Conocimientos e intenciones de fertilidad y comportamiento reproductivo de los adultos jóvenes

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) experimental basado en datos de la Cohorte Nacional de Nacimientos Danesa (DNBC) y el Estudio de Cohorte de Madres e Hijos de Noruega (MoBa). El ECA consta de descendientes adultos jóvenes de estas dos cohortes de nacimiento. Los participantes de la submuestra serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. El RCT forma parte del proyecto de investigación BIOSFER, financiado por una ERC Synergy Grant (Unión Europea, 101071773). El proyecto de investigación tiene como objetivo investigar las causas biológicas y sociales de la baja fertilidad en las sociedades modernas.

La Cohorte Nacional Danesa de Nacimientos (DNBC) es una cohorte nacional continua de mujeres y sus hijos con más de 20 años de datos de seguimiento (Olsen et al., 2001). La cohorte contiene 92.000 mujeres reclutadas entre 1996 y 2002, que experimentaron 100.000 embarazos en total. Tiene un rico conjunto de variables de fondo que incluyen el desarrollo y la salud del niño hasta los 18 años, así como medidas autoinformadas a partir de los 18 años. La descendencia mayor del DNBC tendrá 29 años en el momento del tratamiento.

El estudio noruego de cohortes de madres, padres e hijos (MoBa) se basa en 110.000 embarazos reclutados entre 1999 y 2008 (Magnus et al., 2016). Los niños han informado sobre su propia salud y exposición desde los 13 años, y los padres informaron sobre su estado socioeconómico y de salud antes de esta edad. El estudio RCT se realizará en una submuestra de niños de MoBa que tengan al menos 18 años en 2024. La descendencia más vieja del MoBa tendrá 25 años en el momento del tratamiento.

La recopilación de datos para el RCT se llevará a cabo entre finales de 2024 y mediados de 2025. El grupo de intervención RCT recibirá una intervención de conocimientos sobre fecundidad. La intervención consta de un vídeo educativo animado de corta duración (3 minutos) que contiene información sobre factores de riesgo de importancia para la fecundidad.

La medida de resultado primaria del ECA es el conocimiento de la fecundidad. El nivel de conocimiento se define en base a los siguientes factores: Edad; de fumar; infecciones de transmisión sexual; Éxito del embarazo espontáneo según edad femenina; Éxito del embarazo según edad femenina y tratamiento de fertilidad. Los resultados secundarios son: intenciones con respecto al momento del embarazo/parto deseado; comportamientos de protección de la fecundidad; metas de vida; comportamiento reproductivo futuro, incluidos intentos de concebir, interrupción de embarazos y fertilidad realizada. Los resultados primarios y secundarios se miden con elementos de cuestionario autoinformados validados, excepto ciertos elementos bajo comportamiento reproductivo, como "fertilidad realizada", que se mide a través de registros. .

El grupo objetivo son los descendientes adultos de las dos cohortes, DNBC y MoBa. Los resultados del ensayo se analizarán para la población total que participa en el ECA; para grupos de edad específicos; para hombres y mujeres; por estatus socioeconómico de las personas y sus familias u origen; y para individuos con preferencias de alto y bajo riesgo (medidas mediante cuestionarios).

Hipótesis: las mujeres y los hombres adultos jóvenes tienen conocimientos sobre fecundidad entre moderados y bajos y una intervención educativa digital tendrá un impacto en el conocimiento sobre fecundidad del grupo de las intervenciones e influirá en a) sus intenciones de construcción familiar de desear un primer y/o último hijo a una edad más temprana. , b) sus comportamientos de protección de la fecundidad, c) su prioridad de objetivos de vida, d) su comportamiento reproductivo futuro, incluidos los intentos de concebir, la interrupción de embarazos y la fertilidad realizada.

El objetivo es mejorar el conocimiento de la fecundidad de los adultos jóvenes para garantizar que los adultos puedan tomar decisiones bien informadas con respecto a la formación de su familia y sus opciones reproductivas.

Las personas incluidas en la muestra del ECA serán asignadas al azar 1:1 mediante aleatorización simple a uno de los siguientes brazos del estudio:

I. Brazo experimental (grupo de intervención sobre conocimientos sobre fecundidad). En el grupo experimental, los individuos reciben un video educativo animado breve (3 minutos) sobre factores de riesgo importantes para la fecundidad.

II. Brazo de control (no se proporcionan conocimientos sobre fecundidad).

Los investigadores utilizarán métodos de aleatorización por computadora. Al analizar los datos, el conjunto de datos contendrá necesariamente información sobre si cada individuo está en el grupo de intervención o de control. La codificación y clasificación de las variables de resultado se realizarán conjuntamente para el grupo de intervención y control, por lo que este conocimiento no influirá en el manejo de los datos por parte de los investigadores.

El grupo de intervención recibirá información que les permitirá responder correctamente preguntas sobre conocimientos sobre fecundidad y factores de riesgo de fecundidad. La información sobre fecundidad se proporcionará a través de un breve vídeo educativo animado que se enviará digitalmente. El grupo de control no recibe dicha información. Como parte del proyecto BIOSFER general, todos los descendientes de ambas cohortes de nacimiento recibieron un Cuestionario Global al inicio del estudio que incluye elementos y escalas que miden el conocimiento sobre fecundidad y la formación/intenciones familiares de los participantes con respecto a la formación familiar y las opiniones sobre los objetivos de vida. Solo se invitará al estudio RCT a los participantes que hayan respondido al Cuestionario Global. Después de la intervención, tanto el grupo de intervención como el de control recibirán ítems y escalas idénticos del cuestionario sobre conocimientos e intenciones sobre la fecundidad con respecto a la formación de una familia y sus puntos de vista sobre los objetivos de vida. Por lo tanto, todos los encuestados reciben las preguntas que informan nuestras variables de resultado tanto antes como después de la intervención. A los participantes del grupo de intervención y control también se les preguntará sobre su comportamiento de protección de la fecundidad.

Análisis estadístico e interpretación de datos:

En total, 13.106 (23%) de los participantes de MoBa respondieron al Cuestionario Global. En DNBC la recopilación de datos del Cuestionario Global continuará hasta abril de 2025. Actualmente, 11.900 (27% de los que han sido invitados hasta ahora) han respondido al Cuestionario Global. Los participantes que respondan al Cuestionario Global en DNBC y MoBa recibirán una invitación al estudio RCT.

Para calcular el tamaño de la muestra para el resultado primario, los investigadores esperan una participación del 30%. Esto se basa en tasas de respuesta anteriores dentro de recopilaciones de datos similares en las dos cohortes. Los cálculos de potencia para el resultado primario se realizaron con un nivel de significancia del 5%. Los investigadores siguen la convención y utilizan el 80% de potencia como límite para obtener suficiente potencia. Suponiendo una tasa de respuesta de 30, habrá poder para detectar efectos de hasta el 5 por ciento (2,5 pp) en la muestra completa y del 10 por ciento (5 pp) entre mujeres y hombres cuando se analicen por separado.

Los investigadores también realizaron cálculos de potencia para evaluar cómo varía la potencia en función del tamaño de la muestra y el tamaño del efecto. Se utiliza como ejemplo la cohorte MoBa, donde la invitación al ECA se enviará a los 13.106 encuestados del Cuestionario Global MoBa. Los investigadores también evalúan el poder del análisis específico por sexo, con 8325 mujeres y 4723 hombres (58 que respondieron "otros" están excluidos de estos). El cálculo del poder supone una división equitativa entre los grupos y luego prueba el poder para determinar la diferencia de medias.

En los cálculos de potencia, los investigadores utilizan una "puntuación correcta del porcentaje de conocimiento sobre fertilidad" (ver, por ejemplo, Bunting et al 2013), con un rango de 0 a 100%. Los investigadores asumen una base de conocimiento de 50 puntos porcentuales, algo menos de lo encontrado en Bunting et al. 2013 (65-68 puntos). Los investigadores esperan que el nivel de conocimiento sea menor en nuestra población en comparación con la población de Bunting et al. 2013. La población de este estudio es más joven (18-29) en comparación con la de Bunting et al. (31,8 años). Además, el 26% de la población de Bunting et al. ya tenía hijos, cifra que se espera que sea menor en nuestra población. Por lo tanto, una edad más temprana y no ser padre probablemente afectarán el nivel de conocimiento. Con una desviación estándar de 25 (tomada de Bunting et al. 2013 p. 389), los investigadores evalúan el poder para detectar efectos de 2,5, 5, 7,5 y 10 puntos porcentuales.

En todas las muestras y hasta una tasa de respuesta del 10%, los investigadores pueden detectar efectos de 7,5 puntos porcentuales o más. En la muestra combinada, los investigadores pueden detectar efectos tan pequeños como 5 puntos porcentuales con una tasa de respuesta del 10%. Para detectar los efectos más pequeños (2,5 puntos porcentuales), se requiere una tasa de respuesta del 30% para la muestra combinada.

Para las mujeres, los investigadores pueden detectar efectos tan pequeños como 5 puntos porcentuales con una tasa de respuesta del 10%. Para detectar efectos de 2,5 puntos porcentuales se requiere una tasa de respuesta del 40%. En la muestra masculina, se pueden detectar efectos de 7,5 puntos porcentuales o más con una tasa de respuesta del 10%. Detectar un efecto de 5 pp requiere un 20% de respuesta y 2,5 pp requiere más del 50% de respuesta.

La eficacia del ECA se analizará mediante un enfoque de intención de tratar (ITT).

Está previsto que los resultados de la evaluación cuantitativa (resultados primarios y secundarios) sean analizados y publicados en más de un artículo científico.

La evaluación cuantitativa del RCT se complementa con una evaluación cualitativa que analiza los pensamientos de los participantes sobre la intervención de conocimiento sobre la fecundidad, destacando qué funciona para quién y en qué circunstancias, pero también su pensamiento general sobre la formación de la familia.