Wiedza młodych dorosłych na temat płodności i zamiary dotyczące płodności oraz zachowania reprodukcyjne

Niniejsze badanie jest eksperymentalnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) opartym na danych z duńskiej krajowej kohorty urodzeniowej (DNBC) i norweskiego badania kohortowego matek i dzieci (MoBa). RCT składa się z młodych dorosłych potomstwa z tych dwóch kohort urodzeniowych. Uczestnicy podpróby zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. RCT jest częścią projektu badawczego BIOSFER, który jest finansowany z grantu ERC Synergy Grant (Unia Europejska, 101071773). Celem projektu badawczego jest zbadanie biologicznych i społecznych przyczyn niskiej płodności we współczesnych społeczeństwach.

Duńska Krajowa Kohorta Urodzeń (DNBC) to ogólnokrajowa kohorta kobiet i ich dzieci, której dane pochodzą z ponad 20-letniej obserwacji (Olsen i in., 2001). Kohorta obejmuje 92 000 kobiet rekrutowanych w latach 1996–2002, które w sumie zaszły w 100 000 ciąż. Zawiera bogaty zestaw zmiennych ogólnych, w tym rozwój i zdrowie dziecka do 18. roku życia, a także pomiary zgłaszane przez pacjentów od 18. roku życia. Najstarsze potomstwo w DNBC w momencie leczenia będzie miało 29 lat.

Norweskie badanie kohortowe matek, ojców i dzieci (MoBa) obejmuje 110 000 ciąż uzyskanych w latach 1999–2008 (Magnus i in., 2016). Dzieci zgłaszały informacje na temat własnego stanu zdrowia i narażenia od 13. roku życia, a rodzice zgłaszali stan zdrowia i status społeczno-ekonomiczny przed osiągnięciem tego wieku. Badanie RCT zostanie przeprowadzone na podpróbie dzieci MoBa, które w 2024 r. ukończą 18 lat. Najstarsze potomstwo w MoBa będzie miało w momencie leczenia 25 lat.

Gromadzenie danych do RCT odbędzie się między końcem 2024 r. a połową 2025 r. Grupa interwencyjna RCT otrzyma interwencję dotyczącą wiedzy na temat płodności. Interwencja polega na stworzeniu krótkiego (3-minutowego) animowanego filmu edukacyjnego zawierającego informacje na temat czynników ryzyka mających znaczenie dla płodności.

Podstawową miarą wyniku RCT jest wiedza na temat płodności. Poziom wiedzy definiowany jest na podstawie następujących czynników: Wiek; palenie; infekcje przenoszone drogą płciową; Sukces samoistnej ciąży w zależności od wieku kobiety; Sukces ciąży w zależności od wieku kobiety i leczenia niepłodności. Drugorzędne wyniki to: intencje dotyczące czasu pożądanej ciąży/porodu; zachowania chroniące płodność; cele życiowe; przyszłe zachowania reprodukcyjne – w tym próby zajścia w ciążę, przerwanie ciąży i zrealizowana płodność Pierwotne i wtórne wyniki mierzone są za pomocą zweryfikowanych, samodzielnie zgłaszanych pozycji kwestionariusza – z wyjątkiem pewnych pozycji dotyczących zachowań reprodukcyjnych, takich jak „zrealizowana płodność”, która jest mierzona za pomocą rejestrów .

Grupą docelową jest dorosłe potomstwo dwóch kohort, DNBC i MoBa. Wyniki badania zostaną przeanalizowane w odniesieniu do całej populacji uczestniczącej w RCT; dla określonych grup wiekowych; dla mężczyzn i kobiet; według statusu społeczno-ekonomicznego osób i ich rodzin lub pochodzenia; oraz dla osób o preferencjach wysokiego i niskiego ryzyka (mierzonych za pomocą kwestionariuszy).

Hipoteza: młode dorosłe kobiety i mężczyźni mają niską lub umiarkowaną wiedzę na temat płodności, a edukacyjna interwencja cyfrowa będzie miała wpływ na grupową wiedzę na temat płodności w ramach interwencji i wpłynie na a) ich zamiary budowania rodziny, aby pragnąć pierwszego i/lub ostatniego dziecka w młodszym wieku , b) ich zachowania chroniące płodność, c) ich priorytet celów życiowych, d) ich przyszłe zachowania reprodukcyjne, w tym próby zajścia w ciążę, przerywanie ciąży i zrealizowaną płodność.

Celem jest zwiększenie wiedzy młodych dorosłych na temat płodności, aby zapewnić dorosłym możliwość podejmowania świadomych decyzji dotyczących budowania rodziny i wyborów reprodukcyjnych.

Osoby włączone do próby RCT zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w drodze prostej randomizacji do jednego z następujących ramion badania:

I. Część eksperymentalna (grupa interwencyjna wiedzy na temat płodności). W części eksperymentalnej osoby otrzymują krótki (3-minutowy) animowany film edukacyjny na temat czynników ryzyka mających znaczenie dla płodności.

II. Ramię kontrolne (nie podano wiedzy na temat płodności).

Badacze zastosują komputerowe metody randomizacji. Podczas analizy danych zbiór danych będzie z konieczności zawierać informację o tym, czy dana osoba należy do grupy interwencyjnej czy kontrolnej. Kodowanie i klasyfikacja zmiennych wynikowych zostaną przeprowadzone wspólnie dla grupy interwencyjnej i kontrolnej, zatem wiedza ta nie będzie miała wpływu na sposób postępowania z danymi przez badaczy.

Grupie interwencyjnej zostaną przekazane informacje, które powinny umożliwić jej prawidłową odpowiedź na pytania dotyczące wiedzy na temat płodności i czynników ryzyka płodności. Informacje o płodności zostaną przekazane w formie krótkiego animowanego filmu edukacyjnego, który zostanie przesłany cyfrowo. Grupa kontrolna nie otrzymuje takich informacji. W ramach ogólnego projektu BIOSFER całe potomstwo w obu kohortach urodzeniowych otrzymało na początku Globalny Kwestionariusz obejmujący pozycje i skale mierzące wiedzę na temat płodności oraz założenie rodziny/intencje uczestników dotyczące założenia rodziny i poglądów na temat celów życiowych. Do badania RCT zostaną zaproszeni wyłącznie uczestnicy, którzy odpowiedzieli na Globalny Kwestionariusz. Po interwencji zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymają identyczne pozycje kwestionariusza i skale dotyczące wiedzy o płodności i intencji dotyczących założenia rodziny oraz poglądów na temat celów życiowych. W związku z tym wszyscy respondenci otrzymują pytania, które wpływają na nasze zmienne wynikowe zarówno przed, jak i po interwencji. Uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną również zapytani o swoje zachowania chroniące płodność.

Analiza statystyczna i interpretacja danych:

Ogółem 13 106 (23%) uczestników MoBa odpowiedziało na Globalny Kwestionariusz. W DNBC zbieranie danych w ramach Globalnego Kwestionariusza będzie kontynuowane do kwietnia 2025 r. Obecnie na Globalny Kwestionariusz odpowiedziało 11 900 osób (27% dotychczas zaproszonych). Uczestnicy, którzy wypełnią Globalny Kwestionariusz w DNBC i MoBa, otrzymają zaproszenie do badania RCT.

Do obliczenia wielkości próby dla głównego wyniku badacze spodziewają się udziału na poziomie 30%. Opiera się to na wcześniejszych wskaźnikach odpowiedzi w ramach podobnych zbiorów danych w obu kohortach. Obliczenia mocy dla wyniku pierwotnego przeprowadzono przy poziomie istotności 5%. Badacze postępują zgodnie z konwencją i wykorzystują 80% mocy jako granicę wystarczającą do uzyskania wystarczającej mocy. Zakładając, że współczynnik odpowiedzi wynosi 30, możliwe będzie wykrycie skutków do 5 procent (2,5 punktu procentowego) w pełnej próbie i 10 procent (5 punktów procentowych) wśród kobiet i mężczyzn, jeśli analizujemy je osobno.

Badacze przeprowadzili także obliczenia mocy, oceniając, jak zmienia się moc w zależności od wielkości próby i wielkości efektu. Jako przykład wykorzystano kohortę MoBa, w przypadku której zaproszenie do RCT zostanie wysłane do wszystkich 13 106 respondentów Globalnego Kwestionariusza MoBa. Badacze oceniają także moc analizy specyficznej dla płci, obejmującej 8325 kobiet i 4723 mężczyzn (z tej liczby wykluczono 58 osób, które odpowiedziały „inne”). Obliczenie mocy zakłada równy podział między grupami, a następnie sprawdza moc pod kątem różnicy średnich.

W obliczeniach mocy badacze wykorzystują „poprawny wynik wiedzy na temat płodności” (patrz np. Bunting i in. 2013), w zakresie od 0 do 100%. Badacze przyjmują, że bazowa wiedza wynosi 50 punktów procentowych, czyli nieco mniej niż to, co odkryli Bunting i in. 2013 (65-68 punktów). Badacze spodziewają się, że poziom wiedzy w naszej populacji będzie niższy w porównaniu z populacją Bunting i in. 2013. Populacja objęta tym badaniem jest młodsza (18–29 lat) w porównaniu z populacja Buntinga i wsp. (31,8 lat). Co więcej, 26% populacji Buntinga i wsp. miało już dzieci, przy czym oczekuje się, że w naszej populacji odsetek ten będzie niższy. Zatem młodszy wiek i brak bycia rodzicem najprawdopodobniej będą miały wpływ na poziom wiedzy. Przy odchyleniu standardowym wynoszącym 25 (za: Bunting i in. 2013, s. 389) badacze oceniają następnie siłę wykrywania efektów na poziomie 2,5, 5, 7,5 i 10 punktów procentowych.

We wszystkich próbkach aż do 10% wskaźnika odpowiedzi badacze mogą wykryć skutki o wartości 7,5 punktu procentowego lub więcej. W połączonej próbie badacze mogą wykryć skutki tak małe jak 5 punktów procentowych przy 10% wskaźniku odpowiedzi. Aby wykryć najmniejsze efekty (2,5 punktu procentowego), wymagany jest współczynnik odpowiedzi wynoszący 30% dla połączonej próby.

W przypadku kobiet badacze mogą wykryć skutki rzędu 5 punktów procentowych przy wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 10%. Aby wykryć skutki 2,5 punktu procentowego, wymagany jest współczynnik reakcji wynoszący 40%. W próbie mężczyzn skutki wynoszące 7,5 punktu procentowego i większe można wykryć przy wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 10%. Wykrycie efektu 5 pp wymaga 20% odpowiedzi, a 2,5 pp wymaga ponad 50% odpowiedzi.

Skuteczność RCT będzie analizowana przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT).

Planuje się, że wyniki oceny ilościowej (pierwotne i wtórne) zostaną poddane analizie i opublikowane w więcej niż jednej pracy naukowej.

Ilościową ocenę RCT uzupełnia ocena jakościowa analizująca przemyślenia uczestników na temat interwencji opartej na wiedzy o płodności, podkreślając, co działa dla kogo, w jakich okolicznościach, ale także ich ogólne przemyślenia na temat tworzenia rodziny.