Unge voksnes frugtbarhedsviden og fertilitetsintentioner og reproduktiv adfærd

Dette studie er et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) baseret på data fra den danske nationale fødselskohorte (DNBC) og den norske mor og barn kohortestudie (MoBa). RCT består af unge voksne afkom fra disse to fødselskohorter. Deltagerne i delprøven vil tilfældigt blive tildelt enten en intervention eller en kontrolgruppe. RCT er en del af forskningsprojektet BIOSFER, som er finansieret af en ERC Synergy Grant (European Union, 101071773). Forskningsprojektet har til formål at undersøge de biologiske og sociale årsager til lav fertilitet i moderne samfund.

Den Danske Nationale Fødselskohorte (DNBC) er en igangværende landsdækkende kohorte af kvinder og deres børn med mere end 20 års opfølgningsdata (Olsen et al., 2001). Kohorten indeholder 92.000 kvinder rekrutteret fra 1996 til 2002, som oplevede 100.000 graviditeter i alt. Den har et rigt sæt af baggrundsvariable, herunder barnets udvikling og helbred op til 18 år, samt selvrapporterede mål fra 18 år og fremefter. Det ældste afkom i DNBC vil være 29 år på behandlingstidspunktet.

Det norske mor, far og barn kohortestudie (MoBa) er bygget op omkring 110.000 graviditeter rekrutteret mellem 1999 og 2008 (Magnus et al., 2016). Børn har rapporteret om deres eget helbred og eksponeringer fra de var 13 år, og sundhed og socioøkonomisk status blev rapporteret af forældrene før denne alder. RCT-undersøgelsen vil blive udført på en delprøve af MoBa-børn, der er mindst 18 år gamle fra 2024. Det ældste afkom i MoBa vil være 25 år på behandlingstidspunktet.

Dataindsamling til RCT vil finde sted mellem slutningen af ​​2024 og midten af ​​2025. RCT-interventionsgruppen vil modtage en frugtbarhedsvidenintervention. Interventionen består af en kort (3 minutter) animeret undervisningsvideo indeholdende information om risikofaktorer af betydning for frugtbarheden.

Det primære resultatmål for RCT er frugtbarhedsviden. Videnniveauet er defineret ud fra følgende faktorer: Alder; rygning; seksuelt overførte infektioner; Succes med spontan graviditet i henhold til kvindens alder; Succes med graviditet i henhold til kvindens alder og fertilitetsbehandling. De sekundære resultater er: intentioner vedrørende tidspunktet for ønsket graviditet/fødsel; frugtbarhed-beskyttende adfærd; livsmål; fremtidig reproduktiv adfærd - herunder forsøg på at blive gravid, afbrydelse af graviditeter og realiseret fertilitet De primære og sekundære resultater måles med validerede selvrapporterede spørgeskemaelementer - bortset fra visse emner under reproduktiv adfærd, såsom 'realiseret fertilitet', som måles gennem registre .

Målgruppen er voksne afkom af de to årgange, DNBC og MoBa. Resultaterne af forsøget vil blive analyseret for den samlede befolkning, der deltager i RCT; for specifikke aldersgrupper; for mænd og kvinder; efter socioøkonomisk status for individerne og deres familier eller oprindelse; og for personer med høj- og lavrisikopræferencer (målt gennem spørgeskemaer).

Hypotese: unge voksne kvinder og mænd har lav-moderat frugtbarhedsviden, og en pædagogisk digital intervention vil have indflydelse på interventionernes gruppefrugtningsviden og påvirke a) deres familieopbygningsintentioner om at ønske et første og/eller sidste barn i en yngre alder , b) deres frugtbarhedsbeskyttende adfærd, c) deres prioritering af livsmål, d) deres fremtidige reproduktive adfærd, herunder forsøg på at blive gravid, afbrydelse af graviditeter og realiseret fertilitet.

Målet er at styrke unge voksnes viden om frugtbarhed for at sikre, at voksne er i stand til at træffe velinformerede beslutninger vedrørende deres familieopbygning og reproduktive valg.

Personer, der er inkluderet i RCT-prøven, vil blive randomiseret 1:1 ved simpel randomisering til en af ​​følgende undersøgelsesarme:

I. Eksperimentel arm (fekunditetsvideninterventionsgruppe). I den eksperimentelle arm modtager Individer en kort (3 minutter) animeret undervisningsvideo om risikofaktorer af betydning for frugtbarhed.

II. Kontrolarm (ingen frugtbarhedskendskab til rådighed).

Efterforskerne vil bruge computerbaserede randomiseringsmetoder. Ved analyse af dataene vil datasættet nødvendigvis indeholde information om, hvorvidt hver enkelt er i interventions- eller kontrolgruppen. Kodning og klassificering af udfaldsvariable vil blive foretaget i fællesskab for interventions- og kontrolgruppen, så denne viden vil ikke påvirke efterforskernes håndtering af dataene.

Interventionsgruppen vil blive forsynet med information, der skal give dem mulighed for korrekt at besvare spørgsmål om frugtbarhedsviden og frugtbarhedsrisikofaktorer. Oplysningerne om frugtbarhed vil blive givet gennem en kort animeret undervisningsvideo, der vil blive sendt ud digitalt. Kontrolgruppen modtager ikke sådanne oplysninger. Som en del af det overordnede BIOSFER-projekt har alle afkom i begge fødselskohorter modtaget et Globalt spørgeskema ved baseline, herunder emner og skalaer, der måler frugtbarhedsviden og deltagernes familiedannelse/intentioner vedrørende familiedannelse og syn på livsmål. Kun deltagere, der har svaret på det globale spørgeskema, vil blive inviteret til RCT-undersøgelsen. Efter interventionen vil både interventionen og kontrolgruppen modtage identiske spørgeskemapunkter og skalaer om frugtbarhedsviden og intentioner vedrørende familiedannelse og deres syn på livsmål. Derfor modtager alle respondenterne de spørgsmål, der informerer om vores udfaldsvariable både før og efter interventionen. Deltagerne i interventions- og kontrolgruppen vil også blive spurgt om deres frugtbarhedsbeskyttende adfærd.

Statistisk analyse og fortolkning af data:

Samlet set har 13.106 (23%) af MoBa-deltagerne svaret på det globale spørgeskema. I DNBC vil dataindsamlingen af ​​Global Questionnaire fortsætte indtil april 2025. I øjeblikket har 11.900 (27 % af dem, der er blevet inviteret indtil videre) svaret på det globale spørgeskema. Deltagere, der svarer på Global Questionnaire i DNBC og MoBa, vil modtage en invitation til RCT-undersøgelsen.

Til stikprøvestørrelsesberegningen for det primære resultat forventer efterforskerne en deltagelse på 30 %. Dette er baseret på tidligere svarprocenter inden for lignende dataindsamlinger i de to kohorter. Effektberegninger for det primære resultat blev udført med et 5 % signifikansniveau. Efterforskerne følger konventionen og bruger 80 % strøm som afskæring for tilstrækkelig strøm. Hvis man antager en responsrate på 30, vil der være mulighed for at detektere effekter ned til 5 procent (2,5 pp) i hele prøven og 10 procent (5 pp) blandt kvinder og mænd, når de analyseres separat.

Efterforskerne udførte også effektberegninger for at vurdere, hvordan effekt varierer som funktion af stikprøvestørrelse og effektstørrelse. MoBa-kohorten bruges som eksempel, hvor RCT-invitationen vil blive sendt til alle 13 106 respondenter i MoBa Global Questionnaire. Efterforskerne vurderer også styrken til kønsspecifik analyse med 8325 kvinder og 4723 mænd (58 svarende "andet" er udelukket fra disse). Effektberegningen forudsætter en lige fordeling mellem grupperne og tester derefter effekten for forskel i middelværdier.

I effektberegningerne bruger efterforskerne en "fertilitetsvidenprocent korrekt score" (se f.eks. Bunting et al 2013), med et interval fra 0 til 100 %. Efterforskerne antager en basislinje for viden på 50 procentpoint, noget mindre end hvad der blev fundet i Bunting et al. 2013 (65-68 point). Efterforskerne forventer, at vidensniveauet er lavere i vores befolkning sammenlignet med befolkningen i Bunting et al. 2013. Populationen i denne undersøgelse er yngre (18-29) sammenlignet med Bunting et al.s (31,8 år). Yderligere havde 26 % af Bunting et al.s befolkning allerede børn, hvilket forventes at være lavere i vores befolkning. Derfor vil yngre alder og ikke at være forælder højst sandsynligt påvirke vidensniveauet. Med en standardafvigelse på 25 (hentet fra Bunting et al. 2013 s. 389) vurderer efterforskerne herefter evnen til at opdage effekter på 2,5, 5, 7,5 og 10 procentpoint.

På tværs af alle prøver og ned til en svarprocent på 10 % kan efterforskerne påvise effekter på 7,5 procentpoint eller højere. I den kombinerede prøve kan efterforskerne påvise effekter så små som 5 procentpoint ved en 10 % svarprocent. For at opdage de mindste effekter (2,5 procentpoint) kræves en svarprocent på 30 % for den kombinerede prøve.

For kvinder kan efterforskerne opdage effekter så små som 5 procentpoint med en svarprocent på 10. For at opdage effekter på 2,5 procentpoint kræves en svarprocent på 40%. I den mandlige prøve kan effekter på 7,5 procentpoint og større påvises med en svarprocent på 10. Detektering af en 5 pp effekt kræver 20 % respons, og 2,5 pp kræver mere end 50 % respons.

Effektiviteten af ​​RCT vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) tilgang.

Resultaterne af den kvantitative evaluering (primære og sekundære resultater) er planlagt til at blive analyseret og publiceret i mere end én videnskabelig artikel.

Den kvantitative evaluering af RCT suppleres af en kvalitativ evaluering, der ser nærmere på deltagernes tanker om frugtbarhedsvideninterventionen, og fremhæver, hvad der virker for hvem under hvilke omstændigheder, men også deres overordnede tanke om familiedannelse.