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Trattamento conservativo in pazienti con lesioni del tendine sovraspinato.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Medical University of Lodz

Confronto tra metodi di trattamento conservativo per disturbi del sonno, dolore e funzione della spalla in pazienti con lesioni del tendine sovraspinato.

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono una delle principali cause di dolore intenso, che spesso incidono in modo significativo sulla qualità del sonno dei pazienti. Per i pazienti in attesa di un intervento chirurgico o per quelli non idonei al trattamento chirurgico, si raccomanda un trattamento conservativo. In caso di lesioni minori, la fisioterapia è efficace quanto l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è: (1) confrontare la velocità, l'efficacia e la durata di quattro interventi implementati nel miglioramento della qualità del sonno, del dolore e della funzione della spalla, (2) selezionare la forma più ottimale di trattamento conservativo per i pazienti con spalla dolore che influisce sulla qualità del sonno e (3) valutare l'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del proBDNF (precursore) a livello della proteina mRNA prima dell'intervento pianificato (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3 ) e 6 mesi (T6) dopo l'intervento.

I risultati dello studio possono aiutare medici e fisioterapisti a fornire ai pazienti una terapia che non solo allevia il dolore e migliora la funzionalità, ma aumenta anche la qualità del sonno, un aspetto spesso trascurato in letteratura ma che ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-419
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Sub-investigatore:
          • Michał Kanak, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Sub-investigatore:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Lesione sintomatica parziale e incompleta dello spessore del tendine del sovraspinato, di lunghezza inferiore a 1 cm e non superiore al 50% dello spessore del tendine, confermata da esame ecografico.
  2. Sintomi di disturbi del sonno per almeno 1 mese dovuti a dolore alla spalla - Punteggio PSQI > 5.
  3. Dolore alla spalla che compromette la qualità del sonno.
  4. IMC < 30.
  5. Età 40-75.

Criteri di esclusione:

  1. Altri sintomi dolorosi associati.
  2. Storia della chirurgia della spalla.
  3. Coesistenza di disturbi psichiatrici o neurologici.
  4. Presenza di comorbilità che possono disturbare il sonno.
  5. Presenza di fattori di rischio che compromettono la rigenerazione dei tessuti e aumentano la probabilità di progressione della lesione: osteoporosi, diabete, ipercolesterolemia.
  6. Dipendenza da alcol, dipendenza da nicotina, fumo passivo.
  7. Assunzione di antibiotici del gruppo dei fluorochinoloni, farmaci che influiscono sul sonno (come melatonina, trazodone, zolpidem), antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici.
  8. Mancanza di consenso del paziente, mancanza di cooperazione o comunicazione logico-verbale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione
Trattamento riabilitativo: un gruppo di pazienti verrà trattato utilizzando un protocollo riabilitativo standardizzato.
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione
Sperimentale: Steroide
Trattamento riabilitativo combinato con iniezione di corticosteroidi subacromiali. I pazienti riceveranno 1 ml di metilprednisolone acetato (40 mg/ml) nella borsa subacromiale-sottodeltoidea.
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione
Droga: 1 ml di Depo-Medrol® iniezione
1 ml di metilprednisolone acetato (40 mg/ml) iniettato nella borsa subacromiale.
Sperimentale: PRP
Trattamento riabilitativo combinato con iniezione di PRP. Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue venoso da 11 ml. Dopo la centrifugazione, la preparazione ottenuta verrà somministrata ai pazienti per via intratendinea.
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione
Droga: Iniezione Tropocells® PRP
Iniezione Tropocells® PRP. Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue venoso da 11 ml. Dopo la centrifugazione, la preparazione ottenuta verrà somministrata ai pazienti per via intratendinea.
Sperimentale: Blocco nervoso
Trattamento riabilitativo combinato con blocco del nervo soprascapolare. I pazienti riceveranno 4 ml di lidocaina al 2% attorno al nervo soprascapolare.
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione
Droga: Blocco nervoso con 4 ml di lidocaina al 2%.
Blocco nervoso con 4 ml di lidocaina al 2% attorno al nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CMS è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato in ortopedia, specificamente per valutare la funzione della spalla e i risultati dopo un intervento chirurgico o una lesione alla spalla. Il CMS comprende una serie di misure oggettive e soggettive per valutare vari aspetti della funzione della spalla, tra cui dolore, range di movimento, forza e attività della vita quotidiana. Questi componenti vengono valutati attraverso una combinazione di risultati riferiti dal paziente ed esame fisico da parte di un operatore sanitario.
6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L’NRS è uno strumento comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare l’intensità del dolore. Si tratta di chiedere al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 mesi
Gamma di misurazioni del movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione dell'ampiezza di movimento dell'arto superiore (spalla) è una procedura standard utilizzata per valutare la funzione e la mobilità dell'articolazione della spalla. Questa valutazione prevede l'esame dell'ampiezza del movimento in varie direzioni, tra cui flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
6 mesi
Misurazioni della forza
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della forza muscolare dell'arto superiore mediante dinamometro è una procedura standard utilizzata per misurare la forza esercitata dai muscoli della spalla e del braccio. Questa valutazione prevede l'utilizzo di un dinamometro portatile per quantificare la forza massima prodotta durante azioni muscolari specifiche. La misurazione della forza muscolare sarà condotta durante i movimenti di flessione, estensione e rotazione esterna ed interna con il braccio addotto e abdotto.
6 mesi
Valutazione BDNF e proBDNF
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BDNF appartiene a una famiglia di proteine ​​chiamate neurotrofine, che agiscono attraverso i recettori della tirosina chinasi, influenzando le cellule nervose. Esercitano un effetto neuroprotettivo stimolando i processi di neurogenesi e neuroplasticità. Nel contesto dei disturbi del sonno, il BDNF può influenzare la stabilità strutturale dei neuroni nelle aree cerebrali legate alla regolazione del sonno, come l’ippocampo o la corteccia prefrontale. Le interruzioni nell’equilibrio di questa proteina possono contribuire a vari disturbi del sonno. Una maggiore espressione di questa proteina può anche contribuire a disturbi nei normali processi neuronali.
6 mesi
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta sette diversi aspetti del sonno negli adulti. Valuta parametri di qualità del sonno come difficoltà ad addormentarsi, problemi nel mantenimento della continuità del sonno, funzionamento diurno e domande sulle cause più comuni di disturbi del sonno nelle ultime quattro settimane. Tutti questi contribuiscono a un punteggio valutato da 0 a 21 punti. Punteggi superiori a 5 punti indicano una bassa qualità del sonno e differenziano i pazienti in dormienti "poveri" e "buoni". Nello studio verrà utilizzata una versione polacca convalidata del PSQI.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore di Laitinen
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del dolore di Laitinen, nota anche come scala analogica di Laitinen, è uno strumento di valutazione del dolore utilizzato in contesti clinici per misurare l'intensità del dolore. Il questionario fornisce una misura quantitativa dell’intensità del dolore, consentendo agli operatori sanitari di monitorare i cambiamenti del dolore nel tempo e valutare l’efficacia degli interventi di gestione del dolore. Facilita inoltre la comunicazione tra pazienti e medici, consentendo una valutazione del dolore più accurata e piani di trattamento su misura.
6 mesi
Il semplice test della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo SST è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la funzionalità e la disabilità della spalla. L'SST è composto da 12 domande che valutano la capacità del paziente di svolgere varie attività della vita quotidiana legate alla spalla. Queste attività includono allungarsi sopra la testa, allungarsi dietro la schiena e sollevare oggetti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala dicotomica (sì/no), con un punteggio pari a 1 assegnato per ogni attività che il paziente può svolgere senza difficoltà.
6 mesi
I chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ASES è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione della spalla e valutare i risultati dopo il trattamento per varie condizioni della spalla. Il punteggio ASES della spalla comprende due componenti principali: dolore e funzionalità. La componente funzionale valuta la capacità del paziente di svolgere varie attività della vita quotidiana legate alla spalla.
6 mesi
Misurazione dell’ecogenicità del muscolo sopraspinato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecogenicità del muscolo sovraspinato e del muscolo trapezio sarà determinata utilizzando il software ImageJ (National Institutes of Health, USA; https://imagej.nih.gov/ij/). Verrà calcolato il rapporto di ecogenicità del muscolo sovraspinato/trapezio.
6 mesi
La valutazione del grado di infiltrazione grassa del muscolo sovraspinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala a 3 punti con riferimento all'ecogenicità del muscolo trapezio: grado 1, isoecogeno; grado 2, lievemente iperecogeno; grado 3, marcatamente iperecogeno.
6 mesi
La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare vari domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, funzioni esecutive e orientamento. Il MoCA consiste in una serie di compiti e domande che valutano diversi aspetti della funzione cognitiva. Questi includono attività come nominare una serie di animali, ricordare un elenco di parole, disegnare un quadrante di orologio ed eseguire sottrazioni seriali.
6 mesi
Il test di creazione di sentieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di compito. È composto da due parti, in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione.[1] Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo.
6 mesi
Una misurazione 3D della lesione del sovraspinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della dimensione della lesione su tre piani: profondità, larghezza e lunghezza.
6 mesi
Classificazione Ellman delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala che classifica una lesione in base alla localizzazione e alle dimensioni: Grado 1: lesione parziale < 3 mm di profondità, Grado 2: lesione parziale 3-6 mm di profondità, la profondità non supera la metà dello spessore del tendine dal tubercolo al tendine giunto. Grado 3: lesione parziale >6 mm di profondità, la profondità supera la metà dello spessore del tendine dal tubercolo all'articolazione. Il recupero completo sarà definito come Grado 0. A: Lato articolare; B: lato borsale; C: intratendineo
6 mesi
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario è composto da 8 domande progettate per valutare l'insonnia. Le prime cinque domande sono in linea con i criteri ICD-10 per la diagnosi di insonnia, comprese le valutazioni delle difficoltà con l’inizio del sonno, il risveglio, il tempo di sonno totale e la qualità complessiva del sonno. Le ultime tre domande valutano le conseguenze diurne dell’insonnia, come l’umore, il funzionamento e la sonnolenza diurna. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, corrispondenti rispettivamente a "nessun problema" o "problema molto serio". In totale, tutti gli elementi valutati danno un punteggio di 24 punti. Nello studio verrà utilizzata una versione polacca convalidata dell'AIS.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Cattedra di studio: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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