Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling hos pasienter med Supraspinatus seneskade.

3. desember 2025 oppdatert av: Medical University of Lodz

Sammenligning av konservative behandlingsmetoder for søvnforstyrrelser, smerter og skulderfunksjon hos pasienter med Supraspinatus seneskade.

Rotatorcuffskader er en viktig årsak til alvorlig smerte, som ofte påvirker pasientenes søvnkvalitet betydelig. For pasienter som venter på operasjon eller de som ikke er kvalifisert for operativ behandling, anbefales konservativ behandling. Ved mindre skader er fysioterapi like effektivt som kirurgisk inngrep.

Målet med denne studien er: (1) å sammenligne hastigheten, effektiviteten og holdbarheten til fire implementerte intervensjoner for å forbedre søvnkvalitet, smerte og skulderfunksjon, (2) å velge den mest optimale formen for konservativ behandling for pasienter med skulder. smerte som påvirker søvnkvaliteten, og (3) for å evaluere uttrykket av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og proBDNF (forløper) på mRNA-proteinnivå før den planlagte intervensjonen (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3) ), og 6 måneder (T6) etter intervensjon.

Studieresultatene kan hjelpe leger og fysioterapeuter med å gi pasienter terapi som ikke bare lindrer smerte og forbedrer funksjonen, men som også øker søvnkvaliteten, et aspekt som ofte overses i litteraturen, men som i stor grad påvirker pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-419
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Underetterforsker:
          • Michał Kanak, MD.
        • Underetterforsker:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Underetterforsker:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Symptomatisk delvis ufullstendig tykkelsesrivning av supraspinatus-senen, med lengde under 1 cm og ikke over 50 % av senetykkelsen, bekreftet ved ultralydundersøkelse.
  2. Symptomer på søvnforstyrrelser i minst 1 måned på grunn av skuldersmerter - PSQI-score > 5.
  3. Skuldersmerter som forstyrrer søvnkvaliteten.
  4. BMI <30.
  5. Alder 40-75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre medfølgende smertesymptomer.
  2. Historie om skulderkirurgi.
  3. Sameksistens av psykiatriske eller nevrologiske lidelser.
  4. Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan forstyrre søvnen.
  5. Tilstedeværelse av risikofaktorer som svekker vevsregenerering og øker sannsynligheten for skadeprogresjon - osteoporose, diabetes, hyperkolesterolemi.
  6. Alkoholavhengighet, nikotinavhengighet, passiv røyking.
  7. Tar antibiotika fra fluorokinolongruppen, søvnpåvirkende medisiner (som melatonin, trazodon, zolpidem), antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika.
  8. Mangel på pasientsamtykke, manglende samarbeid eller svekket verbal-logisk kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabiliteringsbehandling - en gruppe pasienter vil bli behandlet ved hjelp av en standardisert rehabiliteringsprotokoll.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Eksperimentell: Steroid
Rehabiliteringsbehandling kombinert med en subakromial kortikosteroidinjeksjon. Pasienter vil få 1 ml metylprednisolonacetat (40 mg/ml) inn i den subakromiale-subdeltoidale bursa.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Legemiddel: 1 ml Depo-Medrol®-injeksjon
1 ml metylprednisolonacetat (40 mg/ml) injeksjon i subakromial bursa.
Eksperimentell: PRP
Rehabiliteringsbehandling kombinert med PRP-injeksjon. Pasienter vil få tatt en 11 ml venøs blodprøve. Etter sentrifugering vil det oppnådde preparatet bli administrert til pasientene intratendinøst.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Legemiddel: Tropocells® PRP-injeksjon
Tropocells® PRP-injeksjon. Pasienter vil få tatt en 11 ml venøs blodprøve. Etter sentrifugering vil det oppnådde preparatet bli administrert til pasientene intratendinøst.
Eksperimentell: Nerveblokk
Rehabiliteringsbehandling kombinert med supraskapulær nerveblokk. Pasienter vil få 4 ml 2 % lidokain rundt den supraskapulære nerven.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Legemiddel: Nerveblokk med 4ml 2% lidokain
Nerveblokk med 4ml 2% lidokain rundt den supraskapulære nerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 måneder
CMS er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy i ortopedi, spesielt for å evaluere skulderfunksjon og utfall etter skulderkirurgi eller skade. CMS består av et sett med objektive og subjektive mål for å vurdere ulike aspekter ved skulderfunksjon, inkludert smerte, bevegelsesområde, styrke og daglige aktiviteter. Disse komponentene blir evaluert gjennom en kombinasjon av pasientrapporterte utfall og fysisk undersøkelse av helsepersonell.
6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
NRS er et ofte brukt verktøy i kliniske studier for å vurdere smerteintensitet. Det innebærer å be pasienten vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
6 måneder
Omfang av bevegelsesmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen av bevegelsesområdet til overekstremiteten (skulderen) er en standardprosedyre som brukes til å evaluere funksjonen og mobiliteten til skulderleddet. Denne vurderingen innebærer å undersøke rekkevidden av bevegelse i ulike retninger, inkludert fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
6 måneder
Styrkemålinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av muskelstyrke i øvre lemmer ved hjelp av et dynamometer er en standardprosedyre som brukes til å måle kraften som utøves av musklene i skulderen og armen. Denne vurderingen innebærer å bruke et håndholdt dynamometer for å kvantifisere den maksimale kraften som produseres under spesifikke muskelhandlinger. Muskelstyrkemåling vil bli utført under bevegelser av fleksjon, ekstensjon og ekstern og intern rotasjon med armen adduktert og abducert.
6 måneder
BDNF og proBDNF vurdering
Tidsramme: 6 måneder
BDNF tilhører en familie av proteiner kalt nevrotrofiner, som virker gjennom tyrosinkinasereseptorer og påvirker nerveceller. De utøver en nevrobeskyttende effekt ved å stimulere nevrogenese og nevroplastisitetsprosesser. I sammenheng med søvnforstyrrelser kan BDNF påvirke den strukturelle stabiliteten til nevroner i hjerneområder relatert til søvnregulering, slik som hippocampus eller prefrontal cortex. Forstyrrelser i balansen til dette proteinet kan bidra til ulike søvnforstyrrelser. Økt ekspresjon av dette proteinet kan også bidra til forstyrrelser i normale nevronale prosesser.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
PSQI er et selvevalueringsskjema som evaluerer syv forskjellige aspekter ved søvn hos voksne. Den vurderer parametere for søvnkvalitet som problemer med å sovne, problemer med å opprettholde søvnkontinuitet, funksjon på dagtid og spørsmål angående de vanligste årsakene til søvnforstyrrelser de siste fire ukene. Alle disse bidrar til en poengsum fra 0 til 21 poeng. Poeng høyere enn 5 poeng indikerer lav søvnkvalitet og skiller pasienter inn i "dårlige" og "gode" sovende. En validert polsk versjon av PSQI vil bli brukt i studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laitinen smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
Laitinen Pain Scale, også kjent som Laitinen Analogue Scale, er et smertevurderingsverktøy som brukes i kliniske omgivelser for å måle smerteintensiteten. Spørreskjemaet gir et kvantitativt mål på smerteintensitet, slik at helsepersonell kan spore endringer i smerte over tid og vurdere effektiviteten av smertebehandlingsintervensjoner. Det letter også kommunikasjonen mellom pasienter og klinikere, noe som muliggjør mer nøyaktig smertevurdering og skreddersydde behandlingsplaner.
6 måneder
Den enkle skuldertesten
Tidsramme: 6 måneder
SST er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere skulderfunksjon og funksjonshemming. SST består av 12 spørsmål som vurderer pasientens evne til å utføre ulike skulderrelaterte aktiviteter i dagliglivet. Disse aktivitetene inkluderer å nå over hodet, nå bak ryggen og løfte gjenstander. Hvert spørsmål skåres på en dikotom skala (ja/nei), med en skår på 1 tildelt for hver aktivitet pasienten kan utføre uten problemer.
6 måneder
De amerikanske skulder- og albuekirurgene
Tidsramme: 6 måneder
ASES er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy designet for å evaluere skulderfunksjon og vurdere utfall etter behandling for ulike skuldertilstander. ASES skulderpoeng består av to hovedkomponenter: smerte og funksjon. Funksjonskomponenten evaluerer pasientens evne til å utføre ulike skulderrelaterte aktiviteter i dagliglivet.
6 måneder
Supraspinatøs muskelekkogenisitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Ekkogenisiteten til supraspinatus-muskelen og trapezius-muskelen vil bli bestemt ved hjelp av ImageJ-programvare (National Institutes of Health, U.S.; https://imagej.nih.gov/ij/). Ekkogenisitetsforholdet til supraspinatus/trapezius-muskelen vil bli beregnet.
6 måneder
Vurderingen av graden av fettinfiltrasjon av supraspinatus-muskelen
Tidsramme: 6 måneder
En 3-punkts skala med ekkogenisiteten til trapezius-muskelen som referanse: grad 1, isoekogenisk; grad 2, mildt hyperekkogent; grad 3, markert hyperekogenisk.
6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MoCA er et mye brukt screeningverktøy utviklet for å vurdere ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatiale evner, eksekutiv funksjon og orientering. MoCA består av en rekke oppgaver og spørsmål som evaluerer ulike aspekter ved kognitiv funksjon. Disse inkluderer oppgaver som å navngi en serie med dyr, huske en liste med ord, tegne en urskive og utføre seriell subtraksjon.
6 måneder
The Trail Making Test
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den har to deler, der forsøkspersonen blir bedt om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten.[1] Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon.
6 måneder
En 3D-måling av Supraspinatus-skaden
Tidsramme: 6 måneder
Måling av størrelsen på skaden i tre plan: dybde, bredde og lengde.
6 måneder
Ellman-klassifisering av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
En skala som klassifiserer en skade avhengig av lokalisering og størrelse: Grad 1: Delvis rift <3 mm i dybden, Grad 2: Delvis rift 3-6 mm i dybden, dybden overstiger ikke halvparten av senetykkelsen fra tuberkelen til ledd. Grad 3: Delvis rift >6mm i dybden, dybden overstiger halvparten av senens tykkelse fra tuberkel til ledd. Full restitusjon vil bli definert som grad 0. A: Artikulær side; B: Bursalsidig; C: Intratendinøs
6 måneder
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet består av 8 spørsmål designet for å vurdere søvnløshet. De fem første spørsmålene stemmer overens med ICD-10-kriteriene for diagnostisering av søvnløshet, inkludert vurderinger av vansker med innsettende søvn, oppvåkning, total søvntid og generell søvnkvalitet. De tre siste spørsmålene vurderer konsekvensene av søvnløshet på dagtid, som humør, funksjon og søvnighet på dagtid. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3 poeng, tilsvarende "ingen problem" eller "svært alvorlig problem", henholdsvis. Totalt gir alle vurderte elementer en poengsum på 24 poeng. En validert polsk versjon av AIS vil bli brukt i studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Studiestol: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Studiestol: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere