- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631950
청년층의 출산력 지식과 출산의도 및 생식행위
젊은 성인의 출산력 인식에 대한 비디오 개입: 덴마크와 노르웨이의 대규모 교육 RCT 출산력 지식, 출산 의도, 생식 행동 및 실현 출산율에 대한 장기적 영향을 측정
연구 개요
상세 설명
본 연구는 덴마크 국립 출생 코호트(DNBC)와 노르웨이 모자 코호트 연구(MoBa)의 데이터를 기반으로 한 실험적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. RCT는 이 두 출생 코호트의 젊은 성인 자손으로 구성됩니다. 하위 표본의 참가자는 중재 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. RCT는 ERC Synergy Grant(유럽 연합, 101071773)의 자금 지원을 받는 연구 프로젝트 BIOSFER의 일부입니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 현대 사회에서 저출산의 생물학적, 사회적 원인을 조사하는 것입니다.
덴마크 국립 출생 코호트(DNBC)는 20년 이상의 추적 데이터를 보유한 여성과 자녀로 구성된 전국적인 코호트입니다(Olsen et al., 2001). 코호트에는 1996년부터 2002년까지 모집된 92,000명의 여성이 포함되어 있으며 총 100,000건의 임신을 경험했습니다. 여기에는 18세까지의 아동 발달 및 건강뿐만 아니라 18세 이후의 자체 보고 측정값을 포함한 풍부한 배경 변수 세트가 있습니다. DNBC에서 가장 나이가 많은 자손은 치료 당시 29세입니다.
노르웨이의 어머니, 아버지, 자녀 코호트 연구(MoBa)는 1999년부터 2008년 사이에 모집된 약 110,000명의 임신을 대상으로 구성되었습니다(Magnus et al., 2016). 아이들은 13세부터 자신의 건강과 노출에 대해 보고했으며, 이 나이 이전에 부모는 건강과 사회경제적 상태를 보고했습니다. RCT 연구는 2024년 기준으로 18세 이상인 MoBa 어린이의 하위 표본을 대상으로 실시됩니다. MoBa에서 가장 나이가 많은 자손은 치료 당시 25세가 됩니다.
RCT의 데이터 수집은 2024년 말부터 2025년 중반 사이에 이루어질 예정입니다. RCT 개입 그룹은 생산성 지식 개입을 받게 됩니다. 개입은 출산력에 중요한 위험 요인에 대한 정보가 포함된 짧은(3분) 애니메이션 교육 비디오로 구성됩니다.
RCT의 주요 결과 측정은 출산력 지식입니다. 지식 수준은 다음 요소를 기반으로 정의됩니다. 연령; 흡연; 성병; 여성 연령에 따른 자연임신 성공률; 여성나이와 불임치료에 따른 임신성공률. 2차 결과는 다음과 같습니다: 원하는 임신/출산 시기에 관한 의도; 번식력 보호 행동; 인생 목표; 미래의 생식 행위(임신 시도, 임신 중절 및 실현된 생식력 포함) 1차 및 2차 결과는 검증된 자가 보고 설문 항목으로 측정됩니다. 단, 레지스트리를 통해 측정되는 '실현 생식력'과 같은 생식 행위 관련 특정 항목은 제외됩니다. .
대상 그룹은 DNBC와 MoBa라는 두 집단의 성인 자손입니다. 시험 결과는 RCT에 참여하는 전체 인구에 대해 분석됩니다. 특정 연령층을 위해; 남성과 여성의 경우; 개인과 그 가족 또는 출신의 사회 경제적 지위에 따라; 위험 선호도가 높거나 낮은 개인(설문지를 통해 측정).
가설: 젊은 성인 여성과 남성은 중간 수준의 출산력 지식을 갖고 있으며 교육적인 디지털 개입은 개입의 그룹 출산력 지식에 영향을 미치고 영향을 미칠 것입니다. a) 더 어린 나이에 첫 번째 및/또는 마지막 아이를 원하려는 가족의 의도 구축 , b) 생식력 보호 행동, c) 인생 목표의 우선순위, d) 임신 시도, 임신 중절 및 출산 능력 실현을 포함한 미래의 생식 행동.
목표는 성인이 가족 구성 및 출산 선택에 관해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 젊은 성인의 출산력 지식을 향상시키는 것입니다.
RCT 샘플에 포함된 개인은 다음 연구 부문 중 하나에 단순 무작위 배정을 통해 1:1로 무작위 배정됩니다.
I. 실험 부문(생산성 지식 개입 그룹). 실험 부문에서 개인은 번식력에 중요한 위험 요인에 대한 짧은(3분) 애니메이션 교육 비디오를 받습니다.
II. 컨트롤 암(생산성 지식은 제공되지 않음)
조사관은 컴퓨터 기반 무작위 방법을 사용할 것입니다. 데이터를 분석할 때 데이터 세트에는 필요에 따라 각 개인이 개입 그룹에 속해 있는지, 통제 그룹에 속해 있는지에 대한 정보가 포함됩니다. 결과 변수의 코딩 및 분류는 개입 그룹과 통제 그룹에 대해 공동으로 수행되므로 이러한 지식은 연구자가 데이터를 처리하는 데 영향을 미치지 않습니다.
중재 그룹에는 번식력에 대한 지식과 번식력 위험 요소에 대한 질문에 올바르게 대답할 수 있도록 하는 정보가 제공됩니다. 번식력 정보는 디지털 방식으로 전송되는 짧은 애니메이션 교육 비디오를 통해 제공됩니다. 통제그룹은 그러한 정보를 받지 못하고 있습니다. 전체 BIOSFER 프로젝트의 일환으로 두 출생 코호트의 모든 자손은 출산력 지식, 가족 형성에 관한 참가자의 가족 형성/의도 및 인생 목표에 대한 견해를 측정하는 항목 및 척도를 포함하는 기준선에서 글로벌 설문지를 받았습니다. 글로벌 설문지에 응답한 참가자만 RCT 연구에 초대됩니다. 중재 후 중재군과 대조군 모두 출산에 대한 지식과 가족 형성 의도, 삶의 목표에 대한 견해에 대한 동일한 설문 항목과 척도를 받게 됩니다. 따라서 모든 응답자는 개입 전후에 결과 변수를 알려주는 질문을 받습니다. 개입 및 통제 그룹의 참가자들에게도 그들의 번식력 보호 행동에 대해 질문할 것입니다.
데이터의 통계 분석 및 해석:
전체적으로 MoBa 참가자 중 13,106명(23%)이 글로벌 설문지에 응답했습니다. DNBC의 글로벌 설문지 데이터 수집은 2025년 4월까지 계속됩니다. 현재 글로벌 설문조사에는 11,900명(지금까지 초대받은 사람의 27%)이 응답했습니다. DNBC 및 MoBa의 글로벌 설문지에 응답한 참가자는 RCT 연구에 대한 초대를 받게 됩니다.
1차 결과에 대한 표본 크기 계산에서 연구자는 30%의 참여를 기대합니다. 이는 두 코호트의 유사한 데이터 수집 내 이전 응답률을 기반으로 합니다. 1차 결과에 대한 검정력 계산은 5% 유의 수준으로 수행되었습니다. 연구자들은 관례를 따르고 충분한 전력에 대한 차단으로 80% 전력을 사용합니다. 응답률을 30으로 가정하면 전체 표본에서 5%(2.5pp)까지, 여성과 남성을 별도로 분석하면 10%(5pp)까지 효과를 탐지할 수 있는 검정력이 있습니다.
연구자들은 또한 표본 크기와 효과 크기의 함수로서 검정력이 어떻게 변하는지 평가하는 검정력 계산을 수행했습니다. MoBa 코호트가 예로 사용되었으며, 여기서 RCT 초대는 MoBa 글로벌 설문지 응답자 13,106명 모두에게 전송됩니다. 연구자들은 또한 여성 8,325명, 남성 4,723명("기타"라고 답한 58명 제외)을 대상으로 성별 분석의 힘을 평가했습니다. 검정력 계산에서는 그룹 간 균등 분할을 가정한 다음 평균 차이에 대한 검정력을 테스트합니다.
검정력 계산에서 조사관은 "가임력 지식 비율 정확한 점수"를 사용합니다(예: Bunting et al 2013), 범위는 0~100%입니다. 연구자들은 Bunting et al.에서 발견된 것보다 다소 낮은 50% 포인트의 지식 기준을 가정합니다. 2013 (65-68점). 연구자들은 Bunting et al.의 인구에 비해 우리 인구의 지식 수준이 더 낮을 것으로 예상합니다. 2013. 본 연구의 인구는 Bunting et al.(31.8세)에 비해 더 젊습니다(18-29세). 또한 Bunting et al.의 인구 중 26%는 이미 자녀를 낳았으며 이는 우리 인구에서는 더 낮을 것으로 예상됩니다. 따라서 나이가 어리거나 부모가 아닌 경우 지식 수준에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 표준편차 25(Bunting et al. 2013 p. 389에서 가져옴)를 사용하여 조사관은 2.5, 5, 7.5 및 10% 포인트의 효과를 탐지하는 검정력을 평가합니다.
모든 샘플에 걸쳐 응답률이 10%까지 떨어지면 조사관은 7.5% 포인트 이상의 효과를 탐지할 수 있습니다. 결합된 표본에서 조사자는 10% 응답률에서 5% 포인트만큼 작은 효과를 탐지할 수 있습니다. 가장 작은 효과(2.5% 포인트)를 탐지하려면 결합된 표본에 대해 30%의 응답률이 필요합니다.
여성의 경우 조사관은 10% 응답률로 5% 포인트만큼 작은 효과를 감지할 수 있습니다. 2.5% 포인트의 효과를 탐지하려면 40%의 응답률이 필요합니다. 남성 표본에서는 10% 응답률로 7.5% 포인트 이상의 효과를 탐지할 수 있습니다. 5pp 효과를 감지하려면 20% 반응이 필요하고, 2.5pp는 50% 이상의 반응이 필요합니다.
RCT의 유효성은 ITT(Intention-to-Treat) 접근법을 사용하여 분석됩니다.
정량적 평가 결과(1차 및 2차 결과)는 분석되어 1개 이상의 과학 논문으로 게재될 예정입니다.
RCT의 정량적 평가는 출산력 지식 개입에 대한 참가자의 생각을 조사하여 어떤 상황에서 누구에게 효과적인지 강조하는 정성적 평가와 가족 형성에 대한 전반적인 생각으로 보완됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gritt Marie Hviid Malling, PhD student
- 전화번호: +4529660956
- 이메일: gritt.malling@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rannveig Kaldager Hart, Associate professor
- 전화번호: +4748155431
- 이메일: RannveigKaldager.Hart@fhi.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 완전한
- Norwegian Institute of Public Health/MoBa
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University/DNBC/SSI
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연락하다:
- Gritt Marie Hviid Malling
- 전화번호: +45 29660956
- 이메일: gritt.malling@sund.ku.dk
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연락하다:
- Cecilia Ramlau-Hansen, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DNBC 및 MoBa 코호트의 어머니 부분의 자손
- 법적 연령에 해당함
- 기준선에서 글로벌 설문조사에 응답했습니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 노르웨이어/덴마크어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생산성 지식 개입
실험 부문에서 참가자는 출산력에 중요한 위험 요인에 대한 짧은(3분) 교육 비디오를 받습니다.
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교육 개입 그룹에는 번식력 지식 및 번식력 위험 요소에 대한 질문에 올바르게 답할 수 있는 정보가 제공됩니다.
번식력 정보는 디지털 방식으로 전송되는 짧은 애니메이션 교육 비디오(3분)를 통해 제공됩니다.
통제그룹은 그러한 정보를 받지 못하고 있습니다.
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간섭 없음: 제어
무개입 부문에서 참가자는 개입을 받지 않습니다(짧은 교육 비디오).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다산 지식의 변화
기간: 개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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중재군과 대조군의 생산성 지식 수준. 번식력 지식은 검증된 자가 보고 설문지 항목으로 측정됩니다. 개정된 카디프 출산 지식 척도. 값의 범위는 1~100이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다. 지식 수준은 다음 요소에 대한 지식 수준의 변화로 정의됩니다.
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개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신/출산 시기에 대한 의사의 변화
기간: 개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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대조군과 비교하여 중재군에서 첫 번째와 마지막 아이의 선호 연령. 자기보고식 설문항목으로 측정하였습니다. 가까운 미래(1~2년) 및 상대적으로 가까운 미래(최대 4~5년)에 아이를 가질 의향이 있는 확률 |
개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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인생 목표의 변화
기간: 개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 삶의 목표는 다른 삶의 목표에 비해 출산 및 결합 형성에 중점을 두는 방향으로 이동합니다.
자기보고식 설문항목으로 측정하였습니다.
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개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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번식력 보호 행동 채택의 변화
기간: 개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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통제 집단과 비교하여 중재 집단의 출산력 보호 행동 채택 의도.
자기보고식 설문항목으로 측정하였습니다.
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개입 직후(교육 비디오) 측정하고, 두 코호트의 데이터 수집 계획에 따라 나중에(아마도 1~2년 이내) 측정합니다.
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실현 출산율의 변화(기록에 따라 추적됨)
기간: 개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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통제 그룹과 비교한 개입 그룹의 총 어린이 수입니다.
개입 후 국가 출생 등록부에 대한 후속 조치를 취했습니다.
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개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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실현 출산율의 변화(기록에 따라 추적됨)
기간: 개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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대조군과 비교하여 중재군에서 첫 번째 아이와 마지막 아이의 평균 연령.
개입 후 국가 출생 등록부에 대한 후속 조치를 취했습니다.
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개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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실현 출산율의 변화(기록에 따라 추적됨)
기간: 개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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대조군과 비교하여 중재군에서 임신 중절의 총 횟수입니다.
개입 후 국가 출생 등록부에 대한 후속 조치를 취했습니다.
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개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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실현 출산율의 변화(기록에 따라 추적됨)
기간: 개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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대조군과 비교한 중재군의 첫 임신 종료 시점과 최종 임신 종료 시점의 평균 연령.
개입 후 국가 출생 등록부에 대한 후속 조치를 취했습니다.
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개입 후 국가 출생 기록에 대한 3, 5, 10년 및 20년 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikko Myrskylä, Professor, Max Planck Institute for Demographic Research, Rostock, Germany
- 수석 연구원: Cecilia Ramlau-Hansen, Professor, Department of Public Health - Department of Epidemiology, Aarhus University, Denmark
- 수석 연구원: Siri Eldevik Håberg, Professor, Centre for Fertility and Health, Norwegian Institute of Public Health, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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