Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze u pacjentów z urazem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Porównanie zachowawczych metod leczenia zaburzeń snu, bólu i funkcji barku u pacjentów z urazem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Urazy stożka rotatorów są główną przyczyną silnego bólu, często znacząco wpływając na jakość snu pacjentów. U chorych oczekujących na operację lub niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego zaleca się leczenie zachowawcze. W przypadku drobnych urazów fizjoterapia jest równie skuteczna jak interwencja chirurgiczna.

Celem pracy jest: (1) porównanie szybkości, skuteczności i trwałości czterech wdrożonych interwencji poprawiających jakość snu, ból i funkcję barku, (2) wybór najbardziej optymalnej formy leczenia zachowawczego u pacjentów z chorobą barku bólu wpływającego na jakość snu oraz (3) ocena ekspresji neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i proBDNF (prekursora) na poziomie białka mRNA przed planowaną interwencją (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3 ) i 6 miesięcy (T6) po interwencji.

Wyniki badania mogą pomóc lekarzom i fizjoterapeutom w zapewnieniu pacjentom terapii, która nie tylko uśmierza ból i poprawia funkcjonowanie, ale także poprawia jakość snu, co jest aspektem często pomijanym w literaturze, a który ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-419
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Pod-śledczy:
          • Michał Kanak, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Pod-śledczy:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Objawowe częściowe, niepełne zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, o długości poniżej 1 cm i nieprzekraczającej 50% grubości ścięgna, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
  2. Objawy zaburzeń snu utrzymujące się przez co najmniej 1 miesiąc z powodu bólu barku – wynik PSQI > 5.
  3. Ból barku zakłócający jakość snu.
  4. BMI < 30.
  5. Wiek 40-75 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne towarzyszące objawy bólowe.
  2. Historia operacji barku.
  3. Współistnienie zaburzeń psychicznych lub neurologicznych.
  4. Obecność chorób współistniejących, które mogą zakłócać sen.
  5. Obecność czynników ryzyka utrudniających regenerację tkanek i zwiększających prawdopodobieństwo progresji urazu – osteoporoza, cukrzyca, hipercholesterolemia.
  6. Uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od nikotyny, bierne palenie.
  7. Przyjmowanie antybiotyków z grupy fluorochinolonów, leków wpływających na sen (m.in. melatonina, trazodon, zolpidem), leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych.
  8. Brak zgody pacjenta, brak współpracy lub zaburzona komunikacja werbalno-logiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Leczenie Rehabilitacyjne – grupa pacjentów będzie leczona według standardowego protokołu rehabilitacyjnego.
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja
Eksperymentalny: Steryd
Zabieg rehabilitacyjny połączony z wstrzyknięciem podbarkowym kortykosteroidu. Pacjenci otrzymają 1 ml octanu metyloprednizolonu (40 mg/ml) do kaletki podbarkowej i podnaramiennej.
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja
Lek: 1ml zastrzyku Depo-Medrol®
1 ml octanu metyloprednizolonu (40 mg/ml) wstrzyknąć do kaletki podbarkowej.
Eksperymentalny: PRP
Zabieg rehabilitacyjny połączony z iniekcją PRP. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 11 ml. Po odwirowaniu otrzymany preparat będzie podawany pacjentom dościęgniście.
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja
Lek: Zastrzyk Tropocells® PRP
Zastrzyk Tropocells® PRP. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 11 ml. Po odwirowaniu otrzymany preparat będzie podawany pacjentom dościęgniście.
Eksperymentalny: Blokada nerwów
Zabieg rehabilitacyjny połączony z blokadą nerwu nadłopatkowego. Pacjenci otrzymają 4 ml 2% lidokainy wokół nerwu nadłopatkowego.
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja
Lek: Blokada nerwów za pomocą 4 ml 2% lidokainy
Blokada nerwu za pomocą 4 ml 2% lidokainy wokół nerwu nadłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CMS jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej w ortopedii, szczególnie do oceny funkcji barku i wyników leczenia po operacji lub urazie barku. CMS obejmuje zestaw obiektywnych i subiektywnych mierników służących do oceny różnych aspektów funkcji barku, w tym bólu, zakresu ruchu, siły i codziennych czynności. Elementy te ocenia się na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta i badania fizykalnego przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia.
6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala NRS jest powszechnie stosowanym narzędziem w badaniach klinicznych do oceny natężenia bólu. Polega na poproszeniu pacjenta o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy
Zakres pomiarów ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zakresu ruchu kończyny górnej (barku) jest standardową procedurą służącą ocenie funkcji i ruchomości stawu barkowego. Ocena ta obejmuje badanie zakresu ruchu w różnych kierunkach, w tym zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
6 miesięcy
Pomiary wytrzymałości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena siły mięśni kończyny górnej za pomocą dynamometru jest standardową procedurą stosowaną do pomiaru siły wywieranej przez mięśnie barku i ramienia. Ocena ta polega na użyciu ręcznego dynamometru w celu ilościowego określenia maksymalnej siły wytwarzanej podczas określonych czynności mięśni. Pomiar siły mięśni zostanie przeprowadzony podczas ruchów zgięcia, wyprostu oraz rotacji zewnętrznej i wewnętrznej z ramieniem przywiedzionym i odwiedzionym.
6 miesięcy
Ocena BDNF i proBDNF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BDNF należy do rodziny białek zwanych neurotrofinami, które działają poprzez receptory kinazy tyrozynowej, wpływając na komórki nerwowe. Wywierają działanie neuroprotekcyjne poprzez stymulację procesów neurogenezy i neuroplastyczności. W kontekście zaburzeń snu BDNF może wpływać na stabilność strukturalną neuronów w obszarach mózgu związanych z regulacją snu, takich jak hipokamp czy kora przedczołowa. Zakłócenia w równowadze tego białka mogą przyczyniać się do różnych zaburzeń snu. Zwiększona ekspresja tego białka może także przyczyniać się do zaburzeń prawidłowych procesów neuronalnych.
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia siedem różnych aspektów snu u dorosłych. Ocenia parametry jakości snu, takie jak trudności z zasypianiem, problemy z utrzymaniem ciągłości snu, funkcjonowanie w ciągu dnia oraz pytania o najczęstsze przyczyny zaburzeń snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wszystko to składa się na wynik oceniany od 0 do 21 punktów. Wyniki powyżej 5 punktów wskazują na słabą jakość snu i różnicują pacjentów na śpiących „źle” i „dobrze”. W badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana polska wersja PSQI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bólu Laitinena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Bólu Laitinena, znana również jako Skala Analogowa Laitinena, jest narzędziem oceny bólu stosowanym w warunkach klinicznych do pomiaru intensywności bólu. Kwestionariusz stanowi ilościową miarę natężenia bólu, umożliwiając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną śledzenie zmian bólu w czasie i ocenę skuteczności interwencji przeciwbólowych. Ułatwia także komunikację między pacjentami a lekarzami, umożliwiając dokładniejszą ocenę bólu i dostosowane plany leczenia.
6 miesięcy
Prosty test barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SST to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny funkcji barku i niepełnosprawności. SST składa się z 12 pytań oceniających zdolność pacjenta do wykonywania różnych codziennych czynności związanych z barkiem. Czynności te obejmują sięganie nad głowę, sięganie za plecy i podnoszenie przedmiotów. Każde pytanie oceniane jest na skali dychotomicznej (tak/nie), przy czym 1 punkt jest przypisywany za każdą czynność, którą pacjent może wykonać bez trudności.
6 miesięcy
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ASES to szeroko stosowane narzędzie oceny klinicznej, zaprojektowane do oceny funkcji barku i oceny wyników leczenia różnych schorzeń barku. Ocena barku ASES składa się z dwóch głównych elementów: bólu i funkcji. Komponent funkcjonalny ocenia zdolność pacjenta do wykonywania różnych codziennych czynności związanych z barkiem.
6 miesięcy
Pomiar echogeniczności mięśni nadgrzebieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echogeniczność mięśnia nadgrzebieniowego i czworobocznego zostanie określona przy użyciu oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, U.S.; https://imagej.nih.gov/ij/). Obliczony zostanie współczynnik echogeniczności mięśnia nadgrzebieniowego/trapezowego.
6 miesięcy
Ocena stopnia nacieku tłuszczu w mięśniu nadgrzebieniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3-punktowa skala, w której za punkt odniesienia przyjęto echogeniczność mięśnia czworobocznego: stopień 1, izoechogeniczny; stopień 2, umiarkowanie hiperechogeniczny; stopień 3, wyraźnie hiperechogeniczny.
6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MoCA to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny różnych dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych i orientacji. MoCA składa się z szeregu zadań i pytań oceniających różne aspekty funkcji poznawczych. Należą do nich zadania takie jak nadawanie nazw serii zwierząt, zapamiętywanie listy słów, rysowanie tarczy zegara i wykonywanie odejmowania seryjnego.
6 miesięcy
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test tworzenia szlaku to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany otrzymuje polecenie jak najszybszego połączenia zestawu 25 kropek przy zachowaniu dokładności.[1] Test może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego.
6 miesięcy
Pomiar 3D urazu nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar wielkości urazu w trzech płaszczyznach: głębokości, szerokości i długości.
6 miesięcy
Klasyfikacja Ellmana uszkodzeń mankietu rotatorów o częściowej grubości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala klasyfikacji urazu w zależności od lokalizacji i rozmiaru: Stopień 1: Częściowe naderwanie < 3 mm na głębokość, Stopień 2: Częściowe naderwanie na głębokość 3-6 mm, głębokość nie przekracza połowy grubości ścięgna od guzka do wspólny. Stopień 3: Częściowe rozdarcie na głębokość > 6 mm, głębokość przekracza połowę grubości ścięgna od guzka do stawu. Pełny powrót do zdrowia zostanie zdefiniowany jako stopień 0. A: strona stawowa; B: po stronie kaletki; C: Śródścięgnisty
6 miesięcy
Ateńska Skala Bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 8 pytań mających na celu ocenę bezsenności. Pierwsze pięć pytań jest zgodnych z kryteriami ICD-10 dotyczącymi diagnozowania bezsenności i obejmuje ocenę trudności z zasypianiem, przebudzeniem, całkowitym czasem snu i ogólną jakością snu. Ostatnie trzy pytania oceniają dzienne konsekwencje bezsenności, takie jak nastrój, funkcjonowanie i senność w ciągu dnia. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3 punktów, co odpowiada odpowiednio „brakowi problemu” lub „bardzo poważnym problemom”. Łącznie wszystkie oceniane pozycje dają wynik 24 punktów. W badaniu wykorzystana zostanie zwalidowana polska wersja AIS.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Krzesło do nauki: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj