棘上筋腱損傷患者における保存的治療。
2025年12月3日 更新者：Medical University of Lodz
棘上筋腱損傷患者における睡眠障害、疼痛、肩機能に対する保存的治療法の比較。
腱板損傷は重度の痛みの主な原因であり、患者の睡眠の質に大きな影響を与えることがよくあります。 手術を待っている患者さん、または手術治療が受けられない患者さんには保存的治療が推奨されます。 軽度の損傷の場合、理学療法は外科的介入と同じくらい効果的です。
この研究の目的は、(1) 睡眠の質、痛み、肩の機能を改善するために実施された 4 つの介入の速度、有効性、持続性を比較すること、(2) 肩の患者にとって最も最適な保存的治療法を選択することです。睡眠の質に影響を与える痛み、および (3) 計画された介入前 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T3) の mRNA タンパク質レベルで脳由来神経栄養因子 (BDNF) および proBDNF (前駆体) の発現を評価する。 )、介入後 6 か月 (T6)。
この研究結果は、医師や理学療法士が痛みを軽減し機能を改善するだけでなく、睡眠の質を高める治療を患者に提供するのに役立ちます。この側面は文献では見落とされがちですが、患者の生活の質に大きな影響を与えます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michał Kanak, MD
- 電話番号：178-334-0150
- メール：michal.kanak@umed.lodz.pl
研究場所
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-419
- 募集
- Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Michał Kanak, MD
- 電話番号：+48 783340150
- メール：michal.kanak@umed.lodz.pl
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主任研究者：
- Natalia Pawłuś, stud.
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副調査官：
- Michał Kanak, MD.
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副調査官：
- Szymon Turkiewicz, stud.
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副調査官：
- Jędrzej Lesman, MD, PhD
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副調査官：
- Agata Gabryelska, MD, PhD
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副調査官：
- Marcin Domżalski, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 棘上筋腱の症状のある部分的不完全厚さ断裂。長さは 1 cm 未満で、腱の厚さの 50% を超えず、超音波検査で確認されます。
- 肩の痛みによる睡眠障害の症状が少なくとも 1 か月間続いている - PSQI スコア > 5。
- 肩の痛みは睡眠の質を妨げます。
- BMI < 30。
- 40～75歳。
除外基準:
- その他の付随する痛みの症状。
- 肩の手術歴。
- 精神障害または神経障害の併存。
- 睡眠を妨げる可能性のある併存疾患の存在。
- 組織の再生を損ない、損傷の進行の可能性を高める危険因子の存在 - 骨粗鬆症、糖尿病、高コレステロール血症。
- アルコール依存症、ニコチン依存症、受動喫煙。
- フルオロキノロン系の抗生物質、睡眠に影響を与える薬（メラトニン、トラゾドン、ゾルピデムなど）、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬の服用。
- 患者の同意の欠如、協力の欠如、または口頭論理的コミュニケーションの障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
リハビリテーション治療 - 患者グループは標準化されたリハビリテーションプロトコルを使用して治療されます。
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リハビリテーション
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実験的：ステロイド
リハビリテーション治療と肩峰下コルチコステロイド注射を組み合わせた治療。
患者は、1mlの酢酸メチルプレドニゾロン(40mg/ml)を肩峰下-三角筋下滑液包内に投与される。
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リハビリテーション
酢酸メチルプレドニゾロン（40mg/ml）1mlを肩峰下滑液包に注射。
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実験的：PRP
PRP注射を併用したリハビリテーション治療です。
患者は11mlの静脈血サンプルを採取します。
遠心分離後、得られた製剤を患者の腱内に投与します。
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リハビリテーション
Tropocells® PRP注射。
患者は11mlの静脈血サンプルを採取します。
遠心分離後、得られた製剤を患者の腱内に投与します。
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実験的：神経ブロック
肩甲上神経ブロックを併用したリハビリテーション治療。
患者は肩甲上神経周囲に 4ml の 2% リドカインを投与されます。
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リハビリテーション
肩甲上神経周囲の2%リドカイン4mlによる神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：6ヶ月
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CMS は、整形外科で広く使用されている臨床評価ツールであり、特に肩の手術や損傷後の肩の機能と転帰を評価するために使用されます。
CMS は、痛み、可動域、筋力、日常生活活動など、肩の機能のさまざまな側面を評価するための一連の客観的および主観的な尺度で構成されます。
これらの要素は、患者から報告された転帰と医療専門家による身体検査の組み合わせを通じて評価されます。
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6ヶ月
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：6ヶ月
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NRS は、臨床研究で痛みの強さを評価するために一般的に使用されるツールです。
患者に自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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6ヶ月
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可動域測定
時間枠：6ヶ月
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上肢（肩）の可動域の評価は、肩関節の機能と可動性を評価するために使用される標準的な手順です。
この評価には、屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋などのさまざまな方向の可動域を検査することが含まれます。
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6ヶ月
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強度測定
時間枠：6ヶ月
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ダイナモメーターを使用した上肢の筋力の評価は、肩と腕の筋肉によって発揮される力を測定するために使用される標準的な手順です。
この評価には、手持ち式ダイナモメーターを使用して、特定の筋肉の動作中に生成される最大の力を定量化することが含まれます。
筋力測定は腕を内外転させた屈曲・伸展・外旋・内旋の動作時に測定します。
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6ヶ月
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BDNF および proBDNF の評価
時間枠：6ヶ月
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BDNF はニューロトロフィンと呼ばれるタンパク質ファミリーに属し、チロシンキナーゼ受容体を通じて作用し、神経細胞に影響を与えます。
それらは、神経新生および神経可塑性プロセスを刺激することによって神経保護効果を発揮します。
睡眠障害の文脈では、BDNF は、海馬や前頭前皮質などの睡眠調節に関連する脳領域のニューロンの構造的安定性に影響を与える可能性があります。
このタンパク質のバランスの乱れは、さまざまな睡眠障害の一因となる可能性があります。
このタンパク質の発現増加も、正常な神経プロセスの障害に寄与する可能性があります。
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6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヶ月
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PSQI は、成人の睡眠の 7 つの異なる側面を評価する自己評価アンケートです。
入眠困難、睡眠継続の維持の問題、日中の活動、過去 4 週間の睡眠障害の最も一般的な原因に関する質問など、睡眠の質のパラメータを評価します。
これらすべてが 0 から 21 ポイントで評価されるスコアに寄与します。
5 ポイントを超えるスコアは睡眠の質が低いことを示し、患者を「悪い」睡眠者と「良い」睡眠者に区別します。
この研究では、検証済みのポーランド語版の PSQI が利用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライティネン疼痛スケール
時間枠：6ヶ月
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Laitinen Pain Scale は、Laitinen Analogue Scale とも呼ばれ、臨床現場で痛みの強さを測定するために使用される痛み評価ツールです。
アンケートは痛みの強さの定量的な尺度を提供するため、医療提供者は時間の経過に伴う痛みの変化を追跡し、痛み管理介入の有効性を評価することができます。
また、患者と臨床医の間のコミュニケーションも促進され、より正確な痛みの評価とカスタマイズされた治療計画が可能になります。
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6ヶ月
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簡単な肩のテスト
時間枠：6ヶ月
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SST は、肩の機能と障害を評価するために使用される臨床評価ツールです。
SST は、肩に関連するさまざまな日常生活活動を実行する患者の能力を評価する 12 の質問で構成されています。
これらの活動には、頭上に手を伸ばす、背中の後ろに手を伸ばす、物を持ち上げるなどがあります。
各質問は二分法 (はい/いいえ) で採点され、患者が問題なく実行できる各活動に 1 点が割り当てられます。
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6ヶ月
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アメリカの肩肘関節外科医
時間枠：6ヶ月
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ASES は、肩の機能を評価し、さまざまな肩の症状の治療後の結果を評価するために設計された、広く使用されている臨床評価ツールです。
ASES 肩スコアは、痛みと機能という 2 つの主要な要素で構成されます。
機能コンポーネントは、肩に関連するさまざまな日常生活活動を実行する患者の能力を評価します。
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6ヶ月
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棘上筋エコー源性測定
時間枠：6ヶ月
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棘上筋および僧帽筋のエコー源性は、ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、米国; https://imagej.nih.gov/ij/) を使用して測定されます。
棘上筋/僧帽筋のエコー源性比を計算します。
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6ヶ月
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棘上筋の脂肪浸潤の程度の評価
時間枠：6ヶ月
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僧帽筋のエコー源性を基準とした 3 段階スケール: グレード 1、等エコー源性。グレード 2、軽度の高エコー源性。グレード 3、著しく高エコー源性。
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6ヶ月
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モントリオール認知評価
時間枠：6ヶ月
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MoCA は、注意、記憶、言語、視空間能力、実行機能、見当識などのさまざまな認知領域を評価するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。
MoCA は、認知機能のさまざまな側面を評価する一連のタスクと質問で構成されます。
これらには、一連の動物に名前を付ける、単語のリストを覚える、時計の文字盤を描く、シリアル減算を実行するなどのタスクが含まれます。
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6ヶ月
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トレイルメイキングテスト
時間枠：6ヶ月
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トレイルメイキングテストは、視覚的注意とタスク切り替えに関する神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分に分かれており、被験者は精度を維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます [1]。
このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行機能に関する情報を提供できます。
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6ヶ月
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棘上筋損傷の 3D 測定
時間枠：6ヶ月
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深さ、幅、長さの 3 つの面で損傷のサイズを測定します。
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6ヶ月
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部分層腱板断裂のエルマン分類
時間枠：6ヶ月
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損傷の局在性と大きさに応じて損傷を分類するスケール: グレード 1: 深さ 3 mm 未満の部分断裂、グレード 2: 深さ 3 ～ 6 mm の部分断裂、深さは結節から腱の厚さの半分を超えない。ジョイント。
グレード 3: 深さ >6mm の部分断裂、深さは結節から関節までの腱の厚さの半分を超えています。
完全な回復はグレード 0 として定義されます。 A: 関節側。 B: 嚢側。 C: 腱内
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6ヶ月
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アテネ不眠症スケール
時間枠：6ヶ月
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このアンケートは、不眠症を評価するために設計された 8 つの質問で構成されています。
最初の 5 つの質問は、入眠、覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質の困難さの評価を含む、不眠症の診断に関する ICD-10 基準と一致しています。
最後の 3 つの質問は、気分、機能、日中の眠気など、不眠症の日中の影響を評価します。
各質問は 0 から 3 ポイントで評価され、それぞれ「問題なし」または「非常に深刻な問題」に相当します。
すべての評価項目の合計で 24 ポイントのスコアが得られます。
この研究では、検証済みのポーランド語版の AIS が使用されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michał Kanak, MD、Medical University of Lodz
- スタディチェア：Marcin Domżalski, Prof.、Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT-Physio-Injections-4-groups
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。