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AtorvaStatin Pós-parto e Redução do Risco Cardiovascular (SPARK)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorvastatina pós-parto e redução do risco cardiovascular (SPARK): um ensaio randomizado controlado por placebo de atorvastatina pós-parto para redução do risco cardiovascular

O objetivo é realizar um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado de atorvastatina vs. placebo entre indivíduos pós-parto com distúrbios hipertensivos da gravidez, para melhorar o escore de risco cardiovascular pós-parto. Para isso, 76 indivíduos com distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) serão randomizados para receber atorvastatina 10mg ou placebo, que será iniciado no pós-parto após a interrupção da amamentação e continuado por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados por até 1 ano para atender aos seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: determinar se entre indivíduos com diagnóstico de distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), o uso de atorvastatina 10 mg por dia iniciado no período pós-parto após a interrupção da amamentação e continuado por 3 meses, reduz o risco cardiovascular, conforme medido pelo Framingham Pontuação de Risco para Doença Cardiovascular (risco de 30 anos, desfecho primário) e modelo de predição de risco cardiovascular (PREVENT, desfecho secundário) em comparação com placebo; e se o benefício persistir durante pelo menos 3-6 meses após a descontinuação do tratamento com atorvastatina.

Objetivo específico 2: determinar se entre os indivíduos com diagnóstico de HDP o uso de atorvastatina 10 mg por dia iniciado no período pós-parto após a interrupção da amamentação e continuado por 3 meses reduz a frequência da síndrome metabólica, melhora os níveis lipídicos e reduz marcadores inflamatórios em comparação com placebo; e se este benefício persistir durante pelo menos 3-6 meses após a descontinuação do tratamento com atorvastatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kara Rood, MD
        • Investigador principal:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Lauren Hassen, MD
        • Subinvestigador:
          • Sydney Lammers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 24 horas após o parto
  2. ≥ 20 anos com capacidade de dar consentimento informado
  3. Diagnóstico de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia antes da admissão do parto ou diagnóstico de pré-eclâmpsia durante a admissão do parto, conforme determinado pela equipe clínica usando os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. Falando inglês

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam prescrição de um inibidor da 3-hidroxi-3 metil-glutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase antes ou durante a gravidez,
  2. Hipercolesterolemia familiar conhecida ou hiperlipidemia pré-existente, especificamente Lipoproteína de baixa densidade (LDL)> 190 antes da gravidez ou diagnóstico de hiperlipidemia com prescrição de inibidor da HMG-CoA redutase antes do parto,
  3. Planeje amamentar por >= 6 meses,
  4. Planeje a concepção da gravidez nos próximos 6 meses,
  5. Indivíduos encarcerados,
  6. Diagnóstico de hipertensão considerado secundário à condição fetal,
  7. Contra-indicações à terapia com inibidores da HMG-CoA redutase ou hipersensibilidade conhecida à atorvastatina ou a qualquer componente,
  8. Doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, transaminite persistente inexplicável (pelo menos duas vezes o limite superior das transaminases séricas normais)),
  9. História de rabdomiólise ou miopatia,
  10. Positividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), devido a potenciais interações entre atorvastatina e inibidores da protease do HIV,
  11. História de transplante de órgãos sólidos, devido a potenciais interações entre atorvastatina e imunossupressores
  12. Câncer ativo ou
  13. Uso atual de medicamentos com potenciais interações medicamentosas, nomeadamente ciclosporina, claritromicina, itraconazol, inibidores da protease do HIV, rifampicina e digoxina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10 mg de atorvastatina
Atorvastatina 10 mg por dia durante 3 meses
Medicamento: Atorvastatina 10 mg
Os participantes receberão 10 mg de atorvastatina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica por 3 meses
Medicamento: Placebo
Os participantes serão atribuídos a um placebo de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de risco de Framingham para doenças cardiovasculares em 30 anos
Prazo: Após 3 meses de tratamento do estudo, até 9 meses após a inscrição
Prevê risco de 0-100% de eventos cardiovasculares "graves" (morte coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) com base no sexo, pressão arterial sistólica, tratamento anti-hipertensivo, colesterol total e de lipoproteína de alta densidade, tabagismo e diabetes mellitus. Um número mais elevado reflecte um risco maior de eventos adversos de DCV, enquanto um número mais baixo reflecte um risco mais baixo.
Após 3 meses de tratamento do estudo, até 9 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas e efeitos colaterais
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Os indivíduos serão contatados mensalmente por telefone para avaliar a tolerabilidade e o uso do medicamento por meio de uma pesquisa, que analisa quaisquer eventos adversos ou preocupações relacionadas ao uso do medicamento em estudo.
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Pontuação de Risco de Framingham para Doença Cardiovascular 3-6 meses após a interrupção da medicação
Prazo: A qualquer momento após 3-6 meses da interrupção do uso do medicamento do estudo, até 9 meses a partir da randomização
Os inscritos serão contatados por telefone 3-6 meses após completarem o uso da medicação e serão convidados para uma visita para cálculo do Índice de Risco de Framingham. A pontuação de risco de Framingham prevê um risco de 0-100% de eventos cardiovasculares, com um número mais elevado refletindo um risco maior de eventos adversos cardiovasculares, enquanto um número mais baixo reflete um risco menor.
A qualquer momento após 3-6 meses da interrupção do uso do medicamento do estudo, até 9 meses a partir da randomização
Pontuação PREVENT (AHA para previsão de risco de eventos cardiovasculares)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Uma taxa de filtração glomerular será calculada para cada indivíduo inscrito no momento da inscrição e nas visitas adicionais de bioespécimes, a fim de permitir o cálculo da pontuação PREVENT.
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Taxas de consultas de prestadores de cuidados primários (PCP) dentro de 9 a 12 meses após o parto
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 12 meses a partir do parto
Os indivíduos inscritos serão submetidos a uma pesquisa telefônica 9 a 12 meses após o parto, avaliando se compareceram a uma consulta com um prestador de cuidados primários (medicina interna, medicina familiar ou enfermeiro de cuidados primários) e por que motivo, desde o momento do parto
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 12 meses a partir do parto
Circunferência da cintura
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
A circunferência da cintura em centímetros será medida nas visitas do estudo para ajudar a identificar aqueles com síndrome metabólica (circunferência de 88 cm ou mais).
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Glicose em jejum
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Os níveis de glicose em jejum serão medidos nas visitas do estudo para ajudar a identificar aqueles com síndrome metabólica (glicemia de jejum acima ou igual a 100 mg/dL).
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Número de indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
A presença de síndrome metabólica será definida como 3 ou mais dos seguintes, que também são listados como desfechos individuais: circunferência da cintura maior ou igual a 88 cm, triglicerídeos maior ou igual a 150 mg/dL, colesterol HDL <50 mg/dL , pressão arterial maior ou igual a 130/85 e glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL.
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Níveis lipídicos
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Testes séricos para colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Diagnóstico de hipertensão e necessidade de terapia anti-hipertensiva
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
A pressão arterial será medida nas visitas do estudo para identificar novos desenvolvimentos de hipertensão; os indivíduos inscritos serão questionados se iniciaram medicação para hipertensão
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Diagnóstico de diabetes e necessidade de terapia antiglicêmica
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
A hemoglobina A1C será medida nas visitas do estudo para identificar novo desenvolvimento de diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%) e os indivíduos serão questionados se iniciaram medicação antiglicêmica
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Nível de lipoproteína (a)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Nível de apolipoproteína (b)
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses
Desde a randomização até 6 meses após parar de usar o medicamento do estudo, até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024H0320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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