Protocolos de acompanhamento perioperatório para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (POPFollowup)
Desenvolvimento de protocolos de acompanhamento perioperatório e avaliação de sua eficácia para mulheres de 30 a 65 anos submetidas a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver o acompanhamento perioperatório e avaliação de seus protocolos de eficácia em mulheres de 30 a 65 anos submetidas a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.
As principais questões que pretende responder são:
- O protocolo de acompanhamento perioperatório desenvolvido para mulheres de 30 a 65 anos submetidas a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos é eficaz?
- O protocolo de acompanhamento perioperatório desenvolvido para mulheres de 30 a 65 anos submetidas a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos tem efeito na qualidade de vida, na pontuação de sintomas de órgãos pélvicos, na função sexual, nos padrões funcionais de saúde e na ansiedade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para manter o cuidado holístico, manter a comunicação com o indivíduo após a alta e fornecer aconselhamento individual sobre os problemas vivenciados têm um lugar importante no acompanhamento do paciente. Neste contexto, a consultoria perioperatória deve ser prestada sob a gestão do enfermeiro para facilitar aos pacientes o enfrentamento dos problemas físicos e psicossociais, melhorar a qualidade de vida e garantir a continuidade dos cuidados. Portanto, nesta pesquisa; o objetivo é desenvolver protocolos de acompanhamento perioperatório e avaliar sua eficácia para mulheres de 30 a 65 anos submetidas a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.
A amostra da pesquisa; Está previsto ser composto por um total de 102 mulheres, 51 no Grupo de Acompanhamento e 51 no Grupo Controle, que atendam aos critérios de inclusão e concordaram voluntariamente em participar da pesquisa (Calculado usando G.Power 3.1.7 programa). Após a obtenção do consentimento informado, a técnica de randomização completa será usada para atribuir os participantes aos grupos de acompanhamento e controle. A randomização completa será feita através do site http://www.randomizer.org/. Duas sequências de randomização geradas por computador serão aplicadas uma a uma.
Durante a fase de coleta de dados pré-teste e pós-teste, está prevista a utilização do 'Formulário de Características Descritivas', 'Escala de Qualidade de Vida de Prolapso de Órgãos Pélvicos', 'Pontuação de Sintomas de Órgãos Pélvicos', 'Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Sexual Formulário de Questionário de Função', 'Versão Curta do Inventário de Ansiedade Traço-Estado' e 'Formulário de Avaliação de Padrões Funcionais de Saúde' no período perioperatório.
Após a coleta dos dados pré-operatórios, o Grupo de Acompanhamento verá um vídeo pré-operatório de educação do paciente. No pós-operatório, os dados do Grupo de Acompanhamento serão coletados em 24-48 horas e o paciente verá um vídeo educativo pós-operatório antes da alta. Após alta; nas 2ª, 6ª, 10ª e 14ª semanas, os Grupos de Acompanhamento serão acompanhados por telefone e seus dados serão coletados. Além disso, um formulário de satisfação para avaliação dos vídeos educativos será aplicado ao Grupo de Acompanhamento na 14ª semana. O Grupo Controle não receberá nenhuma intervenção do pesquisador e receberá cuidados perioperatórios de rotina. Os dados do Grupo Controle serão coletados no pré e pós-operatório. Além disso, os dados do Grupo Controle serão coletados por telefone na 2ª, 6ª, 10ª e 14ª semanas após a alta e um vídeo educativo pós-operatório será assistido após a coleta dos dados na 14ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazlı Özbek
- Número de telefone: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gülşah Kök
- Número de telefone: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Contato:
- Bülent Ünay
- Número de telefone: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo estágio ≥2 de acordo com a Classificação POP (POP-Q),
- Ter entre 30 e 65 anos,
- Ser sexualmente ativo,
- Capacidade de ler e escrever,
- Capacidade de falar turco,
- Capacidade de usar o telefone
- Ter um telefone acessível a qualquer momento e
- Concordando em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Sendo estágio <2 de acordo com a Classificação POP (POP-Q),
- Ter entre <30 e >65 anos de idade,
- Não ser sexualmente ativo,
- Não saber ler e escrever,
- Não poder falar turco,
- Incapacidade de usar o telefone
- Não ter um telefone acessível a qualquer momento e
- Não concordar em participar do estudo
- Interrompa a pesquisa por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período pré-operatório, vídeo educativo
Grupo de Acompanhamento: Serão coletados dados pré-operatórios de pacientes que serão submetidos à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos. Em seguida, será assistido ao vídeo de educação pré-operatória do paciente. Caso o paciente tenha alguma dúvida será respondida. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Formulários de coleta de dados a serem utilizados no pré-operatório:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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Experimental: Pós-operatório, vídeo educativo
Os dados do paciente serão coletados dentro de 24-48 horas no pós-operatório. O vídeo de educação pós-operatória do paciente será assistido antes da alta do paciente. Caso o paciente tenha alguma dúvida, ela será respondida. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Formulários de coleta de dados a serem utilizados no pós-operatório:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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Experimental: 2ª semana após alta
Os dados do paciente serão coletados por acompanhamento telefônico duas semanas após a alta. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Formulários de coleta de dados a serem utilizados nas duas semanas após a alta:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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Experimental: 6ª semana após alta
Os dados do paciente serão coletados por acompanhamento telefônico seis semanas após a alta. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Formulários de coleta de dados a serem utilizados seis semanas após a alta:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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Experimental: 10ª semana após alta
Os dados do paciente serão coletados por acompanhamento telefônico dez semanas após a alta. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Formulários de coleta de dados a serem utilizados nas dez semanas após a alta:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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Experimental: 14ª semana após alta
Os dados do paciente serão coletados por acompanhamento telefônico quatorze semanas após a alta. Adicionalmente, na 14ª semana, será aplicado um formulário de satisfação ao Grupo de Acompanhamento para avaliação dos vídeos educativos. Grupo Controle: Sem intervenção. Os dados do Grupo de Controle serão coletados. Após a coleta dos dados, será assistido um vídeo educativo pós-operatório. Formulários de coleta de dados a serem utilizados nas quatorze semanas após a alta:
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Exibição de vídeos de treinamento para pacientes antes e depois da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e acompanhamento após a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e às 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida de mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos antes e após o estudo. A escala foi desenvolvida para avaliar as percepções gerais de saúde de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos, os sintomas vivenciados durante o prolapso e os efeitos e consequências dos sintomas na qualidade de vida. A escala consiste em oito áreas. Não há pontuação total para as áreas utilizadas na escala, cada área é pontuada individualmente. No cálculo da pontuação das áreas; um sistema de pontuação de quatro pontos é utilizado para as expressões; não afeta nada, afeta levemente, afeta moderadamente e afeta muito; 1, 2, 3, 4, respectivamente. Cada área da escala é calculada separadamente dependendo das questões que contém. A escala é pontuada entre 0 e 100. Pontuações altas obtidas na escala indicam que a qualidade de vida está prejudicada, enquanto pontuações baixas indicam que a qualidade de vida está melhor. |
Linha de base e às 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório
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Padrões Funcionais de Saúde
Prazo: Linha de base e 24-48 horas e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Avaliação dos padrões de saúde de mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos antes e depois do estudo. Foi desenvolvido por pesquisadores alinhados com a literatura relevante de acordo com os Padrões Funcionais de Saúde de Gordon. O formulário, criado separadamente para os períodos pré-operatório, pós-operatório e pós-alta, abrange 11 áreas como percepção de saúde, nutrição, excreção, atividade, sono, estilo de percepção cognitiva. São determinados o estado de saúde pré-operatório, pós-operatório e pós-alta dos pacientes, os problemas que vivenciam e as complicações que podem desenvolver. Os itens do formulário são avaliados com sim-não e 0-10 (0 nada afetado, 10 afetado muito) Escala Visual Analógica (EVA) e Likert de 5 pontos (muito bom - bom - médio - ruim - muito ruim ). Não há pontuação total no formulário. Cada questão é avaliada por si só. |
Linha de base e 24-48 horas e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de órgãos pélvicos
Prazo: Linha de base e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Avaliação do escore de sintomas de órgãos pélvicos de mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos antes e depois do estudo.
A escala é usada para avaliar sintomas de prolapso de órgãos pélvicos.
Existem sete questões na escala, cada uma com cinco respostas.
As respostas são formadas como nunca (0 pontos), um pouco (1 ponto), às vezes (2 pontos), frequentemente (3 pontos) e sempre (4 pontos).
Um aumento na pontuação obtida na escala indica aumento dos sintomas.
Além disso, as mulheres indicam quais dos sete sintomas mais as incomodam.
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Linha de base e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Função Sexual
Prazo: Linha de base e após 14 semanas
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Avaliação da função sexual de mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos antes e depois do estudo.
Questionário desenvolvido para avaliar a função sexual específica da área uroginecológica é composto por 12 itens.
As questões 1 a 4 do formulário são pontuadas como 4 pontos = sempre e 0 = nunca, enquanto as questões 5 a 12 são pontuadas como 0 = sempre e 4 pontos = nunca.
Um mínimo de 0 e um máximo de 48 pontos podem ser obtidos no questionário.
À medida que a pontuação do questionário aumenta, indica uma melhora na função sexual.
O questionário é dividido em três subdimensões: estado comportamental/emocional (questões 1 a 4), estado físico (questões 5 a 9) e estado relacionado ao parceiro (questões 10 a 12).
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Linha de base e após 14 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Avaliação da ansiedade de mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos antes e após o estudo.
São utilizadas duas escalas que medem a ansiedade-estado e traço.
As escalas são compostas por 5 itens e são do tipo Likert de 4 pontos.
Indivíduos que pontuam 10 ou mais na Escala do Inventário de Ansiedade do Estado-5 e 14 e acima na Escala do Inventário de Ansiedade Traço-5 são considerados clinicamente ansiosos.
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Linha de base e 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Lista de verificação de diagnóstico de enfermagem
Prazo: Às 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Este formulário elaborado pelos pesquisadores lista diagnósticos de enfermagem para identificar problemas que podem surgir nos pacientes 24-48 horas de pós-operatório e 2, 6, 10 e 14 semanas após a alta.
Esses diagnósticos são sistematizados em 11 áreas de acordo com o Modelo de Padrões Funcionais de Saúde de Gordon.
Não há cálculo de pontuação neste formulário e os diagnósticos mais utilizados serão calculados em porcentagens.
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Às 2, 6, 10 e 14 semanas de pós-operatório.
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Formulário de Avaliação de Satisfação
Prazo: Às 14 semanas de pós-operatório.
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Esse formulário, desenvolvido pelos pesquisadores, será aplicado no grupo de acompanhamento na 14ª semana.
Este formulário determinará os níveis de satisfação dos pacientes em relação aos vídeos educativos pré e pós-operatórios.
O formulário, composto por 12 itens, é avaliado com uma escala Likert de 5 pontos (Nada satisfeito = 0 pontos, insatisfeito = 1 ponto, indeciso = 2 pontos, satisfeito = 3 pontos, muito satisfeito = 4 pontos).
À medida que a pontuação aumenta, a satisfação aumenta.
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Às 14 semanas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nozbek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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