극상근 힘줄 손상 환자의 보존적 치료.
2025년 12월 3일 업데이트: Medical University of Lodz
극상근건 손상 환자의 수면장애, 통증 및 어깨 기능에 대한 보존적 치료 방법의 비교.
회전근개 부상은 심한 통증의 주요 원인이며 종종 환자의 수면의 질에 큰 영향을 미칩니다. 수술을 기다리는 환자나 수술적 치료가 불가능한 환자의 경우 보존적 치료를 권장한다. 경미한 부상의 경우 물리치료는 수술만큼 효과적입니다.
본 연구의 목적은 (1) 수면의 질, 통증 및 어깨 기능 개선을 위해 시행된 4가지 중재의 속도, 효과 및 지속성을 비교하고, (2) 어깨 질환 환자를 위한 가장 최적의 보존적 치료 형태를 선택하는 것입니다. 수면의 질에 영향을 미치는 통증, (3) 계획된 개입 전(T0), 1개월(T1), 3개월(T3) 전 mRNA 단백질 수준에서 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 및 proBDNF(전구체)의 발현을 평가합니다. ), 개입 후 6개월(T6).
연구 결과는 의사와 물리치료사가 환자에게 통증을 완화하고 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 수면의 질을 높이는 치료법을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 문헌에서 종종 간과되지만 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 측면입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michał Kanak, MD
- 전화번호: 178-334-0150
- 이메일: michal.kanak@umed.lodz.pl
연구 장소
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-419
- 모병
- Medical University of Lodz
-
연락하다:
- Michał Kanak, MD
- 전화번호: +48 783340150
- 이메일: michal.kanak@umed.lodz.pl
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수석 연구원:
- Natalia Pawłuś, stud.
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부수사관:
- Michał Kanak, MD.
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부수사관:
- Szymon Turkiewicz, stud.
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부수사관:
- Jędrzej Lesman, MD, PhD
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부수사관:
- Agata Gabryelska, MD, PhD
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부수사관:
- Marcin Domżalski, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 극상근 힘줄의 증상적인 부분 불완전 두께 파열로, 길이가 1cm 미만이고 힘줄 두께의 50%를 초과하지 않으며 초음파 검사로 확인됩니다.
- 어깨 통증으로 인한 수면 장애 증상이 최소 1개월 이상 지속 - PSQI 점수 > 5.
- 어깨 통증으로 인해 수면의 질이 저하됩니다.
- BMI < 30.
- 40~75세.
제외 기준:
- 기타 동반되는 통증 증상.
- 어깨 수술의 역사.
- 정신질환이나 신경질환의 공존.
- 수면을 방해할 수 있는 동반질환의 존재.
- 조직 재생을 손상시키고 부상 진행 가능성을 높이는 위험 요소(골다공증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증)의 존재.
- 알코올 의존, 니코틴 중독, 간접 흡연.
- 플루오로퀴놀론계 항생제, 수면에 영향을 미치는 약물(멜라토닌, 트라조돈, 졸피뎀 등), 항우울제, 항정신병약, 항불안제를 복용합니다.
- 환자의 동의 부족, 협조 부족 또는 언어적 논리적 의사소통 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복권
재활 치료 - 환자 그룹은 표준화된 재활 프로토콜을 사용하여 치료됩니다.
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복권
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실험적: 스테로이드
견봉하 코르티코스테로이드 주사와 결합된 재활 치료.
환자는 견봉하-삼각하 활액낭에 메틸프레드니솔론 아세테이트(40mg/ml) 1ml를 투여받게 됩니다.
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복권
메틸프레드니솔론 아세테이트(40mg/ml) 1ml를 견봉하 점액낭에 주사합니다.
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실험적: PRP
PRP주사를 병행한 재활치료입니다.
환자는 11ml의 정맥혈 샘플을 채취하게 됩니다.
원심분리 후, 얻은 제제를 환자에게 건내 투여합니다.
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복권
Tropocells® PRP 주사.
환자는 11ml의 정맥혈 샘플을 채취하게 됩니다.
원심분리 후, 얻은 제제를 환자에게 건내 투여합니다.
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실험적: 신경 차단
견갑상 신경 차단술과 결합된 재활 치료입니다.
환자는 견갑골 신경 주위에 2% 리도카인 4ml를 투여받게 됩니다.
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복권
견갑상 신경 주위에 2% 리도카인 4ml를 사용하여 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수-멀리 점수
기간: 6개월
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CMS는 특히 어깨 수술이나 부상 후 어깨 기능과 결과를 평가하기 위해 정형외과에서 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CMS는 통증, 운동 범위, 근력, 일상 생활 활동 등 어깨 기능의 다양한 측면을 평가하기 위한 객관적이고 주관적인 측정 세트로 구성됩니다.
이러한 구성 요소는 환자가 보고한 결과와 의료 전문가의 신체 검사를 조합하여 평가됩니다.
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6개월
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숫자 통증 평가 척도
기간: 6개월
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NRS는 통증 강도를 평가하기 위해 임상 연구에서 일반적으로 사용되는 도구입니다.
이는 환자에게 0에서 10까지의 통증 척도로 통증을 평가하도록 요청하는 것이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6개월
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동작 측정 범위
기간: 6개월
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상지(어깨)의 운동 범위 평가는 어깨 관절의 기능과 가동성을 평가하는 데 사용되는 표준 절차입니다.
이 평가에는 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전 및 내회전을 포함한 다양한 방향의 운동 범위를 검사하는 것이 포함됩니다.
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6개월
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강도 측정
기간: 6개월
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동력계를 사용한 상지 근력 평가는 어깨와 팔의 근육에 의해 가해지는 힘을 측정하는 데 사용되는 표준 절차입니다.
이 평가에는 특정 근육 활동 중에 생성되는 최대 힘을 정량화하기 위해 휴대용 동력계를 사용하는 것이 포함됩니다.
근력 측정은 팔을 내전 및 외전한 상태에서 굴곡, 신전, 외회전 및 내회전 동작을 수행하는 동안 수행됩니다.
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6개월
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BDNF 및 proBDNF 평가
기간: 6개월
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BDNF는 뉴로트로핀이라는 단백질 계열에 속하며, 티로신 키나제 수용체를 통해 작용하여 신경 세포에 영향을 미칩니다.
그들은 신경 발생과 신경 가소성 과정을 자극하여 신경 보호 효과를 발휘합니다.
수면 장애의 맥락에서 BDNF는 해마 또는 전두엽 피질과 같은 수면 조절과 관련된 뇌 영역의 뉴런의 구조적 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 단백질의 균형이 붕괴되면 다양한 수면 장애가 발생할 수 있습니다.
이 단백질의 발현 증가는 또한 정상적인 신경 과정의 장애에 기여할 수 있습니다.
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6개월
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 6개월
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PSQI는 성인 수면의 7가지 측면을 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
이 검사는 잠들기 어려움, 수면 연속성 유지 문제, 주간 기능, 지난 4주 동안 수면 장애의 가장 흔한 원인에 관한 질문 등 수면의 질 매개변수를 평가합니다.
이들 모두는 0점에서 21점까지의 점수에 기여합니다.
5점보다 높은 점수는 수면의 질이 낮음을 의미하며 환자를 '나쁜' 수면자와 '좋은' 수면자로 구분합니다.
PSQI의 검증된 폴란드어 버전이 연구에 활용될 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이티넨 통증 척도
기간: 6개월
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라이티넨 아날로그 척도(Laitinen Analogue Scale)라고도 알려진 라이티넨 통증 척도(Laitinen Pain Scale)는 통증 강도를 측정하기 위해 임상 환경에서 사용되는 통증 평가 도구입니다.
설문지는 통증 강도에 대한 정량적 측정을 제공하므로 의료 서비스 제공자는 시간 경과에 따른 통증 변화를 추적하고 통증 관리 중재의 효과를 평가할 수 있습니다.
또한 환자와 임상의 사이의 의사소통을 촉진하여 보다 정확한 통증 평가와 맞춤형 치료 계획을 가능하게 합니다.
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6개월
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간단한 어깨 테스트
기간: 6개월
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SST는 어깨 기능과 장애를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
SST는 일상 생활에서 다양한 어깨 관련 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
이러한 활동에는 머리 위로 손 뻗기, 등 뒤로 손 뻗기, 물건 들어올리기 등이 포함됩니다.
각 질문은 이분형 척도(예/아니요)로 채점되며, 환자가 어려움 없이 수행할 수 있는 각 활동에 대해 1점을 부여합니다.
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6개월
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미국의 어깨 및 팔꿈치 외과 의사
기간: 6개월
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ASES는 어깨 기능을 평가하고 다양한 어깨 상태에 대한 치료 후 결과를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다.
ASES 어깨 점수는 통증과 기능이라는 두 가지 주요 구성요소로 구성됩니다.
기능 구성요소는 일상 생활에서 다양한 어깨 관련 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
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6개월
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극상근 에코발생성 측정
기간: 6개월
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극상근 및 승모근 근육의 에코발생성은 ImageJ 소프트웨어(미국 국립 보건원; https://imagej.nih.gov/ij/)를 사용하여 결정됩니다.
극상근/승모근의 에코 발생 비율이 계산됩니다.
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6개월
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극상근의 지방 침윤 정도 평가
기간: 6개월
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승모근의 에코 발생성을 기준으로 삼은 3점 척도: 1등급, 등 에코 발생; 2등급, 경미한 고에코 발생; 3등급, 현저하게 고에코 발생.
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6개월
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몬트리올 인지 평가
기간: 6개월
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MoCA는 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력, 실행 기능 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 검사 도구입니다.
MoCA는 인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 일련의 작업과 질문으로 구성됩니다.
여기에는 일련의 동물 이름 지정, 단어 목록 기억, 시계 문자판 그리기, 일련의 뺄셈 수행과 같은 작업이 포함됩니다.
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6개월
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트레일 만들기 테스트
기간: 6개월
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트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)는 시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
이는 두 부분으로 구성되어 있으며, 피험자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개 점 세트를 연결하도록 지시받습니다.[1]
이 테스트는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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6개월
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극상근 손상의 3D 측정
기간: 6개월
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깊이, 너비, 길이의 세 가지 평면에서 부상 크기를 측정합니다.
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6개월
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부분 두께 회전근개 파열의 Ellman 분류
기간: 6개월
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부위와 크기에 따라 손상을 분류하는 척도: 1도: 부분 파열 깊이 <3mm, 2도: 부분 파열 깊이 3~6mm, 깊이는 결절에서 힘줄까지의 힘줄 두께의 절반을 초과하지 않습니다. 관절.
3등급: 부분 파열 깊이 >6mm, 깊이가 결절에서 관절까지의 힘줄 두께의 절반을 초과합니다.
완전 회복은 0등급으로 정의됩니다. A: 관절면; B: 활액낭 측면; C: 힘줄내
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6개월
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아테네 불면증 척도
기간: 6개월
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설문지는 불면증을 평가하기 위해 고안된 8개의 질문으로 구성됩니다.
처음 5개 질문은 수면 시작, 각성, 총 수면 시간 및 전반적인 수면의 질에 대한 평가를 포함하여 불면증 진단을 위한 ICD-10 기준과 일치합니다.
마지막 세 가지 질문은 기분, 기능, 주간 졸음과 같은 불면증의 주간 결과를 평가합니다.
각 질문은 '문제 없음' 또는 '매우 심각한 문제'에 해당하는 0~3점으로 평가됩니다.
전체적으로 모든 평가 항목은 24점의 점수를 산출합니다.
AIS의 검증된 폴란드 버전이 연구에 사용됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
- 연구 의자: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT-Physio-Injections-4-groups
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .