고,
- 읽고 쓸 수 없는,
- 터키어를 못해서,
- 전화를 사용할 수 없음
- 항상 연락 가능한 전화가 없고,
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 어떠한 이유로든 연구를 중단하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 기간, 교육 영상
후속군: 골반 장기 탈출증 수술을 받을 환자의 수술 전 데이터를 수집합니다. 이어서, 수술 전 환자 교육 영상을 시청합니다. 환자가 질문이 있으면 답변해 드립니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 수술 전 기간에 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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실험적: 수술 후 기간, 교육 영상
환자 데이터는 수술 후 24~48시간 이내에 수집됩니다. 수술 후 환자 교육 영상은 환자가 퇴원하기 전에 시청됩니다. 환자가 질문이 있으면 답변해 드립니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 수술 후 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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실험적: 퇴원 후 2주차
환자의 데이터는 퇴원 후 2주 후에 전화 추적을 통해 수집됩니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 2주 동안 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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실험적: 퇴원 후 6주차
환자의 데이터는 퇴원 후 6주 후에 전화 추적을 통해 수집됩니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 6주 동안 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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실험적: 퇴원 후 10주차
환자의 데이터는 퇴원 후 10주 후에 전화 추적을 통해 수집됩니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 퇴원 후 10주 동안 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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실험적: 퇴원 후 14주차
환자의 데이터는 퇴원 후 14주 동안 전화 추적을 통해 수집됩니다. 또한 14주차에는 후속 그룹에 교육 영상을 평가하기 위한 만족도 양식이 적용됩니다. 통제 그룹: 개입 없음. Control Group의 데이터가 수집됩니다. 데이터 수집 후 수술 후 교육 영상을 시청합니다. 퇴원 후 14주 동안 사용할 데이터 수집 양식:
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골반 장기 탈출증 수술 전후 및 퇴원 후 후속 조치를 환자에게 교육 비디오 보여주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도
기간: 기준 시점 및 수술 후 2, 6, 10, 14주
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연구 전후에 골반장기 탈출 수술을 받은 여성의 삶의 질 평가. 이 척도는 골반 장기 탈출 환자의 일반적인 건강 인식, 탈출 중에 경험하는 증상, 증상이 삶의 질에 미치는 영향 및 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 규모는 8개 영역으로 구성된다. 척도에 사용된 영역에 대한 총점은 없으며, 각 영역은 개별적으로 채점됩니다. 영역 점수를 계산할 때; 표현에는 4점 채점 시스템이 사용됩니다. 전혀 영향을 미치지 않는다, 약간 영향을 준다, 보통 영향을 준다, 크게 영향을 준다; 각각 1, 2, 3, 4입니다. 척도의 각 영역은 포함된 질문에 따라 별도로 계산됩니다. 척도는 0에서 100 사이로 채점됩니다. 척도에서 얻은 점수가 높으면 삶의 질이 저하된 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
기준 시점 및 수술 후 2, 6, 10, 14주
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기능적 건강 패턴
기간: 기준 시점 및 수술 후 24~48시간 및 2, 6, 10 및 14주.
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연구 전후 골반장기탈출 수술을 받은 여성의 건강 패턴에 대한 평가. 이는 Gordon의 기능적 건강 패턴(Functional Health Patterns)에 따라 관련 문헌에 따라 연구자에 의해 개발되었습니다. 수술 전, 수술 후, 퇴원 후 기간별로 별도로 제작된 양식은 건강 인식, 영양, 배설, 활동, 수면, 인지 인식 스타일 등 11개 영역을 다루고 있습니다. 환자의 수술 전, 수술 후, 퇴원 후 건강 상태, 환자가 겪는 문제 및 발생할 수 있는 합병증이 결정됩니다. 양식의 항목은 예-아니오 및 0~10(0은 전혀 영향을 받지 않음, 10은 크게 영향을 받음) 및 VAS(시각적 아날로그 척도) 및 5점 Likert(매우 좋음 - 좋음 - 중간 - 나쁨 - 매우 나쁨)로 평가됩니다. ). 양식에는 총점이 없습니다. 각 질문은 자체적으로 평가됩니다. |
기준 시점 및 수술 후 24~48시간 및 2, 6, 10 및 14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 증상 점수
기간: 기준 시점과 수술 후 2, 6, 10, 14주.
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연구 전후 골반 장기 탈출 수술을 받은 여성의 골반 장기 증상 점수 평가.
이 척도는 골반 장기 탈출증의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 7개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 답변이 있습니다.
응답은 전혀(0점), 조금(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 항상(4점)으로 구성됩니다.
척도에서 얻은 점수가 증가하면 증상이 증가함을 나타냅니다.
또한 여성들은 7가지 증상 중 자신을 가장 괴롭히는 증상을 나타냅니다.
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기준 시점과 수술 후 2, 6, 10, 14주.
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성기능
기간: 기준선 및 14주 후
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연구 전후 골반 장기 탈출 수술을 받은 여성의 성기능 평가.
비뇨부인과 분야에 특화된 성기능을 평가하기 위해 개발된 설문지는 총 12개 항목으로 구성되어 있다.
양식의 질문 1~4는 4점 = 항상, 0 = 전혀 없음으로 점수가 매겨지며, 질문 5~12는 0 = 항상, 4점 = 전혀 없음으로 채점됩니다.
설문지는 최소 0점에서 최대 48점까지 얻을 수 있습니다.
설문지의 점수가 높을수록 성기능이 개선된 것을 의미합니다.
설문지는 행동/감정 상태(질문 1-4), 신체 상태(질문 5-9) 및 파트너 관련 상태(질문 10-12)의 세 가지 하위 차원으로 나누어집니다.
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기준선 및 14주 후
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불안
기간: 기준 시점과 수술 후 2, 6, 10, 14주.
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연구 전후 골반 장기 탈출 수술을 받은 여성의 불안에 대한 평가.
상태와 특성 불안을 측정하는 두 가지 척도가 사용됩니다.
척도는 5개 문항으로 구성되어 있으며 4점 Likert형이다.
상태 불안 척도-5에서 10점 이상, 특성 불안 척도-5에서 14점 이상을 획득한 개인은 임상적으로 불안한 것으로 간주됩니다.
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기준 시점과 수술 후 2, 6, 10, 14주.
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간호진단 체크리스트
기간: 수술 후 2주, 6주, 10주, 14주째.
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연구자들이 작성한 이 양식에는 수술 후 24~48시간 및 퇴원 후 2, 6, 10, 14주에 환자에게 발생할 수 있는 문제를 식별하기 위한 간호 진단이 나열되어 있습니다.
이러한 진단은 Gordon의 기능적 건강 패턴 모델(Functional Health Patterns Model)에 따라 11개 영역으로 체계화되어 있습니다.
이 양식에는 점수 계산이 없으며 가장 자주 사용되는 진단이 백분율로 계산됩니다.
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수술 후 2주, 6주, 10주, 14주째.
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만족도 평가 양식
기간: 수술 후 14주째.
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연구진이 개발한 이 양식은 14주 차 후속군에 적용될 예정이다.
이 양식을 통해 수술 전, 수술 후 교육 영상에 대한 환자의 만족도를 판단하게 됩니다.
12개 문항으로 구성된 양식은 5점 Likert 척도(전혀 만족하지 않음 = 0점, 만족하지 않음 = 1점, 결정하지 못함 = 2점, 만족함 = 3점, 매우 만족함 = 4점)으로 평가한다.
점수가 올라갈수록 만족도가 높아집니다.
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수술 후 14주째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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