Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling bij patiënten met supraspinatuspeesletsel.

3 december 2025 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Vergelijking van conservatieve behandelmethoden voor slaapstoornissen, pijn en schouderfunctie bij patiënten met supraspinatuspeesletsel.

Rotator cuff-verwondingen zijn een belangrijke oorzaak van ernstige pijn en hebben vaak een aanzienlijke invloed op de slaapkwaliteit van patiënten. Voor patiënten die wachten op een operatie of die niet in aanmerking komen voor een operatieve behandeling, wordt een conservatieve behandeling aanbevolen. Bij lichte verwondingen is fysiotherapie even effectief als chirurgische ingreep.

Het doel van deze studie is: (1) het vergelijken van de snelheid, effectiviteit en duurzaamheid van vier geïmplementeerde interventies ter verbetering van de slaapkwaliteit, pijn en schouderfunctie, (2) het selecteren van de meest optimale vorm van conservatieve behandeling voor patiënten met schouderklachten. pijn die de slaapkwaliteit beïnvloedt, en (3) om de expressie van van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en proBDNF (precursor) op het mRNA-eiwitniveau te evalueren vóór de geplande interventie (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3). ), en 6 maanden (T6) na interventie.

De onderzoeksresultaten kunnen artsen en fysiotherapeuten helpen bij het bieden van therapie aan patiënten die niet alleen de pijn verlicht en het functioneren verbetert, maar ook de slaapkwaliteit verbetert, een aspect dat in de literatuur vaak over het hoofd wordt gezien, maar dat toch een grote invloed heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-419
        • Werving
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Onderonderzoeker:
          • Michał Kanak, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Onderonderzoeker:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische gedeeltelijke onvolledige diktescheur van de supraspinatuspees, met een lengte van minder dan 1 cm en niet meer dan 50% van de peesdikte, bevestigd door echografisch onderzoek.
  2. Slaapstoornissymptomen gedurende minimaal 1 maand als gevolg van schouderpijn - PSQI-score > 5.
  3. Schouderpijn die de slaapkwaliteit verstoort.
  4. BMI <30.
  5. Leeftijd 40-75.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere begeleidende pijnsymptomen.
  2. Geschiedenis van schouderoperaties.
  3. Co-existentie van psychiatrische of neurologische stoornissen.
  4. Aanwezigheid van comorbiditeiten die de slaap kunnen verstoren.
  5. Aanwezigheid van risicofactoren die de weefselregeneratie belemmeren en de kans op letselprogressie vergroten - osteoporose, diabetes, hypercholesterolemie.
  6. Alcoholafhankelijkheid, nicotineverslaving, passief roken.
  7. Het gebruik van antibiotica uit de fluorochinolongroep, slaapbeïnvloedende medicijnen (zoals melatonine, trazodon, zolpidem), antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica.
  8. Gebrek aan toestemming van de patiënt, gebrek aan samenwerking of verminderde verbaal-logische communicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
Rehabilitatiebehandeling - een groep patiënten wordt behandeld volgens een gestandaardiseerd revalidatieprotocol.
Ander: Revalidatie
Revalidatie
Experimenteel: Steroïde
Revalidatiebehandeling gecombineerd met een subacromiale injectie met corticosteroïden. Patiënten krijgen 1 ml methylprednisolonacetaat (40 mg/ml) in de subacromiale-subdeltoide slijmbeurs.
Ander: Revalidatie
Revalidatie
Geneesmiddel: 1 ml Depo-Medrol®-injectie
1 ml methylprednisolonacetaat (40 mg/ml) injectie in de subacromiale slijmbeurs.
Experimenteel: PRP
Revalidatiebehandeling gecombineerd met PRP-injectie. Bij patiënten wordt een veneus bloedmonster van 11 ml afgenomen. Na centrifugeren wordt het verkregen preparaat intratendinaal aan de patiënten toegediend.
Ander: Revalidatie
Revalidatie
Geneesmiddel: Tropocells® PRP-injectie
Tropocells® PRP-injectie. Bij patiënten wordt een veneus bloedmonster van 11 ml afgenomen. Na centrifugeren wordt het verkregen preparaat intratendinaal aan de patiënten toegediend.
Experimenteel: Zenuwblokkade
Revalidatiebehandeling gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkade. Patiënten krijgen 4 ml lidocaïne 2% rond de suprascapulaire zenuw.
Ander: Revalidatie
Revalidatie
Geneesmiddel: Zenuwblokkade met 4 ml lidocaïne 2%
Zenuwblokkade met 4 ml lidocaïne 2% rond de suprascapulaire zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Het CMS is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument in de orthopedie, specifiek voor het evalueren van de schouderfunctie en resultaten na een schouderoperatie of schouderblessure. Het CMS omvat een reeks objectieve en subjectieve metingen om verschillende aspecten van de schouderfunctie te beoordelen, waaronder pijn, bewegingsbereik, kracht en activiteiten in het dagelijks leven. Deze componenten worden geëvalueerd door een combinatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten en lichamelijk onderzoek door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
6 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De NRS is een veelgebruikt instrument in klinische onderzoeken om de pijnintensiteit te beoordelen. Hierbij wordt de patiënt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
6 maanden
Bereik van bewegingsmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De beoordeling van het bewegingsbereik van het bovenste lidmaat (schouder) is een standaardprocedure die wordt gebruikt om de functie en mobiliteit van het schoudergewricht te evalueren. Deze beoordeling omvat het onderzoeken van het bewegingsbereik in verschillende richtingen, waaronder flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie.
6 maanden
Sterkte metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De beoordeling van de spierkracht van de bovenste ledematen met behulp van een rollenbank is een standaardprocedure die wordt gebruikt om de kracht te meten die wordt uitgeoefend door de spieren van de schouder en arm. Deze beoordeling omvat het gebruik van een handdynamometer om de maximale kracht te kwantificeren die wordt geproduceerd tijdens specifieke spieracties. Meting van de spierkracht zal worden uitgevoerd tijdens bewegingen van flexie, extensie en externe en interne rotatie met de arm geadduceerd en geabduceerd.
6 maanden
BDNF- en proBDNF-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
BDNF behoort tot een familie van eiwitten die neurotrofinen worden genoemd en die werken via tyrosinekinasereceptoren en zenuwcellen beïnvloeden. Ze oefenen een neuroprotectief effect uit door neurogenese en neuroplasticiteitsprocessen te stimuleren. In de context van slaapstoornissen kan BDNF de structurele stabiliteit beïnvloeden van neuronen in hersengebieden die verband houden met slaapregulatie, zoals de hippocampus of de prefrontale cortex. Verstoringen in de balans van dit eiwit kunnen bijdragen aan verschillende slaapstoornissen. Een verhoogde expressie van dit eiwit kan ook bijdragen aan verstoringen in normale neuronale processen.
6 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die zeven verschillende aspecten van de slaap bij volwassenen evalueert. Het beoordeelt parameters van de slaapkwaliteit, zoals problemen met in slaap vallen, problemen met het handhaven van de slaapcontinuïteit, functioneren overdag en vragen over de meest voorkomende oorzaken van slaapstoornissen in de afgelopen vier weken. Deze dragen allemaal bij aan een score van 0 tot 21 punten. Scores hoger dan 5 punten duiden op een lage slaapkwaliteit en maken een onderscheid tussen 'slechte' en 'goede' slapers. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde Poolse versie van de PSQI.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Laitinen-pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Laitinen Pijnschaal, ook bekend als de Laitinen Analogue Scale, is een pijnbeoordelingsinstrument dat in klinische omgevingen wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De vragenlijst biedt een kwantitatieve maatstaf voor de pijnintensiteit, waardoor zorgverleners veranderingen in pijn in de loop van de tijd kunnen volgen en de effectiviteit van pijnbestrijdingsinterventies kunnen beoordelen. Het vergemakkelijkt ook de communicatie tussen patiënten en artsen, waardoor een nauwkeurigere pijnbeoordeling en op maat gemaakte behandelplannen mogelijk worden.
6 maanden
De eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 6 maanden
De SST is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de schouderfunctie en invaliditeit te evalueren. De SST bestaat uit 12 vragen die het vermogen van de patiënt beoordelen om verschillende schoudergerelateerde activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren. Deze activiteiten omvatten boven het hoofd reiken, achter de rug reiken en voorwerpen optillen. Elke vraag wordt gescoord op een dichotome schaal (ja/nee), waarbij een score van 1 wordt toegekend voor elke activiteit die de patiënt zonder problemen kan uitvoeren.
6 maanden
De Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De ASES is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de schouderfunctie te evalueren en de uitkomsten na behandeling van verschillende schouderaandoeningen te beoordelen. De ASES-schouderscore bestaat uit twee hoofdcomponenten: pijn en functie. De functiecomponent evalueert het vermogen van de patiënt om verschillende schoudergerelateerde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
6 maanden
Meting van de echogeniciteit van de supraspinateuze spier
Tijdsspanne: 6 maanden
De echogeniciteit van de supraspinatus-spier en de trapezius-spier zal worden bepaald met behulp van ImageJ-software (National Institutes of Health, VS; https://imagej.nih.gov/ij/). De echogeniciteitsverhouding van de supraspinatus/trapeziusspier zal worden berekend.
6 maanden
De beoordeling van de mate van vetinfiltratie van de supraspinatus-spier
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 3-puntsschaal met de echogeniciteit van de trapeziusspier als referentie: graad 1, isoechogene; graad 2, licht hyperechogeen; graad 3, duidelijk hyperechogeen.
6 maanden
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 maanden
De MoCA is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies en oriëntatie. De MoCA bestaat uit een reeks taken en vragen die verschillende aspecten van de cognitieve functie evalueren. Deze omvatten taken zoals het benoemen van een reeks dieren, het onthouden van een lijst met woorden, het tekenen van een wijzerplaat en het uitvoeren van seriële aftrekkingen.
6 maanden
De test voor het maken van paden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen, waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een reeks van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft.[1] De test kan informatie verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
6 maanden
Een 3D-meting van het Supraspinatus-letsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de omvang van het letsel in drie vlakken: diepte, breedte en lengte.
6 maanden
Ellman-classificatie van rotator cuff-scheuren met gedeeltelijke dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Een schaal die een blessure classificeert afhankelijk van de lokalisatie en grootte: Graad 1: Gedeeltelijke scheur <3 mm diep, Graad 2: Gedeeltelijke scheur 3-6 mm diep, de diepte is niet groter dan de helft van de dikte van de pees van de tuberculum tot de gewricht. Graad 3: Gedeeltelijke scheur >6 mm diep, de diepte overschrijdt de helft van de dikte van de pees vanaf het tuberkel tot aan het gewricht. Volledig herstel wordt gedefinieerd als Graad 0. A: Articulair zijdelings; B: Bursaalzijdig; C: Intratendineus
6 maanden
Slapeloosheidsschaal van Athene
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst bestaat uit 8 vragen die zijn ontworpen om slapeloosheid te beoordelen. De eerste vijf vragen komen overeen met de ICD-10-criteria voor het diagnosticeren van slapeloosheid, inclusief beoordelingen van problemen met het inslapen, ontwaken, totale slaaptijd en algehele slaapkwaliteit. De laatste drie vragen beoordelen de gevolgen van slapeloosheid overdag, zoals stemming, functioneren en slaperigheid overdag. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 punten, wat overeenkomt met respectievelijk 'geen probleem' of 'zeer ernstig probleem'. In totaal leveren alle beoordeelde items een score op van 24 punten. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerde Poolse versie van de AIS.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Studie stoel: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren