Conhecimento de fecundidade de jovens adultos, intenções de fertilidade e comportamento reprodutivo

Este estudo é um ensaio experimental randomizado controlado (RCT) baseado em dados da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos (DNBC) e do Estudo Norueguês de Coorte de Mães e Filhos (MoBa). O ECR consiste em descendentes adultos jovens dessas duas coortes de nascimento. Os participantes da subamostra serão atribuídos aleatoriamente a uma intervenção ou a um grupo de controle. O RCT faz parte do projeto de investigação BIOSFER que é financiado por uma ERC Synergy Grant (União Europeia, 101071773). O projeto de pesquisa visa investigar as causas biológicas e sociais da baixa fertilidade nas sociedades modernas.

A Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos (DNBC) é uma coorte nacional contínua de mulheres e seus filhos, com mais de 20 anos de dados de acompanhamento (Olsen et al., 2001). A coorte contém 92.000 mulheres recrutadas de 1996 a 2002, que tiveram 100.000 gestações no total. Possui um rico conjunto de variáveis ​​de base, incluindo o desenvolvimento e a saúde da criança até aos 18 anos, bem como medidas auto-relatadas a partir dos 18 anos. O filho mais velho do DNBC terá 29 anos no momento do tratamento.

O Estudo de Coorte Norueguês sobre Mães, Pais e Filhos (MoBa) é construído em torno de 110.000 gestações recrutadas entre 1999 e 2008 (Magnus et al., 2016). As crianças relataram a sua própria saúde e exposições a partir dos 13 anos de idade, e a saúde e o estado socioeconómico foram relatados pelos pais antes desta idade. O estudo RCT será conduzido em uma subamostra de crianças do MoBa que tenham pelo menos 18 anos de idade em 2024. O filho mais velho do MoBa terá 25 anos no momento do tratamento.

A coleta de dados para o RCT ocorrerá entre o final de 2024 e meados de 2025. O grupo de intervenção RCT receberá uma intervenção de conhecimento de fecundidade. A intervenção consiste em um pequeno vídeo educativo animado (3 minutos) contendo informações sobre fatores de risco importantes para a fecundidade.

A medida de resultado primário do RCT é o conhecimento da fecundidade. O nível de conhecimento é definido com base nos seguintes fatores: Idade; fumar; infecções sexualmente transmissíveis; Sucesso da gravidez espontânea de acordo com a idade feminina; Sucesso da gravidez de acordo com a idade feminina e tratamento de fertilidade. Os resultados secundários são: intenções quanto ao momento da gravidez/parto desejado; comportamentos protetores da fecundidade; objetivos de vida; comportamento reprodutivo futuro - incluindo tentativas de conceber, interrupção da gravidez e fertilidade realizada Os resultados primários e secundários são medidos com itens de questionário auto-relatados validados - exceto para certos itens do comportamento reprodutivo, como 'fertilidade realizada', que é medida através de registros .

O grupo-alvo são os descendentes adultos das duas coortes, o DNBC e o MoBa. Os resultados do ensaio serão analisados ​​para a população total participante do RCT; para faixas etárias específicas; para homens e mulheres; pela situação socioeconômica dos indivíduos e de suas famílias ou origem; e para indivíduos com preferências de alto e baixo risco (medidas através de questionários).

Hipótese: mulheres e homens jovens adultos têm conhecimentos de fecundidade baixo-moderado e uma intervenção digital educativa terá um impacto no conhecimento de fecundidade do grupo das intervenções e influenciará a) as suas intenções de construção familiar de desejarem um primeiro e/ou último filho numa idade mais jovem , b) seus comportamentos de proteção à fecundidade, c) sua prioridade de objetivos de vida, d) seu comportamento reprodutivo futuro, incluindo tentativas de conceber, interrupção da gravidez e fertilidade realizada.

O objectivo é melhorar o conhecimento dos jovens adultos sobre a fecundidade, a fim de garantir que os adultos sejam capazes de tomar decisões bem informadas relativamente à construção da sua família e às suas escolhas reprodutivas.

Os indivíduos incluídos na amostra do RCT serão randomizados 1:1 por randomização simples para um dos seguintes braços do estudo:

I. Braço experimental (grupo de intervenção sobre conhecimento de fecundidade). No braço experimental, os indivíduos recebem um pequeno vídeo educacional animado (3 minutos) sobre fatores de risco importantes para a fecundidade.

II. Braço de controle (nenhum conhecimento de fecundidade fornecido).

Os investigadores usarão métodos de randomização baseados em computador. Ao analisar os dados, o conjunto de dados conterá necessariamente informações sobre se cada indivíduo está no grupo de intervenção ou no grupo de controle. A codificação e classificação das variáveis ​​​​de resultado serão feitas em conjunto para o grupo de intervenção e controle, portanto, esse conhecimento não influenciará o tratamento dos dados pelos investigadores.

O grupo de intervenção receberá informações que deverão permitir-lhes responder corretamente às perguntas sobre o conhecimento da fecundidade e os fatores de risco da fecundidade. As informações sobre fecundidade serão fornecidas por meio de um pequeno vídeo educativo animado que será enviado digitalmente. O grupo de controle não está recebendo tais informações. Como parte do projeto BIOSFER geral, todos os descendentes em ambas as coortes de nascimento receberam um Questionário Global na linha de base, incluindo itens e escalas que medem o conhecimento sobre fecundidade e a formação/intenções familiares dos participantes em relação à formação familiar e opiniões sobre os objetivos de vida. Somente os participantes que responderem ao Questionário Global serão convidados para o estudo RCT. Após a intervenção, tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle receberão itens de questionário idênticos e escalas sobre conhecimentos de fecundidade e intenções em relação à formação familiar e suas visões sobre os objetivos de vida. Assim, todos os respondentes recebem as perguntas que informam nossas variáveis ​​de resultado antes e depois da intervenção. Os participantes do grupo intervenção e controle também serão questionados sobre seu comportamento de proteção à fecundidade.

Análise estatística e interpretação dos dados:

No geral, 13.106 (23%) dos participantes do MoBa responderam ao Questionário Global. Na DNBC a recolha de dados do Questionário Global continuará até Abril de 2025. Atualmente, 11.900 (27% dos que foram convidados até agora) responderam ao Questionário Global. Os participantes que responderem ao Questionário Global no DNBC e MoBa receberão um convite para o estudo RCT.

Para o cálculo do tamanho da amostra para o desfecho primário, os investigadores esperam uma participação de 30%. Isto baseia-se nas taxas de resposta anteriores em recolhas de dados semelhantes nas duas coortes. Os cálculos de poder para o desfecho primário foram realizados com nível de significância de 5%. Os investigadores seguem a convenção e usam 80% da energia como limite para energia suficiente. Assumindo uma taxa de resposta de 30, haverá poder para detectar efeitos até 5 por cento (2,5 pp) na amostra completa e 10 por cento (5 pp) entre mulheres e homens quando analisados ​​separadamente.

Os investigadores também realizaram cálculos de poder avaliando como o poder varia em função do tamanho da amostra e do tamanho do efeito. A coorte MoBa é usada como exemplo, onde o convite do RCT será enviado a todos os 13.106 entrevistados do Questionário Global MoBa. Os investigadores também avaliam o poder da análise específica do sexo, com 8.325 mulheres e 4.723 homens (58 que responderam “outros” foram excluídos destes). O cálculo do poder pressupõe uma divisão uniforme entre os grupos e, em seguida, testa o poder quanto à diferença nas médias.

Nos cálculos de poder, os investigadores usam uma “pontuação correta da porcentagem de conhecimento de fertilidade” (ver, por exemplo, Bunting et al 2013), com variação de 0 a 100%. Os investigadores assumem uma base de conhecimento de 50 pontos percentuais, um pouco menos do que o encontrado em Bunting et al. 2013 (65-68 pontos). Os investigadores esperam que o nível de conhecimento seja menor em nossa população em comparação com a população de Bunting et al. 2013. A população deste estudo é mais jovem (18-29) em comparação com Bunting et al. (31,8 anos). Além disso, 26% da população de Bunting et al. já tinha filhos, o que se espera seja menor na nossa população. Conseqüentemente, a idade mais jovem e o fato de não ser pai provavelmente afetarão o nível de conhecimento. Com um desvio padrão de 25 (retirado de Bunting et al. 2013 p. 389), os investigadores avaliam então o poder de detectar efeitos de 2,5, 5, 7,5 e 10 pontos percentuais.

Em todas as amostras e até uma taxa de resposta de 10%, os investigadores podem detectar efeitos de 7,5 pontos percentuais ou mais. Na amostra combinada, os investigadores podem detectar efeitos tão pequenos quanto 5 pontos percentuais a uma taxa de resposta de 10%. Para detectar os menores efeitos (2,5 pontos percentuais), é necessária uma taxa de resposta de 30% para a amostra combinada.

Para as mulheres, os investigadores podem detectar efeitos tão pequenos quanto 5 pontos percentuais com uma taxa de resposta de 10%. Para detectar efeitos de 2,5 pontos percentuais é necessária uma taxa de resposta de 40%. Na amostra masculina, podem ser detectados efeitos de 7,5 pontos percentuais e superiores com uma taxa de resposta de 10%. A detecção de um efeito de 5 pp requer 20% de resposta e 2,5 pp requer mais de 50% de resposta.

A eficácia do RCT será analisada usando uma abordagem de intenção de tratar (ITT).

Os resultados da avaliação quantitativa (desfechos primários e secundários) estão previstos para serem analisados ​​e publicados em mais de um artigo científico.

A avaliação quantitativa do RCT é complementada por uma avaliação qualitativa que analisa os pensamentos dos participantes sobre a intervenção sobre o conhecimento da fecundidade, destacando o que funciona para quem e em que circunstâncias, mas também o seu pensamento geral sobre a formação familiar.