Perioperative oppfølgingsprotokoller for bekkenorganprolapskirurgi (POPFollowup)
Utvikling av perioperative oppfølgingsprotokoller og evaluering av deres effektivitet for kvinner i alderen 30–65 som har bekkenorganprolapskirurgi
Målet med denne kliniske studien er å utvikle perioperativ oppfølging og evaluering av deres effektivitetsprotokoller hos kvinner i alderen 30-65 som gjennomgår bekkenorganprolapsoperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den perioperative oppfølgingsprotokollen utviklet for kvinner i alderen 30-65 år som har bekkenorganprolapskirurgi effektiv?
- Har den utviklede perioperative oppfølgingsprotokollen for kvinner i alderen 30-65 år som gjennomgår bekkenorganprolaps, effekt på livskvalitet, bekkenorgansymptomer, seksuell funksjon, funksjonelt helsemønster og angst?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å opprettholde helhetlig omsorg har det å opprettholde kommunikasjon med den enkelte etter utskrivning og gi individuell veiledning om de opplevde problemene en viktig plass i pasientoppfølgingen. I denne sammenheng bør det gis perioperativ rådgivning under sykepleierledelse for å gjøre det lettere for pasienter å mestre fysiske og psykososiale problemer, forbedre livskvaliteten og sikre kontinuitet i omsorgen. Derfor, i denne forskningen; Målet er å utvikle perioperative oppfølgingsprotokoller og evaluere deres effektivitet for kvinner i alderen 30-65 år som har bekkenorganprolapsoperasjon.
Utvalget av forskningen; Det er planlagt å bestå av totalt 102 kvinner, 51 i oppfølgingsgruppen og 51 i kontrollgruppen, som oppfyller inklusjonskriteriene og frivillig takket ja til å delta i forskningen (Beregnet ved bruk av G.Power 3.1.7 program). Etter at informert samtykke er innhentet, vil full randomiseringsteknikk bli brukt for å tildele deltakere til oppfølgings- og kontrollgrupper. Full randomisering vil gjøres via nettstedet http://www.randomizer.org/. To datamaskingenererte randomiseringssekvenser vil bli brukt på en-til-en-basis.
Under pre- og post-test datainnsamlingsfasen er det planlagt å bruke 'skjema for beskrivende kjennetegn', 'livskvalitetsskala for bekkenorganprolaps', 'bekkenorgansymptomer', 'bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell Skjema for funksjonsspørreskjema', 'State-Trait Anxiety Inventory Short Version' og 'Functional Health Patterns Assessment Form' i den perioperative perioden.
Etter at preoperative data er samlet inn, vil oppfølgingsgruppen få vist en preoperativ pasientopplæringsvideo. I den postoperative perioden vil Oppfølgingsgruppens data samles inn innen 24-48 timer og pasienten vil få vist en postoperativ undervisningsvideo før utskrivning. Etter utskrivning; i 2., 6., 10. og 14. uke vil oppfølgingsgruppene bli fulgt opp per telefon og dataene deres samles inn. I tillegg vil et tilfredshetsskjema for å evaluere utdanningsvideoene bli påført Oppfølgingsgruppen i 14. uke. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon fra forskeren og vil motta rutinemessig perioperativ behandling. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn i den preoperative og postoperative perioden. I tillegg vil kontrollgruppens data samles inn via telefon i 2., 6., 10. og 14. uke etter utskrivning, og en postoperativ utdanningsvideo vil bli sett etter at dataene er samlet inn ved 14. uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazlı Özbek
- Telefonnummer: +9005355148556
- E-post: nazlimudoga@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülşah Kök
- Telefonnummer: +9005058024837
- E-post: gulsahkok@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bülent Ünay
- Telefonnummer: +9003123042000
- E-post: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være stadium ≥2 i henhold til POP-klassifisering (POP-Q),
- Å være mellom 30-65 år,
- Å være seksuelt aktiv,
- Evne til å lese og skrive,
- Evne til å snakke tyrkisk,
- Evne til å bruke telefonen
- Å ha en telefon som kan nås til enhver tid og
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å være stadium <2 i henhold til POP-klassifisering (POP-Q),
- Å være mellom <30 og >65 år,
- Ikke være seksuelt aktiv,
- Å ikke kunne lese og skrive,
- Å ikke kunne snakke tyrkisk,
- Manglende evne til å bruke telefonen
- Å ikke ha en telefon som kan nås til enhver tid og
- Godtar ikke å delta i studien
- Avbryt forskningen uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ periode, utdanningsvideo
Oppfølgingsgruppe: Preoperative data fra pasienter som skal gjennomgå bekkenorganprolapsoperasjon vil bli samlet inn. Deretter vil den preoperative pasientopplæringsvideoen bli sett. Hvis pasienten har spørsmål vil bli besvart. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes i preoperativ periode:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: Postoperativ periode, utdanningsvideo
Pasientdata vil bli samlet inn innen 24-48 timer i den postoperative perioden. Den postoperative pasientopplæringsvideoen vil bli sett før pasienten skrives ut. Hvis pasienten har spørsmål, vil de bli besvart. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes i den postoperative perioden:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: 2. uke etter utskrivning
Pasientens data vil bli samlet inn ved telefonoppfølging to uker etter utskrivning. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes to uker etter utskrivning:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: 6. uke etter utskrivning
Pasientens data vil bli samlet inn ved telefonoppfølging seks uker etter utskrivning. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes innen seks uker etter utskrivning:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: 10. uke etter utskrivning
Pasientens data vil bli samlet inn ved telefonoppfølging ti uker etter utskrivning. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes ti uker etter utskrivning:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: 14. uke etter utskrivning
Pasientens data vil bli samlet inn ved telefonoppfølging fjorten uker etter utskrivning. I tillegg, den 14. uken, vil et tilfredshetsskjema bli brukt til oppfølgingsgruppen for å evaluere utdanningsvideoene. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon. Kontrollgruppens data vil bli samlet inn. Etter at dataene er samlet inn, vil postoperativ utdanningsvideo bli sett. Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes innen fjorten uker etter utskrivning:
|
Viser treningsvideoer til pasienter før og etter bekkenorganprolapsoperasjon og oppfølging etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt
|
Evaluering av livskvaliteten til kvinner som gjennomgikk bekkenorganprolapsoperasjon før og etter studien. Skalaen ble utviklet for å evaluere den generelle helseoppfatningen til pasienter med bekkenorganprolaps, symptomene som oppleves under prolaps, og effektene og konsekvensene av symptomer på livskvaliteten. Skalaen består av åtte områder. Det er ingen totalskåre for områdene som brukes i skalaen, hvert område skåres individuelt. Ved beregning av poengsummen til områdene; et firepunkts poengsystem brukes for uttrykkene; påvirker ikke i det hele tatt, litt påvirker, moderat påvirker og påvirker sterkt; 1, 2, 3, 4, henholdsvis. Hvert område av skalaen beregnes separat avhengig av spørsmålene den inneholder. Skalaen er skåret mellom 0 og 100. Høye skårer hentet fra skalaen indikerer at livskvaliteten er svekket, mens lave skårer indikerer at livskvaliteten er bedre. |
Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt
|
|
Funksjonelle helsemønstre
Tidsramme: Baseline og ved 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
Evaluering av helsemønstrene til kvinner som hadde bekkenorganprolapsoperasjon før og etter studien. Den ble utviklet av forskere i tråd med relevant litteratur i henhold til Gordon's Functional Health Patterns. Skjemaet, som er laget separat for preoperativ, postoperativ og post-utskrivningsperiode, dekker 11 områder som helsepersepsjon, ernæring, utskillelse, aktivitet, søvn, kognitiv persepsjonsstil. Den preoperative, postoperative og postoperative helsetilstanden til pasientene, problemene de opplever og komplikasjonene som kan oppstå bestemmes. Elementene i skjemaet er evaluert med ja-nei og 0-10 (0 ikke påvirket i det hele tatt, 10 påvirket mye) Visual Analog Scale (VAS) og 5-punkts Likert (veldig bra - bra - middels - dårlig - veldig dårlig ). Det er ingen totalscore fra skjemaet. Hvert spørsmål vurderes for seg selv. |
Baseline og ved 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore for bekkenorganer
Tidsramme: Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
Evaluering av bekkenorgansymptomen hos kvinner som hadde bekkenorganprolapsoperasjon før og etter studien.
Skalaen brukes til å evaluere symptomer på bekkenorganprolaps.
Det er sju spørsmål i skalaen, hver med fem svar.
Svarene er dannet som aldri (0 poeng), litt (1 poeng), noen ganger (2 poeng), ofte (3 poeng) og alltid (4 poeng).
En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i symptomer.
I tillegg angir kvinner hvilke av de syv symptomene som plager dem mest.
|
Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 14 uker
|
Evaluering av seksuell funksjon av kvinner som hadde bekkenorganprolapsoperasjon før og etter studien.
Spørreskjema utviklet for å evaluere seksuell funksjon spesifikk for det urogynekologiske feltet består av 12 elementer.
Spørsmål 1-4 på skjemaet gis som 4 poeng = alltid og 0 = aldri, mens spørsmål 5-12 gis til 0 = alltid og 4 poeng = aldri.
Minimum 0 og maksimum 48 poeng kan hentes fra spørreskjemaet.
Etter hvert som poengsummen til spørreskjemaet øker, indikerer det en forbedring i seksuell funksjon.
Spørreskjemaet er delt inn i tre underdimensjoner: atferdsmessig/emosjonell status (spørsmål 1-4), fysisk status (spørsmål 5-9) og partnerrelatert status (spørsmål 10-12).
|
Baseline og etter 14 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
Evaluering av angsten til kvinner som hadde bekkenorganprolapsoperasjon før og etter studien.
To skalaer som måler tilstand og trekk angst brukes.
Vektene består av 5 elementer og er av 4-punkts Likert type.
Personer som skårer 10 eller høyere på State Anxiety Inventory Scale-5 og 14 og høyere på Trait Anxiety Inventory Scale-5 anses å være klinisk engstelige.
|
Baseline og ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
|
Sjekkliste for sykepleiediagnose
Tidsramme: Ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
Dette skjemaet utarbeidet av forskere lister opp sykepleiediagnoser for å identifisere problemer som kan utvikle seg hos pasienter 24-48 timer postoperativt og 2, 6, 10 og 14 uker etter utskrivning.
Disse diagnosene er systematisert i 11 områder i henhold til Gordons Functional Health Patterns Model.
Det er ingen poengberegning i dette skjemaet, og de mest brukte diagnosene vil bli beregnet i prosent.
|
Ved 2, 6, 10 og 14 uker postoperativt.
|
|
Tilfredshetsvurderingsskjema
Tidsramme: 14 uker postoperativt.
|
Dette skjemaet, utviklet av forskerne, vil bli brukt på oppfølgingsgruppen i 14. uke.
Dette skjemaet vil bestemme pasientenes tilfredshet med preoperative og postoperative opplæringsvideoer.
Skjemaet, som består av 12 punkter, vurderes med en 5-punkts Likert-skala (Ikke fornøyd i det hele tatt = 0 poeng, ikke fornøyd = 1 poeng, usikker = 2 poeng, fornøyd = 3 poeng, veldig fornøyd = 4 poeng).
Når poengsummen øker, øker tilfredsheten.
|
14 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nozbek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .