Perioperative opfølgningsprotokoller for bækkenorganprolapskirurgi (POPFollowup)
Udvikling af perioperative opfølgningsprotokoller og evaluering af deres effektivitet for kvinder i alderen 30-65 år, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle perioperativ opfølgning og evaluering af deres effektivitetsprotokoller hos kvinder i alderen 30-65 år, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er den perioperative opfølgningsprotokol, der er udviklet til kvinder i alderen 30-65 år, der får operation for bækkenorganprolaps, effektiv?
- Har den udviklede perioperative opfølgningsprotokol for kvinder i alderen 30-65 år, der får bækkenorganprolapsoperation, en effekt på livskvalitet, bækkenorgansymptomscore, seksuel funktion, funktionelle helbredsmønstre og angst?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at opretholde en helhedsorienteret pleje har opretholdelse af kommunikationen med den enkelte efter udskrivelsen og individuel rådgivning vedrørende de oplevede problemer en vigtig plads i patientopfølgningen. I denne sammenhæng bør der ydes perioperativ rådgivning under sygeplejerskeledelse for at gøre det lettere for patienterne at håndtere fysiske og psykosociale problemer, forbedre livskvaliteten og sikre kontinuitet i plejen. Derfor, i denne forskning; Målet er at udvikle perioperative opfølgningsprotokoller og evaluere deres effektivitet for kvinder i alderen 30-65 år, som får foretaget en underlivsorganprolapsoperation.
Udvalget af forskningen; Det planlægges at bestå af i alt 102 kvinder, 51 i Følgegruppen og 51 i Kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt indvilligede i at deltage i forskningen (Beregnet ved hjælp af G.Power 3.1.7 program). Efter informeret samtykke er opnået, vil fuld randomiseringsteknik blive brugt til at tildele deltagere til opfølgnings- og kontrolgrupper. Fuld randomisering vil ske via hjemmesiden http://www.randomizer.org/. To computergenererede randomiseringssekvenser vil blive anvendt på en-til-en-basis.
Under prætest- og post-testdataindsamlingsfasen er det planlagt at bruge 'Descriptive Characteristics Form', 'Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Scale', 'Pelvic Organ Symptom Score', 'Belvic Organ Prolaps/Urinincontinence Sexual Funktionsspørgeskemaformular', 'State-Trait Anxiety Inventory Short Version' og 'Functional Health Patterns Assessment Form' i den perioperative periode.
Efter præoperativ data er indsamlet, vil følgegruppen blive vist en præoperativ patientuddannelsesvideo. I den postoperative periode vil Follow-up Groups data blive indsamlet inden for 24-48 timer, og patienten vil inden udskrivelsen blive vist en postoperativ undervisningsvideo. Efter udledning; i 2., 6., 10. og 14. uge vil Følgegrupperne blive fulgt op telefonisk og deres data vil blive indsamlet. Derudover vil en tilfredshedsformular til evaluering af uddannelsesvideoerne blive påført Følgegruppen i 14. uge. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra forskeren og vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet i den præoperative og postoperative periode. Derudover vil kontrolgruppens data blive indsamlet telefonisk i den 2., 6., 10. og 14. uge efter udskrivelsen, og en postoperativ undervisningsvideo vil blive set, efter at dataene er indsamlet i den 14. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazlı Özbek
- Telefonnummer: +9005355148556
- E-mail: nazlimudoga@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülşah Kök
- Telefonnummer: +9005058024837
- E-mail: gulsahkok@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Ünay
- Telefonnummer: +9003123042000
- E-mail: bulent.unay@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være stadie ≥2 i henhold til POP-klassificering (POP-Q),
- At være mellem 30-65 år,
- At være seksuelt aktiv,
- Evne til at læse og skrive,
- Evne til at tale tyrkisk,
- Evne til at bruge telefonen
- At have en telefon, der kan nås til enhver tid og
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At være stadie <2 i henhold til POP-klassificering (POP-Q),
- At være mellem <30 og >65 år,
- Ikke at være seksuelt aktiv,
- Ikke at kunne læse og skrive,
- Ikke at kunne tale tyrkisk,
- Manglende evne til at bruge telefonen
- Ikke at have en telefon, der kan nås til enhver tid og
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Afbryd undersøgelsen af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ periode, uddannelsesvideo
