Vruchtbaarheidskennis en vruchtbaarheidsintenties en voortplantingsgedrag van jongvolwassenen

Deze studie is een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gebaseerd op gegevens van het Deense Nationale Geboortecohort (DNBC) en de Noorse Moeder- en Kindcohortstudie (MoBa). De RCT bestaat uit jongvolwassen nakomelingen uit deze twee geboortecohorten. De deelnemers aan de substeekproef worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of een controlegroep. De RCT maakt deel uit van het onderzoeksproject BIOSFER dat wordt gefinancierd door een ERC Synergy Grant (Europese Unie, 101071773). Het onderzoeksproject heeft tot doel de biologische en sociale oorzaken van lage vruchtbaarheid in moderne samenlevingen te onderzoeken.

Het Deense Nationale Geboortecohort (DNBC) is een doorlopend landelijk cohort van vrouwen en hun kinderen met meer dan twintig jaar aan follow-upgegevens (Olsen et al., 2001). Het cohort omvat 92.000 vrouwen die tussen 1996 en 2002 zijn gerecruteerd en die in totaal 100.000 zwangerschappen hebben doorgemaakt. Het heeft een rijke reeks achtergrondvariabelen, waaronder de ontwikkeling en gezondheid van kinderen tot 18 jaar, evenals zelfgerapporteerde metingen vanaf 18 jaar. De oudste nakomelingen in de DNBC zullen op het moment van de behandeling 29 jaar oud zijn.

De Noorse moeder-, vader- en kindcohortstudie (MoBa) is opgebouwd rond 110.000 zwangerschappen die tussen 1999 en 2008 zijn gerekruteerd (Magnus et al., 2016). Kinderen hebben vanaf de leeftijd van 13 jaar gerapporteerd over hun eigen gezondheid en blootstelling, en de gezondheid en sociaal-economische status werden vóór deze leeftijd door de ouders gerapporteerd. Het RCT-onderzoek zal worden uitgevoerd op een subgroep van de MoBa-kinderen die vanaf 2024 minimaal 18 jaar oud zijn. De oudste nakomelingen in het MoBa zijn op het moment van de behandeling 25 jaar oud.

De dataverzameling voor de RCT zal plaatsvinden tussen eind 2024 en medio 2025. De RCT-interventiegroep krijgt een vruchtbaarheidskennisinterventie. De interventie bestaat uit een korte (3 minuten) geanimeerde educatieve video met informatie over risicofactoren die van belang zijn voor de vruchtbaarheid.

De primaire uitkomstmaat van de RCT is kennis over vruchtbaarheid. Het kennisniveau wordt bepaald op basis van de volgende factoren: Leeftijd; roken; seksueel overdraagbare infecties; Succes van spontane zwangerschap volgens vrouwelijke leeftijd; Succes van de zwangerschap volgens de vrouwelijke leeftijd en vruchtbaarheidsbehandeling. De secundaire uitkomsten zijn: intenties ten aanzien van het tijdstip van de gewenste zwangerschap/bevalling; vruchtbaarheidsbeschermend gedrag; levensdoelen; toekomstig reproductief gedrag - inclusief pogingen om zwanger te worden, zwangerschapsafbreking en gerealiseerde vruchtbaarheid De primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten met gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijstitems - met uitzondering van bepaalde items onder reproductief gedrag, zoals 'gerealiseerde vruchtbaarheid', die wordt gemeten via registers .

De doelgroep bestaat uit volwassen nakomelingen van de twee cohorten, de DNBC en MoBa. De uitkomsten van het onderzoek zullen worden geanalyseerd voor de totale populatie die aan de RCT deelneemt; voor specifieke leeftijdsgroepen; voor mannen en vrouwen; op basis van de sociaal-economische status van de individuen en hun families of afkomst; en voor personen met hoge en lage risicovoorkeuren (gemeten via vragenlijsten).

Hypothese: jongvolwassen vrouwen en mannen hebben een lage tot matige vruchtbaarheidskennis en een educatieve digitale interventie zal impact hebben op de vruchtbaarheidskennis van de groep en invloed hebben op a) hun gezinsopbouwende intenties om op jongere leeftijd een eerste en/of laatste kind te wensen , b) hun vruchtbaarheidsbeschermende gedrag, c) hun prioriteit van levensdoelen, d) hun toekomstige voortplantingsgedrag, inclusief pogingen om zwanger te worden, zwangerschapsafbreking en gerealiseerde vruchtbaarheid.

Het doel is om de vruchtbaarheidskennis van jongvolwassenen te vergroten om ervoor te zorgen dat volwassenen goed geïnformeerde beslissingen kunnen nemen met betrekking tot hun gezinsvorming en reproductieve keuzes.

Individuen die in de RCT-steekproef zijn opgenomen, worden 1:1 gerandomiseerd door eenvoudige randomisatie naar een van de volgende onderzoeksarmen:

I. Experimentele arm (interventiegroep voor vruchtbaarheidskennis). In de experimentele arm ontvangen individuen een korte (3 minuten) geanimeerde educatieve video over risicofactoren die van belang zijn voor de vruchtbaarheid.

II. Controlearm (geen kennis van vruchtbaarheid verstrekt).

De onderzoekers zullen computergebaseerde randomisatiemethoden gebruiken. Bij het analyseren van de gegevens zal de dataset noodzakelijkerwijs informatie bevatten over de vraag of elk individu tot de interventie- of controlegroep behoort. Het coderen en classificeren van uitkomstvariabelen zal gezamenlijk gebeuren voor de interventie- en controlegroep, zodat deze kennis geen invloed zal hebben op de wijze waarop de onderzoekers met de gegevens omgaan.

De interventiegroep zal worden voorzien van informatie die hen in staat moet stellen vragen over vruchtbaarheidskennis en vruchtbaarheidsrisicofactoren correct te beantwoorden. Informatie over de vruchtbaarheid wordt verstrekt via een korte geanimeerde educatieve video die digitaal wordt verzonden. De controlegroep ontvangt dergelijke informatie niet. Als onderdeel van het algehele BIOSFER-project hebben alle nakomelingen in beide geboortecohorten bij aanvang een Global Questionnaire ontvangen, met daarin items en schalen die de vruchtbaarheidskennis en de gezinsvorming/-intenties van de deelnemers met betrekking tot gezinsvorming en opvattingen over levensdoelen meten. Alleen deelnemers die hebben gereageerd op de Global Questionnaire worden uitgenodigd voor het RCT-onderzoek. Na de interventie ontvangen zowel de interventie- als de controlegroep identieke vragenlijstitems en schalen over vruchtbaarheidskennis en -intenties met betrekking tot gezinsvorming, en hun opvattingen over levensdoelen. Daarom ontvangen alle respondenten de vragen die onze uitkomstvariabelen bepalen, zowel vóór als na de interventie. De deelnemers aan de interventie- en controlegroep zullen ook worden gevraagd naar hun vruchtbaarheidsbeschermende gedrag.

Statistische analyse en interpretatie van gegevens:

In totaal hebben 13.106 (23%) van de MoBa-deelnemers gereageerd op de Global Questionnaire. Bij DNBC zal de gegevensverzameling van de Global Questionnaire doorgaan tot april 2025. Momenteel hebben 11.900 (27% van degenen die tot nu toe zijn uitgenodigd) de Global Questionnaire beantwoord. Deelnemers die reageren op de Global Questionnaire in DNBC en MoBa ontvangen een uitnodiging voor het RCT-onderzoek.

