若者の生殖能力に関する知識と生殖意図および生殖行動

この研究は、デンマーク全国出生コホート (DNBC) とノルウェー母子コホート研究 (MoBa) のデータに基づく実験的ランダム化比較試験 (RCT) です。 RCTは、これら2つの出生コホートからの若い成人の子孫で構成されています。 サブサンプルの参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RCT は、ERC Synergy Grant (欧州連合、101071773) によって資金提供される研究プロジェクト BIOSFER の一部です。 この研究プロジェクトは、現代社会における出生率の低下の生物学的および社会的原因を調査することを目的としています。

デンマーク全国出生コホート (DNBC) は、20 年以上の追跡データを持つ女性とその子供の全国的な継続コホートです (Olsen et al., 2001)。 このコホートには、1996 年から 2002 年までに採用された 92,000 人の女性が含まれており、合計 100,000 人の妊娠を経験しました。 これには、18 歳までの子供の発達と健康、および 18 歳以降の自己報告の測定値を含む、豊富な背景変数セットが含まれています。 DNBC の最高齢の子孫は治療時点で 29 歳になります。

ノルウェーの母子コホート研究 (MoBa) は、1999 年から 2008 年の間に募集された 110,000 人の妊娠を中心に構築されています (Magnus et al., 2016)。 子どもたちは13歳から自分自身の健康状態と被ばくについて報告しており、健康状態と社会経済的状態はこの年齢より前に親によって報告されていました。 RCT 研究は、2024 年の時点で少なくとも 18 歳である MoBa の子供たちのサブサンプルを対象に実施されます。 MoBa の最高齢の子孫は治療時点で 25 歳になります。

RCT のためのデータ収集は、2024 年末から 2025 年半ばまでに行われます。 RCT介入グループは繁殖力知識介入を受けることになる。 この介入は、繁殖力にとって重要な危険因子に関する情報を含む短い (3 分間) アニメーション教育ビデオで構成されています。

RCT の主な結果の尺度は繁殖力の知識です。 知識レベルは次の要素に基づいて定義されます。 年齢。喫煙;性感染症;女性の年齢に応じた自然妊娠の成功;女性の年齢と不妊治療に応じた妊娠の成功率。 副次的結果は次のとおりです。妊娠/出産を希望する時期に関する意向。生殖能力を守る行動。人生の目標。将来の生殖行動 - 妊娠の試み、妊娠中絶、および実際の生殖能力を含む 一次および二次アウトカムは、検証された自己申告のアンケート項目によって測定されます - レジストリを通じて測定される「現実の生殖能力」などの生殖行動の特定の項目を除く。

対象グループは、DNBC と MoBa の 2 つのコホートの成人の子供です。 試験の結果は、RCT に参加する総人口に対して分析されます。特定の年齢層向け。男性と女性向け。個人およびその家族の社会経済的地位または出身地による。そして、リスクの好みが高い個人と低い個人（アンケートで測定）。

仮説: 若い成人の女性と男性は、低中程度の生殖能力に関する知識を持っており、教育的なデジタル介入は、介入による集団の生殖能力に関する知識と影響力に影響を与えるであろう。 a) 若い年齢で最初の子供および/または最後の子供を望むという家族構築の意図、b) 生殖能力を保護する行動、c) 人生の目標の優先順位、d) 妊娠の試み、妊娠の中絶、妊娠の実現を含む将来の生殖行動。

目標は、成人が家族構築と生殖に関する選択に関して十分な情報に基づいた決定を行えるようにするために、若者の生殖能力に関する知識を高めることです。

RCT サンプルに含まれる個人は、単純な無作為化によって次の研究群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。

I. 実験部門 (繁殖力知識介入グループ)。 実験部門では、個人は、繁殖力にとって重要な危険因子に関する短い (3 分間) アニメーション教育ビデオを受け取ります。

II. コントロールアーム (繁殖力に関する知識は提供されません)。

調査員はコンピューターベースのランダム化手法を使用します。 データを分析する場合、データセットには必然的に、各個人が介入グループに属しているか対照グループに属しているかに関する情報が含まれます。 結果変数のコーディングと分類は介入グループと対照グループで共同で行われるため、この知識は研究者のデータの取り扱いに影響を与えません。

介入グループには、繁殖力の知識と繁殖力の危険因子に関する質問に正しく答えることができる情報が提供されます。 繁殖力に関する情報は、デジタルで送信される短いアニメーション教育ビデオを通じて提供されます。 コントロールグループはそのような情報を受け取っていません。 BIOSFERプロジェクト全体の一環として、両出生コホートのすべての子孫は、ベースライン時にグローバルアンケートを受けており、その中には、繁殖力に関する知識、参加者の家族形成/家族形成に関する意向、人生の目標に関する見解を測定する項目や尺度が含まれている。 グローバルアンケートに回答した参加者のみが RCT 研究に招待されます。 介入後、介入群と​​対照群の両方に、家族形成に関する生殖に関する知識と意図、および人生の目標についての見解について、同一のアンケート項目と尺度が与えられます。 したがって、すべての回答者は、介入の前後で結果変数を知らせる質問を受け取ります。 介入グループと対照グループの参加者には、生殖能力を守る行動についても質問されます。

データの統計分析と解釈:

全体として、MoBa 参加者の 13,106 人 (23%) がグローバル アンケートに回答しました。 DNBC では、グローバル アンケートのデータ収集が 2025 年 4 月まで継続されます。 現在、11,900 人 (これまでに招待された人の 27%) がグローバル アンケートに回答しました。 DNBC および MoBa のグローバル アンケートに回答した参加者は、RCT 研究への招待状を受け取ります。

主要結果のサンプルサイズの計算では、研究者は 30% の参加を期待しています。 これは、2 つのコホートにおける同様のデータ収集内の以前の応答率に基づいています。 主要結果の検出力計算は、5% の有意水準で実行されました。 研究者は慣例に従って、十分な電力のカットオフとして 80% の電力を使用します。 応答率を 30 と仮定すると、サンプル全体で 5 パーセント (2.5 pp) までの影響を検出でき、個別に分析した場合は女性と男性で 10 パーセント (5 pp) の影響を検出できる可能性があります。

研究者らはまた、検出力がサンプルサイズと効果サイズの関数としてどのように変化するかを評価する検出力計算も実行しました。 MoBa コホートが例として使用されており、RCT の招待状は MoBa グローバル アンケートの回答者 13,106 人全員に送信されます。 研究者らはまた、女性8325人、男性4723人を対象に、性別に特化した分析の能力も評価している（「その他」と回答した58人はこれらから除外されている）。 検出力の計算では、グループ間の均等な分割を前提として、平均の差について検出力を検定します。

検出力の計算では、研究者は「生殖能力に関する知識の正解率スコア」を使用します（例: Bunting et al 2013)、範囲は 0 ～ 100% です。 研究者らは、知識のベースラインを 50 パーセント ポイントと想定していますが、これは Bunting らの研究で見つかった値よりも若干低いです。 2013年（65-68ポイント）。 研究者らは、バンティングらの集団と比較して、我々の集団では知識レベルが低いと予想している。 2013年。 この研究の集団はバンティングらの集団（31.8歳）と比較して若い（18～29歳）。 さらに、バンティングらの人口の 26% にはすでに子供がいたが、我々の人口ではこれよりも低いと予想される。 したがって、年齢が若く、親ではないことが知識レベルに影響を与える可能性が最も高くなります。 標準偏差 25 (Bunting et al. 2013 p. 389 より取得) を使用して、研究者は 2.5、5、7.5、および 10 パーセント ポイントの影響を検出する能力を評価します。

すべてのサンプルにわたって、応答率 10% まで、研究者は 7.5 パーセント以上の効果を検出できます。 組み合わせたサンプルでは、​​研究者は 10% の応答率で 5 パーセント ポイントほどの小さな影響を検出できます。 最小の影響 (2.5 パーセント ポイント) を検出するには、組み合わせたサンプルで 30% の応答率が必要です。

女性の場合、研究者は 10% の反応率でわずか 5 パーセントポイントの影響を検出できます。 2.5 パーセント ポイントの影響を検出するには、40% の応答率が必要です。 男性サンプルでは、​​10% の応答率で 7.5 パーセント以上の効果が検出できます。 5 pp の効果を検出するには 20% の応答が必要で、2.5 pp の効果を検出するには 50% 以上の応答が必要です。

RCT の有効性は、治療意図 (ITT) アプローチを使用して分析されます。

定量的評価の結果（一次および二次成果）は分析され、複数の科学論文で発表される予定です。

RCT の定量的評価は、生殖能力に関する知識介入に関する参加者の考えを調査する定性的評価によって補完され、どのような状況下で何が誰にとって効果があるかだけでなく、家族形成に関する全体的な考えも強調されます。