Protocoles de suivi périopératoire pour la chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POPFollowup)
Développement de protocoles de suivi périopératoire et évaluation de leur efficacité pour les femmes âgées de 30 à 65 ans subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens
Le but de cet essai clinique est de développer un suivi périopératoire et une évaluation de leurs protocoles d'efficacité chez les femmes âgées de 30 à 65 ans subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le protocole de suivi périopératoire développé pour les femmes âgées de 30 à 65 ans subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens est-il efficace ?
- Le protocole de suivi périopératoire développé pour les femmes âgées de 30 à 65 ans subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens a-t-il un effet sur la qualité de vie, le score des symptômes des organes pelviens, la fonction sexuelle, les modèles de santé fonctionnelle et l'anxiété ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de maintenir des soins holistiques, le maintien de la communication avec la personne après sa sortie et le conseil individuel concernant les problèmes rencontrés occupent une place importante dans le suivi des patients. Dans ce contexte, une consultation périopératoire doit être assurée sous la direction d'une infirmière pour permettre aux patients de mieux faire face aux problèmes physiques et psychosociaux, améliorer la qualité de vie et assurer la continuité des soins. Par conséquent, dans cette recherche ; l'objectif est de développer des protocoles de suivi périopératoire et d'évaluer leur efficacité pour les femmes âgées de 30 à 65 ans qui subissent une chirurgie du prolapsus des organes pelviens.
L'échantillon de la recherche ; Il est prévu qu'il soit composé d'un total de 102 femmes, 51 dans le groupe de suivi et 51 dans le groupe témoin, qui répondent aux critères d'inclusion et ont volontairement accepté de participer à la recherche (calculé à l'aide de G.Power 3.1.7 programme). Une fois le consentement éclairé obtenu, une technique de randomisation complète sera utilisée pour affecter les participants aux groupes de suivi et de contrôle. La randomisation complète se fera via le site http://www.randomizer.org/. Deux séquences de randomisation générées par ordinateur seront appliquées individuellement.
Au cours de la phase de collecte de données pré-test et post-test, il est prévu d'utiliser le « Formulaire de caractéristiques descriptives », « l'échelle de qualité de vie du prolapsus des organes pelviens », le « score des symptômes des organes pelviens », le « prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire sexuelle ». Formulaire de questionnaire fonctionnel », « Version courte de l'inventaire des traits d'anxiété » et « Formulaire d'évaluation des modèles de santé fonctionnelle » dans la période périopératoire.
Une fois les données préopératoires collectées, le groupe de suivi verra une vidéo d'éducation préopératoire du patient. Au cours de la période postopératoire, les données du groupe de suivi seront collectées dans les 24 à 48 heures et le patient verra une vidéo d'éducation postopératoire avant sa sortie. Après la sortie ; aux 2e, 6e, 10e et 14e semaines, les groupes de suivi seront suivis par téléphone et leurs données seront collectées. De plus, un formulaire de satisfaction pour évaluer les vidéos éducatives sera appliqué au groupe de suivi au cours de la 14e semaine. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention du chercheur et recevra des soins périopératoires de routine. Les données du groupe témoin seront collectées pendant la période préopératoire et postopératoire. De plus, les données du groupe témoin seront collectées par téléphone aux 2e, 6e, 10e et 14e semaines après la sortie et une vidéo d'éducation postopératoire sera visionnée après la collecte des données à la 14e semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazlı Özbek
- Numéro de téléphone: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülşah Kök
- Numéro de téléphone: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Contact:
- Bülent Ünay
- Numéro de téléphone: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étant de stade ≥2 selon la classification POP (POP-Q),
- Avoir entre 30 et 65 ans,
- Être sexuellement actif,
- Capacité à lire et à écrire,
- Capacité à parler turc,
- Possibilité d'utiliser le téléphone
- Avoir un téléphone joignable à tout moment et
- Accepter de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Étant de stade <2 selon la classification POP (POP-Q),
- Être âgé de <30 à >65 ans,
- Ne pas être sexuellement actif,
- Ne sachant ni lire ni écrire,
- Ne pouvant pas parler turc,
- Incapacité d'utiliser le téléphone
- Ne pas avoir de téléphone joignable à tout moment et
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- Interrompre la recherche pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période préopératoire, vidéo éducative
Groupe de suivi : Les données préopératoires des patients qui subiront une chirurgie du prolapsus des organes pelviens seront collectées. Ensuite, la vidéo d'éducation préopératoire du patient sera visionnée. Si le patient a des questions, il recevra une réponse. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Formulaires de collecte de données à utiliser en période préopératoire :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Expérimental: Période postopératoire, vidéo éducative
Les données des patients seront collectées dans les 24 à 48 heures de la période postopératoire. La vidéo d'éducation postopératoire du patient sera visionnée avant la sortie du patient. Si le patient a des questions, il y répondra. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Formulaires de collecte de données à utiliser en période postopératoire :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Expérimental: 2ème semaine après la sortie
Les données du patient seront collectées par suivi téléphonique deux semaines après la sortie. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Formulaires de collecte de données à utiliser dans les deux semaines suivant la sortie :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Expérimental: 6ème semaine après la sortie
Les données du patient seront collectées par suivi téléphonique six semaines après sa sortie. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Formulaires de collecte de données à utiliser six semaines après la sortie :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Expérimental: 10ème semaine après la sortie
Les données du patient seront collectées par suivi téléphonique dix semaines après la sortie. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Formulaires de collecte de données à utiliser dans les dix semaines suivant la sortie :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Expérimental: 14ème semaine après la sortie
Les données du patient seront collectées par suivi téléphonique quatorze semaines après sa sortie. De plus, la 14e semaine, un formulaire de satisfaction sera appliqué au groupe de suivi pour évaluer les vidéos éducatives. Groupe témoin : Aucune intervention. Les données du groupe de contrôle seront collectées. Une fois les données collectées, une vidéo d'éducation postopératoire sera visionnée. Formulaires de collecte de données à utiliser quatorze semaines après la sortie :
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Présentation de vidéos de formation aux patients avant et après une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et suivi après leur sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie
Délai: Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines postopératoires
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Évaluation de la qualité de vie des femmes ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avant et après l'étude. L'échelle a été développée pour évaluer les perceptions générales de l'état de santé des patients présentant un prolapsus des organes pelviens, les symptômes ressentis lors du prolapsus, ainsi que les effets et les conséquences des symptômes sur la qualité de vie. L'échelle comprend huit domaines. Il n'y a pas de score total pour les domaines utilisés dans l'échelle, chaque domaine est noté individuellement. Lors du calcul du score des domaines ; un système de notation à quatre points est utilisé pour les expressions ; n'affecte pas du tout, affecte légèrement, affecte modérément et affecte fortement ; 1, 2, 3, 4, respectivement. Chaque zone de l'échelle est calculée séparément en fonction des questions qu'elle contient. L'échelle est notée entre 0 et 100. Les scores élevés obtenus à l'échelle indiquent que la qualité de vie est altérée, tandis que les scores faibles indiquent que la qualité de vie est meilleure. |
Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines postopératoires
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Modèles de santé fonctionnelle
Délai: Au départ et à 24-48 heures et 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Évaluation de l'état de santé des femmes ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avant et après l'étude. Il a été développé par des chercheurs conformément à la littérature pertinente selon les modèles de santé fonctionnelle de Gordon. Le formulaire, créé séparément pour les périodes préopératoires, postopératoires et post-décharge, couvre 11 domaines tels que la perception de la santé, la nutrition, l'excrétion, l'activité, le sommeil et le style de perception cognitive. L'état de santé préopératoire, postopératoire et post-sortie des patients, les problèmes qu'ils rencontrent et les complications qui peuvent survenir sont déterminés. Les éléments du formulaire sont évalués avec oui-non et 0-10 (0 pas du tout affecté, 10 beaucoup affecté) Échelle visuelle analogique (EVA) et Likert en 5 points (très bon - bon - moyen - mauvais - très mauvais ). Il n’y a pas de score total sur le formulaire. Chaque question est évaluée individuellement. |
Au départ et à 24-48 heures et 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes des organes pelviens
Délai: Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Évaluation du score des symptômes des organes pelviens des femmes ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avant et après l'étude.
L'échelle est utilisée pour évaluer les symptômes du prolapsus des organes pelviens.
L'échelle comporte sept questions, chacune comportant cinq réponses.
Les réponses sont formées comme jamais (0 point), un peu (1 point), parfois (2 points), souvent (3 points) et toujours (4 points).
Une augmentation du score obtenu sur l’échelle indique une augmentation des symptômes.
De plus, les femmes indiquent lequel des sept symptômes les dérange le plus.
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Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Fonction sexuelle
Délai: Au départ et après 14 semaines
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Évaluation de la fonction sexuelle des femmes ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avant et après l'étude.
Le questionnaire développé pour évaluer la fonction sexuelle spécifique au domaine urogynécologique comprend 12 items.
Les questions 1 à 4 du formulaire reçoivent 4 points = toujours et 0 = jamais, tandis que les questions 5 à 12 reçoivent 0 = toujours et 4 points = jamais.
Un minimum de 0 et un maximum de 48 points peuvent être obtenus à partir du questionnaire.
À mesure que le score du questionnaire augmente, cela indique une amélioration de la fonction sexuelle.
Le questionnaire est divisé en trois sous-dimensions : l'état comportemental/émotionnel (questions 1 à 4), l'état physique (questions 5 à 9) et l'état lié au partenaire (questions 10 à 12).
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Au départ et après 14 semaines
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Anxiété
Délai: Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Évaluation de l'anxiété des femmes ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avant et après l'étude.
Deux échelles mesurant l’état et l’anxiété liée aux traits sont utilisées.
Les échelles sont composées de 5 items et sont de type Likert à 4 points.
Les personnes qui obtiennent un score de 10 et plus sur l'échelle 5 de l'inventaire d'anxiété d'État et de 14 et plus sur l'échelle 5 de l'inventaire d'anxiété des traits sont considérées comme cliniquement anxieuses.
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Au départ et à 2, 6, 10 et 14 semaines après l'opération.
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Liste de contrôle du diagnostic infirmier
Délai: À 2, 6, 10 et 14 semaines postopératoires.
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Ce formulaire préparé par les chercheurs répertorie les diagnostics infirmiers permettant d'identifier les problèmes pouvant survenir chez les patients 24 à 48 heures après l'opération et 2, 6, 10 et 14 semaines après leur sortie.
Ces diagnostics sont systématisés dans 11 domaines selon le modèle de modèles de santé fonctionnelle de Gordon.
Il n'y a pas de calcul de score sous cette forme et les diagnostics les plus fréquemment utilisés seront calculés en pourcentage.
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À 2, 6, 10 et 14 semaines postopératoires.
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Formulaire d'évaluation de satisfaction
Délai: À 14 semaines postopératoires.
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Ce formulaire, développé par les chercheurs, sera appliqué au groupe de suivi à la 14e semaine.
Ce formulaire déterminera les niveaux de satisfaction des patients concernant les vidéos d'éducation préopératoire et postopératoire.
Le formulaire, composé de 12 items, est évalué avec une échelle de Likert en 5 points (Pas satisfait du tout = 0 point, pas satisfait = 1 point, indécis = 2 points, satisfait = 3 points, très satisfait = 4 points).
Plus le score augmente, plus la satisfaction augmente.
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À 14 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
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- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- nozbek
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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