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Konservative Behandlung bei Patienten mit Supraspinatussehnenverletzung.

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Vergleich konservativer Behandlungsmethoden für Schlafstörungen, Schmerzen und Schulterfunktion bei Patienten mit Supraspinatussehnenverletzung.

Verletzungen der Rotatorenmanschette sind eine der Hauptursachen für starke Schmerzen und beeinträchtigen oft die Schlafqualität der Patienten erheblich. Für Patienten, die auf eine Operation warten oder für die eine operative Behandlung nicht in Frage kommt, wird eine konservative Behandlung empfohlen. Bei kleineren Verletzungen ist Physiotherapie ebenso wirksam wie ein chirurgischer Eingriff.

Das Ziel dieser Studie ist: (1) die Geschwindigkeit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von vier durchgeführten Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität, der Schmerzen und der Schulterfunktion zu vergleichen, (2) die optimalste Form der konservativen Behandlung für Patienten mit Schulterproblemen auszuwählen Schmerzen, die die Schlafqualität beeinträchtigen, und (3) um die Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und proBDNF (Vorläufer) auf mRNA-Proteinebene vor dem geplanten Eingriff (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3) zu bewerten ) und 6 Monate (T6) nach dem Eingriff.

Die Studienergebnisse können Ärzten und Physiotherapeuten dabei helfen, Patienten eine Therapie zu bieten, die nicht nur Schmerzen lindert und die Funktion verbessert, sondern auch die Schlafqualität verbessert, ein Aspekt, der in der Literatur oft übersehen wird, der sich jedoch stark auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-419
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Unterermittler:
          • Michał Kanak, MD.
        • Unterermittler:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Unterermittler:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatischer teilweiser unvollständiger Dickenriss der Supraspinatussehne mit einer Länge unter 1 cm und nicht mehr als 50 % der Sehnendicke, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung.
  2. Schlafstörungssymptome seit mindestens 1 Monat aufgrund von Schulterschmerzen – PSQI-Wert > 5.
  3. Schulterschmerzen beeinträchtigen die Schlafqualität.
  4. BMI < 30.
  5. Alter 40-75.

Ausschlusskriterien:

  1. Weitere begleitende Schmerzsymptome.
  2. Geschichte der Schulterchirurgie.
  3. Koexistenz psychiatrischer oder neurologischer Störungen.
  4. Vorliegen von Komorbiditäten, die den Schlaf stören können.
  5. Vorhandensein von Risikofaktoren, die die Geweberegeneration beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Verletzung erhöhen – Osteoporose, Diabetes, Hypercholesterinämie.
  6. Alkoholabhängigkeit, Nikotinsucht, Passivrauchen.
  7. Einnahme von Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone, schlafbeeinflussenden Medikamenten (wie Melatonin, Trazodon, Zolpidem), Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika.
  8. Fehlende Zustimmung des Patienten, mangelnde Kooperation oder beeinträchtigte verbal-logische Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Rehabilitationsbehandlung – eine Gruppe von Patienten wird nach einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll behandelt.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Experimental: Steroide
Rehabilitationsbehandlung kombiniert mit einer subakromialen Kortikosteroidinjektion. Den Patienten wird 1 ml Methylprednisolonacetat (40 mg/ml) in die Bursa subacromialis-subdeltoideus verabreicht.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Arzneimittel: 1 ml Depo-Medrol®-Injektion
1 ml Methylprednisolonacetat (40 mg/ml) Injektion in die subakromiale Schleimbeutel.
Experimental: PRP
Rehabilitationsbehandlung kombiniert mit PRP-Injektion. Den Patienten wird eine venöse Blutprobe von 11 ml entnommen. Nach der Zentrifugation wird das erhaltene Präparat den Patienten intratendinal verabreicht.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Arzneimittel: Tropocells® PRP-Injektion
Tropocells® PRP-Injektion. Den Patienten wird eine venöse Blutprobe von 11 ml entnommen. Nach der Zentrifugation wird das erhaltene Präparat den Patienten intratendinal verabreicht.
Experimental: Nervenblockade
Rehabilitationsbehandlung kombiniert mit suprascapularer Nervenblockade. Die Patienten erhalten 4 ml 2 %iges Lidocain um den N. suprascapularis.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Arzneimittel: Nervenblockade mit 4 ml 2 % Lidocain
Nervenblockade mit 4 ml 2 %igem Lidocain um den Nervus suprascapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das CMS ist ein weit verbreitetes klinisches Beurteilungsinstrument in der Orthopädie, insbesondere zur Beurteilung der Schulterfunktion und der Ergebnisse nach einer Schulteroperation oder -verletzung. Das CMS umfasst eine Reihe objektiver und subjektiver Messungen zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Schulterfunktion, einschließlich Schmerzen, Bewegungsumfang, Kraft und Aktivitäten des täglichen Lebens. Diese Komponenten werden durch eine Kombination aus vom Patienten berichteten Ergebnissen und einer körperlichen Untersuchung durch eine medizinische Fachkraft bewertet.
6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das NRS ist ein in klinischen Studien häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Dabei wird der Patient aufgefordert, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
6 Monate
Bewegungsbereichsmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Bewegungsumfangs der oberen Extremität (Schulter) ist ein Standardverfahren zur Beurteilung der Funktion und Beweglichkeit des Schultergelenks. Diese Beurteilung umfasst die Untersuchung des Bewegungsbereichs in verschiedene Richtungen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation.
6 Monate
Kraftmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten mit einem Dynamometer ist ein Standardverfahren zur Messung der von den Muskeln der Schulter und des Arms ausgeübten Kraft. Bei dieser Beurteilung wird ein Handdynamometer verwendet, um die maximale Kraft zu quantifizieren, die bei bestimmten Muskelaktionen erzeugt wird. Die Messung der Muskelkraft wird bei Beugungs- und Streckbewegungen sowie bei Außen- und Innenrotation mit adduziertem und abduziertem Arm durchgeführt.
6 Monate
BDNF- und proBDNF-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
BDNF gehört zu einer Familie von Proteinen, die Neurotrophine genannt werden und über Tyrosinkinaserezeptoren auf Nervenzellen wirken. Sie üben eine neuroprotektive Wirkung aus, indem sie Neurogenese- und Neuroplastizitätsprozesse stimulieren. Im Zusammenhang mit Schlafstörungen kann BDNF die strukturelle Stabilität von Neuronen in Gehirnbereichen beeinflussen, die mit der Schlafregulation zusammenhängen, wie dem Hippocampus oder dem präfrontalen Kortex. Störungen im Gleichgewicht dieses Proteins können zu verschiedenen Schlafstörungen führen. Eine erhöhte Expression dieses Proteins kann auch zu Störungen normaler neuronaler Prozesse beitragen.
6 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der PSQI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sieben verschiedene Aspekte des Schlafs bei Erwachsenen bewertet. Dabei werden Parameter der Schlafqualität wie Schwierigkeiten beim Einschlafen, Probleme bei der Aufrechterhaltung der Schlafkontinuität, Tagesfunktionen und Fragen zu den häufigsten Ursachen für Schlafstörungen in den letzten vier Wochen bewertet. All dies trägt zu einer Bewertung von 0 bis 21 Punkten bei. Werte über 5 Punkten weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin und unterscheiden Patienten in „schlechte“ und „gute“ Schläfer. In der Studie wird eine validierte polnische Version des PSQI verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Laitinen-Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Laitinen-Schmerzskala, auch bekannt als Laitinen-Analogskala, ist ein Schmerzbeurteilungsinstrument, das im klinischen Umfeld zur Messung der Schmerzintensität eingesetzt wird. Der Fragebogen liefert ein quantitatives Maß für die Schmerzintensität und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, Veränderungen der Schmerzen im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungsmaßnahmen zu beurteilen. Es erleichtert auch die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten und ermöglicht so eine genauere Schmerzbeurteilung und maßgeschneiderte Behandlungspläne.
6 Monate
Der einfache Schultertest
Zeitfenster: 6 Monate
Der SST ist ein klinisches Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schulterfunktion und -behinderung. Der SST besteht aus 12 Fragen, die die Fähigkeit des Patienten beurteilen, verschiedene schulterbezogene Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Zu diesen Aktivitäten gehören das Greifen über den Kopf, das Greifen hinter den Rücken und das Heben von Gegenständen. Jede Frage wird auf einer dichotomen Skala (Ja/Nein) bewertet, wobei für jede Aktivität, die der Patient ohne Schwierigkeiten ausführen kann, eine Punktzahl von 1 vergeben wird.
6 Monate
Die amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Der ASES ist ein weit verbreitetes klinisches Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schulterfunktion und zur Beurteilung der Ergebnisse nach der Behandlung verschiedener Schultererkrankungen. Der ASES-Schulter-Score besteht aus zwei Hauptkomponenten: Schmerz und Funktion. Die Funktionskomponente bewertet die Fähigkeit des Patienten, verschiedene schulterbezogene Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
6 Monate
Messung der Echogenität des supraspinatösen Muskels
Zeitfenster: 6 Monate
Die Echogenität des Supraspinatus-Muskels und des Trapezius-Muskels wird mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA; https://imagej.nih.gov/ij/) bestimmt. Das Echogenitätsverhältnis des Musculus supraspinatus/trapezius wird berechnet.
6 Monate
Die Beurteilung des Grades der Fettinfiltration des Musculus supraspinatus
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 3-Punkte-Skala mit der Echogenität des M. trapezius als Referenz: Grad 1, isoechogen; Grad 2, leicht hyperechogen; Grad 3, deutlich hyperechogen.
6 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
Das MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Tool zur Beurteilung verschiedener kognitiver Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumlicher Fähigkeiten, exekutiver Funktion und Orientierung. Das MoCA besteht aus einer Reihe von Aufgaben und Fragen, die verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion bewerten. Dazu gehören Aufgaben wie das Benennen einer Reihe von Tieren, das Merken einer Wortliste, das Zeichnen eines Zifferblatts und das Durchführen einer seriellen Subtraktion.
6 Monate
Der Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.[1] Der Test kann Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geistigen Flexibilität und der exekutiven Funktionen liefern.
6 Monate
Eine 3D-Messung der Supraspinatus-Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Größe der Verletzung in drei Ebenen: Tiefe, Breite und Länge.
6 Monate
Ellman-Klassifikation von Rotatorenmanschettenrissen mit teilweiser Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Skala, die eine Verletzung je nach Lokalisation und Größe klassifiziert: Grad 1: Teilriss <3 mm tief, Grad 2: Teilriss 3-6 mm tief, die Tiefe überschreitet nicht die halbe Dicke der Sehne vom Tuberculum bis zum Tuberculum gemeinsam. Grad 3: Teilriss >6 mm tief, die Tiefe überschreitet die halbe Dicke der Sehne vom Tuberkel bis zum Gelenk. Die vollständige Genesung wird als Grad 0 definiert. A: Gelenkseitig; B: Bursalseitig; C: Intratendinös
6 Monate
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen zur Beurteilung von Schlaflosigkeit. Die ersten fünf Fragen richten sich nach den ICD-10-Kriterien zur Diagnose von Schlaflosigkeit und umfassen die Beurteilung von Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim Aufwachen, der Gesamtschlafzeit und der Gesamtschlafqualität. Die letzten drei Fragen bewerten die Folgen von Schlaflosigkeit am Tag, wie z. B. Stimmung, Leistungsfähigkeit und Tagesmüdigkeit. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was „kein Problem“ bzw. „sehr ernstes Problem“ entspricht. Insgesamt ergeben alle bewerteten Items eine Punktzahl von 24 Punkten. In der Studie wird eine validierte polnische Version des AIS verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Studienstuhl: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Studienstuhl: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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