Unge voksnes fruktbarhetskunnskap og fruktbarhetsintensjoner og reproduktiv atferd

Denne studien er en eksperimentell randomisert kontrollert studie (RCT) basert på data fra Danish National Birth Cohort (DNBC) og Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). RCT består av unge voksne avkom fra disse to fødselskohortene. Deltakerne i delutvalget vil tilfeldig bli tildelt enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. RCT er en del av forskningsprosjektet BIOSFER som er finansiert av en ERC Synergy Grant (European Union, 101071773). Forskningsprosjektet har som mål å undersøke de biologiske og sosiale årsakene til lav fruktbarhet i moderne samfunn.

Den danske nasjonale fødselskohorten (DNBC) er en pågående landsdekkende kohort av kvinner og deres barn med mer enn 20 års oppfølgingsdata (Olsen et al., 2001). Kohorten inneholder 92 000 kvinner rekruttert 1996 til 2002, som opplevde 100 000 graviditeter totalt. Den har et rikt sett med bakgrunnsvariabler, inkludert barns utvikling og helse opp til 18 år, samt selvrapporterte mål fra 18 år og utover. Det eldste avkommet i DNBC vil være 29 år på behandlingstidspunktet.

Den norske mor, far og barn kohortstudien (MoBa) er bygget rundt 110 000 svangerskap rekruttert mellom 1999 og 2008 (Magnus et al., 2016). Barn har rapportert om egen helse og eksponering fra fylte 13 år, og helse og sosioøkonomisk status ble rapportert av foreldrene før denne alderen. RCT-studien vil bli utført på en delprøve av MoBa-barna som er minst 18 år gamle fra 2024. Det eldste avkommet i MoBa vil være 25 år på behandlingstidspunktet.

Datainnsamling for RCT vil finne sted mellom slutten av 2024 og midten av 2025. RCT-intervensjonsgruppen vil motta en fekunditetskunnskapsintervensjon. Intervensjonen består av en kort (3 minutter) animert pedagogisk video som inneholder informasjon om risikofaktorer av betydning for fruktbarhet.

Det primære utfallsmålet for RCT er fekunditetskunnskap. Kunnskapsnivået er definert ut fra følgende faktorer: Alder; røyking; seksuelt overførbare infeksjoner; Suksess av spontan graviditet i henhold til kvinnens alder; Suksess av graviditet i henhold til kvinnelig alder og fertilitetsbehandling. De sekundære resultatene er: intensjoner angående tidspunktet for ønsket graviditet/fødsel; fekunditetsbeskyttende atferd; livsmål; fremtidig reproduktiv atferd - inkludert forsøk på å bli gravid, avbrytelse av svangerskap og realisert fertilitet De primære og sekundære resultatene måles med validerte selvrapporterte spørreskjemaelementer - bortsett fra enkelte elementer under reproduktiv atferd, for eksempel 'realisert fertilitet', som måles gjennom registre .

Målgruppen er voksne avkom av de to årskullene, DNBC og MoBa. Resultatene av forsøket vil bli analysert for den totale befolkningen som deltar i RCT; for spesifikke aldersgrupper; for menn og kvinner; etter sosioøkonomisk status til individene og deres familier eller opprinnelse; og for personer med høy og lav risikopreferanser (målt gjennom spørreskjemaer).

Hypotese: unge voksne kvinner og menn har lav-moderat fruktbarhetskunnskap og en pedagogisk digital intervensjon vil ha innvirkning på intervensjonenes gruppefruktbarhetskunnskap og påvirke a) deres familiebyggingsintensjoner om å ønske et første og/eller siste barn i yngre alder , b) deres fruktbarhetsbeskyttende atferd, c) deres prioritering av livsmål, d) deres fremtidige reproduktive atferd, inkludert forsøk på å bli gravid, avbrytelse av svangerskap og realisert fertilitet.

Målet er å styrke unge voksnes fruktbarhetskunnskap for å sikre at voksne er i stand til å ta velinformerte beslutninger angående deres familiebygging og reproduktive valg.

Personer som er inkludert i RCT-utvalget, vil bli randomisert 1:1 ved enkel randomisering til en av følgende studiearmer:

I. Eksperimentell arm (fekunditetskunnskapsintervensjonsgruppe). I den eksperimentelle armen mottar individer en kort (3 minutter) animert pedagogisk video om risikofaktorer av betydning for fruktbarhet.

II. Kontrollarm (ingen fruktbarhetskunnskap gitt).

Etterforskerne vil bruke datamaskinbaserte randomiseringsmetoder. Ved analyse av dataene vil datasettet nødvendigvis inneholde informasjon om hvorvidt hver enkelt er i intervensjons- eller kontrollgruppen. Koding og klassifisering av utfallsvariabler vil gjøres i fellesskap for intervensjons- og kontrollgruppen, slik at denne kunnskapen ikke vil påvirke etterforskernes håndtering av dataene.

