Conoscenza della fecondità dei giovani adulti, intenzioni di fertilità e comportamento riproduttivo

Questo studio è uno studio sperimentale randomizzato e controllato (RCT) basato sui dati della Dutch National Birth Cohort (DNBC) e del Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). L'RCT è composto da giovani discendenti adulti di queste due coorti di nascita. I partecipanti al sottocampione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'RCT fa parte del progetto di ricerca BIOSFER finanziato da un ERC Synergy Grant (Unione Europea, 101071773). Il progetto di ricerca si propone di indagare le cause biologiche e sociali della bassa fertilità nelle società moderne.

La coorte nazionale danese delle nascite (DNBC) è una coorte nazionale di donne e dei loro figli con oltre 20 anni di dati di follow-up (Olsen et al., 2001). La coorte comprende 92.000 donne reclutate dal 1996 al 2002, che hanno avuto un totale di 100.000 gravidanze. Presenta un ricco insieme di variabili di fondo, tra cui lo sviluppo e la salute del bambino fino a 18 anni, nonché misure auto-riferite dai 18 anni in poi. Il figlio più anziano della DNBC avrà 29 anni al momento del trattamento.

Il Norwegian Mother, Father and Child Cohort Study (MoBa) è costruito su 110.000 gravidanze reclutate tra il 1999 e il 2008 (Magnus et al., 2016). I bambini hanno riferito sulla propria salute e sulle esposizioni a partire dall’età di 13 anni, e lo stato di salute e socioeconomico è stato segnalato dai genitori prima di questa età. Lo studio RCT sarà condotto su un sottocampione di bambini MoBa che abbiano almeno 18 anni nel 2024. Il figlio più anziano del MoBa avrà 25 anni al momento del trattamento.

La raccolta dei dati per l’RCT avrà luogo tra la fine del 2024 e la metà del 2025. Il gruppo di intervento RCT riceverà un intervento di conoscenza della fecondità. L'intervento consiste in un breve video educativo animato (3 minuti) contenente informazioni sui fattori di rischio importanti per la fecondità.

La misura del risultato principale del RCT è la conoscenza della fecondità. Il livello di conoscenza è definito in base ai seguenti fattori: Età; fumare; infezioni trasmesse sessualmente; Successo della gravidanza spontanea in base all'età della donna; Successo della gravidanza in base all'età della donna e al trattamento per la fertilità. Gli esiti secondari sono: intenzioni riguardanti i tempi della gravidanza/parto desiderati; comportamenti protettivi della fecondità; obiettivi di vita; comportamento riproduttivo futuro - compresi tentativi di concepimento, interruzione di gravidanza e fertilità realizzata Gli esiti primari e secondari sono misurati con elementi convalidati del questionario auto-riferiti - ad eccezione di alcuni elementi relativi al comportamento riproduttivo, come la "fertilità realizzata", che viene misurata attraverso registri .

Il gruppo target sono i discendenti adulti delle due coorti, DNBC e MoBa. I risultati dello studio saranno analizzati per la popolazione totale partecipante al RCT; per gruppi di età specifici; per uomini e donne; per status socioeconomico degli individui e delle loro famiglie o origine; e per individui con preferenze ad alto e basso rischio (misurate attraverso questionari).

Ipotesi: donne e uomini giovani adulti hanno una conoscenza della fecondità bassa-moderata e un intervento educativo digitale avrà un impatto sulla conoscenza della fecondità del gruppo degli interventi e influenzerà a) la loro intenzione di costruire una famiglia di desiderare un primo e/o ultimo figlio in età più giovane , b) i loro comportamenti di protezione della fecondità, c) la priorità degli obiettivi di vita, d) il loro futuro comportamento riproduttivo, compresi i tentativi di concepimento, l'interruzione della gravidanza e la fertilità realizzata.

L'obiettivo è quello di migliorare la conoscenza della fecondità dei giovani adulti al fine di garantire che gli adulti siano in grado di prendere decisioni ben informate riguardo alla costruzione della famiglia e alle scelte riproduttive.

Gli individui inclusi nel campione RCT saranno randomizzati 1: 1 mediante randomizzazione semplice in uno dei seguenti bracci di studio:

I. Braccio sperimentale (gruppo di intervento sulla conoscenza della fecondità). Nel braccio sperimentale, gli individui ricevono un breve video educativo animato (3 minuti) sui fattori di rischio importanti per la fecondità.

II. Braccio di controllo (non viene fornita alcuna conoscenza della fecondità).

Gli investigatori utilizzeranno metodi di randomizzazione basati su computer. Quando si analizzano i dati, il set di dati conterrà necessariamente informazioni sul fatto che ciascun individuo faccia parte del gruppo di intervento o di controllo. La codifica e la classificazione delle variabili di risultato verranno eseguite congiuntamente per il gruppo di intervento e di controllo, quindi questa conoscenza non influenzerà la gestione dei dati da parte dei ricercatori.

Al gruppo di intervento verranno fornite informazioni che dovrebbero consentire loro di rispondere correttamente alle domande sulla conoscenza della fecondità e sui fattori di rischio per la fecondità. Le informazioni sulla fecondità verranno fornite attraverso un breve video didattico animato che verrà inviato in formato digitale. Il gruppo di controllo non riceve tali informazioni. Come parte del progetto BIOSFER complessivo, tutta la prole in entrambe le coorti di nascita ha ricevuto un questionario globale di base comprendente elementi e scale che misurano la conoscenza della fecondità e la formazione/intenzioni familiari dei partecipanti riguardo alla formazione della famiglia e le opinioni sugli obiettivi di vita. Solo i partecipanti che hanno risposto al questionario globale saranno invitati allo studio RCT. Dopo l'intervento, sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno questionari e scale identici sulla conoscenza della fecondità e sulle intenzioni riguardanti la formazione della famiglia, e le loro opinioni sugli obiettivi di vita. Pertanto, tutti gli intervistati ricevono le domande che informano le nostre variabili di risultato sia prima che dopo l'intervento. Ai partecipanti al gruppo di intervento e di controllo verrà chiesto anche il loro comportamento di protezione della fecondità.

Analisi statistica e interpretazione dei dati:

Complessivamente, 13.106 (23%) dei partecipanti MoBa hanno risposto al questionario globale. In DNBC la raccolta dei dati del Questionario Globale continuerà fino ad aprile 2025. Attualmente hanno risposto al Global Questionnaire 11.900 persone (il 27% degli invitati finora). I partecipanti che risponderanno al questionario globale in DNBC e MoBa riceveranno un invito allo studio RCT.

Per il calcolo della dimensione del campione per l'esito primario i ricercatori si aspettano una partecipazione del 30%. Ciò si basa sui tassi di risposta precedenti all’interno di raccolte di dati simili nelle due coorti. I calcoli di potenza per l'esito primario sono stati eseguiti con un livello di significatività del 5%. Gli investigatori seguono la convenzione e utilizzano l'80% di potenza come limite per ottenere una potenza sufficiente. Supponendo un tasso di risposta di 30, sarà possibile rilevare effetti fino al 5% (2,5 pp) nel campione completo e al 10% (5 pp) tra donne e uomini se analizzati separatamente.

I ricercatori hanno anche eseguito calcoli sulla potenza valutando come la potenza varia in funzione della dimensione del campione e della dimensione dell’effetto. Viene utilizzata come esempio la coorte MoBa, in cui l'invito RCT verrà inviato a tutti i 13.106 intervistati del MoBa Global Questionnaire. Gli investigatori valutano anche la potenza dell'analisi sesso-specifica, con 8.325 donne e 4.723 uomini (da questi sono esclusi 58 rispondenti "altro"). Il calcolo della potenza presuppone una suddivisione equa tra i gruppi e quindi verifica la potenza per la differenza nelle medie.

Nei calcoli della potenza, gli investigatori utilizzano un "punteggio corretto della percentuale di conoscenza della fertilità" (vedere ad es. Bunting et al 2013), con un intervallo compreso tra 0 e 100%. I ricercatori presuppongono una base di conoscenza di 50 punti percentuali, leggermente inferiore a quella trovata in Bunting et al. 2013 (65-68 punti). I ricercatori si aspettano che il livello di conoscenza sia inferiore nella nostra popolazione rispetto alla popolazione di Bunting et al. 2013. La popolazione in questo studio è più giovane (18-29 anni) rispetto a quella di Bunting et al. (31,8 anni). Inoltre, il 26% della popolazione di Bunting et al. aveva già figli, una percentuale che si prevede sia inferiore nella nostra popolazione. Pertanto, molto probabilmente l’età più giovane e il fatto di non essere un genitore influiranno sul livello di conoscenza. Con una deviazione standard di 25 (tratta da Bunting et al. 2013 p. 389), i ricercatori valutano quindi la capacità di rilevare effetti di 2,5, 5, 7,5 e 10 punti percentuali.

In tutti i campioni e fino a un tasso di risposta del 10%, i ricercatori possono rilevare effetti pari o superiori a 7,5 punti percentuali. Nel campione combinato, i ricercatori possono rilevare effetti fino a 5 punti percentuali con un tasso di risposta del 10%. Per rilevare gli effetti più piccoli (2,5 punti percentuali), è necessario un tasso di risposta del 30% per il campione combinato.

Per le donne, i ricercatori possono rilevare effetti fino a 5 punti percentuali con un tasso di risposta del 10%. Per rilevare effetti di 2,5 punti percentuali è necessario un tasso di risposta del 40%. Nel campione maschile, effetti pari o superiori a 7,5 punti percentuali possono essere rilevati con un tasso di risposta del 10%. Il rilevamento di un effetto di 5 pp richiede una risposta del 20%, mentre un effetto di 2,5 pp richiede una risposta superiore al 50%.

L'efficacia dell'RCT sarà analizzata utilizzando un approccio ITT (intenzione al trattamento).

Si prevede che i risultati della valutazione quantitativa (risultati primari e secondari) saranno analizzati e pubblicati in più di un articolo scientifico.

La valutazione quantitativa dell'RCT è completata da una valutazione qualitativa che esamina i pensieri dei partecipanti sull'intervento di conoscenza della fecondità, evidenziando cosa funziona per chi e in quali circostanze, ma anche il loro pensiero generale sulla formazione della famiglia.