Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling hos patienter med Supraspinatus seneskade.

3. december 2025 opdateret af: Medical University of Lodz

Sammenligning af konservative behandlingsmetoder for søvnforstyrrelser, smerter og skulderfunktion hos patienter med Supraspinatus seneskade.

Rotator cuff skader er en væsentlig årsag til svær smerte, som ofte påvirker patienternes søvnkvalitet betydeligt. For patienter, der venter på operation eller dem, der ikke er berettiget til operativ behandling, anbefales konservativ behandling. I tilfælde af mindre skader er fysioterapi lige så effektiv som kirurgisk indgreb.

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at sammenligne hastigheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​fire implementerede interventioner til forbedring af søvnkvalitet, smerte og skulderfunktion, (2) at vælge den mest optimale form for konservativ behandling til patienter med skulder smerte, der påvirker søvnkvaliteten, og (3) at evaluere ekspressionen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og proBDNF (precursor) på mRNA-proteinniveauet før den planlagte intervention (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3) ), og 6 måneder (T6) efter intervention.

Undersøgelsesresultaterne kan hjælpe læger og fysioterapeuter med at give patienter terapi, der ikke kun lindrer smerter og forbedrer funktion, men også øger søvnkvaliteten, et aspekt, der ofte overses i litteraturen, men som dog i høj grad påvirker patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-419
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Underforsker:
          • Michał Kanak, MD.
        • Underforsker:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Underforsker:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk delvis ufuldstændig tykkelsesrivning af supraspinatus-senen, med en længde under 1 cm og ikke over 50 % af senens tykkelse, bekræftet ved ultralydsundersøgelse.
  2. Symptomer på søvnforstyrrelser i mindst 1 måned på grund af skuldersmerter - PSQI score > 5.
  3. Skuldersmerter, der forstyrrer søvnkvaliteten.
  4. BMI <30.
  5. Alder 40-75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ledsagende smertesymptomer.
  2. Historie om skulderkirurgi.
  3. Sameksistens af psykiatriske eller neurologiske lidelser.
  4. Tilstedeværelse af følgesygdomme, der kan forstyrre søvnen.
  5. Tilstedeværelse af risikofaktorer, der hæmmer vævsregenerering og øger sandsynligheden for skadeprogression - osteoporose, diabetes, hyperkolesterolæmi.
  6. Alkoholafhængighed, nikotinafhængighed, passiv rygning.
  7. Indtagelse af antibiotika fra fluoroquinolongruppen, søvnpåvirkende medicin (såsom melatonin, trazodon, zolpidem), antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika.
  8. Mangel på patientens samtykke, manglende samarbejde eller svækket verbal-logisk kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabiliteringsbehandling - en gruppe patienter vil blive behandlet ved hjælp af en standardiseret rehabiliteringsprotokol.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Eksperimentel: Steroid
Rehabiliteringsbehandling kombineret med en subakromial kortikosteroidinjektion. Patienterne vil modtage 1 ml methylprednisolonacetat (40 mg/ml) i den subakromiale-subdeltoidale bursa.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Medicin: 1 ml Depo-Medrol® injektion
1 ml methylprednisolonacetat (40 mg/ml) injektion i subakromial bursa.
Eksperimentel: PRP
Rehabiliteringsbehandling kombineret med PRP-indsprøjtning. Patienterne vil få taget en 11 ml venøs blodprøve. Efter centrifugering vil det opnåede præparat blive administreret til patienterne intratendinøst.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Medicin: Tropocells® PRP-injektion
Tropocells® PRP-injektion. Patienterne vil få taget en 11 ml venøs blodprøve. Efter centrifugering vil det opnåede præparat blive administreret til patienterne intratendinøst.
Eksperimentel: Nerveblok
Rehabiliteringsbehandling kombineret med supraskapulær nerveblok. Patienterne vil modtage 4 ml 2% lidocain omkring den supraskapulære nerve.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Medicin: Nerveblokering med 4ml 2% lidocain
Nerveblokering med 4ml 2% lidokain omkring den supraskapulære nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder
CMS er et udbredt klinisk vurderingsværktøj i ortopædi, specifikt til evaluering af skulderfunktion og resultater efter skulderoperation eller skade. CMS omfatter et sæt objektive og subjektive mål til at vurdere forskellige aspekter af skulderfunktion, herunder smerte, bevægelighed, styrke og dagligdags aktiviteter. Disse komponenter evalueres gennem en kombination af patientrapporterede resultater og fysisk undersøgelse af en sundhedsperson.
6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
NRS er et almindeligt anvendt værktøj i kliniske undersøgelser til at vurdere smerteintensiteten. Det går ud på at bede patienten om at vurdere sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
6 måneder
Vifte af bevægelsesmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen af ​​bevægelsesområdet for overekstremiteterne (skulderen) er en standardprocedure, der bruges til at evaluere funktionen og mobiliteten af ​​skulderleddet. Denne vurdering involverer undersøgelse af bevægelsesområdet i forskellige retninger, herunder fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation.
6 måneder
Styrkemålinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen af ​​muskelstyrken i de øvre lemmer ved hjælp af et dynamometer er en standardprocedure, der bruges til at måle den kraft, som musklerne i skulderen og armen udøver. Denne vurdering involverer brug af et håndholdt dynamometer til at kvantificere den maksimale kraft, der produceres under specifikke muskelhandlinger. Muskelstyrkemåling vil blive udført under bevægelser med fleksion, ekstension og ekstern og intern rotation med armen adduceret og abduceret.
6 måneder
BDNF og proBDNF vurdering
Tidsramme: 6 måneder
BDNF tilhører en familie af proteiner kaldet neurotrofiner, som virker gennem tyrosinkinase-receptorer og påvirker nerveceller. De udøver en neurobeskyttende virkning ved at stimulere neurogenese og neuroplasticitetsprocesser. I forbindelse med søvnforstyrrelser kan BDNF påvirke den strukturelle stabilitet af neuroner i hjerneområder relateret til søvnregulering, såsom hippocampus eller præfrontale cortex. Forstyrrelser i balancen af ​​dette protein kan bidrage til forskellige søvnforstyrrelser. Øget ekspression af dette protein kan også bidrage til forstyrrelser i normale neuronale processer.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
PSQI er et selvevalueringsspørgeskema, der evaluerer syv forskellige aspekter af søvn hos voksne. Den vurderer parametre for søvnkvalitet såsom problemer med at falde i søvn, problemer med at opretholde søvnkontinuitet, funktion i dagtimerne og spørgsmål vedrørende de mest almindelige årsager til søvnforstyrrelser i de seneste fire uger. Alle disse bidrager til en score fra 0 til 21 point. Score højere end 5 point indikerer lav søvnkvalitet og adskiller patienter i "dårlige" og "gode" sovende. En valideret polsk version af PSQI vil blive brugt i undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laitinen smerteskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Laitinen Pain Scale, også kendt som Laitinen Analog Scale, er et smertevurderingsværktøj, der bruges i kliniske omgivelser til at måle smerteintensiteten. Spørgeskemaet giver et kvantitativt mål for smerteintensitet, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at spore ændringer i smerte over tid og vurdere effektiviteten af ​​smertebehandlingsinterventioner. Det letter også kommunikationen mellem patienter og klinikere, hvilket muliggør mere præcis smertevurdering og skræddersyede behandlingsplaner.
6 måneder
Den simple skuldertest
Tidsramme: 6 måneder
SST er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere skulderfunktion og handicap. SST består af 12 spørgsmål, der vurderer patientens evne til at udføre forskellige skulderrelaterede aktiviteter i dagligdagen. Disse aktiviteter omfatter at nå over hovedet, række ud bag ryggen og løfte genstande. Hvert spørgsmål scores på en dikotom skala (ja/nej), med en score på 1 tildelt for hver aktivitet, patienten kan udføre uden besvær.
6 måneder
De amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 6 måneder
ASES er et udbredt klinisk vurderingsværktøj designet til at evaluere skulderfunktion og vurdere resultater efter behandling for forskellige skulderlidelser. ASES Skulder Score består af to hovedkomponenter: smerte og funktion. Funktionskomponenten evaluerer patientens evne til at udføre forskellige skulderrelaterede aktiviteter i dagligdagen.
6 måneder
Supraspinatøs muskelekkogenicitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Ekkogeniciteten af ​​supraspinatus muskel og trapezius muskel vil blive bestemt ved hjælp af ImageJ software (National Institutes of Health, U.S.; https://imagej.nih.gov/ij/). Ekkogenicitetsforholdet for supraspinatus/trapezius muskel vil blive beregnet.
6 måneder
Vurderingen af ​​graden af ​​fedtinfiltration af supraspinatusmusklen
Tidsramme: 6 måneder
En 3-punkts skala med ekkogeniciteten af ​​trapezius musklen tjener som reference: grad 1, isoechogenic; grad 2, let hyperekogen; grad 3, markant hyperekkogent.
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
MoCA er et udbredt screeningsværktøj designet til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, eksekutiv funktion og orientering. MoCA består af en række opgaver og spørgsmål, der evaluerer forskellige aspekter af kognitiv funktion. Disse omfatter opgaver som at navngive en række dyr, huske en liste med ord, tegne en urskive og udføre seriel subtraktion.
6 måneder
The Trail Making Test
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den har to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden.[1] Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion.
6 måneder
En 3D-måling af Supraspinatus-skaden
Tidsramme: 6 måneder
Måling af skadens størrelse i tre planer: dybde, bredde og længde.
6 måneder
Ellman-klassificering af revner i rotatormanchetten med delvis tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
En skala, der klassificerer en skade afhængig af lokalisering og størrelse: Grad 1: Delvis rift <3 mm i dybden, Grad 2: Delvis rift 3-6 mm i dybden, dybden overstiger ikke halvdelen af ​​senens tykkelse fra tuberkel til tuberkel. led. Grad 3: Delvis overrivning >6 mm i dybden, dybden overstiger halvdelen af ​​senens tykkelse fra tuberkel til leddet. Fuld restitution vil blive defineret som grad 0. A: Ledsidet; B: Bursalsidet; C: Intratendinøs
6 måneder
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål designet til at vurdere søvnløshed. De første fem spørgsmål stemmer overens med ICD-10-kriterierne for diagnosticering af søvnløshed, herunder vurderinger af vanskeligheder med søvnstart, opvågning, total søvntid og overordnet søvnkvalitet. De sidste tre spørgsmål vurderer konsekvenserne af søvnløshed i dagtimerne, såsom humør, funktion og søvnighed i dagtimerne. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3 point, svarende til henholdsvis 'intet problem' eller 'meget alvorligt problem'. Samlet giver alle vurderede emner en score på 24 point. En valideret polsk version af AIS vil blive brugt i undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Studiestol: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Studiestol: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner