Znalosti o plodnosti mladých dospělých a záměry o plodnosti a reprodukční chování

Tato studie je experimentální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) založená na datech z Dánské národní kohorty narození (DNBC) a norské kohortové studie matek a dětí (MoBa). RCT sestává z mladých dospělých potomků z těchto dvou kohort narození. Účastníci dílčího vzorku budou náhodně zařazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. RCT je součástí výzkumného projektu BIOSFER, který je financován z grantu ERC Synergy (Evropská unie, 101071773). Výzkumný projekt si klade za cíl zkoumat biologické a sociální příčiny nízké plodnosti v moderních společnostech.

Dánská národní kohorta narození (DNBC) je pokračující celostátní kohorta žen a jejich dětí s více než 20 lety sledování dat (Olsen et al., 2001). Kohorta obsahuje 92 000 žen přijatých v letech 1996 až 2002, které zažily celkem 100 000 těhotenství. Má bohatou sadu základních proměnných, včetně vývoje a zdraví dítěte do 18 let, stejně jako vlastní měření od 18 let výše. Nejstaršímu potomkovi v DNBC bude v době léčby 29 let.

Norská kohortová studie matek, otců a dětí (MoBa) je založena na 110 000 těhotenstvích přijatých v letech 1999 až 2008 (Magnus et al., 2016). Děti hlásily své zdraví a expozici již od 13 let a jejich zdravotní a socioekonomický stav hlásili rodiče před tímto věkem. Studie RCT bude provedena na dílčím vzorku dětí MoBa, kterým je od roku 2024 alespoň 18 let. Nejstaršímu potomkovi v MoBa bude v době léčby 25 let.

Sběr dat pro RCT bude probíhat od konce roku 2024 do poloviny roku 2025. Intervenční skupina RCT obdrží intervenci zaměřenou na znalosti plodnosti. Intervence sestává z krátkého (3 minuty) animovaného výukového videa obsahujícího informace o rizikových faktorech důležitých pro plodnost.

Primárním výstupním měřítkem RCT je znalost plodnosti. Úroveň znalostí je definována na základě následujících faktorů: Věk; kouření; pohlavně přenosné infekce; Úspěšnost spontánního otěhotnění podle věku ženy; Úspěšnost otěhotnění podle věku ženy a léčby plodnosti. Sekundárními výstupy jsou: záměry týkající se načasování požadovaného těhotenství/porodu; chování chránící plodnost; životní cíle; budoucí reprodukční chování – včetně pokusů o otěhotnění, ukončení těhotenství a realizované plodnosti Primární a sekundární výsledky jsou měřeny pomocí validovaných položek dotazníku, které sami uvedli – s výjimkou určitých položek v oblasti reprodukčního chování, jako je „realizovaná plodnost“, která se měří prostřednictvím registrů .

Cílovou skupinou jsou dospělí potomci dvou kohort, DNBC a MoBa. Výsledky studie budou analyzovány pro celou populaci účastnící se RCT; pro specifické věkové skupiny; pro muže a ženy; podle socioekonomického postavení jednotlivců a jejich rodin nebo původu; a pro jednotlivce s preferencemi vysokého a nízkého rizika (měřeno pomocí dotazníků).

Hypotéza: mladé dospělé ženy a muži mají nízké střední znalosti o plodnosti a vzdělávací digitální intervence bude mít dopad na skupinové znalosti o plodnosti intervencí a ovlivní a) jejich záměry při budování rodiny touží po prvním a/nebo posledním dítěti v mladším věku , b) jejich chování k ochraně plodnosti, c) jejich priorita životních cílů, d) jejich budoucí reprodukční chování, včetně pokusů o početí, ukončení těhotenství a realizované plodnosti.

Cílem je rozšířit znalosti mladých dospělých o plodnosti, aby bylo zajištěno, že dospělí budou schopni činit informovaná rozhodnutí týkající se budování rodiny a reprodukčních rozhodnutí.

Jedinci, kteří jsou zahrnuti do vzorku RCT, budou randomizováni v poměru 1:1 jednoduchou randomizací do jednoho z následujících ramen studie:

I. Experimentální část (intervenční skupina pro znalost plodnosti). V experimentální části jednotlivci obdrží krátké (3 minuty) animované vzdělávací video o rizikových faktorech důležitých pro plodnost.

II. Kontrolní rameno (bez znalosti plodnosti).

Vyšetřovatelé budou používat počítačové metody randomizace. Při analýze dat bude datový soubor nutně obsahovat informaci o tom, zda je každý jedinec v intervenční nebo kontrolní skupině. Kódování a klasifikace výstupních proměnných budou prováděny společně pro intervenční a kontrolní skupinu, takže tato znalost neovlivní vyšetřovatele nakládání s daty.

Intervenční skupině budou poskytnuty informace, které by jí měly umožnit správně odpovědět na otázky týkající se znalostí plodnosti a faktorů rizik plodnosti. Informace o plodnosti budou poskytnuty prostřednictvím krátkého animovaného vzdělávacího videa, které bude rozesláno digitálně. Kontrolní skupina takové informace nedostává. Jako součást celkového projektu BIOSFER obdrželi všichni potomci v obou kohortách narození na začátku Globální dotazník obsahující položky a škály měřící znalosti plodnosti a zakládání rodiny/záměry účastníků ohledně zakládání rodiny a názory na životní cíle. Do studie RCT budou pozváni pouze účastníci, kteří odpověděli na globální dotazník. Po intervenci obdrží intervenční i kontrolní skupina identické dotazníkové položky a škály o znalostech plodnosti a záměrech týkajících se zakládání rodiny a jejich názorech na životní cíle. Všichni respondenti tedy dostávají otázky, které informují o našich výsledných proměnných před intervencí i po ní. Účastníci intervenční a kontrolní skupiny budou také dotázáni na jejich chování chránící plodnost.

Statistická analýza a interpretace dat:

Celkově na globální dotazník odpovědělo 13 106 (23 %) účastníků MoBa. V DNBC bude sběr dat globálního dotazníku pokračovat do dubna 2025. V současné době na Globální dotazník odpovědělo 11 900 (27 % dosud pozvaných). Účastníci, kteří odpoví na Globální dotazník v DNBC a MoBa, obdrží pozvánku do studie RCT.

Pro výpočet velikosti vzorku pro primární výsledek vyšetřovatelé očekávají účast 30 %. To je založeno na předchozích mírách odpovědí v rámci podobných souborů dat ve dvou kohortách. Výpočty síly pro primární výsledek byly provedeny s 5% hladinou významnosti. Vyšetřovatelé se řídí konvencí a používají 80% výkonu jako omezení pro dostatečný výkon. Za předpokladu míry odezvy 30 bude schopnost detekovat účinky až do 5 procent (2,5 procentního bodu) v celém vzorku a 10 procent (5 procentního bodu) mezi ženami a muži, pokud budou analyzovány odděleně.

Vyšetřovatelé také provedli výpočty výkonu, které posoudily, jak se výkon mění v závislosti na velikosti vzorku a velikosti účinku. Jako příklad je použita kohorta MoBa, kde bude pozvánka na RCT zaslána všem 13 106 respondentům MoBa Global Questionnaire. Vyšetřovatelé také hodnotí sílu pro analýzu specifickou pro pohlaví, přičemž 8325 žen a 4723 mužů (58 odpovědí „jiné“ je z nich vyloučeno). Výpočet výkonu předpokládá rovnoměrné rozdělení mezi skupiny a poté testuje výkon na rozdíl v průměrech.

Ve výpočtech síly vyšetřovatelé používají „percentuální správné skóre znalostí plodnosti“ (viz např. Bunting et al 2013), s rozsahem od 0 do 100 %. Vyšetřovatelé předpokládají základní úroveň znalostí 50 procentních bodů, což je o něco méně, než bylo zjištěno v Bunting et al. 2013 (65-68 bodů). Výzkumníci očekávají, že úroveň znalostí bude v naší populaci nižší ve srovnání s populací v Bunting et al. 2013. Populace v této studii je mladší (18-29) ve srovnání s Buntingem et al. (31,8 let). Dále, 26 % populace Bunting et al. již mělo děti, což se očekává v naší populaci méně. Nižší věk a nebýt rodičem tedy s největší pravděpodobností ovlivní úroveň znalostí. Se směrodatnou odchylkou 25 (převzato z Bunting et al. 2013, str. 389) pak vyšetřovatelé hodnotí schopnost detekovat účinky 2,5, 5, 7,5 a 10 procentních bodů.

U všech vzorků a až do 10% míry odezvy mohou vyšetřovatelé detekovat účinky 7,5 procentního bodu nebo vyšší. V kombinovaném vzorku mohou vyšetřovatelé detekovat účinky již od 5 procentních bodů při 10% míře odezvy. Pro detekci nejmenších účinků (2,5 procentního bodu) je u kombinovaného vzorku vyžadována 30% míra odezvy.

U žen mohou vyšetřovatelé detekovat účinky již od 5 procentních bodů s 10% mírou odezvy. K detekci účinků 2,5 procentního bodu je zapotřebí 40% míra odezvy. U mužského vzorku lze detekovat účinky 7,5 procentního bodu a větší s 10% mírou odezvy. Detekce účinku 5 pp vyžaduje 20% odezvu a 2,5 pp vyžaduje více než 50% odezvu.

Efektivita RCT bude analyzována pomocí přístupu intence-to-treat (ITT).

Plánuje se, že výsledky kvantitativního hodnocení (primární a sekundární výsledky) budou analyzovány a publikovány ve více než jedné vědecké práci.

Kvantitativní hodnocení RCT je doplněno kvalitativním hodnocením zkoumajícím myšlenky účastníků na intervenci zaměřenou na znalost plodnosti, zdůrazňující, co pro koho za jakých okolností funguje, ale také jejich celkový názor na zakládání rodiny.