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Tratamiento conservador en pacientes con lesión del tendón supraespinoso.

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Medical University of Lodz

Comparación de métodos de tratamiento conservadores para los trastornos del sueño, el dolor y la función del hombro en pacientes con lesión del tendón supraespinoso.

Las lesiones del manguito rotador son una causa importante de dolor intenso y, a menudo, afectan significativamente la calidad del sueño de los pacientes. Para los pacientes que esperan una cirugía o aquellos que no son elegibles para un tratamiento quirúrgico, se recomienda el tratamiento conservador. En casos de lesiones menores, la fisioterapia es tan eficaz como la intervención quirúrgica.

El objetivo de este estudio es: (1) comparar la velocidad, eficacia y durabilidad de cuatro intervenciones implementadas para mejorar la calidad del sueño, el dolor y la función del hombro, (2) seleccionar la forma más óptima de tratamiento conservador para pacientes con hombro. dolor que afecta la calidad del sueño, y (3) evaluar la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y proBDNF (precursor) en el nivel de proteína de ARNm antes de la intervención planificada (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3 ), y 6 meses (T6) después de la intervención.

Los resultados del estudio pueden ayudar a los médicos y fisioterapeutas a brindar a los pacientes una terapia que no solo alivie el dolor y mejore la función, sino que también aumente la calidad del sueño, un aspecto que a menudo se pasa por alto en la literatura pero que tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-419
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Sub-Investigador:
          • Michał Kanak, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Sub-Investigador:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Desgarro sintomático parcial de espesor incompleto del tendón del supraespinoso, con una longitud inferior a 1 cm y no superior al 50% del espesor del tendón, confirmado mediante examen ecográfico.
  2. Síntomas de alteración del sueño durante al menos 1 mes debido a dolor de hombro: puntuación PSQI > 5.
  3. Dolor de hombro que altera la calidad del sueño.
  4. IMC < 30.
  5. Edad 40-75.

Criterios de exclusión:

  1. Otros síntomas de dolor que lo acompañan.
  2. Historia de la cirugía de hombro.
  3. Coexistencia de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
  4. Presencia de comorbilidades que puedan alterar el sueño.
  5. Presencia de factores de riesgo que perjudican la regeneración de tejidos y aumentan la probabilidad de progresión de la lesión: osteoporosis, diabetes, hipercolesterolemia.
  6. Dependencia del alcohol, adicción a la nicotina, tabaquismo pasivo.
  7. Tomar antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas, medicamentos que afectan el sueño (como melatonina, trazodona, zolpidem), antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos.
  8. Falta de consentimiento del paciente, falta de cooperación o comunicación verbal-lógica deteriorada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación
Tratamiento de rehabilitación: se tratará a un grupo de pacientes mediante un protocolo de rehabilitación estandarizado.
Otro: Rehabilitación
Rehabilitación
Experimental: Esteroide
Tratamiento de rehabilitación combinado con una inyección subacromial de corticoides. Los pacientes recibirán 1 ml de acetato de metilprednisolona (40 mg/ml) en la bolsa subacromial-subdeltoidea.
Otro: Rehabilitación
Rehabilitación
Droga: 1ml de inyección de Depo-Medrol®
Inyección de 1 ml de acetato de metilprednisolona (40 mg/ml) en la bolsa subacromial.
Experimental: PPR
Tratamiento de rehabilitación combinado con inyección de PRP. A los pacientes se les tomará una muestra de sangre venosa de 11 ml. Después de la centrifugación, la preparación obtenida se administrará a los pacientes por vía intratendinosa.
Otro: Rehabilitación
Rehabilitación
Droga: Inyección de Tropocells® PRP
Inyección de Tropocells® PRP. A los pacientes se les tomará una muestra de sangre venosa de 11 ml. Después de la centrifugación, la preparación obtenida se administrará a los pacientes por vía intratendinosa.
Experimental: Bloqueo nervioso
Tratamiento de rehabilitación combinado con bloqueo del nervio supraescapular. Los pacientes recibirán 4 ml de lidocaína al 2% alrededor del nervio supraescapular.
Otro: Rehabilitación
Rehabilitación
Droga: Bloqueo nervioso con 4ml de lidocaína al 2%
Bloqueo nervioso con 4ml de lidocaína al 2% alrededor del nervio supraescapular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses
El CMS es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada en ortopedia, específicamente para evaluar la función del hombro y los resultados después de una cirugía o lesión del hombro. El CMS comprende un conjunto de medidas objetivas y subjetivas para evaluar diversos aspectos de la función del hombro, incluido el dolor, la amplitud de movimiento, la fuerza y ​​las actividades de la vida diaria. Estos componentes se evalúan mediante una combinación de resultados informados por el paciente y un examen físico realizado por un profesional de la salud.
6 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La NRS es una herramienta comúnmente utilizada en estudios clínicos para evaluar la intensidad del dolor. Implica pedirle al paciente que califique su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
6 meses
Rango de medidas de movimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación del rango de movimiento del miembro superior (hombro) es un procedimiento estándar que se utiliza para evaluar la función y movilidad de la articulación del hombro. Esta evaluación implica examinar el rango de movimiento en varias direcciones, incluyendo flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
6 meses
Mediciones de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la fuerza de los músculos de las extremidades superiores mediante un dinamómetro es un procedimiento estándar que se utiliza para medir la fuerza ejercida por los músculos del hombro y el brazo. Esta evaluación implica el uso de un dinamómetro de mano para cuantificar la fuerza máxima producida durante acciones musculares específicas. La medición de la fuerza muscular se realizará durante los movimientos de flexión, extensión y rotación externa e interna con el brazo en aducción y abducción.
6 meses
Evaluación de BDNF y proBDNF
Periodo de tiempo: 6 meses
El BDNF pertenece a una familia de proteínas llamadas neurotrofinas, que actúan a través de receptores de tirosina quinasa, influyendo en las células nerviosas. Ejercen un efecto neuroprotector al estimular los procesos de neurogénesis y neuroplasticidad. En el contexto de los trastornos del sueño, el BDNF puede influir en la estabilidad estructural de las neuronas en áreas del cerebro relacionadas con la regulación del sueño, como el hipocampo o la corteza prefrontal. Las alteraciones en el equilibrio de esta proteína pueden contribuir a diversos trastornos del sueño. El aumento de la expresión de esta proteína también puede contribuir a alteraciones en los procesos neuronales normales.
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa siete aspectos diferentes del sueño en adultos. Evalúa parámetros de calidad del sueño, como dificultad para conciliar el sueño, problemas para mantener la continuidad del sueño, funcionamiento diurno y preguntas sobre las causas más comunes de alteraciones del sueño en las últimas cuatro semanas. Todos estos contribuyen a una puntuación valorada de 0 a 21 puntos. Las puntuaciones superiores a 5 puntos indican una baja calidad del sueño y diferencian a los pacientes entre "pobres" y "buenos" que duermen. En el estudio se utilizará una versión polaca validada del PSQI.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de dolor de Laitinen
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Dolor de Laitinen, también conocida como Escala Análoga de Laitinen, es una herramienta de evaluación del dolor que se utiliza en entornos clínicos para medir la intensidad del dolor. El cuestionario proporciona una medida cuantitativa de la intensidad del dolor, lo que permite a los proveedores de atención médica realizar un seguimiento de los cambios en el dolor a lo largo del tiempo y evaluar la eficacia de las intervenciones para el manejo del dolor. También facilita la comunicación entre pacientes y médicos, lo que permite una evaluación del dolor más precisa y planes de tratamiento personalizados.
6 meses
La prueba simple del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
El SST es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar la función y la discapacidad del hombro. El SST consta de 12 preguntas que evalúan la capacidad del paciente para realizar diversas actividades de la vida diaria relacionadas con el hombro. Estas actividades incluyen alcanzar la cabeza, alcanzar la espalda y levantar objetos. Cada pregunta se puntúa en una escala dicotómica (sí/no), asignando una puntuación de 1 a cada actividad que el paciente puede realizar sin dificultad.
6 meses
Los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses
La ASES es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función del hombro y evaluar los resultados después del tratamiento de diversas afecciones del hombro. La puntuación de hombro ASES comprende dos componentes principales: dolor y función. El componente funcional evalúa la capacidad del paciente para realizar diversas actividades de la vida diaria relacionadas con el hombro.
6 meses
Medición de la ecogenicidad del músculo supraespinoso.
Periodo de tiempo: 6 meses
La ecogenicidad del músculo supraespinoso y trapecio se determinará utilizando el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU.; https://imagej.nih.gov/ij/). Se calculará la relación de ecogenicidad del músculo supraespinoso / trapecio.
6 meses
La evaluación del grado de infiltración grasa del músculo supraespinoso.
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de 3 puntos teniendo como referencia la ecogenicidad del músculo trapecio: grado 1, isoecogénico; grado 2, levemente hiperecogénico; Grado 3, marcadamente hiperecogénico.
6 meses
La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
El MoCA es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar diversos dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoespaciales, la función ejecutiva y la orientación. El MoCA consta de una serie de tareas y preguntas que evalúan diferentes aspectos de la función cognitiva. Estas incluyen tareas como nombrar una serie de animales, recordar una lista de palabras, dibujar la esfera de un reloj y realizar restas en serie.
6 meses
La prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 6 meses
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Tiene dos partes, en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.[1] La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
6 meses
Una medición 3D de la lesión del supraespinoso
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del tamaño de la lesión en tres planos: profundidad, ancho y largo.
6 meses
Clasificación de Ellman de desgarros del manguito rotador de espesor parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala que clasifica una lesión dependiendo de su localización y tamaño: Grado 1: Desgarro parcial <3 mm de profundidad, Grado 2: Desgarro parcial de 3-6 mm de profundidad, la profundidad no excede la mitad del espesor del tendón desde el tubérculo hasta el articulación. Grado 3: Desgarro parcial >6 mm de profundidad, la profundidad excede la mitad del espesor del tendón desde el tubérculo hasta la articulación. La recuperación total se definirá como Grado 0. A: Cara articular; B: Cara bursal; C: intratendinoso
6 meses
Escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario consta de 8 preguntas diseñadas para evaluar el insomnio. Las primeras cinco preguntas se alinean con los criterios de la CIE-10 para diagnosticar el insomnio, incluidas evaluaciones de las dificultades con el inicio del sueño, el despertar, el tiempo total de sueño y la calidad general del sueño. Las últimas tres preguntas evalúan las consecuencias diurnas del insomnio, como el estado de ánimo, el funcionamiento y la somnolencia diurna. Cada pregunta se califica de 0 a 3 puntos, correspondientes a "ningún problema" o "problema muy grave", respectivamente. En total, todos los ítems evaluados arrojan una puntuación de 24 puntos. En el estudio se utilizará una versión polaca validada del AIS.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Silla de estudio: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Silla de estudio: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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