Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение больных с травмой сухожилия надостной мышцы.

3 декабря 2025 г. обновлено: Medical University of Lodz

Сравнение консервативных методов лечения нарушений сна, боли и функции плеча у пациентов с травмой сухожилия надостной мышцы.

Травмы вращательной манжеты плеча являются основной причиной сильной боли, часто существенно влияющей на качество сна пациентов. Пациентам, ожидающим операции, или тем, кому не показано оперативное лечение, рекомендуется консервативное лечение. При легких травмах физиотерапия столь же эффективна, как и хирургическое вмешательство.

Целью данного исследования является: (1) сравнить скорость, эффективность и долговечность четырех реализованных вмешательств по улучшению качества сна, боли и функции плеча, (2) выбрать наиболее оптимальную форму консервативного лечения пациентов с плечевым синдромом. боль, влияющая на качество сна, и (3) оценить экспрессию нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и proBDNF (предшественника) на уровне белка мРНК перед запланированным вмешательством (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т3). ) и через 6 месяцев (Т6) после вмешательства.

Результаты исследования могут помочь врачам и физиотерапевтам предоставить пациентам терапию, которая не только облегчает боль и улучшает функции, но и улучшает качество сна — аспект, который часто упускают из виду в литературе, но который сильно влияет на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michał Kanak, MD
  • Номер телефона: 178-334-0150
  • Электронная почта: michal.kanak@umed.lodz.pl

Места учебы

  • Польша
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-419
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Младший исследователь:
          • Michał Kanak, MD.
        • Младший исследователь:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Младший исследователь:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический частичный неполный разрыв сухожилия надостной мышцы длиной менее 1 см и не более 50% толщины сухожилия, подтвержденный ультразвуковым исследованием.
  2. Симптомы нарушения сна в течение как минимум 1 месяца из-за боли в плече — балл PSQI > 5.
  3. Боль в плече, ухудшающая качество сна.
  4. ИМТ < 30.
  5. Возраст 40-75.

Критерии исключения:

  1. Другие сопутствующие болевые симптомы.
  2. История хирургии плеча.
  3. Сосуществование психических или неврологических расстройств.
  4. Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут нарушить сон.
  5. Наличие факторов риска, ухудшающих регенерацию тканей и повышающих вероятность прогрессирования травмы – остеопороза, сахарного диабета, гиперхолестеринемии.
  6. Алкогольная зависимость, никотиновая зависимость, пассивное курение.
  7. Прием антибиотиков из группы фторхинолонов, препаратов, влияющих на сон (таких как мелатонин, тразодон, золпидем), антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков.
  8. Отсутствие согласия пациента, отсутствие сотрудничества или нарушение вербально-логического общения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация
Реабилитационное лечение – группа пациентов будет проходить лечение с использованием стандартного протокола реабилитации.
Другой: Реабилитация
Реабилитация
Экспериментальный: Стероидный препарат
Реабилитационное лечение в сочетании с субакромиальной инъекцией кортикостероидов. Пациенты будут получать 1 мл метилпреднизолона ацетата (40 мг/мл) в субакромиально-поддельтовидную бурсу.
Другой: Реабилитация
Реабилитация
Лекарство: 1 мл препарата Депо-Медрол® для инъекций
1 мл метилпреднизолона ацетата (40 мг/мл) вводят в субакромиальную бурсу.
Экспериментальный: ПРП
Восстановительное лечение в сочетании с инъекциями PRP. У пациентов возьмут образец венозной крови объемом 11 мл. После центрифугирования полученный препарат вводят пациентам внутрисухожильно.
Другой: Реабилитация
Реабилитация
Лекарство: Tropocells® PRP-инъекция
Инъекции Tropocells® PRP. У пациентов возьмут образец венозной крови объемом 11 мл. После центрифугирования полученный препарат вводят пациентам внутрисухожильно.
Экспериментальный: Блок нервов
Реабилитационное лечение в сочетании с блокадой надлопаточного нерва. Пациенты получат 4 мл 2% лидокаина вокруг надлопаточного нерва.
Другой: Реабилитация
Реабилитация
Лекарство: Блокада нерва 4 мл 2% лидокаина.
Блокада нерва 4 мл 2% лидокаина вокруг надлопаточного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев
CMS — это широко используемый инструмент клинической оценки в ортопедии, особенно для оценки функции плеча и результатов после операции или травмы плеча. CMS включает в себя набор объективных и субъективных показателей для оценки различных аспектов функции плеча, включая боль, диапазон движений, силу и повседневную активность. Эти компоненты оцениваются посредством сочетания результатов, сообщаемых пациентами, и физического осмотра медицинским работником.
6 месяцев
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев
NRS — широко используемый инструмент в клинических исследованиях для оценки интенсивности боли. Пациента просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
6 месяцев
Диапазон измерений движения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка объема движений верхней конечности (плеча) — стандартная процедура, используемая для оценки функции и подвижности плечевого сустава. Эта оценка включает в себя исследование диапазона движений в различных направлениях, включая сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию.
6 месяцев
Измерения прочности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка силы мышц верхних конечностей с помощью динамометра является стандартной процедурой, используемой для измерения силы, оказываемой мышцами плеча и руки. Эта оценка включает использование портативного динамометра для количественного определения максимальной силы, возникающей во время определенных мышечных действий. Измерение мышечной силы будет проводиться во время движений сгибания, разгибания, а также внешнего и внутреннего вращения с отведенной и отведенной рукой.
6 месяцев
Оценка BDNF и proBDNF
Временное ограничение: 6 месяцев
BDNF принадлежит к семейству белков, называемых нейротрофинами, которые действуют через рецепторы тирозинкиназы, влияя на нервные клетки. Они оказывают нейропротекторное действие, стимулируя процессы нейрогенеза и нейропластичности. В контексте нарушений сна BDNF может влиять на структурную стабильность нейронов в областях мозга, связанных с регуляцией сна, таких как гиппокамп или префронтальная кора. Нарушения баланса этого белка могут способствовать различным нарушениям сна. Повышенная экспрессия этого белка также может способствовать нарушениям нормальных нейрональных процессов.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
PSQI — это опросник для самооценки, который оценивает семь различных аспектов сна у взрослых. Он оценивает параметры качества сна, такие как трудности с засыпанием, проблемы с поддержанием непрерывности сна, дневное функционирование, а также вопросы, касающиеся наиболее частых причин нарушений сна за последние четыре недели. Все это способствует получению оценки от 0 до 21 балла. Оценка выше 5 баллов указывает на низкое качество сна и разделяет пациентов на «плохих» и «хороших» спящих. В исследовании будет использоваться проверенная польская версия PSQI.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли Лайтинена
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала боли Лайтинена, также известная как аналоговая шкала Лайтинена, представляет собой инструмент оценки боли, используемый в клинических условиях для измерения интенсивности боли. Анкета обеспечивает количественную оценку интенсивности боли, позволяя медицинским работникам отслеживать изменения боли с течением времени и оценивать эффективность мер по снижению боли. Это также облегчает общение между пациентами и врачами, позволяя более точно оценивать боль и разрабатывать индивидуальные планы лечения.
6 месяцев
Простой тест плеч
Временное ограничение: 6 месяцев
SST — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки функции плеча и инвалидности. SST состоит из 12 вопросов, которые оценивают способность пациента выполнять различные повседневные действия, связанные с плечом. Эти действия включают в себя протягивание рук над головой, за спину и поднятие предметов. Каждый вопрос оценивается по дихотомической шкале (да/нет), при этом балл 1 присваивается каждому виду деятельности, который пациент может выполнить без затруднений.
6 месяцев
Американские хирурги плеча и локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
ASES — это широко используемый инструмент клинической оценки, предназначенный для оценки функции плеча и оценки результатов лечения различных заболеваний плеча. Оценка плеча ASES включает два основных компонента: боль и функцию. Функциональный компонент оценивает способность пациента выполнять различные повседневные действия, связанные с плечом.
6 месяцев
Измерение эхогенности надостной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Эхогенность надостной мышцы и трапециевидной мышцы будет определяться с использованием программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения, США; https://imagej.nih.gov/ij/). Будет рассчитан коэффициент эхогенности надостной/трапециевидной мышцы.
6 месяцев
Оценка степени жировой инфильтрации надостной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
Трехбалльная шкала, в которой за основу взята эхогенность трапециевидной мышцы: 1 степень – изоэхогенная; степень 2, легкая гиперэхогенность; 3 степень, выраженная гиперэхогенность.
6 месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
MoCA — это широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для оценки различных когнитивных областей, включая внимание, память, речь, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции и ориентацию. MoCA состоит из серии задач и вопросов, которые оценивают различные аспекты когнитивной функции. К ним относятся такие задачи, как назвать серию животных, запомнить список слов, нарисовать циферблат и выполнить последовательное вычитание.
6 месяцев
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на прохождение маршрута — это нейропсихологический тест на зрительное внимание и переключение задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.[1] Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
6 месяцев
3D-измерение травмы надостной мышцы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение размеров травмы в трех плоскостях: глубине, ширине и длине.
6 месяцев
Классификация Эллмана разрывов вращательной манжеты частичной толщины
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала, классифицирующая травму в зависимости от локализации и размера: 1 степень: частичный разрыв глубиной <3 мм, 2 степень: частичный разрыв глубиной 3-6 мм, глубина не превышает половины толщины сухожилия от бугорка до соединение. Степень 3: Частичный разрыв глубиной >6 мм, глубина превышает половину толщины сухожилия от бугорка до сустава. Полное восстановление будет определяться как степень 0. А: Суставная сторона; B: Бурсальная сторона; C: внутрисухожильный
6 месяцев
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета состоит из 8 вопросов, предназначенных для оценки бессонницы. Первые пять вопросов соответствуют критериям МКБ-10 для диагностики бессонницы, включая оценку трудностей с засыпанием, пробуждением, общей продолжительностью сна и общим качеством сна. Последние три вопроса оценивают дневные последствия бессонницы, такие как настроение, функционирование и дневная сонливость. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, что соответствует «нет проблем» или «очень серьезная проблема» соответственно. В общей сложности все оцениваемые предметы дают оценку 24 балла. В исследовании будет использоваться проверенная польская версия AIS.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Учебный стул: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Учебный стул: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться