Протоколы периоперационного наблюдения при хирургии пролапса тазовых органов (POPFollowup)
Разработка протоколов периоперационного наблюдения и оценка их эффективности у женщин 30-65 лет, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов
Целью данного клинического исследования является разработка протоколов периоперационного наблюдения и оценка их эффективности у женщин в возрасте 30-65 лет, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективен ли протокол периоперационного наблюдения, разработанный для женщин 30-65 лет, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов?
- Влияет ли разработанный протокол периоперационного наблюдения женщин 30-65 лет, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, на качество жизни, оценку симптомов тазовых органов, сексуальную функцию, особенности функционального здоровья и тревожность?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы обеспечить целостный уход, поддержание связи с пациентом после выписки и предоставление индивидуальных консультаций относительно возникших проблем играют важную роль в последующем наблюдении за пациентом. В этом контексте периоперационное консультирование должно предоставляться под руководством медсестры, чтобы облегчить пациентам задачу справиться с физическими и психосоциальными проблемами, улучшить качество жизни и обеспечить непрерывность ухода. Поэтому в этом исследовании; Целью является разработка протоколов периоперационного наблюдения и оценка их эффективности для женщин в возрасте 30-65 лет, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов.
Образец исследования; Планируется, что в его состав войдут 102 женщины, 51 в группе последующего наблюдения и 51 в контрольной группе, которые соответствуют критериям включения и добровольно согласились участвовать в исследовании (рассчитано с использованием G.Power 3.1.7). программа). После получения информированного согласия будет использован метод полной рандомизации для распределения участников в группы наблюдения и контроля. Полная рандомизация будет осуществляться через сайт http://www.randomizer.org/. Две сгенерированные компьютером последовательности рандомизации будут применяться по принципу «один к одному».
На этапе сбора данных до и после тестирования планируется использовать «Форму описательных характеристик», «Шкалу качества жизни пролапса тазовых органов», «Оценку симптомов тазовых органов», «Пролапс тазовых органов/недержание мочи при половом акте». «Форма функционального опросника», «Краткая версия опросника состояний и особенностей тревожности» и «Форма оценки особенностей функционального здоровья» в периоперационном периоде.
После сбора предоперационных данных группе последующего наблюдения будет показан предоперационный обучающий видеоролик для пациентов. В послеоперационном периоде данные группы наблюдения будут собраны в течение 24-48 часов, а перед выпиской пациенту будет показан послеоперационный обучающий видеоролик. После выписки; на 2-й, 6-й, 10-й и 14-й неделях за группами последующего наблюдения будут следить по телефону и собирать их данные. Кроме того, на 14-й неделе группе последующего наблюдения будет предоставлена форма оценки образовательных видеороликов. Контрольная группа не получит никакого вмешательства со стороны исследователя и получит стандартный периоперационный уход. Данные контрольной группы будут собраны в предоперационный и послеоперационный период. Кроме того, данные контрольной группы будут собраны по телефону на 2-й, 6-й, 10-й и 14-й неделях после выписки, а послеоперационное обучающее видео будет просмотрено после сбора данных на 14-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nazlı Özbek
- Номер телефона: +9005355148556
- Электронная почта: nazlimudoga@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülşah Kök
- Номер телефона: +9005058024837
- Электронная почта: gulsahkok@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Bülent Ünay
- Номер телефона: +9003123042000
- Электронная почта: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находясь на стадии ≥2 по классификации POP (POP-Q),
- Возраст от 30 до 65 лет,
- Будучи сексуально активным,
- Умение читать и писать,
- Умение говорить по-турецки,
- Возможность пользоваться телефоном
- Наличие телефона, с которым можно всегда связаться и
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Находясь на стадии <2 по классификации POP (POP-Q),
- Возраст от <30 до >65 лет,
- Не вести половую жизнь,
- Не умея читать и писать,
- Не умея говорить по-турецки,
- Невозможность пользоваться телефоном
- Отсутствие телефона, с которым можно было бы связаться в любое время и
- Несогласие участвовать в исследовании
- Прекратить исследование по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационный период, обучающее видео
Группа последующего наблюдения: будут собраны предоперационные данные пациентов, которым предстоит операция по поводу пролапса тазовых органов. Затем будет просмотрено предоперационное обучающее видео для пациентов. Если у пациента возникнут вопросы, ему ответят. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. Формы сбора данных, которые будут использоваться в предоперационном периоде:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационный период, Обучающее видео
Данные пациента будут собраны в течение 24-48 часов в послеоперационный период. Видео послеоперационного обучения пациента будет просмотрено перед его выпиской. Если у пациента возникнут вопросы, ему ответят. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. Формы сбора данных, которые будут использоваться в послеоперационном периоде:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
|
Экспериментальный: 2-я неделя после выписки
Данные пациента будут собраны во время телефонного разговора через две недели после выписки. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. Формы сбора данных, которые будут использоваться через две недели после выписки:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
|
Экспериментальный: 6-я неделя после выписки
Данные пациента будут собраны во время телефонного разговора через шесть недель после выписки. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. Формы сбора данных, которые будут использоваться через шесть недель после выписки:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
|
Экспериментальный: 10-я неделя после выписки
Данные пациента будут собраны во время телефонного разговора через десять недель после выписки. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. Формы сбора данных, которые будут использоваться через десять недель после выписки:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
|
Экспериментальный: 14-я неделя после выписки
Данные пациента будут собраны во время телефонного разговора через четырнадцать недель после выписки. Кроме того, на 14-й неделе группе последующего наблюдения будет предоставлена форма удовлетворенности для оценки образовательных видеороликов. Контрольная группа: Без вмешательства. Данные Контрольной группы будут собраны. После сбора данных будет просмотрено послеоперационное обучающее видео. Формы сбора данных, которые будут использоваться через четырнадцать недель после выписки:
|
Показ обучающих видеороликов пациентам до и после операции по поводу пролапса тазовых органов и наблюдения после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции
|
Оценка качества жизни женщин, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, до и после исследования. Шкала была разработана для оценки общего представления о здоровье пациентов с пролапсом тазовых органов, симптомов, возникающих во время пролапса, а также влияния и последствий симптомов на качество жизни. Шкала состоит из восьми областей. Суммарного балла по областям, используемым в шкале, не существует, каждая область оценивается индивидуально. При подсчете баллов по областям; Для выражений используется четырехбалльная система оценок; совсем не влияет, влияет слабо, умеренно влияет и сильно влияет; 1, 2, 3, 4 соответственно. Каждая область шкалы рассчитывается отдельно в зависимости от содержащихся в ней вопросов. Шкала оценивается от 0 до 100. Высокие баллы, полученные по шкале, указывают на то, что качество жизни ухудшается, а низкие баллы указывают на то, что качество жизни улучшается. |
Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции
|
|
Модели функционального здоровья
Временное ограничение: Исходно и через 24–48 часов, а также через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
Оценка состояния здоровья женщин, перенесших операцию по пролапсу тазовых органов, до и после исследования. Он был разработан исследователями на основе соответствующей литературы в соответствии с «Модельми функционального здоровья Гордона». Форма, созданная отдельно для предоперационного, послеоперационного и послевыписного периодов, охватывает 11 областей, таких как восприятие здоровья, питание, выделение, активность, сон, стиль когнитивно-восприятия. Определяют предоперационное, послеоперационное и послевыписное состояние здоровья пациентов, проблемы, с которыми они сталкиваются, и возможные осложнения. Пункты в форме оцениваются по шкале «да-нет» и от 0 до 10 (0 совсем не влияет, 10 сильно влияет) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и по 5-балльной шкале Лайкерта (очень хорошо – хорошо – средне – плохо – очень плохо). ). В форме нет общего балла. Каждый вопрос оценивается отдельно. |
Исходно и через 24–48 часов, а также через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов тазовых органов
Временное ограничение: Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
Оценка симптомов тазовых органов у женщин, перенесших операцию по пролапсу тазовых органов, до и после исследования.
Шкала используется для оценки симптомов пролапса тазовых органов.
В шкале семь вопросов, каждый из которых имеет пять ответов.
Ответы формируются как никогда (0 баллов), немного (1 балл), иногда (2 балла), часто (3 балла) и всегда (4 балла).
Увеличение балла, полученного по шкале, указывает на усиление симптомов.
Кроме того, женщины указывают, какой из семи симптомов их беспокоит больше всего.
|
Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 недель
|
Оценка сексуальной функции женщин, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, до и после исследования.
Анкета, разработанная для оценки сексуальной функции, специфичной для урогинекологической области, состоит из 12 пунктов.
Вопросы 1–4 в форме оцениваются как 4 балла = всегда и 0 = никогда, а вопросы 5–12 оцениваются как 0 = всегда и 4 балла = никогда.
По анкете можно получить минимум 0 и максимум 48 баллов.
Увеличение баллов по анкете указывает на улучшение сексуальной функции.
Анкета разделена на три подпараметра: поведенческий/эмоциональный статус (вопросы 1–4), физический статус (вопросы 5–9) и статус, связанный с партнером (вопросы 10–12).
|
Исходный уровень и через 14 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
Оценка тревожности женщин, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, до и после исследования.
Используются две шкалы, измеряющие состояние и личностную тревожность.
Шкалы состоят из 5 пунктов и относятся к 4-балльному типу Лайкерта.
Лица, набравшие 10 и выше по шкале опросника государственной тревоги-5 и 14 и выше по шкале опросника тревожности-5, считаются клинически тревожными.
|
Исходно и через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
|
Контрольный список сестринского диагноза
Временное ограничение: Через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
В этой форме, подготовленной исследователями, перечислены сестринские диагнозы для выявления проблем, которые могут возникнуть у пациентов через 24–48 часов после операции и через 2, 6, 10 и 14 недель после выписки.
Эти диагнозы систематизированы по 11 направлениям в соответствии с Моделью функционального здоровья Гордона.
В этой форме нет подсчета баллов, а наиболее часто используемые диагнозы будут рассчитываться в процентах.
|
Через 2, 6, 10 и 14 недель после операции.
|
|
Форма оценки удовлетворенности
Временное ограничение: Через 14 недель после операции.
|
Эта форма, разработанная исследователями, будет применена к контрольной группе на 14-й неделе.
Эта форма определит уровень удовлетворенности пациентов предоперационными и послеоперационными обучающими видеороликами.
Форма, состоящая из 12 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем не удовлетворен = 0 баллов, не удовлетворен = 1 балл, не определился = 2 балла, удовлетворен = 3 балла, очень доволен = 4 балла).
По мере увеличения баллов удовлетворенность возрастает.
|
Через 14 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nozbek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .