アトルバスタチンによる産後と心血管リスクの軽減 (SPARK)
2025年10月15日 更新者：Tracy Caroline Bank、Ohio State University
アトルバスタチンの産後および心血管リスクの軽減 (SPARK): 心血管リスクの軽減を目的とした産後のアトルバスタチンのランダム化プラセボ対照試験
目的は、妊娠高血圧症候群のある産後の個人を対象にアトルバスタチンとプラセボの二重盲検ランダム化対照試験を実施し、産後の心血管リスクスコアを改善することです。
このために、妊娠高血圧症候群（HDP）を患う76人がアトルバスタチン10mgまたはプラセボに無作為に割り付けられ、授乳中止後の産褥期に開始され、3か月間継続される。
調査の概要
詳細な説明
以下の特定の目的に取り組むために、個人は最長 1 年間追跡されます。
具体的な目的 1: 妊娠高血圧症候群 (HDP) と診断された個人において、授乳中止後の産褥期にアトルバスタチン 10 mg を毎日使用し、3 か月間継続した場合に心血管リスクが低下するかどうかを判断すること (フラミンガム法による測定)心血管疾患のリスクスコア（30年リスク、一次アウトカム）と心血管リスク予測モデル（予防、二次アウトカム）をプラセボと比較。アトルバスタチン治療の中止後、その効果が少なくとも 3 ～ 6 か月間持続するかどうか。
具体的な目的 2: HDP と診断された患者において、授乳中止後の産褥期にアトルバスタチン 10 mg を毎日使用し 3 か月間継続した場合、他の患者と比較してメタボリックシンドロームの頻度が低下し、脂質レベルが改善し、炎症マーカーが減少するかどうかを確認すること。プラセボ;アトルバスタチン治療の中止後、この利点が少なくとも 3 ～ 6 か月間持続するかどうか。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maged Costantine, MD, MBA
- 電話番号：614-293-2222
- メール：Maged.Costantine@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy C Bank, MD
- 電話番号：614-293-2222
- メール：Tracy.Bank@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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コンタクト：
- Maged Costantine, MD, MBA
- 電話番号：614-293-2222
- メール：Maged.Costantine@osumc.edu
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コンタクト：
- Kara Rood, MD
- 電話番号：614-293-8045
- メール：Kara.Rood@osumc.edu
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主任研究者：
- Kara Rood, MD
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主任研究者：
- Maged Costantine, MD, MBA
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副調査官：
- Lauren Hassen, MD
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副調査官：
- Sydney Lammers, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 配達後少なくとも24時間以内
- インフォームド・コンセントを与える能力のある20歳以上
- 米国産科婦人科学会（ACOG）基準を使用して臨床チームが判断した、分娩入院前の妊娠高血圧症、子癇前症の診断、または分娩入院中に子癇前症と診断された。
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠前または妊娠中に3-ヒドロキシ-3 メチル-グルタリル コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤を処方された人、
- 既知の家族性高コレステロール血症または既存の高脂血症、特に妊娠前に低密度リポタンパク質（LDL）が190を超える、または出産前にHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の処方を受けて高脂血症と診断された、
- 6か月以上母乳育児を計画している、
- 今後6か月以内に妊娠の計画を立て、
- 投獄された人々、
- 高血圧の診断は胎児の状態に続発すると考えられており、
- HMG-CoA還元酵素阻害剤療法に対する禁忌、またはアトルバスタチンまたはその他の成分に対する既知の過敏症、
- 活動性肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、原因不明の持続性トランスアミン炎（正常な血清トランスアミナーゼの上限の少なくとも2倍））、
- 横紋筋融解症またはミオパチーの病歴、
- アトルバスタチンと HIV プロテアーゼ阻害剤の間の潜在的な相互作用によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、
- アトルバスタチンと免疫抑制剤の間の潜在的な相互作用による固形臓器移植の病歴
- 活動性がん、または
- 薬物相互作用の可能性のある薬剤、すなわちシクロスポリン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤、リファンピン、ジゴキシンの現在使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン10mg
アトルバスタチン 10 mg 毎日 3 か月間
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参加者にはアトルバスタチン 10 mg が割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3か月間の同一のプラセボの出現
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参加者には同一の見た目のプラセボが割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の 30 年間のフラミンガム リスク スコア
時間枠：3か月の治験治療後、登録後9か月まで
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性別、収縮期血圧、降圧治療、総コレステロールおよび高密度リポタンパク質コレステロール、喫煙、糖尿病に基づいて、「ハード」CVD イベント (冠状動脈死、心筋梗塞、脳卒中) のリスクを 0 ～ 100% 予測します。
数値が高いほど有害な CVD イベントのリスクが高いことを反映し、数値が低いほどリスクが低いことを反映します。
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3か月の治験治療後、登録後9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用と副作用
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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研究薬の使用に関連する有害事象や懸念事項を調査する調査を使用して薬剤の忍容性と使用を評価するために、個人に毎月電話で連絡します。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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休薬後 3 ～ 6 か月後の心血管疾患のフラミンガム リスク スコア
時間枠：治験薬の使用を中止してから3～6か月後、無作為化から最大9か月後であればいつでも
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登録者には、薬の使用が完了してから 3 ～ 6 か月後に電話で連絡があり、フラミンガム リスク スコアの計算のために訪問するよう招待されます。
フラミンガム リスク スコアは CVD イベントのリスクを 0 ～ 100% 予測し、数値が高いほど有害な CVD イベントのリスクが高いことを反映し、数値が低いほどリスクが低いことを反映します。
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治験薬の使用を中止してから3～6か月後、無作為化から最大9か月後であればいつでも
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PREVENT (AHA による CVD イベントのリスク予測) スコア
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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糸球体濾過率は、PREVENT スコアの計算を可能にするために、登録時および追加の生体試料の訪問時に、登録された各個人について計算されます。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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出産後 9 ～ 12 か月以内のプライマリケア提供者 (PCP) の訪問率
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月後、出産後最大12ヵ月まで
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登録者は産後 9 ～ 12 か月後に電話調査を受け、出産時以来、プライマリケア提供者 (内科、家庭医学、またはプライマリケア看護師) の訪問を受けたかどうか、またその理由を評価します。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月後、出産後最大12ヵ月まで
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胴囲
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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メタボリックシンドローム（腹囲88cm以上）の患者を特定するために、研究訪問時に腹囲（センチメートル）が測定されます。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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空腹時血糖値
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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空腹時血糖値は、メタボリックシンドローム（空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上）の患者を特定するために、研究訪問時に測定されます。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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メタボリックシンドロームと診断された人の数
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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メタボリックシンドロームの存在は、次の 3 つ以上として定義され、個別の結果としてもリストされます: 腹囲 88 cm 以上、トリグリセリド 150 mg/dL 以上、HDL コレステロール < 50 mg/dL 、血圧が130/85以上、空腹時血糖値が100 mg/dL以上。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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脂質レベル
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、超低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドの血清検査
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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高血圧の診断と降圧療法の必要性
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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高血圧の新たな発症を特定するために、研究訪問時に血圧が測定されます。登録者は高血圧の治療を開始したかどうかを尋ねられます。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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糖尿病の診断と抗血糖療法の必要性
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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糖尿病の新たな発症（HbA1C > 6.5%）を特定するために、研究訪問時にヘモグロビンA1Cが測定され、抗血糖薬を開始したかどうかが尋ねられます。
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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収縮期血圧
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）レベル
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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リポタンパク質 (a) レベル
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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アポリポタンパク質 (b) レベル
時間枠：ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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ランダム化から治験薬の使用中止後6ヵ月、最長9ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy C Bank, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024H0320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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