Opfølgningsgruppe: Der vil blive indsamlet præoperative data fra patienter, der skal gennemgå en bækkenorganprolapsoperation. Derefter vil den præoperative patientuddannelsesvideo blive set. Hvis patienten har spørgsmål vil blive besvaret. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges i den præoperative periode:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
|
Eksperimentel: Postoperativ periode, uddannelsesvideo
Patientdata vil blive indsamlet inden for 24-48 timer i den postoperative periode. Den postoperative patientuddannelsesvideo vil blive set, før patienten udskrives. Hvis patienten har spørgsmål, vil de blive besvaret. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Dataindsamlingsskemaer til brug i den postoperative periode:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
|
Eksperimentel: 2. uge efter udskrivelsen
Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning to uger efter udskrivelsen. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges de to uger efter udskrivelsen:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
|
Eksperimentel: 6. uge efter udskrivelsen
Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning seks uger efter udskrivelsen. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges de seks uger efter udskrivelsen:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
|
Eksperimentel: 10. uge efter udskrivelsen
Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning ti uger efter udskrivelsen. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges ti uger efter udskrivelsen:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
|
Eksperimentel: 14. uge efter udskrivelsen
Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning fjorten uger efter udskrivelsen. Derudover vil der på den 14. uge blive anvendt en tilfredshedsformular til Følgegruppen for at evaluere uddannelsesvideoerne. Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Efter at dataene er indsamlet, vil postoperativ undervisningsvideo blive set. Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges inden for de fjorten uger efter udskrivelsen:
|
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt
|
Evaluering af livskvaliteten for kvinder, der fik foretaget en bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen. Skalaen blev udviklet til at evaluere den generelle sundhedsopfattelse hos patienter med bækkenorganprolaps, symptomerne oplevet under prolaps og symptomernes virkninger og konsekvenser på livskvaliteten. Skalaen består af otte områder. Der er ingen samlet score for de anvendte områder i skalaen, hvert område scores individuelt. Ved beregning af områdernes score; der anvendes et firepunktsscoringssystem til udtrykkene; påvirker slet ikke, påvirker lidt, påvirker moderat og påvirker i høj grad; 1, 2, 3, 4. Hvert område af skalaen beregnes separat afhængigt af de spørgsmål, den indeholder. Skalaen er scoret mellem 0 og 100. Høje scores fra skalaen indikerer, at livskvaliteten er forringet, mens lave scores indikerer, at livskvaliteten er bedre. |
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt
|
|
Funktionelle sundhedsmønstre
Tidsramme: Baseline og 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
Evaluering af helbredsmønstrene hos kvinder, der fik operation for bækkenorganprolaps før og efter undersøgelsen. Det er udviklet af forskere i overensstemmelse med den relevante litteratur i henhold til Gordon's Functional Health Patterns. Skemaet, som er oprettet separat for de præoperative, postoperative og post-udskrivelsesperioder, dækker 11 områder som sundhedsopfattelse, ernæring, udskillelse, aktivitet, søvn, kognitiv opfattelsesstil. Patienternes helbredstilstand præoperativ, postoperativ og post-udskrivelse, de problemer, de oplever, og de komplikationer, der kan udvikle sig, bestemmes. Punkterne i skemaet vurderes med ja-nej og 0-10 (0 slet ikke påvirket, 10 påvirket meget) Visual Analog Scale (VAS) og 5-punkts Likert (meget god - god - medium - dårlig - meget dårlig ). Der er ingen totalscore fra formularen. Hvert spørgsmål vurderes for sig. |
Baseline og 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore for bækkenorganer
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
Evaluering af bækkenorgansymptomer hos kvinder, der fik foretaget en bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen.
Skalaen bruges til at evaluere symptomer på bækkenorganprolaps.
Der er syv spørgsmål i skalaen, hver med fem svar.
Svarene er dannet som aldrig (0 point), lidt (1 point), nogle gange (2 point), ofte (3 point) og altid (4 point).
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer en stigning i symptomer.
Derudover angiver kvinder, hvilke af de syv symptomer, der generer dem mest.
|
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og efter 14 uger
|
Evaluering af seksuel funktion hos kvinder, der fik foretaget bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen.
Spørgeskema udviklet til at evaluere seksuel funktion specifik for det urogynækologiske område består af 12 punkter.
Spørgsmål 1-4 på skemaet gives som 4 point = altid og 0 = aldrig, mens spørgsmål 5-12 gives som 0 = altid og 4 point = aldrig.
Minimum 0 og maksimum 48 point kan opnås fra spørgeskemaet.
Efterhånden som spørgeskemaets score stiger, indikerer det en forbedring af den seksuelle funktion.
Spørgeskemaet er opdelt i tre underdimensioner: adfærdsmæssig/emotionel status (spørgsmål 1-4), fysisk status (spørgsmål 5-9) og partnerrelateret status (spørgsmål 10-12).
|
Baseline og efter 14 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
Evaluering af angsten hos kvinder, der fik opereret underlivsorganprolaps før og efter undersøgelsen.
Der bruges to skalaer, der måler tilstand og træk angst.
Vægten består af 5 emner og er af 4-punkts Likert type.
Personer, der scorer 10 og derover på State Anxiety Inventory Scale-5 og 14 og derover på Trait Anxiety Inventory Scale-5, anses for at være klinisk ængstelige.
|
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
|
Tjekliste til sygeplejediagnose
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
Denne formular udarbejdet af forskere lister sygeplejediagnoser for at identificere problemer, der kan udvikle sig hos patienter 24-48 timer postoperativt og 2, 6, 10 og 14 uger efter udskrivelsen.
Disse diagnoser er systematiseret i 11 områder i henhold til Gordons Functional Health Patterns Model.
Der er ingen scoreberegning i dette skema, og de hyppigst anvendte diagnoser vil blive opgjort i procent.
|
2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
|
|
Tilfredshedsvurderingsskema
Tidsramme: 14 uger efter operationen.
|
Denne formular, udviklet af forskerne, vil blive anvendt på opfølgningsgruppen i den 14. uge.
Denne formular vil bestemme patienternes tilfredshedsniveau med de præoperative og postoperative undervisningsvideoer.
Skemaet, der består af 12 punkter, bedømmes med en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke tilfreds = 0 point, ikke tilfreds = 1 point, uafklaret = 2 point, tilfreds = 3 point, meget tilfreds = 4 point).
Når scoren stiger, stiger tilfredsheden.
|
14 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Zhang T, Qi X. Enhanced Nursing Care for Improving the Self-Efficacy & Health-Related Quality of Life in Patients with a Urostomy. J Multidiscip Healthc. 2023 Jan 29;16:297-308. doi: 10.2147/JMDH.S394515. eCollection 2023.
- Rockefeller NF, Jeppson P, Komesu YM, Meriwether KV, Ninivaggio C, Dunivan G. Preferences for Preoperative Education: A Qualitative Study of the Patient Perspective. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):633-636. doi: 10.1097/SPV.0000000000001014.
- Richardson K, Hagen S. The role of nurses in the management of women with pelvic organ prolapse. Br J Nurs. 2009 Mar 12-25;18(5):294-6, 298-300. doi: 10.12968/bjon.2009.18.5.40710.
- Haya N, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C. Perioperative interventions in pelvic organ prolapse surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013105. doi: 10.1002/14651858.CD013105.
- Belayneh T, Gebeyehu A, Adefris M, Rortveit G, Gjerde JL, Ayele TA. Pelvic organ prolapse surgery and health-related quality of life: a follow-up study. BMC Womens Health. 2021 Jan 2;21(1):4. doi: 10.1186/s12905-020-01146-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nozbek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .