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Traitement conservateur chez les patients présentant une lésion du tendon supra-épineux.

3 décembre 2025 mis à jour par: Medical University of Lodz

Comparaison des méthodes de traitement conservatrices pour les troubles du sommeil, la douleur et la fonction de l'épaule chez les patients présentant une lésion du tendon supra-épineux.

Les blessures à la coiffe des rotateurs sont une cause majeure de douleur intense, ayant souvent un impact significatif sur la qualité du sommeil des patients. Pour les patients en attente d’une intervention chirurgicale ou ceux non éligibles à un traitement chirurgical, un traitement conservateur est recommandé. En cas de blessures mineures, la physiothérapie est aussi efficace qu'une intervention chirurgicale.

Le but de cette étude est : (1) comparer la vitesse, l'efficacité et la durabilité de quatre interventions mises en œuvre pour améliorer la qualité du sommeil, la douleur et la fonction de l'épaule, (2) sélectionner la forme la plus optimale de traitement conservateur pour les patients souffrant d'épaule douleur affectant la qualité du sommeil, et (3) pour évaluer l'expression du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et du proBDNF (précurseur) au niveau de la protéine ARNm avant l'intervention planifiée (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3 ), et 6 mois (T6) après l'intervention.

Les résultats de l'étude peuvent aider les médecins et les physiothérapeutes à proposer aux patients une thérapie qui non seulement soulage la douleur et améliore la fonction, mais augmente également la qualité du sommeil, un aspect souvent négligé dans la littérature et pourtant ayant un impact considérable sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-419
        • Recrutement
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Sous-enquêteur:
          • Michał Kanak, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Sous-enquêteur:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Déchirure symptomatique partielle et incomplète de l'épaisseur du tendon du sus-épineux, d'une longueur inférieure à 1 cm et n'excédant pas 50 % de l'épaisseur du tendon, confirmée par échographie.
  2. Symptômes de troubles du sommeil depuis au moins 1 mois en raison de douleurs à l'épaule - score PSQI > 5.
  3. Douleurs à l'épaule perturbant la qualité du sommeil.
  4. IMC < 30.
  5. 40-75 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Autres symptômes douloureux associés.
  2. Antécédents de chirurgie de l'épaule.
  3. Coexistence de troubles psychiatriques ou neurologiques.
  4. Présence de comorbidités pouvant perturber le sommeil.
  5. Présence de facteurs de risque altérant la régénération des tissus et augmentant le risque de progression des blessures - ostéoporose, diabète, hypercholestérolémie.
  6. Dépendance à l'alcool, dépendance à la nicotine, tabagisme passif.
  7. Prendre des antibiotiques du groupe des fluoroquinolones, des médicaments affectant le sommeil (comme la mélatonine, la trazodone, le zolpidem), des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anxiolytiques.
  8. Manque de consentement du patient, manque de coopération ou communication verbale-logique altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réhabilitation
Traitement de réadaptation - un groupe de patients sera traité à l'aide d'un protocole de réadaptation standardisé.
Autre: Réhabilitation
Réhabilitation
Expérimental: Stéroïde
Traitement de rééducation associé à une injection de corticoïdes sous-acromiaux. Les patients recevront 1 ml d'acétate de méthylprednisolone (40 mg/ml) dans la bourse sous-acromiale-sous-deltoïdienne.
Autre: Réhabilitation
Réhabilitation
Médicament: 1 ml de Depo-Medrol® injectable
1 ml d’acétate de méthylprednisolone (40 mg/ml) injecté dans la bourse sous-acromiale.
Expérimental: PRP
Traitement de rééducation associé à une injection de PRP. Les patients recevront un échantillon de sang veineux de 11 ml. Après centrifugation, la préparation obtenue sera administrée aux patients par voie intratendineuse.
Autre: Réhabilitation
Réhabilitation
Médicament: Injection de Tropocells® PRP
Injection de Tropocells® PRP. Les patients recevront un échantillon de sang veineux de 11 ml. Après centrifugation, la préparation obtenue sera administrée aux patients par voie intratendineuse.
Expérimental: Bloc nerveux
Traitement de rééducation associé à un bloc nerveux suprascapulaire. Les patients recevront 4 ml de lidocaïne à 2 % autour du nerf suprascapulaire.
Autre: Réhabilitation
Réhabilitation
Médicament: Blocage nerveux avec 4 ml de lidocaïne à 2 %
Bloc nerveux avec 4 ml de lidocaïne à 2 % autour du nerf suprascapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley
Délai: 6 mois
Le CMS est un outil d'évaluation clinique largement utilisé en orthopédie, spécifiquement pour évaluer la fonction et les résultats de l'épaule après une chirurgie ou une blessure de l'épaule. Le CMS comprend un ensemble de mesures objectives et subjectives pour évaluer divers aspects de la fonction de l'épaule, notamment la douleur, l'amplitude des mouvements, la force et les activités de la vie quotidienne. Ces composants sont évalués par une combinaison de résultats rapportés par les patients et d'un examen physique effectué par un professionnel de la santé.
6 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
Le NRS est un outil couramment utilisé dans les études cliniques pour évaluer l’intensité de la douleur. Il s’agit de demander au patient d’évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
6 mois
Plage de mesures de mouvement
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'amplitude de mouvement du membre supérieur (épaule) est une procédure standard utilisée pour évaluer la fonction et la mobilité de l'articulation de l'épaule. Cette évaluation consiste à examiner l'amplitude des mouvements dans diverses directions, notamment la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne.
6 mois
Mesures de force
Délai: 6 mois
L'évaluation de la force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre est une procédure standard utilisée pour mesurer la force exercée par les muscles de l'épaule et du bras. Cette évaluation consiste à utiliser un dynamomètre portatif pour quantifier la force maximale produite lors d'actions musculaires spécifiques. La mesure de la force musculaire sera effectuée lors des mouvements de flexion, d'extension et de rotation externe et interne avec le bras en adduction et en abduction.
6 mois
Évaluation BDNF et proBDNF
Délai: 6 mois
Le BDNF appartient à une famille de protéines appelées neurotrophines, qui agissent par l'intermédiaire des récepteurs de la tyrosine kinase, influençant les cellules nerveuses. Ils exercent un effet neuroprotecteur en stimulant les processus de neurogenèse et de neuroplasticité. Dans le contexte des troubles du sommeil, le BDNF peut influencer la stabilité structurelle des neurones dans les zones cérébrales liées à la régulation du sommeil, comme l'hippocampe ou le cortex préfrontal. Les perturbations de l’équilibre de cette protéine peuvent contribuer à divers troubles du sommeil. Une expression accrue de cette protéine peut également contribuer à des perturbations des processus neuronaux normaux.
6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue sept aspects différents du sommeil chez l'adulte. Il évalue les paramètres de la qualité du sommeil tels que les difficultés à s'endormir, les problèmes de maintien de la continuité du sommeil, le fonctionnement diurne et les questions concernant les causes les plus courantes de troubles du sommeil au cours des quatre dernières semaines. Tous ces éléments contribuent à un score noté de 0 à 21 points. Des scores supérieurs à 5 points indiquent une mauvaise qualité du sommeil et différencient les patients en « mauvais » et « bons » dormeurs. Une version polonaise validée du PSQI sera utilisée dans l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de douleur Laitinen
Délai: 6 mois
L'échelle de douleur Laitinen, également connue sous le nom d'échelle analogique Laitinen, est un outil d'évaluation de la douleur utilisé en milieu clinique pour mesurer l'intensité de la douleur. Le questionnaire fournit une mesure quantitative de l'intensité de la douleur, permettant aux prestataires de soins de suivre l'évolution de la douleur au fil du temps et d'évaluer l'efficacité des interventions de gestion de la douleur. Il facilite également la communication entre les patients et les cliniciens, permettant une évaluation plus précise de la douleur et des plans de traitement sur mesure.
6 mois
Le simple test de l’épaule
Délai: 6 mois
Le SST est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la fonction et le handicap de l'épaule. Le SST comprend 12 questions qui évaluent la capacité du patient à effectuer diverses activités de la vie quotidienne liées à l'épaule. Ces activités comprennent le fait de tendre la main au-dessus de la tête, de tendre la main derrière le dos et de soulever des objets. Chaque question est notée sur une échelle dichotomique (oui/non), avec une note de 1 attribuée pour chaque activité que le patient peut réaliser sans difficulté.
6 mois
Les chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois
L'ASES est un outil d'évaluation clinique largement utilisé conçu pour évaluer la fonction de l'épaule et évaluer les résultats après un traitement pour diverses affections de l'épaule. L’ASES Shoulder Score comprend deux éléments principaux : la douleur et la fonction. La composante fonctionnelle évalue la capacité du patient à effectuer diverses activités de la vie quotidienne liées à l'épaule.
6 mois
Mesure de l'échogénicité du muscle supra-épineux
Délai: 6 mois
L'échogénicité du muscle supra-épineux et du muscle trapèze sera déterminée à l'aide du logiciel ImageJ (National Institutes of Health, États-Unis ; https://imagej.nih.gov/ij/). Le rapport d'échogénicité du muscle sus-épineux/trapèze sera calculé.
6 mois
L'évaluation du degré d'infiltration graisseuse du muscle sus-épineux
Délai: 6 mois
Une échelle en 3 points avec l'échogénicité du muscle trapèze servant de référence : grade 1, isoéchogène ; grade 2, légèrement hyperéchogène ; grade 3, nettement hyperéchogène.
6 mois
L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
Le MoCA est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer divers domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, la fonction exécutive et l'orientation. Le MoCA comprend une série de tâches et de questions qui évaluent différents aspects de la fonction cognitive. Celles-ci incluent des tâches telles que nommer une série d’animaux, mémoriser une liste de mots, dessiner un cadran d’horloge et effectuer des soustractions en série.
6 mois
Le test de création de sentiers
Délai: 6 mois
Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d’attention visuelle et de changement de tâche. Il comporte deux parties, dans lesquelles le sujet doit relier un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision.[1] Le test peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif.
6 mois
Une mesure 3D de la blessure du sus-épineux
Délai: 6 mois
Mesure de la taille de la blessure dans trois plans : profondeur, largeur et longueur.
6 mois
Classification d'Ellman des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
Délai: 6 mois
Une échelle qui classe une blessure en fonction de la localisation et de la taille : Grade 1 : déchirure partielle < 3 mm de profondeur, Grade 2 : déchirure partielle de 3 à 6 mm de profondeur, la profondeur n'excède pas la moitié de l'épaisseur du tendon du tubercule au articulation. Grade 3 : déchirure partielle > 6 mm de profondeur, la profondeur dépasse la moitié de l'épaisseur du tendon depuis le tubercule jusqu'à l'articulation. La récupération complète sera définie comme le grade 0. A : côté articulaire ; B : côté bourse ; C : Intratendineux
6 mois
Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 6 mois
Le questionnaire comprend 8 questions conçues pour évaluer l'insomnie. Les cinq premières questions correspondent aux critères de la CIM-10 pour diagnostiquer l'insomnie, y compris l'évaluation des difficultés d'endormissement, de réveil, de la durée totale du sommeil et de la qualité globale du sommeil. Les trois dernières questions évaluent les conséquences diurnes de l’insomnie, telles que l’humeur, le fonctionnement et la somnolence diurne. Chaque question est notée de 0 à 3 points, correspondant respectivement à « aucun problème » ou à « problème très sérieux ». Au total, tous les éléments évalués donnent un score de 24 points. Une version polonaise validée de l'AIS sera utilisée dans l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Chaise d'étude: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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