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AtorvaStatina dopo il parto e riduzione del rischio cardiovascolare (SPARK)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorvastatina postpartum e riduzione del rischio cardiovascolare (SPARK): uno studio randomizzato controllato con placebo sull'atorvastatina postpartum per la riduzione del rischio cardiovascolare

L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di atorvastatina rispetto al placebo tra individui dopo il parto con disturbi ipertensivi della gravidanza, per migliorare il punteggio di rischio cardiovascolare postpartum. Per questo, 76 individui con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) saranno randomizzati al trattamento con atorvastatina 10 mg o placebo, che sarà iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno seguiti per un massimo di 1 anno per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare se tra gli individui con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), l'uso di atorvastatina 10 mg al giorno, iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi, riduce il rischio cardiovascolare, come misurato dal Framingham Punteggio di rischio per la malattia cardiovascolare (rischio a 30 anni, esito primario) e modello di previsione del rischio cardiovascolare (PREVENT, esito secondario) rispetto al placebo; e se il beneficio persisterà per almeno 3-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atorvastatina.

Obiettivo specifico 2: determinare se tra gli individui con diagnosi di HDP l'uso di atorvastatina 10 mg al giorno iniziato nel periodo postpartum dopo la cessazione dell'allattamento al seno e continuato per 3 mesi riduce la frequenza della sindrome metabolica, migliora i livelli lipidici e riduce i marcatori infiammatori rispetto a quelli con diagnosi di HDP. placebo; e se questo beneficio persisterà per almeno 3-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con atorvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara Rood, MD
        • Investigatore principale:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Hassen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sydney Lammers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 24 ore dopo la consegna
  2. ≥ 20 anni con capacità di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia prima del ricovero per il parto o diagnosi di preeclampsia durante il ricovero per il parto, come determinato dal team clinico utilizzando i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stato prescritto un inibitore della 3-idrossi-3 metil-glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi prima o durante la gravidanza,
  2. Ipercolesterolemia familiare nota o iperlipidemia preesistente, in particolare lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >190 prima della gravidanza o diagnosi di iperlipidemia con prescrizione di inibitore della HMG-CoA reduttasi prima del parto,
  3. Pianificare l'allattamento al seno per >= 6 mesi,
  4. Pianificare il concepimento della gravidanza nei prossimi 6 mesi,
  5. Persone detenute,
  6. Si ritiene che la diagnosi di ipertensione sia secondaria alle condizioni del feto,
  7. Controindicazioni alla terapia con inibitori della HMG-CoA reduttasi o ipersensibilità nota all'atorvastatina o a qualsiasi componente,
  8. Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, transaminite persistente inspiegabile (almeno due volte il limite superiore delle normali transaminasi sieriche)),
  9. Storia di rabdomiolisi o miopatia,
  10. Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), a causa di potenziali interazioni tra atorvastatina e inibitori della proteasi dell’HIV,
  11. Storia di trapianto di organi solidi, a causa di potenziali interazioni tra atorvastatina e immunosoppressori
  12. Cancro attivo, o
  13. Uso attuale di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche, vale a dire ciclosporina, claritromicina, itraconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, rifampicina e digossina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Atorvastatina 10 mg
I partecipanti verranno assegnati a 10 mg di Atorvastatina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per 3 mesi
Droga: Placebo
I partecipanti verranno assegnati a un placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di rischio di Framingham a 30 anni per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento in studio, fino a 9 mesi dopo l'arruolamento
Predice il rischio dallo 0 al 100% di eventi CVD "gravi" (morte coronarica, infarto miocardico, ictus) in base al sesso, alla pressione arteriosa sistolica, al trattamento antipertensivo, al colesterolo totale e alle lipoproteine ​​ad alta densità, al fumo e al diabete mellito. Un numero più alto riflette un rischio maggiore di eventi CVD avversi, mentre un numero più basso riflette un rischio inferiore.
Dopo 3 mesi di trattamento in studio, fino a 9 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Gli individui verranno contattati mensilmente tramite telefonata per valutare la tollerabilità e l'utilizzo del farmaco utilizzando un sondaggio, che esamina eventuali eventi avversi o preoccupazioni relative all'uso del farmaco in studio.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Punteggio di rischio di Framingham per le malattie cardiovascolari 3-6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo 3-6 mesi dall'interruzione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi dalla randomizzazione
Le persone iscritte verranno contattate telefonicamente 3-6 mesi dopo aver completato l'uso del farmaco e saranno invitate a una visita per un calcolo del punteggio di rischio di Framingham. Il Framingham Risk Score prevede un rischio di eventi CVD compreso tra 0 e 100%, con un numero più alto che riflette un rischio maggiore di eventi CVD avversi, mentre un numero più basso riflette un rischio inferiore.
In qualsiasi momento dopo 3-6 mesi dall'interruzione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi dalla randomizzazione
Punteggio PREVENT (AHA per la previsione del rischio di eventi CVD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Una velocità di filtrazione glomerulare verrà calcolata per ciascun individuo arruolato al momento dell'arruolamento e durante le visite aggiuntive dei campioni biologici per consentire il calcolo del punteggio PREVENT.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Tassi di visite da parte del fornitore di cure primarie (PCP) entro 9-12 mesi dal parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 12 mesi dalla consegna
Le persone iscritte saranno sottoposte a un sondaggio telefonico a 9-12 mesi dopo il parto, valutando se hanno partecipato a una visita con un fornitore di cure primarie (medicina interna, medicina di famiglia o infermiere di base) e per quale motivo, dal momento del parto
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 12 mesi dalla consegna
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La circonferenza della vita in centimetri verrà misurata durante le visite di studio per aiutare a identificare i soggetti con sindrome metabolica (circonferenza di 88 cm o più).
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
I livelli di glucosio a digiuno saranno misurati durante le visite di studio per aiutare a identificare i soggetti con sindrome metabolica (glucosio a digiuno superiore o uguale a 100 mg/dL).
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Numero di individui con diagnosi di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La presenza di sindrome metabolica sarà definita come 3 o più dei seguenti, elencati anche come esiti individuali: circonferenza vita maggiore o uguale a 88 cm, trigliceridi maggiori o uguali a 150 mg/dL, colesterolo HDL <50 mg/dL , pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 e glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livelli di lipidi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Test nel siero per colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Diagnosi di ipertensione e necessità di terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata durante le visite dello studio per identificare nuovi sviluppi di ipertensione; agli individui iscritti verrà chiesto se hanno iniziato i farmaci per l'ipertensione
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Diagnosi del diabete e necessità di terapia antiglicemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
L'emoglobina A1C sarà misurata durante le visite dello studio per identificare un nuovo sviluppo del diabete mellito (HbA1C > 6,5%) e agli individui verrà chiesto se hanno iniziato un trattamento antiglicemico
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di lipoproteina (a).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Livello di apolipoproteina (b).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la sospensione dell'uso del farmaco in studio, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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