Intervensjonsgruppen vil få informasjon som skal gjøre det mulig for dem å svare korrekt på spørsmål om fruktbarhetskunnskap og fruktbarhetsrisikofaktorer. Fruktbarhetsinformasjonen vil bli gitt gjennom en kort animert pedagogisk video som sendes ut digitalt. Kontrollgruppen mottar ikke slik informasjon. Som en del av det overordnede BIOSFER-prosjektet har alle avkom i begge fødselskohortene mottatt et Globalt spørreskjema ved baseline, inkludert elementer og skalaer som måler fruktbarhetskunnskap og deltakernes familiedannelse/intensjoner angående familiedannelse og syn på livsmål. Kun deltakere som har svart på Global Questionnaire vil bli invitert til RCT-studien. Etter intervensjonen vil både intervensjonen og kontrollgruppen motta identiske spørreskjemaelementer og skalaer om fruktbarhetskunnskap og intensjoner om familiedannelse, og deres syn på livsmål. Derfor får alle respondentene spørsmålene som informerer våre utfallsvariabler både før og etter intervensjonen. Deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppen vil også bli spurt om sin fruktbarhetsbeskyttende atferd.

Statistisk analyse og tolkning av data:

Totalt sett har 13 106 (23 %) av MoBa-deltakerne svart på Global Questionnaire. I DNBC vil datainnsamlingen av Global Questionnaire fortsette til april 2025. Foreløpig har 11 900 (27 % av de som har blitt invitert så langt) svart på Global Questionnaire. Deltakere som svarer på Global Questionnaire i DNBC og MoBa vil motta en invitasjon til RCT-studien.

For beregningen av utvalgsstørrelse for det primære resultatet forventer etterforskerne en deltakelse på 30 %. Dette er basert på tidligere svarprosent innenfor tilsvarende datainnsamlinger i de to kohortene. Effektberegninger for primærutfallet ble utført med 5 % signifikansnivå. Etterforskerne følger konvensjonen og bruker 80 % strøm som avskjæring for tilstrekkelig strøm. Forutsatt en responsrate på 30, vil det være kraft til å oppdage effekter ned til 5 prosent (2,5 pp) i hele utvalget, og 10 prosent (5 pp) blant kvinner og menn når de analyseres separat.

Etterforskerne utførte også effektberegninger for å vurdere hvordan kraft varierer som funksjon av prøvestørrelse og effektstørrelse. MoBa-kohorten brukes som eksempel, der RCT-invitasjonen vil bli sendt til alle 13 106 respondentene i MoBa Global Questionnaire. Etterforskerne vurderer også kraften for kjønnsspesifikk analyse, med 8325 kvinner og 4723 menn (58 som svarer «annet» er ekskludert fra disse). Effektberegningen forutsetter en jevn fordeling mellom grupper, og tester deretter effekten for middelforskjell.

I kraftberegningene bruker etterforskerne en «fertilitetskunnskapsprosent riktig poengsum» (se f.eks. Bunting et al 2013), med et område fra 0 til 100 %. Etterforskerne legger til grunn en kunnskapsgrunnlag på 50 prosentpoeng, noe mindre enn det som ble funnet i Bunting et al. 2013 (65-68 poeng). Etterforskerne forventer at kunnskapsnivået vil være lavere i vår populasjon sammenlignet med populasjonen i Bunting et al. 2013. Populasjonen i denne studien er yngre (18-29) sammenlignet med Bunting et al. sine (31,8 år). Videre hadde 26 % av Bunting et al.s befolkning allerede barn, noe som forventes å være lavere i vår befolkning. Derfor vil yngre alder og det å ikke være forelder mest sannsynlig påvirke kunnskapsnivået. Med et standardavvik på 25 (hentet fra Bunting et al. 2013 s. 389) vurderer etterforskerne deretter kraften til å oppdage effekter på 2,5, 5, 7,5 og 10 prosentpoeng.

På tvers av alle prøver og ned til 10 % svarprosent kan etterforskerne oppdage effekter på 7,5 prosentpoeng eller høyere. I det kombinerte utvalget kan etterforskerne oppdage effekter så små som 5 prosentpoeng ved 10 % svarprosent. For å oppdage de minste effektene (2,5 prosentpoeng), kreves det 30 % svarprosent for den kombinerte prøven.

For kvinner kan etterforskerne oppdage effekter så små som 5 prosentpoeng med en svarprosent på 10 %. For å oppdage effekter på 2,5 prosentpoeng kreves en svarprosent på 40 %. I det mannlige utvalget kan effekter på 7,5 prosentpoeng og større påvises med 10 % svarprosent. Å oppdage en 5 pp-effekt krever 20 % respons, og 2,5 pp krever mer enn 50 % respons.

Effektiviteten til RCT vil bli analysert ved hjelp av en intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming.

Resultatene av den kvantitative evalueringen (primære og sekundære utfall) planlegges analysert og publisert i mer enn én vitenskapelig artikkel.

Den kvantitative evalueringen av RCT er supplert med en kvalitativ evaluering som ser på deltakernes tanker om fruktbarhetskunnskapsintervensjonen, og fremhever hva som fungerer for hvem under hvilke omstendigheter, men også deres generelle tanke om familiedannelse.