Voor de berekening van de steekproefgrootte voor de primaire uitkomst verwachten de onderzoekers een deelname van 30%. Dit is gebaseerd op eerdere responspercentages binnen vergelijkbare gegevensverzamelingen in de twee cohorten. Powerberekeningen voor de primaire uitkomst werden uitgevoerd met een significantieniveau van 5%. De onderzoekers volgen de conventie en gebruiken 80% stroom als grenswaarde voor voldoende stroom. Uitgaande van een responspercentage van 30, zal er een vermogen zijn om effecten te detecteren tot 5 procent (2,5 pp) in de volledige steekproef, en 10 procent (5 pp) onder vrouwen en mannen als ze afzonderlijk worden geanalyseerd.

De onderzoekers voerden ook machtsberekeningen uit, waarbij ze beoordeelden hoe de macht varieert als functie van de steekproefomvang en de effectgrootte. Als voorbeeld wordt het MoBa-cohort gebruikt, waarbij de RCT-uitnodiging wordt verzonden naar alle 13.106 respondenten van de MoBa Global Questionnaire. De onderzoekers beoordelen ook de kracht voor seksespecifieke analyses, waarbij 8325 vrouwen en 4723 mannen (58 die 'anders' antwoorden, hiervan zijn uitgesloten). Bij de machtsberekening wordt uitgegaan van een gelijkmatige verdeling tussen groepen, en wordt vervolgens de macht getest op verschil in gemiddelden.

Bij de machtsberekeningen gebruiken de onderzoekers een ‘vruchtbaarheidskennispercentage correcte score’ (zie b.v. Bunting et al 2013), met een bereik van 0 tot 100%. De onderzoekers gaan uit van een basiskennis van 50 procentpunten, iets minder dan wat werd gevonden in Bunting et al. 2013 (65-68 punten). De onderzoekers verwachten dat het kennisniveau in onze populatie lager zal zijn dan in de populatie in Bunting et al. 2013. De populatie in dit onderzoek is jonger (18-29) vergeleken met die van Bunting et al. (31,8 jaar oud). Bovendien had 26% van de bevolking van Bunting et al. al kinderen, wat naar verwachting lager zal zijn in onze bevolking. Een jongere leeftijd en het feit dat je geen ouder bent, zullen dus hoogstwaarschijnlijk van invloed zijn op het kennisniveau. Met een standaarddeviatie van 25 (overgenomen uit Bunting et al. 2013 p. 389) schatten de onderzoekers vervolgens het vermogen om effecten te detecteren in op 2,5, 5, 7,5 en 10 procentpunten.

Over alle monsters heen en tot een responspercentage van 10% kunnen de onderzoekers effecten van 7,5 procentpunten of hoger detecteren. In de gecombineerde steekproef kunnen de onderzoekers effecten van slechts 5 procentpunten detecteren bij een responspercentage van 10%. Om de kleinste effecten (2,5 procentpunten) te kunnen detecteren is voor de gecombineerde steekproef een responspercentage van 30% nodig.

Voor vrouwen kunnen de onderzoekers effecten van slechts 5 procentpunten detecteren met een responspercentage van 10%. Voor het detecteren van effecten van 2,5 procentpunt is een responspercentage van 40% nodig. In de mannelijke steekproef kunnen effecten van 7,5 procentpunten en groter worden gedetecteerd met een responspercentage van 10%. Het detecteren van een effect van 5 pp vereist een respons van 20%, en voor 2,5 pp is een respons van meer dan 50% vereist.

De effectiviteit van de RCT zal worden geanalyseerd met behulp van een ‘intention-to-treat’ (ITT) benadering.

Het is de bedoeling dat de resultaten van de kwantitatieve evaluatie (primaire en secundaire uitkomsten) worden geanalyseerd en gepubliceerd in meer dan één wetenschappelijk artikel.

De kwantitatieve evaluatie van RCT wordt aangevuld met een kwalitatieve evaluatie waarin wordt gekeken naar de gedachten van de deelnemers over de vruchtbaarheidskennisinterventie, waarbij de nadruk wordt gelegd op wat werkt voor wie onder welke omstandigheden, maar ook op hun algemene opvattingen over gezinsvorming.