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Tratamento conservador em pacientes com lesão do tendão supraespinhal.

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Medical University of Lodz

Comparação de métodos de tratamento conservadores para distúrbios do sono, dor e função do ombro em pacientes com lesão do tendão supraespinhal.

Lesões do manguito rotador são uma das principais causas de dor intensa, muitas vezes impactando significativamente a qualidade do sono dos pacientes. Para pacientes que aguardam cirurgia ou não elegíveis para tratamento operatório, recomenda-se tratamento conservador. Em casos de lesões leves, a fisioterapia é tão eficaz quanto a intervenção cirúrgica.

O objetivo deste estudo é: (1) comparar a velocidade, eficácia e durabilidade de quatro intervenções implementadas na melhoria da qualidade do sono, dor e função do ombro, (2) selecionar a forma mais ideal de tratamento conservador para pacientes com ombro dor que afeta a qualidade do sono, e (3) avaliar a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e proBDNF (precursor) no nível da proteína mRNA antes da intervenção planejada (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3 ) e 6 meses (T6) após a intervenção.

Os resultados do estudo podem ajudar médicos e fisioterapeutas a fornecer aos pacientes uma terapia que não apenas alivia a dor e melhora a função, mas também aumenta a qualidade do sono, um aspecto frequentemente esquecido na literatura, mas que tem grande impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-419
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalia Pawłuś, stud.
        • Subinvestigador:
          • Michał Kanak, MD.
        • Subinvestigador:
          • Szymon Turkiewicz, stud.
        • Subinvestigador:
          • Jędrzej Lesman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Agata Gabryelska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marcin Domżalski, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ruptura parcial sintomática de espessura incompleta do tendão supraespinhal, com comprimento inferior a 1 cm e não superior a 50% da espessura do tendão, confirmada por exame ultrassonográfico.
  2. Sintomas de distúrbios do sono há pelo menos 1 mês devido a dor no ombro - escore PSQI > 5.
  3. Dor no ombro perturbando a qualidade do sono.
  4. IMC <30.
  5. Idade 40-75.

Critérios de exclusão:

  1. Outros sintomas de dor acompanhantes.
  2. História da cirurgia no ombro.
  3. Coexistência de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.
  4. Presença de comorbidades que possam atrapalhar o sono.
  5. Presença de fatores de risco que prejudicam a regeneração tecidual e aumentam a probabilidade de progressão da lesão - osteoporose, diabetes, hipercolesterolemia.
  6. Dependência de álcool, dependência de nicotina, tabagismo passivo.
  7. Tomar antibióticos do grupo das fluoroquinolonas, medicamentos que afetam o sono (como melatonina, trazodona, zolpidem), antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos.
  8. Falta de consentimento do paciente, falta de cooperação ou comunicação lógico-verbal prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação
Tratamento de Reabilitação - um grupo de pacientes será tratado usando um protocolo de reabilitação padronizado.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Experimental: Esteroide
Tratamento de reabilitação combinado com injeção subacromial de corticosteroide. Os pacientes receberão 1ml de acetato de metilprednisolona (40mg/ml) na bursa subacromial-subdeltoide.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Medicamento: 1ml de injeção Depo-Medrol®
Injeção de 1ml de acetato de metilprednisolona (40mg/ml) na bursa subacromial.
Experimental: PRP
Tratamento de reabilitação combinado com injeção de PRP. Os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso de 11ml. Após a centrifugação, a preparação obtida será administrada aos pacientes por via intratendínea.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Medicamento: Injeção de Tropocells® PRP
Injeção de Tropocells® PRP. Os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso de 11ml. Após a centrifugação, a preparação obtida será administrada aos pacientes por via intratendínea.
Experimental: Bloqueio Nervoso
Tratamento de reabilitação combinado com bloqueio do nervo supraescapular. Os pacientes receberão 4ml de lidocaína a 2% ao redor do nervo supraescapular.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Medicamento: Bloqueio nervoso com 4ml de lidocaína a 2%
Bloqueio nervoso com 4ml de lidocaína a 2% ao redor do nervo supraescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant-Murley
Prazo: 6 meses
O CMS é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada em ortopedia, especificamente para avaliar a função do ombro e os resultados após cirurgia ou lesão no ombro. O CMS compreende um conjunto de medidas objetivas e subjetivas para avaliar vários aspectos da função do ombro, incluindo dor, amplitude de movimento, força e atividades da vida diária. Esses componentes são avaliados por meio de uma combinação de resultados relatados pelo paciente e exame físico realizado por um profissional de saúde.
6 meses
Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 6 meses
A NRS é uma ferramenta comumente utilizada em estudos clínicos para avaliar a intensidade da dor. Envolve pedir ao paciente que avalie sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
6 meses
Medições de amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
A avaliação da amplitude de movimento do membro superior (ombro) é um procedimento padrão utilizado para avaliar a função e mobilidade da articulação do ombro. Esta avaliação envolve examinar a amplitude de movimento em várias direções, incluindo flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna.
6 meses
Medições de força
Prazo: 6 meses
A avaliação da força muscular dos membros superiores por meio de um dinamômetro é um procedimento padrão utilizado para medir a força exercida pelos músculos do ombro e do braço. Esta avaliação envolve o uso de um dinamômetro portátil para quantificar a força máxima produzida durante ações musculares específicas. A mensuração da força muscular será realizada durante movimentos de flexão, extensão e rotação externa e interna com o braço aduzido e abduzido.
6 meses
Avaliação BDNF e proBDNF
Prazo: 6 meses
O BDNF pertence a uma família de proteínas chamadas neurotrofinas, que atuam através dos receptores tirosina quinase, influenciando as células nervosas. Exercem um efeito neuroprotetor ao estimular os processos de neurogênese e neuroplasticidade. No contexto dos distúrbios do sono, o BDNF pode influenciar a estabilidade estrutural dos neurônios em áreas cerebrais relacionadas à regulação do sono, como o hipocampo ou o córtex pré-frontal. As perturbações no equilíbrio desta proteína podem contribuir para vários distúrbios do sono. O aumento da expressão desta proteína também pode contribuir para distúrbios nos processos neuronais normais.
6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia sete aspectos diferentes do sono em adultos. Avalia parâmetros de qualidade do sono, como dificuldade em adormecer, problemas em manter a continuidade do sono, funcionamento diurno e questões sobre as causas mais comuns de distúrbios do sono nas últimas quatro semanas. Tudo isso contribui para uma pontuação de 0 a 21 pontos. Pontuações superiores a 5 pontos indicam baixa qualidade do sono e diferenciam os pacientes em “maus” e “bons” dormidores. Uma versão polonesa validada do PSQI será utilizada no estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Dor de Laitinen
Prazo: 6 meses
A Escala de Dor de Laitinen, também conhecida como Escala Análoga de Laitinen, é uma ferramenta de avaliação da dor usada em ambientes clínicos para medir a intensidade da dor. O questionário fornece uma medida quantitativa da intensidade da dor, permitindo que os profissionais de saúde acompanhem as mudanças na dor ao longo do tempo e avaliem a eficácia das intervenções de manejo da dor. Também facilita a comunicação entre pacientes e médicos, permitindo uma avaliação mais precisa da dor e planos de tratamento personalizados.
6 meses
O teste simples do ombro
Prazo: 6 meses
O SST é uma ferramenta de avaliação clínica usada para avaliar a função e incapacidade do ombro. O SST consiste em 12 questões que avaliam a capacidade do paciente de realizar diversas atividades da vida diária relacionadas aos ombros. Essas atividades incluem alcançar a cabeça, alcançar as costas e levantar objetos. Cada questão é pontuada em uma escala dicotômica (sim/não), sendo atribuída nota 1 para cada atividade que o paciente consegue realizar sem dificuldade.
6 meses
Os cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 6 meses
O ASES é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada, projetada para avaliar a função do ombro e avaliar os resultados após o tratamento para diversas condições do ombro. O ASES Shoulder Score compreende dois componentes principais: dor e função. O componente de função avalia a capacidade do paciente de realizar diversas atividades da vida diária relacionadas aos ombros.
6 meses
Medição da ecogenicidade do músculo supraespinhal
Prazo: 6 meses
A ecogenicidade do músculo supraespinhal e do músculo trapézio será determinada usando o software ImageJ (National Institutes of Health, EUA; https://imagej.nih.gov/ij/). A relação de ecogenicidade do músculo supraespinhal/trapézio será calculada.
6 meses
A avaliação do grau de infiltração gordurosa do músculo supraespinhal
Prazo: 6 meses
Escala de 3 pontos tendo como referência a ecogenicidade do músculo trapézio: grau 1, isoecogênico; grau 2, levemente hiperecogênico; grau 3, marcadamente hiperecogênico.
6 meses
A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
O MoCA é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, função executiva e orientação. O MoCA consiste em uma série de tarefas e questões que avaliam diferentes aspectos da função cognitiva. Isso inclui tarefas como nomear uma série de animais, lembrar uma lista de palavras, desenhar um mostrador de relógio e realizar subtração em série.
6 meses
O teste de trilha
Prazo: 6 meses
O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Possui duas partes, nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.[1] O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo.
6 meses
Uma medição 3D da lesão do supraespinhal
Prazo: 6 meses
Medição do tamanho da lesão em três planos: profundidade, largura e comprimento.
6 meses
Classificação de Ellman de rupturas do manguito rotador de espessura parcial
Prazo: 6 meses
Uma escala que classifica uma lesão dependendo da localização e tamanho: Grau 1: Ruptura parcial <3 mm de profundidade, Grau 2: Ruptura parcial de 3-6 mm de profundidade, profundidade não excede metade da espessura do tendão desde o tubérculo até o articulação. Grau 3: Ruptura parcial >6 mm de profundidade, a profundidade excede metade da espessura do tendão desde o tubérculo até à articulação. A recuperação total será definida como Grau 0. A: Face articular; B: lado bursal; C: Intratendinoso
6 meses
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 6 meses
O questionário consiste em 8 perguntas destinadas a avaliar a insônia. As primeiras cinco questões estão alinhadas com os critérios da CID-10 para o diagnóstico de insônia, incluindo avaliações de dificuldades no início do sono, despertar, tempo total de sono e qualidade geral do sono. As três últimas questões avaliam as consequências diurnas da insônia, como humor, funcionamento e sonolência diurna. Cada questão é avaliada de 0 a 3 pontos, correspondendo a ‘nenhum problema’ ou ‘problema muito sério’, respectivamente. No total, todos os itens avaliados rendem uma pontuação de 24 pontos. Uma versão polonesa validada do AIS será usada no estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michał Kanak, MD, Medical University of Lodz
  • Cadeira de estudo: Marcin Domżalski, Prof., Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-Physio-Injections-4-groups

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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